Repaglinide Aurovitas 0,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Repaglinide Aurovitas 0,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Repaglinide Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Aurovitas
3. Come prendere Repaglinide Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Repaglinide Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Repaglinide Aurovitas e a cosa serve

Questo medicamento è un antidiabetico orale che contiene repaglinide, il quale aiuta il pancreas a produrre più insulina e a ridurre il livello di zucchero nel sangue (glucosio).

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina sufficiente per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure in cui l'organismo non risponde normalmente all'insulina prodotta.

Repaglinide viene utilizzata per controllare il diabete di tipo 2 negli adulti, come complemento alla dieta e all'esercizio fisico: il trattamento deve essere iniziato qualora dieta, attività fisica ed eventuale riduzione del peso non si siano dimostrati sufficienti per controllare (o ridurre) il livello di zucchero nel sangue.

Repaglinide può essere somministrata anche in associazione con metformina, un altro medicamento antidiabetico.

È stato dimostrato che repaglinide riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le complicanze del diabete.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Aurovitas

Non prenda Repaglinide Aurovitas

• Se è allergico alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha il diabete di tipo 1.
• Se il livello di acidi nel suo organismo è aumentato (chetoacidosi diabetica).
• Se ha una grave malattia epatica.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un medicinale che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere repaglinide.

• Se ha problemi al fegato. La repaglinide non è raccomandata nei pazienti con malattia epatica moderata. La repaglinide non deve essere assunta se ha una grave malattia epatica (vedere “Non prenda Repaglinide Aurovitas”).
• Se ha problemi ai reni. La repaglinide deve essere assunta con cautela.
• Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore o ha recentemente avuto una malattia o infezione grave. In queste circostanze potrebbe non essere possibile controllare il diabete.
• Se ha meno di 18 anni o più di 75 anni, la repaglinide non è raccomandata. Non è stata studiata in questi gruppi di età.

Consulti il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda. La repaglinide potrebbe non essere adatta a lei. Il medico la consiglierà.

Bambini e adolescenti

Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni.

Se ha un’ipoglicemia (livello basso di zucchero nel sangue)

Può sviluppare un’ipoglicemia se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Ciò può accadere se:

• assume troppa repaglinide,
• fa più esercizio fisico del solito,
• assume altri medicinali o ha problemi ai reni o al fegato (vedere altre sezioni della sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Aurovitas”).

I sintomi premonitori di un’ipoglicemia compaiono improvvisamente e possono essere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, fame eccessiva, disturbi visivi temporanei, affaticamento, stanchezza e debolezza insoliti, nervosismo o tremore, ansia, confusione e difficoltà di concentrazione.

Se il livello di zucchero nel sangue è basso o se pensa di avere un’ipoglicemia: assuma compresse di glucosio oppure un prodotto o una bevanda zuccherata e poi si riposi.

Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando i livelli di zucchero nel sangue si stabilizzano, continui il trattamento con repaglinide.

Informi le persone che la circondano che è diabetico e che, se dovesse perdere conoscenza a causa di un’ipoglicemia, devono metterla in posizione laterale e chiamare immediatamente un medico. Non deve ricevere nulla da mangiare o da bere, poiché potrebbe soffocare.

• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare danni cerebrali (transitori o permanenti) e persino la morte.
• Se un’ipoglicemia grave le fa perdere conoscenza o se ha episodi ripetuti di ipoglicemia, informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Se il livello di zucchero nel sangue è molto alto

Il livello di zucchero nel sangue può diventare molto alto (iperglicemia). Ciò può accadere:

• se assume troppo poca repaglinide,
• se ha un’infezione o febbre,
• se mangia più del solito,
• se fa meno esercizio fisico del solito.

I sintomi premonitori di un livello eccessivo di zucchero nel sangue compaiono gradualmente. Questi includono: minzione frequente ed abbondante, sete intensa, pelle secca e sensazione di bocca asciutta. Informi il medico. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di repaglinide, la dieta o l’attività fisica.

Altri medicinali e Repaglinide Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se prescritto dal medico, può assumere repaglinide insieme alla metformina, un altro medicinale per il diabete.

Se sta assumendo gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue), non deve assumere repaglinide.

