Репаглинид АуроВитас 0,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Репаглинид АуроВитас 0,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Репаглинид АуроВитас и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Репаглинид АуроВитас
3. Как принимать Репаглинид АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Репаглинид АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Репаглинид АуроВитас и для чего он применяется

Этот препарат является пероральным антидиабетическим средством, содержащим репаглинид, который способствует выработке поджелудочной железой дополнительного количества инсулина и снижает уровень сахара в крови (глюкозы).

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови или организм неправильно реагирует на вырабатываемый инсулин.

Репаглинид АуроВитас применяется для контроля сахарного диабета 2 типа у взрослых в качестве дополнения к диете и физическим нагрузкам. Начинать лечение следует в тех случаях, когда диета, физическая активность и снижение массы тела сами по себе оказались недостаточными для контроля (или снижения) уровня сахара в крови.

Репаглинид АуроВитас также может применяться совместно с метформином — другим препаратом от диабета.

Доказано, что репаглинид снижает уровень сахара в крови, что способствует предотвращению осложнений диабета.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Репаглинид АуроВитас

Не принимайте Репаглинид АуроВитас

• Если Вы аллергик на репаглинид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у Вас сахарный диабет 1-го типа.
• Если уровень кислоты в Вашем организме повышен (диабетический кетоацидоз).
• Если у Вас тяжелое заболевание печени.
• Если Вы принимаете гемфиброзил (лекарственное средство, снижающее уровень липидов в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема репаглинида.

• Если у Вас проблемы с печенью. Применение репаглинида не рекомендуется у пациентов с умеренным заболеванием печени. Репаглинид не следует принимать при тяжелом заболевании печени (см. раздел «Не принимайте Репаглинид АуроВитас»).
• Если у Вас проблемы с почками. Прием репаглинида следует осуществлять с осторожностью.
• Если Вам предстоит крупное хирургическое вмешательство или Вы недавно перенесли тяжелое заболевание или инфекцию. В таких случаях может быть затруднено поддержание контроля над диабетом.
• Если Вам младше 18 или старше 75 лет, репаглинид не рекомендуется. Препарат не изучался в этих возрастных группах.

Проконсультируйтесь с врачом, если к Вам относится один из перечисленных случаев. Возможно, репаглинид Вам не подходит. Врач даст Вам соответствующие рекомендации.

Дети и подростки

Не принимайте это лекарственное средство, если Вам младше 18 лет.

Если у Вас гипогликемия (низкий уровень сахара в крови)

Вы можете испытывать гипогликемию, если уровень сахара в крови слишком низок. Это может произойти, если:

• Вы принимаете слишком много репаглинида,
• Вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объеме, чем обычно,
• Вы принимаете другие лекарственные средства или у Вас есть проблемы с почками или печенью (см. другие разделы пункта 2 «Что Вам необходимо знать перед началом приема Репаглинид АуроВитас»).

Симптомы, предупреждающие о гипогликемии, появляются внезапно и могут включать: холодный пот, холодную и бледную кожу, головную боль, сердцебиение, тошноту, повышенный аппетит, временное нарушение зрения, усталость, необычную утомляемость и слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания и затруднение концентрации внимания.

Если уровень сахара в крови низкий или Вы чувствуете, что может развиться гипогликемия: примите таблетки глюкозы или любой сладкий продукт или напиток, а затем отдохните.

После исчезновения симптомов гипогликемии или стабилизации уровня сахара в крови продолжайте лечение репаглинидом.

Информируйте окружающих о том, что Вы страдаете диабетом, и о том, что если Вы впадете в бессознательное состояние из-за гипогликемии, они должны уложить Вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Ничего нельзя давать Вам есть или пить, поскольку Вы можете подавиться.

• Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может привести к повреждению головного мозга (временному или постоянному) и даже к смерти.
• Если тяжелая гипогликемия привела к потере сознания или у Вас повторяются приступы гипогликемии, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы репаглинида, питания или физической активности.

Если уровень сахара в крови слишком высок

Уровень сахара в крови может быть слишком высок (гипергликемия). Это может произойти:

• если Вы принимаете слишком мало репаглинида,
• при наличии инфекции или лихорадки,
• если Вы едите больше обычного,
• если занимаетесь меньшим объемом физических упражнений, чем обычно.

Симптомы, предупреждающие о слишком высоком уровне сахара в крови, появляются постепенно. К ним относятся: обильное мочеиспускание, жажда, сухая кожа и ощущение сухости во рту. Сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется коррекция дозы репаглинида, питания или физической активности.

