Repaglinide Combix 1 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Repaglinide Combix 1 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Repaglinide Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Combix
3. Come prendere Repaglinide Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Repaglinide Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Combix e a cosa serve

Repaglinide Combix è un medicinale antidiabetico orale che contiene repaglinide, che aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta.

Repaglinide Combix è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2 negli adulti, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato quando dieta, attività fisica ed eventuale perdita di peso da soli non si sono rivelati sufficienti a controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue. Repaglinide Combix può essere somministrato anche in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete.

È stato dimostrato che Repaglinide Combix riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Combix

Non prenda Repaglinide Combix

• se è allergico alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di diabete di tipo 1
• se il livello di acidi nel suo organismo è aumentato (chetoacidosi diabetica)
• se soffre di una grave malattia epatica
• se assume gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di grassi nel sangue)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Repaglinide Combix:

• se ha problemi al fegato. Repaglinide Combix non è raccomandato nei pazienti con malattia epatica moderata. Repaglinide Combix non deve essere assunto se soffre di una grave malattia epatica (vedere Non prenda Repaglinide Combix)
• se ha problemi renali. Repaglinide Combix deve essere assunto con cautela
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico importante o ha recentemente avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile mantenere il controllo del diabete
• se è minore di 18 anni o maggiore di 75 anni. Repaglinide Combix non è raccomandato. Non è stato studiato in questi gruppi di età

Consulti il medico se uno dei casi sopra descritti si applica a lei. Potrebbe essere che Repaglinide Combix non sia indicato per lei. Il medico la consiglierà di conseguenza.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se è minorenne di 18 anni.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Potrebbe sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Questo può accadere se:

• assume una dose eccessiva di Repaglinide Combix
• fa più esercizio fisico del solito
• assume altri medicinali o ha problemi al fegato o ai reni (vedere altre sezioni della sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Repaglinide Combix)

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia possono apparire improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insolite, nervosismo o tremori, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o sente che sta per avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio o un alimento o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi di ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con Repaglinide Combix.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, in caso di perdita di coscienza dovuta a ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e richiedere immediatamente assistenza medica. Non le devono dare da mangiare o da bere, poiché potrebbe soffocare:

• se un’ipoglicemia grave non viene trattata può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• se un’ipoglicemia le provoca perdita di coscienza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la modalità di assunzione di Repaglinide Combix, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può essere molto alto (iperglicemia). Questo può accadere:

• se assume una dose insufficiente di Repaglinide Combix
• se ha un’infezione o febbre
• se mangia più del solito
• se fa meno esercizio fisico del solito

I sintomi premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto compaiono gradualmente. Comprendono: aumento della frequenza urinaria, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Repaglinide Combix, la dieta o l’attività fisica.

Assunzione di Repaglinide Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere Repaglinide Combix insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se assume gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di grassi nel sangue), non deve assumere Repaglinide Combix.

La risposta del suo organismo a Repaglinide Combix può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• Inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione)
• Beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache)
• Inibitori dell’ECA (per il trattamento delle malattie cardiache)
• Salicilati (es. aspirina)
• Octreotide (per il trattamento del cancro)
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico)
• Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi – per l’anemia o per trattare l’infiammazione)
• Contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza)
• Tiazidici (diuretici)
• Danazolo (per il trattamento dei cisti mamari e dell’endometriosi)
• Farmaci tiroidei (per il trattamento dei livelli bassi di ormoni tiroidei)
• Simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma)
• Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (farmaci antibiotici)
• Itraconazolo, ketoconazolo (farmaci per le infezioni da funghi)
• Gemfibrozil (per trattare alti livelli di grassi nel sangue)
• Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario)
• Deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico)
• Fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (utilizzati per trattare l’epilessia)
• Erba di San Giovanni (pianta medicinale)
• Clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli sanguigni)

Assunzione di Repaglinide Combix con l’alcol

L’alcol può alterare la capacità di Repaglinide Combix di ridurre il livello di zucchero nel sangue.

Stia attento ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve assumere Repaglinide Combix se è in gravidanza o prevede di esserlo.

Non deve assumere Repaglinide Combix se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è basso o alto. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio se stesso o gli altri. Consulti il medico sulla possibilità di guidare un’auto, se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia
• ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia o ha difficoltà a riconoscerli.

3. Come assumere Repaglinide Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Il suo medico determinerà la dose da assumere.

• Normalmente, la dose iniziale è di 0,5 mg assunta immediatamente prima di ogni pasto principale. Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ogni pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal suo medico fino a un massimo di 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ogni pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità di Repaglinide Combix superiore a quella indicata dal suo medico.

Se assume una quantità di Repaglinide Combix superiore a quella prescritta

Se assume troppe compresse, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole una ipoglicemia. Si prega di leggere attentamente cosa si intende per ipoglicemia e come trattarla nella sezione Se ha un'ipoglicemia.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Repaglinide Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Combix

Tenga presente che l'effetto desiderato non verrà raggiunto se interrompe l'assunzione di Repaglinide Combix. Il suo diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario modificare la terapia, consulti prima il suo medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipotensione

L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia, che può interessare fino a 1 persona su 10 (vedere Se ha un'ipoglicemia nella sezione 2). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono causare perdita di coscienza o coma ipoglicemico. Se ciò dovesse accadere, richieda immediatamente assistenza medica.

Allergia

I casi di allergia sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, sensazione di svenimento e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Diarrea

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vomito
• Stitichezza
• Disturbi visivi
• Gravi problemi al fegato, funzione epatica anomala come aumento degli enzimi epatici nel sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipersensibilità (ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamenti e gonfiore)
• Nausea

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinida Combix 1 mg compresse

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinida Combix

• Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 1 mg di repaglinide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), fosfato di calcio idrogeno, amido di mais senza glutine, poliacrilina di potassio, povidone K30, glicerolo 99,5% (E422), stearato di magnesio (E470b), poloxamer 188, meglumina e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore giallo, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 6 mm e con una linea di divisione su una delle facce.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.

Repaglinida Combix è disponibile in confezioni da 30, 90, 120 e 270 compresse in blister e in confezioni da 90 e 270 compresse in flaconi.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1,

Agia Varvara, 123 51,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Repaglinida Combix 1 mg compresse EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel febbraio 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/