Репаглінід Комбікс 1 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Комбікс 1 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Репаглінід Комбікс і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Репаглінід Комбікс
3. Як застосовувати Репаглінід Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Репаглінід Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Комбікс 1 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Репаглінід Комбікс 1 мг таблетки EFG — це пероральний цукрознижувальний засіб, що містить репаглінід, який сприяє тому, що підшлункова залоза виробляє більше інсуліну, і допомагає знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм не реагує на інсулін звичайним чином.

Репаглінід Комбікс 1 мг таблетки EFG застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих як доповнення до дієти і фізичних навантажень: лікування слід починати у випадку, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги тіла самі по собі не забезпечують достатнього контролю (чи зниження) рівня цукру в крові. Репаглінід Комбікс 1 мг таблетки EFG може також застосовуватися разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Доведено, що Репаглінід Комбікс 1 мг таблетки EFG знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Комбікс

Не приймайте Репаглінід Комбікс

• якщо ви алергічні до репаглініду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас цукровий діабет 1-го типу
• якщо рівень кислоти в організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз)
• якщо у вас тяжке захворювання печінки
• якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень жирів у крові)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Репаглінід Комбікс:

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід Комбікс не рекомендовано застосовувати пацієнтам із середньою тяжкістю захворювання печінки. Репаглінід Комбікс не повинен застосовуватися при тяжких захворюваннях печінки (див. Не приймайте Репаглінід Комбікс)
• якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом Репаглінід Комбікс слід здійснювати з обережністю
• якщо ви збираєтеся пройти серйозне хірургічне втручання або недавно перенесли серйозне захворювання або інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю над діабетом
• якщо вам менше 18 років або більше 75 років. Репаглінід Комбікс не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися

Проконсультуйтесь із лікарем, якщо один із наведених випадків стосується вас. Можливо, Репаглінід Комбікс вам не підходить. Лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете мати гіпоглікемію, якщо рівень цукру в крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• ви приймаєте надто багато Репаглінід Комбікс
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай
• ви приймаєте інші ліки або маєте проблеми з печінкою чи нирками (див. інші розділи розділу 2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Комбікс)

Симптоми попередження про гіпоглікемію можуть з’явитися раптово і включають: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну втому та слабкість, нервозність або тремтіння, тривожність, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією.

Якщо рівень цукру в крові низький або ви відчуваєте, що може розвинутися гіпоглікемія: прийміть таблетки глюкози або інший цукровий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Репаглінід Комбікс.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на цукровий діабет, і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте їсти чи пити, оскільки може виникнути задуха:

• якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження головного мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо ви часто страждаєте від гіпоглікемії, повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози або схеми прийому Репаглінід Комбікс, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові занадто високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• якщо ви приймаєте недостатньо Репаглінід Комбікс
• якщо у вас інфекція або підвищена температура
• якщо ви їсте більше, ніж зазвичай
• якщо ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай

Симптоми попередження про надмірно високий рівень цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, знадобиться коригування дози Репаглінід Комбікс, харчування або фізичних навантажень.

Прийом Репаглінід Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ваш лікар це призначив, ви можете приймати Репаглінід Комбікс разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), ви не повинні приймати Репаглінід Комбікс.

Реакція вашого організму на Репаглінід Комбікс може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (для лікування депресії)
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця)
• інгібітори АПФ (для лікування захворювань серця)
• саліцилати (наприклад, аспірин)
• октреотид (для лікування раку)
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (один із видів знеболювальних)
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — для лікування анемії або запалень)
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності)
• тіазиди (діуретики)
• даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу)
• тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів)
• симпатоміметики (для лікування астми)
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
• ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
• гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові)
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• деферазирокс (для зниження хронічного надлишку заліза)
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
• звіробій (рослинний лікарський засіб)
• клопідогрел (для запобігання утворенню тромбів у крові)

Прийом Репаглінід Комбікс разом з алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність Репаглінід Комбікс знижувати рівень цукру в крові.

Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Репаглінід Комбікс, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.

Не приймайте Репаглінід Комбікс, якщо ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Здатність керувати автомобілем та використовувати механізми може порушуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтесь із лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у вас часто бувають гіпоглікемії
• у вас мало симптомів гіпоглікемії або їх важко розпізнати.

3. Як застосовувати Репаглінід Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозу вам визначить лікар.

• Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг, приймати безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Лікар може змінити дозу до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза — 16 мг.

Не приймайте більше Репаглініду Комбікс, ніж рекомендував вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли забагато таблеток, у вас може надто знизитися цукор у крові, що призведе до гіпоглікемії. Будь ласка, прочитайте, що таке гіпоглікемія та як її лікувати, у розділі Якщо виникла гіпоглікемія.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтесь негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Комбікс

Майте на увазі, що бажаний ефект не буде досягнутий, якщо ви припините прийом Репаглініду Комбікс. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно внести будь-які зміни до вашого лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може впливати до 1 із 10 осіб (див. Якщо у вас гіпоглікемія в розділі 2). Гіпоглікемічні реакції зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбулося, негайно зверніться по медичну допомогу.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб). Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, серцебиття, симптоми запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Біль у шлунку
• Діарея

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із лікарським засобом)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Блювота
• Запор
• Порушення зору
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, такі як підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Невідома частота (частоту не можна оцінити на основі наявних даних):

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк)
• Нудота

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Комбікс 1 мг таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Комбікс

• Активна речовина: репаглінід. Кожна таблетка містить 1 мг репаглініду.
• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е460i), гідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний без глютену, поліакрилін калію, повідон К30, гліцерол 99,5% (Е422), стеарат магнію (Е470b), полоксамер 188, меглумін та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром приблизно 6 мм, з рисками на одній стороні.

Таблетки можна розділити на рівні дози.

Репаглінід Комбікс доступний у упаковках по 30, 90, 120 та 270 таблеток у блистерах та у флаконах по 90 та 270 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Виробник

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія Репаглінід Комбікс 1 мг таблетки EFG

Ця інструкція була схвалена у Лютому 2016 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/