Repaglinid Aurovitas 0,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Repaglinida Aurovitas 0,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z całą treścią ulotki, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Repaglinida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Repaglinida Aurovitas
3. Jak stosować Repaglinida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Repaglinida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Repaglinida Aurovitas i do czego służy

To lekarstwo jest doustnym lekiem przeciwdiabetycznym zawierającym repaglinidę, która pomaga trzustce wytwarzać więcej insuliny i obniżyć poziom cukru we krwi (glukozę).

Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub w której organizm nie odpowiada normalnie na wytwarzaną insulinę.

Repaglinida stosowana jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, jako uzupełnienie diety i aktywności fizycznej. Leczenie należy rozpoczynać wtedy, gdy sama dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała nie wystarczają do kontrolowania (lub obniżania) poziomu cukru we krwi.

Repaglinidę można również stosować razem z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Wykazano, że repaglinida obniża poziom cukru we krwi, co przyczynia się do zapobiegania powikłaniom cukrzycy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinidu Aurovitas

Nie przyjmuj Repaglinidu Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na repaglinid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1.
• Jeśli poziom kwasów we krwi jest podwyższony (kwasica ketonowa).
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (lek obniżający poziom lipidów we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania repaglinidu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z wątrobą. Repaglinid nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowaną chorobą wątroby. Repaglinidu nie należy przyjmować, jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz „Nie przyjmuj Repaglinidu Aurovitas”).
• Jeśli masz problemy z nerkami. Repaglinid należy przyjmować z ostrożnością.
• Jeśli masz być poddany dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przebyłeś ciężką chorobę lub infekcję. W takich sytuacjach może nie udać się osiągnąć odpowiedniej kontroli cukrzycy.
• Jeśli masz mniej niż 18 lub więcej niż 75 lat, repaglinid nie jest zalecany. Nie przeprowadzono badań u tych grup wiekowych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Repaglinid może nie być dla Ciebie odpowiedni. Lekarz udzieli Ci porady.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj tego leku, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli wystąpi hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi)

Możesz doświadczyć hipoglikemii, jeśli poziom cukru we krwi będzie zbyt niski. Może to wystąpić, gdy:

• przyjmujesz zbyt dużą dawkę repaglinidu,
• wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• przyjmujesz inne leki lub masz problemy z nerkami lub wątrobą (zobacz inne punkty w sekcji 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Repaglinidu Aurovitas”).

Objawy ostrzegawcze hipoglikemii pojawiają się nagle i mogą obejmować: zimny pot, zimną i bladą skórę, ból głowy, kołatanie serca, nudności, nadmierny apetyt, chwilowe zaburzenia widzenia, zmęczenie, nietypową senność i osłabienie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, dezorientację i trudności w koncentracji.

Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub czujesz, że możesz doświadczyć hipoglikemii: przyjmij tabletki glukozy lub produkt słodki lub napój zawierający cukier, a następnie odpocznij.

Po ustąpieniu objawów hipoglikemii lub po ustabilizowaniu się poziomu cukru we krwi kontynuuj leczenie repaglinidem.

Poinformuj innych, że jesteś chory na cukrzycę i że jeśli stracisz przytomność z powodu hipoglikemii, należy ułożyć Cię w pozycji bocznej i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Nie wolno Ci niczego podawać do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się zakrztusić.

• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu (przejściowego lub trwałego) i nawet do śmierci.
• Jeśli hipoglikemia spowoduje utratę przytomności lub doświadczasz powtarzających się epizodów hipoglikemii, powiadom lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Jeśli poziom cukru we krwi jest bardzo wysoki

Poziom cukru we krwi może być bardzo wysoki (hiperglikemia). Może to wystąpić:

• jeśli przyjmujesz zbyt małą dawkę repaglinidu,
• jeśli masz infekcję lub gorączkę,
• jeśli jesz więcej niż zwykle,
• jeśli wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi pojawiają się stopniowo. Obejmują one: obfite oddawanie moczu, pragnienie, suchą skórę i uczucie suchości w ustach. Poinformuj lekarza. Może być konieczna korekta dawki repaglinidu, diety lub aktywności fizycznej.

Inne leki i Repaglinid Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Jeśli lekarz zaleci, możesz przyjmować repaglinid w połączeniu z metforminą, innym lekiem na cukrzycę.