Другие лекарственные средства и Репаглинид АуроВитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если врач назначил Вам, Вы можете принимать репаглинид вместе с метформином — другим лекарственным средством для лечения диабета.

Если Вы принимаете гемфиброзил (применяется для снижения уровня липидов в крови), Вам не следует принимать репаглинид.

Ваша реакция на репаглинид может измениться, если Вы принимаете другие лекарственные средства, особенно:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (для лечения депрессии).
• бета-блокаторы (для лечения артериальной гипертензии или заболеваний сердца).
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (для лечения заболеваний сердца).
• салицилаты (напр., аспирин).
• октреотид (для лечения рака).
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (один из видов обезболивающих).
• стероиды (анаболические стероиды и кортикостероиды — при анемии или для лечения воспаления).
• оральные контрацептивы (для предотвращения беременности).
• тиазиды (диуретики).
• даназол (для лечения кист молочной железы и эндометриоза).
• препараты щитовидной железы (для лечения низкого уровня гормонов щитовидной железы).
• симпатомиметики (для лечения астмы).
• кларитромицин, триметоприм, рифампицин (антибиотики).
• итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты).
• гемфиброзил (для лечения высокого уровня жира в крови).
• циклоспорин (для подавления иммунной системы).
• деферазирокс (для снижения хронической перегрузки железом).
• клопидогрел (для профилактики образования тромбов).
• фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал (для лечения эпилепсии).
• зверобой (лекарственное растение).

Прием Репаглинид АуроВитас с алкоголем

Алкоголь может изменить способность репаглинида снижать уровень сахара в крови. Будьте внимательны к симптомам гипогликемии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать репаглинид, если Вы беременны или планируете беременность.

Не следует принимать репаглинид во время лактации.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена, если уровень сахара в крови низкий или высокий. Имейте в виду, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других. Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения автомобиля, если:

• у Вас часто возникают приступы гипогликемии,
  • • у Вас мало симптомов гипогликемии или их нет вообще.

3. Как принимать Репаглинид АуроВитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Ваш врач рассчитает индивидуальную дозу.

• Обычно начальная доза составляет 0,5 мг, принимаемая непосредственно перед каждым основным приёмом пищи. Таблетки следует запивать стаканом воды непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи.
• Ваш врач может скорректировать дозу до 4 мг, которые следует принимать непосредственно перед едой или за 30 минут до каждого основного приёма пищи. Максимальная рекомендуемая суточная доза — 16 мг.

Не принимайте репаглинид в большем количестве, чем рекомендовано вашим врачом.

Если вы приняли больше Репаглинида АуроВитас, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, уровень сахара в крови может снизиться слишком сильно и у вас может развиться гипогликемия. Ознакомьтесь с тем, что такое гипогликемия и как её лечить, в разделе «Если у вас развилась гипогликемия».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Репаглинид АуроВитас

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Репаглинидом АуроВитас

Имейте в виду, что желаемый эффект не будет достигнут, если вы прекратите приём репаглинида. Ваш диабет может ухудшиться. Если необходимо внести какие-либо изменения в ваше лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Гипогликемия

Наиболее частый побочный эффект — гипогликемия, которая может наблюдаться у 1 из 10 пациентов (см. раздел 2: «Если у вас развилась гипогликемия»). Гипогликемические реакции обычно бывают лёгкой или умеренной степени тяжести, но в редких случаях могут привести к потере сознания или гипогликемической коме. В таком случае немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Аллергия

Аллергические реакции встречаются очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов). Такие симптомы, как отёк, затруднённое дыхание, сердцебиение, головокружение и потливость, могут быть признаками анафилактической реакции. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Боли в желудке.
• Диарея.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

• Острый коронарный синдром (однако может быть не связан с препаратом).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Рвота.
• Запор.
• Нарушения зрения.
• Тяжёлые нарушения функции печени, патологические изменения в функции печени и повышение активности печеночных ферментов в крови.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Повышенная чувствительность (например, сыпь, зуд, покраснение и отёк кожи).
• Ощущение недомогания (тошнота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Репаглинид АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Репаглинид АуроВитас

• Действующее вещество: репаглинид. Каждая таблетка содержит 0,5 мг репаглинида.
• Прочие компоненты: гидрофосфат кальция, повидон, меглюмин, полоксамер, глицерол 85 %, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), крахмал кукурузный, полакрилин калия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Репаглинид АуроВитас 0,5 мг — белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «H» на одной стороне и «10» на другой.

Упаковка — блистер, содержащий 90 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).