Репаглінід Ауровітас 0,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Репаглінід Ауровітас 0,5 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Репаглінід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Репаглінід Ауровітас
3. Як застосовувати Репаглінід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Репаглінід Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Репаглінід Ауровітас 0,5 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є пероральним антидіабетичним засобом, що містить репаглінід, який допомагає вашій підшлунковій залозі виробляти більше інсуліну та знижувати рівень цукру в крові (глюкози).

Цукровий діабет типу 2 — це захворювання, при якому підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або організм не реагує на інсулін належним чином.

Репаглінід застосовують для контролю цукрового діабету типу 2 у дорослих як додаток до дієти та фізичних вправ: лікування слід починати, якщо самостійне застосування дієти, фізичних навантажень і зниження ваги не забезпечило достатнього контролю (або зниження) рівня цукру в крові.

Репаглінід можуть також застосовувати разом із метформіном — іншим лікарським засобом для лікування діабету.

Доведено, що репаглінід знижує рівень цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Ауровітас

Не приймайте Репаглінід Ауровітас

• Якщо ви алергічні до репаглініду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас цукровий діабет 1 типу.
• Якщо рівень кислоти у вашому організмі підвищений (діабетичний кетоацидоз).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (лікарський засіб, що знижує рівень ліпідів у крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому репаглініду.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою. Репаглінід не рекомендовано пацієнтам із помірним захворюванням печінки. Репаглінід не слід приймати при тяжкому захворюванні печінки (див. «Не приймайте Репаглінід Ауровітас»).
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Репаглінід слід приймати з обережністю.
• Якщо ви збираєтеся пройти великі хірургічні операції або недавно перенесли серйозну хворобу чи інфекцію. У таких випадках може бути важко досягти контролю над цукровим діабетом.
• Якщо вам менше 18 або більше 75 років, репаглінід не рекомендовано. Дослідження у цих вікових групах не проводилися.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо до вас стосується будь-який із зазначених випадків. Можливо, репаглінід вам не підходить. Лікар надасть вам відповідні рекомендації.

Діти та підлітки

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо вам менше 18 років.

Якщо у вас гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Ви можете мати гіпоглікемію, якщо рівень цукру у вашій крові занадто низький. Це може статися, якщо:

• ви приймаєте надто багато репаглініду,
• робите більше фізичних навантажень, ніж зазвичай,
• приймаєте інші ліки або маєте проблеми з нирками чи печінкою (див. інші розділи розділу 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Репаглінід Ауровітас»).

Симптоми попередження про гіпоглікемію раптово з’являються і можуть включати: холодний піт, холодну та бліду шкіру, головний біль, серцебиття, нудоту, надмірний апетит, тимчасові порушення зору, втому, незвичайну слабкість і виснаження, нервозність або тремтіння, тривогу, сплутаність свідомості та труднощі з концентрацією уваги.

Якщо у вас низький рівень цукру в крові або ви відчуваєте, що можете мати гіпоглікемію: прийміть таблетки глюкози або будь-який солодкий продукт чи напій, а потім відпочиньте.

Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування репаглінідом.

Повідомте оточуючим, що ви хворієте на цукровий діабет і що якщо ви втратите свідомість через гіпоглікемію, їм слід покласти вас на бік і негайно звернутися по медичну допомогу. Нічого не давайте вам їсти чи пити, оскільки ви можете задушитися.

• Якщо тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті.
• Якщо гіпоглікемія призводить до втрати свідомості або якщо ви часто маєте гіпоглікемію, повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться корекція дози репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Якщо рівень цукру в крові занадто високий

Рівень цукру в крові може бути дуже високим (гіперглікемія). Це може статися:

• якщо ви приймаєте надто мало репаглініду,
• якщо у вас інфекція або гарячка,
• якщо ви їсте більше, ніж зазвичай,
• якщо ви робите менше фізичних навантажень, ніж зазвичай.

Симптоми попередження про надто високий рівень цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: надмірне сечовиділення, сильну спрагу, суху шкіру та відчуття сухості в роті. Повідомте лікареві. Можливо, вам знадобиться корекція дози репаглініду, харчування або фізичних навантажень.