Jeśli przyjmujesz gemfibrozyl (stosowany do obniżania poziomu lipidów we krwi), nie powinieneś przyjmować repaglinidu.

Odpowiedź Twojego organizmu na repaglinid może się zmienić, jeśli przyjmujesz inne leki, szczególnie:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia depresji).
• blokery beta (do leczenia nadciśnienia tętniczego lub chorób serca).
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (do leczenia chorób serca).
• salicylany (np. aspirynę).
• oktreatyd (do leczenia nowotworów).
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (rodzaj leku przeciwbólowego).
• sterydy (sterydy anaboliczne i kortykosteroidy, do leczenia anemii lub stanów zapalnych).
• doustne środki zapobiegające ciąży.
• tiazydy (moczopędne).
• danazol (do leczenia torbieli piersi i endometriozy).
• leki tarczycy (do leczenia niskiego poziomu hormonów tarczycy).
• sympatykomimetyki (do leczenia astmy).
• klaritromycynę, trimetoprim, ryfampicynę (antybiotyki).
• itrakonazol, ketokonazol (leki przeciwgrzybicze).
• gemfibrozyl (do leczenia wysokiego poziomu tłuszczu we krwi).
• cyklosporynę (do tłumienia układu odpornościowego).
• deferasiroks (do zmniejszania przewidywalnego obciążenia żelazem).
• klopidogrel (do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• fenytoinę, karbamazepinę, fenylobarbital (do leczenia padaczki).
• ziele św. Jana (roślina lecznicza).

Przyjmowanie Repaglinidu Aurovitas z alkoholem

Alkohol może wpływać na zdolność repaglinidu do obniżania poziomu cukru we krwi. Bądź czujny na objawy hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować repaglinidu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciąż

3. Jak stosować Repaglinida Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

• Zwykle dawkę początkową stanowi 0,5 mg przyjmowane tuż przed każdym głównym posiłkiem. Tabletki należy przyjmować z szklanką wody tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek.
• Dawkę można dostosować przez lekarza do maksymalnie 4 mg przyjmowanych tuż przed lub w ciągu 30 minut poprzedzających każdy główny posiłek. Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 16 mg.

Nie przyjmuj więcej repaglinidu niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Repaglinida Aurovitas

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, poziom cukru we krwi może obniżyć się zbytnio, co może spowodować hipoglikemię. Informacje na temat hipoglikemii i jej leczenia znajdziesz w sekcji „Jeśli wystąpi hipoglikemia”.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Repaglinida Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Repaglinida Aurovitas

Pamiętaj, że pożądany efekt nie zostanie osiągnięty, jeśli przestaniesz przyjmować repaglinid. Twoja cukrzyca może się pogorszyć. W przypadku potrzeby zmiany sposobu leczenia skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Hipoglikemia

Najczęstszym działaniem niepożądanych jest hipoglikemia, która może dotyczyć do 1 na 10 osób (zobacz „Jeśli wystąpi hipoglikemia” w sekcji 2). Reakcje hipoglikemiczne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, ale okazjonalnie mogą prowadzić do utraty przytomności lub śpiączki hipoglikemicznej. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Alergia

Przypadki alergii są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób). Objawy takie jak obrzęk, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, zawroty głowy i pocenie się mogą być objawami reakcji anafilaktycznej. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Diareę.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Ostry zespół wieńcowy (ale może nie być spowodowany lekiem).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Wymioty.
• Zaparcia.
• Zaburzenia wzroku.
• Poważne problemy wątrobowe, nieprawidłowa funkcja wątroby oraz podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (np. wysypka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk skóry).
• Uczucie niedoboru (nudności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Repaglinidu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opałaski i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Repaglinidu Aurovitas

• Substancją czynną jest repaglinid. Każdy tablet zawiera 0,5 mg repaglinidu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia, povidon, meglumina, poloksymer, gliceryna 85%, celuloza mikrokryształowa (stopień 101), celuloza mikrokryształowa (stopień 102), skrobia kukurydziana, polakrylina potasowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Repaglinid Aurovitas 0,5 mg to tabletki białe do niemal białych, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „H” na jednej stronie i „10” na drugiej.

Opakowanie blisterowe zawiera 90 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).