L’effetto della repaglinide nel suo organismo può cambiare se assume altri medicinali, in particolare:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (per il trattamento della depressione).
• beta-bloccanti (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache).
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (per il trattamento delle malattie cardiache).
• salicilati (es. aspirina).
• octreotide (per il trattamento del cancro).
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di analgesico).
• steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi, per l’anemia o per trattare l’infiammazione).
• contraccettivi orali (per prevenire la gravidanza).
• tiazidici (diuretici).
• danazolo (per il trattamento di cisti mammarie e endometriosi).
• prodotti tiroidei (per il trattamento di livelli bassi di ormoni tiroidei).
• simpaticomimetici (per il trattamento dell’asma).
• claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicinali antibiotici).
• itraconazolo, ketoconazolo (medicinali contro le infezioni da funghi).
• gemfibrozil (per trattare livelli elevati di grassi nel sangue).
• ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario).
• deferasirox (per ridurre il sovraccarico di ferro cronico).
• clopidogrel (per prevenire la formazione di coaguli nel sangue).
• fenitoina, carbamazepina, fenobarbital (per il trattamento dell’epilessia).
• erba di San Giovanni (fitoterapico).

Assunzione di Repaglinide Aurovitas con alcol

L’alcol può alterare l’efficacia della repaglinide nel ridurre il livello di zucchero nel sangue. Stia attento ai sintomi di un’ipoglicemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere repaglinide se è in gravidanza o se prevede di diventarlo.

Non deve assumere repaglinide durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto. Consideri che potrebbe mettere in pericolo se stessa/o o gli altri. Consulti il medico circa la possibilità di guidare un’auto se:

• ha frequenti episodi di ipoglicemia,
  • • ha pochi o nessun sintomo premonitori di ipoglicemia.

3. Come prendere Repaglinide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico calcolerà la sua dose.

• Normalmente, la dose iniziale è di 0,5 mg da assumere immediatamente prima di ciascun pasto principale. I compresse devono essere prese con un bicchiere d'acqua immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale.
• La dose può essere aggiustata dal medico fino a 4 mg, da assumere immediatamente prima o entro i 30 minuti precedenti ciascun pasto principale. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno.

Non prenda una quantità di repaglinide superiore a quella raccomandata dal medico.

Se assume più Repaglinide Aurovitas di quanto dovrebbe

Se assume troppe compresse, il suo livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso causandole ipoglicemia. Legga cosa sia l'ipoglicemia e come trattarla nella sezione “Se ha un'ipoglicemia”.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Repaglinide Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva come fa normalmente; non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Repaglinide Aurovitas

Tenga presente che l'effetto desiderato non viene raggiunto se interrompe l'assunzione di repaglinide. La sua diabete potrebbe peggiorare. Se è necessario un qualsiasi cambiamento nel trattamento, consulti prima il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Ipo-glicemia

L'effetto indesiderato più frequente è l'ipoglicemia, che può interessare fino a 1 persona su 10 (vedere “Se ha un’ipoglicemia” nella sezione 2). Le reazioni ipoglicemiche sono normalmente lievi o moderate, ma occasionalmente possono causare perdita di coscienza o coma ipoglicemico. Se ciò accade, richieda immediatamente assistenza medica.

Allergia

I casi di allergia sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà respiratorie, palpitazioni, capogiri e sudorazione possono essere segni di una reazione anafilattica. Contatti immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale.
• Diarrea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Sindrome coronarica acuta (ma potrebbe non essere dovuta al medicamento).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vomito.
• Stitichezza.
• Disturbi visivi.
• Gravi problemi al fegato, funzione epatica alterata e aumento delle enzimi epatiche nel sangue.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Ipersensibilità (come eruzioni cutanee, prurito, arrossamento e gonfiore della pelle).
• Senso di malessere (nausea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Repaglinide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Repaglinide Aurovitas

• Il principio attivo è la repaglinide. Ogni compressa contiene 0,5 mg di repaglinide.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, povidone, meglumina, poloxamero, glicerolo 85%, cellulosa microcristallina (grado 101), cellulosa microcristallina (grado 102), amido di mais, polacrillina potassica e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Repaglinide Aurovitas 0,5 mg sono compresse bianche o leggermente biancastre, rotonde, biconvesse, con incisione “H” su un lato e “10” sull'altro.

Confezionato in blister contenenti 90 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).