Ренвелла 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ренвелла 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

carbonato de sevelámero

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ренвелла і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ренвеллу
3. Як приймати Ренвеллу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ренвелли
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренвелла і для чого її застосовують

Ренвелла містить севеламеру карбонат як діючу речовину. Вона зв'язує фосфор із їжі в травному каналі і таким чином знижує рівень фосфору в сироватці крові.

Цей лікарський засіб застосовують для контролю гіперфосфатемії (підвищеного рівня фосфату в крові) у таких випадках:

• дорослі пацієнти, які перебувають на діалізі (метод очищення крові). Ліки можна застосовувати пацієнтам, які проходять гемодіаліз (очищення крові за допомогою апарата) або перитонеальний діаліз (коли рідина подається в черевну порожнину, а внутрішня тілесна мембрана фільтрує кров);
• пацієнти з хронічною хворобою нирок (тривалого перебігу), які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфору в сироватці крові, що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л.

Цей лікарський засіб слід застосовувати разом з іншими методами лікування, такими як кальцій та вітамін D, для запобігання розвитку захворювань кісток.

Підвищення рівня фосфору в сироватці крові може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називаються кальцифікаціями. Ці відкладення можуть ущільнюватися в судинах і ускладнювати циркуляцію крові. Підвищений рівень фосфору в сироватці також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках та переломи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ренвелла

Не приймайте Ренвелла

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас низький рівень фосфору в крові (це перевірить Ваш лікар)
• якщо у Вас кишкова непрохідність.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Ренвелла, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• труднощі з ковтанням. Ваш лікар може віддати перевагу призначенню Ренвелла у вигляді порошку для суспензії для перорального застосування
• проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
• часті випадки блювоти
• активне запалення кишечника
• Ви перенесли великі операції на шлунку або кишечнику.

Проконсультуйтесь із лікарем під час прийому Ренвелла:

• якщо Ви відчуваєте сильний біль у животі, розлади шлунка або кишечника або помічаєте кров у калі (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжким запальним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до лікаря, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

Додаткові лікування

Через Ваше захворювання нирок або лікування діалізом може виникнути:

• низький або високий рівень кальцію в крові. Оскільки цей лікарський засіб не містить кальцію, Ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію
• низький рівень вітаміну D в крові. Тому Ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D у крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні добавки, можуть також знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому лікар може контролювати ці показники та призначати вітамінні добавки за необхідності.
• порушення рівня бікарбонату в крові та підвищена кислотність у крові та інших тканинах організму. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату у Вашій крові.

Особлива примітка для пацієнтів, які перебувають на перитонеальному діалізі

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись ретельно стерильних методів під час заміни мішків. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’явилися нові ознаки або симптоми дискомфорту в животі, набряк черевної порожнини, біль у животі, болючість при пальпації живота або напруженість черевної стінки, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота.

Діти

Безпека та ефективність препарату не досліджувалися у дітей (молодше 6 років). Тому застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Інші лікарські засоби та Ренвелла

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

• Ренвелла не повинна застосовуватися одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).

• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії, проконсультуйтесь із лікарем під час прийому Ренвелла.

• Дія таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетилу та такролімус (ліки, що застосовуються для пригнічення імунної системи), може бути знижена під впливом Ренвелла. Ваш лікар дасте відповідні рекомендації, якщо Ви приймаєте ці ліки.

• У деяких осіб, які приймають левотироксин (для лікування низького рівня тиреоїдних гормонів) та Ренвелла, іноді може спостерігатися дефіцит тиреоїдного гормону. Тому Ваш лікар може більш ретельно контролювати рівень тиреотропного гормону в крові.

• Ліки для лікування кислотності шлунка та рефлюксу в шлунку або стравоході, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол (відомі як «інгібітори протонної помпи»), можуть знижувати ефективність Ренвелла. Ваш лікар повинен контролювати рівень фосфату в крові.

Ваш лікар регулярно перевірятиме наявність взаємодії між Ренвеллою та іншими ліками.

У деяких випадках, коли Ренвелла повинна застосовуватися одночасно з іншим ліком, Ваш лікар може порадити приймати цей лікарський засіб за 1 годину до або через 3 години після прийому Ренвелла. Лікар також може розглянути необхідність контролю рівня цього ліку в крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потенційний ризик Ренвелла під час вагітності у людини невідомий. Проконсультуйтесь із лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Ренвеллою.

Невідомо, чи проникає Ренвелла в грудне молоко та чи може впливати на Вашу дитину. Проконсультуйтесь із лікарем, який вирішить, чи можна годувати груддю, чи ні, та чи необхідно припинити лікування Ренвеллою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає вірогідності, що Ренвелла впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Допоміжні речовини

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Ренвелла

Ренвелла повинна застосовуватися відповідно до призначення лікаря. Лікар визначить дозу залежно від рівнів сироваткового фосфору.

Початкова рекомендована доза Ренвелла 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, для дорослих і літніх пацієнтів становить один-два таблетки 800 мг разом з кожною їжею 3 рази на добу. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Приймайте Ренвелла після їжі або разом з їжею.

Таблетки слід ковтати цілими. Не розтирати, не жувати і не ділити.

Спочатку лікар кожні 2–4 тижні перевірятиме концентрацію фосфору у вашій крові і за необхідності може коригувати дозу Ренвелла, щоб досягти належного рівня фосфору.

Дотримуйтесь дієти, призначеної вашим лікарем.

Якщо ви прийняли Ренвелла більше, ніж слід

У разі можливої передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Ренвелла

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і прийміть наступну дозу в звичайний час разом з їжею. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ренвелла

Продовження лікування Ренвелла важливе для підтримання належного рівня фосфату у крові. Припинення лікування Ренвелла може призвести до серйозних наслідків, таких як кальцифікація судин. Якщо ви вважаєте за можливе припинити лікування Ренвелла, спочатку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Запор є дуже поширеним побічним ефектом (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів). Це може бути раннім симптомом обструкції кишечника. Якщо у вас запор, повідомте лікареві або фармацевту.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться по медичну допомогу:

• Алергічна реакція (ознаки включають висип, вовчук, набряк, утруднення дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).
• Повідомлялося про обструкцію кишечника (ознаки включають: сильне розширення, біль у животі, набряк або спазми, сильний запор). Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Повідомлялося про розрив стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, лихоманку, нудоту, блювоту або болючий чи чутливий живіт). Частота невідома.
• Повідомлялося про серйозне запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади травлення або кишкові порушення, кров у калі [кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику. Частота невідома.

Інші побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймають Ренвелла:

Дуже почасті:

блювота, біль у верхній частині живота, нудота

Почасті:

діарея, біль у животі, погане травлення, метеоризм

Частота невідома:

випадки свербіжі, висип, уповільнена кишкова моторика (рух).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ренвелли

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на флаконі після літер «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Зберігати флакон щільно закритим для захисту від вологи. Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи сміття. Дізнайтеся у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренвелли

• Діючою речовиною є севеламеру карбонат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг севеламеру карбонату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію хлорид та цинку стеарат. Плівкове покриття таблетки містить гіпромелозу (Е464) та діацетильовані моногліцериди.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ренвелла — це білі овальні таблетки з гравіруванням «RV 800» на одній із сторін. Таблетки упаковані у флакони з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену та індукційним ущільненням.

Розміри упаковок:

Кожен флакон містить 30 або 180 таблеток.

Упаковки: 1 флакон по 30 або 180 таблеток (без зовнішньої упаковки) та багаторазова упаковка, що містить 180 таблеток (6 флаконів по 30 таблеток).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Франція

Відповідальний за виробництво

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Франція

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.