Repaglinid Combix 1 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Repaglinida Combix 1 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Repaglinida Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Combix
3. Jak stosować Repaglinida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinida Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Repaglinida Combix i do czego jest stosowany

Repaglinida Combix to lek przeciwdiabetyczny doustny zawierający repaglinidę, który pomaga trzustce w wytwarzaniu większej ilości insuliny i obniża poziom cukru we krwi (glukozy).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida Combix stosuje się do kontroli cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej: leczenie należy rozpocząć, jeśli sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczyły do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi. Repaglinida Combix może być również stosowana razem z metforminą, innym lekiem przeciwdiabetycznym.

Wykazano, że Repaglinida Combix obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repaglinida Combix

Nie stosuj Repaglinida Combix

• jeśli jesteś uczulony na repaglinidę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz cukrzycę typu 1
• jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa cukrzycowa)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli przyjmujesz gemfibryl (lek obniżający poziom tłuszczu we krwi)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Combix:

• jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinida Combix nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinida Combix nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (patrz Nie stosuj Repaglinida Combix)
• jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinida Combix należy stosować z ostrożnością
• jeśli ma być przeprowadzona poważna operacja chirurgiczna lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub ciężkie zakażenie. W takich sytuacjach może być trudno osiągnąć kontrolę cukrzycy
• jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 75 lat. Repaglinida Combix nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Repaglinida Combix może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• przyjmujesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Combix
• wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle
• przyjmujesz inne leki lub masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz inne punkty sekcji 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Repaglinida Combix)

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii mogą pojawić się nagle i obejmują: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierne uczucie głodu, przejściowe zaburzenia wzroku, zmęczenie, nietypowy brak energii i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację oraz trudności w koncentracji.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że może dojść do hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt/napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom cukru we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie Repaglinida Combix.

Poinformuj otoczenie, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno podawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) a nawet śmierci.
• Jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii lub doświadczasz powtarzających się epizodów hipoglikemii, poinformuj o tym lekarza. Może być konieczna korekta dawki lub schematu przyjmowania Repaglinida Combix, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić, gdy:

• przyjmujesz zbyt małą dawkę Repaglinida Combix
• masz zakażenie lub gorączkę
• jesz więcej niż zwykle
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo i obejmują: obfite oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki Repaglinida Combix, diety lub aktywności fizycznej.

Stosowanie Repaglinida Combix z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować Repaglinida Combix w połączeniu z metforminą, innym lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz gemfibryl (stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi), nie powinieneś stosować Repaglinida Combix.

Odpowiedź Twojego organizmu na Repaglinida Combix może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w leczeniu depresji)
• blokery beta (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca)
• inhibitory ACE (w leczeniu chorób serca)
• salicylany (np. aspiryna)
• oktreotyd (w leczeniu nowotworów)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leków przeciwbólowych)
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy – w leczeniu anemii lub stanów zapalnych)
• doustne środki antykoncepcyjne (do zapobiegania ciąży)
• tiazydy (moczopętne)
• danazol (w leczeniu torbieli piersi i endometriozy)
• leki tarczycy (w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy)
• sympatykomimetyki (w leczeniu astmy)
• klaritromycyna, trimetoprim, ryfampicyna (antybiotyki)
• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• gemfibryl (w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu we krwi)
• cyklosporyna (do supresji układu odpornościowego)
• deferasiroks (w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
• naparstnica (roślina lecznicza)
• klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)

Stosowanie Repaglinida Combix z alkoholem

Alkohol może wpływać na skuteczność Repaglinida Combix w obniżaniu poziomu cukru we krwi.

Zwracaj uwagę na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Repaglinida Combix w czasie ciąży lub gdy planujesz zajście w ciążę.

Nie powinieneś stosować Repaglinida Combix, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być zaburzona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie lub innym. Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii
• masz mało wyraźne objawy hipoglikemii lub trudno Ci je rozpoznać.

3. Jak stosować Repaglinida Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Twoja dawka zostanie ustalona przez lekarza.

• Zwykle dawką początkową jest 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy zażyć z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem.
• Dawka może być dostosowana przez lekarza do maksymalnie 4 mg, które należy przyjmować tuż przed lub w ciągu 30 minut przed każdym głównym posiłkiem. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg dziennie.

Nie przyjmuj większej dawki Repaglinida Combix niż zalecił lekarz.

Jeśli zażyjesz więcej Repaglinida Combix niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, Twój poziom cukru we krwi może stać się zbyt niski i może dojść do hipoglikemii. Proszę przeczytać, czym jest hipoglikemia i jak ją leczyć, w sekcji Jeśli masz hipoglikemię.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Repaglinida Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, weź następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Combix

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować Repaglinida Combix. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. Jeśli konieczna będzie zmiana leczenia, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 osób (zobacz Jeśli wystąpi u Państwa hipoglikemia w punkcie 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale okazjonalnie mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z pomocą medyczną.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, objawy zawrotów głowy i potliwość mogą być oznakami reakcji anafilaktycznej. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha
• Biegunka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Poważne zaburzenia wątroby, nieprawidłowa funkcja wątroby, takie jak podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (takie jak wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk)
• Nudności

Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Repaglinida Combix 1 mg tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu zewnętrznym i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinidum Combix

• Substancją czynną jest repaglinid. Każda tabletka zawiera 1 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460i), wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana bez glutenu, polakrylina potasowa, povidon K30, gliceryna 99,5% (E422), stearynian magnezu (E470b), poloksymer 188, meglumina i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 6 mm, z rowkiem po jednej stronie.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Repaglinidum Combix jest dostępne w opakowaniach zawierających 30, 90, 120 i 270 tabletek w formie blistrów oraz w opakowaniach zawierających 90 i 270 tabletek w słoikach.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Repaglinidum Combix 1 mg tabletki EFG

Ulotka została zatwierdzona w lutym 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/