Ренвелла 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ренвелла 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

севеламер карбонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ренвелла и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ренвеллы
3. Как принимать Ренвеллу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ренвеллы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренвелла и для чего она применяется

Ренвелла содержит в качестве действующего вещества севеламер карбонат. Он связывает фосфор из пищи в желудочно-кишечном тракте и тем самым снижает уровень фосфора в сыворотке крови.

Этот препарат используется для контроля гиперфосфатемии (повышенного содержания фосфата в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (метод очистки крови). Препарат может применяться у пациентов, получающих гемодиализ (очистка крови с помощью аппарата) или перитонеальный диализ (при котором жидкость подаётся в брюшную полость, а внутренняя мембрана организма фильтрует кровь);
• пациентов с хронической болезнью почек (долгосрочного течения), не находящихся на диализе, у которых уровень фосфора в сыворотке крови равен или превышает 1,78 ммоль/л.

Этот препарат следует применять в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, с целью профилактики развития костных заболеваний.

Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может вызывать образование твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять циркуляцию крови. Повышенный уровень фосфора в крови также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ренвелла

Не принимайте Ренвелла

• если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас низкий уровень фосфора в крови (Ваш врач проверит это)
• если у Вас непроходимость кишечника.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ренвелла, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить Вам Ренвелла в виде порошка для оральной суспензии
• нарушения подвижности (моторики) желудка и кишечника
• частая рвота
• активное воспаление кишечника
• Вам проводились обширные хирургические операции на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с врачом во время приема Ренвелла:

• если у Вас возникает сильная боль в животе, расстройства желудка или кишечника, или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Немедленно обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения

Из-за Вашего заболевания почек или лечения диализом может наблюдаться:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарственное средство не содержит кальций, Ваш врач может назначить дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Поэтому Ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D при необходимости. Если Вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снижаться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому врач может контролировать эти показатели и назначать витаминные добавки по мере необходимости.
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышение кислотности в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в Вашей крови.

Особое замечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

Может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Риск этого может быть снижен при тщательном соблюдении стерильных техник при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, боли в животе, болезненности при пальпации живота или напряжения мышц живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей (младше 6 лет) не изучались. Поэтому применение этого лекарственного средства у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Ренвелла

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Ренвелла не следует применять одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Если Вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом при приеме Ренвелла.

• Действие таких лекарственных средств, как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (применяются для подавления иммунной системы), может быть ослаблено при приеме Ренвелла. Ваш врач даст рекомендации, если Вы принимаете эти лекарства.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (применяется для лечения низкого уровня тиреоидных гормонов) и Ренвелла, редко может наблюдаться дефицит тиреоидного гормона. Поэтому Ваш врач может более тщательно контролировать уровень тиреотропного гормона в крови.

• Лекарственные средства для лечения изжоги и рефлюкса в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол (ингибиторы протонной помпы), могут снижать эффективность Ренвелла. Ваш врач должен контролировать уровень фосфата в Вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между Ренвелла и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Ренвелла необходимо принимать одновременно с другим лекарством, врач может порекомендовать Вам принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Ренвелла. Врач также может рассмотреть вопрос о контроле уровня этого лекарства в Вашей крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потенциальный риск применения Ренвелла при беременности у человека неизвестен. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать лечение Ренвелла.

Неизвестно, проникает ли Ренвелла в грудное молоко и может ли повлиять на Вашего ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, который решит, можно ли продолжать грудное вскармливание, или необходимо прервать лечение Ренвелла.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ренвелла влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Ренвелла

Принимайте Ренвелла строго по назначению врача. Дозу препарата врач определяет в зависимости от уровня фосфора в сыворотке крови.

Рекомендуемая начальная доза таблеток Ренвелла для взрослых и пожилых пациентов составляет одну–две таблетки 800 мг во время приёма пищи 3 раза в день. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Принимайте Ренвелла после еды или вместе с пищей.

Таблетки необходимо проглатывать целиком. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не делите их.

Первоначально врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2–4 недели и при необходимости может скорректировать дозу Ренвелла, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Соблюдайте диету, назначенную вашим врачом.

Если вы приняли больше Ренвелла, чем следует

При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Ренвелла

Если вы забыли принять дозу, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время во время приёма пищи. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Ренвелла

Продолжительный приём Ренвелла важен для поддержания надлежащего уровня фосфата в крови. Прекращение лечения Ренвеллой может привести к серьёзным последствиям, таким как кальцинация сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения приёма Ренвелла, сначала проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Запор является очень частым побочным эффектом (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним признаком кишечной непроходимости. При возникновении запора сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция (симптомы включают сыпь, крапивницу, отёк, затруднение дыхания). Это очень редкий побочный эффект (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов).
• Сообщалось о случаях кишечной непроходимости (симптомы включают: сильное вздутие живота, боль в животе, отёк или спазмы, тяжёлый запор). Частота возникновения неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
• Сообщалось о разрыве стенки кишечника (симптомы включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность и чувствительность живота). Частота возникновения неизвестна.
• Сообщалось о тяжёлом воспалении толстой кишки (симптомы включают: сильную боль в животе, нарушения пищеварения или кишечные расстройства, кровь в стуле [кишечное кровотечение]) и отложении кристаллов в кишечнике. Частота возникновения неизвестна.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших Ренвелла:

Очень часто:

рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

диарея, боль в животе, диспепсия, метеоризм

Частота неизвестна:

случаи зуда, сыпи, замедленной кишечной моторики (движения).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ренвеллы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после букв «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ренвеллы

• Действующее вещество — севеламер карбонат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг севеламера карбоната.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, хлорид натрия и стеарат цинка. Плёнчатая оболочка таблетки содержит гипромеллозу (Е464) и диацетилированные моно- и диглицериды жирных кислот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ренвелла — это белые овальные таблетки, на одной стороне которых выгравировано «RV 800». Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности с пробкой из полипропилена и индукционной уплотнительной пломбой.

Размеры упаковок:

Каждый флакон содержит 30 таблеток или 180 таблеток.

Упаковки: 1 флакон на 30 или 180 таблеток (без внешней коробки) и групповая упаковка, содержащая 180 таблеток (6 флаконов по 30 таблеток).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция

Производитель

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.