Інші лікарські засоби та Репаглінід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Якщо ваш лікар призначив вам, ви можете приймати репаглінід разом з метформіном — іншим лікарським засобом від цукрового діабету.

Якщо ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня ліпідів у крові), ви не повинні приймати репаглінід.

Реакція вашого організму на репаглінід може змінитися, якщо ви приймаєте інші ліки, особливо:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (для лікування депресії).
• бета-блокатори (для лікування артеріальної гіпертензії або захворювань серця).
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (для лікування захворювань серця).
• саліцилати (наприклад, аспірин).
• октреотид (для лікування раку).
• нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (різновид знеболювальних).
• стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди, для лікування анемії або запалень).
• оральні контрацептиви (для запобігання вагітності).
• тіазиди (діуретики).
• даназол (для лікування молочних кіст і ендометріозу).
• тиреоїдні препарати (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів).
• симпатоміметики (для лікування астми).
• кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики).
• ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій).
• гемфіброзил (для лікування підвищеного рівня жирів у крові).
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи).
• деферазірокс (для зниження хронічного надлишку заліза).
• клопідогрел (для запобігання утворенню тромбів у крові).
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (для лікування епілепсії).
• звіробій (лікарська рослина).

Прийом Репаглінід Ауровітас разом з алкоголем

Алкоголь може впливати на здатність репаглініду знижувати рівень цукру в крові. Будьте пильні щодо симптомів гіпоглікемії.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви не повинні приймати репаглінід під час вагітності або якщо плануєте вагітність.

Ви не повинні приймати репаглінід під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може порушуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький або занадто високий. Пам’ятайте, що ви можете поставити під загрозу себе або інших. Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування автомобілем, якщо:

• у вас часто бувають гіпоглікемії,
  • • у вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає зовсім.

3. Як застосовувати Репаглінід Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу вам підрахує лікар.

• Зазвичай, початкова доза становить 0,5 мг, яку приймають безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі. Таблетки слід приймати зі склянкою води безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі.
• Лікар може змінити дозу до 4 мг, яку слід приймати безпосередньо перед або протягом 30 хвилин до кожного основного прийому їжі. Максимальна рекомендована добова доза становить 16 мг.

Не приймайте більше репаглініду, ніж рекомендував лікар.

Якщо ви прийняли більше Репаглініду Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким і викликати гіпоглікемію. Прочитайте, що таке гіпоглікемія і як її лікувати, у розділі «Якщо виникла гіпоглікемія».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Репаглінід Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу так, як ви це робите зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Репаглінідом Ауровітас

Майте на увазі, що бажаного ефекту не буде досягнуто, якщо ви припините прийом репаглініду. Ваш цукровий діабет може погіршитися. Якщо потрібно внести будь-які зміни до вашого лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Гіпоглікемія

Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може впливати до 1 із 10 осіб (див. «Якщо у вас гіпоглікемія» у розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими або помірними, але іноді можуть призводити до втрати свідомості або гіпоглікемічної коми. Якщо це відбулося, негайно зверніться по медичну допомогу.

Алергія

Випадки алергії є дуже рідкісними (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб). Симптоми, такі як набряк, утруднення дихання, серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Біль у шлунку.
• Діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• Гострий коронарний синдром (але може бути не пов’язаний із препаратом).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Блювота.
• Запор.
• Порушення зору.
• Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння та набряк шкіри).
• Почуття нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для застосування у людях: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Репаглініду Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Репаглініду Ауровітас

• Діюча речовина: репаглінід. Кожна таблетка містить 0,5 мг репаглініду.
• Інші компоненти: гідрогенфосфат кальцію, повідон, меглумін, полоксамер, гліцерол 85%, мікрокристалічна целюлоза (стадія 101), мікрокристалічна целюлоза (стадія 102), крохмаль кукурудзяний, полакрилін калію та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Репаглінід Ауровітас 0,5 мг — це білі до білуватих, круглі, двоопуклі таблетки, марковані літерою «H» на одній стороні та цифрою «10» на іншій.

Упаковка — блістер, що містить 90 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзефуґія, BBG 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).