Renvima 800 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Renvela 800 mg compresse rivestite con film

carbonato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Renvela e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renvela
3. Come prendere Renvela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Renvela
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Renvela e a cosa serve

Renvela contiene sevelamero carbonato come principio attivo. Esso si lega al fosforo presente negli alimenti nel tubo digerente e in questo modo riduce i livelli sierici di fosforo nel sangue.

Questo medicamento è utilizzato per controllare l'iperfosfatemia (livelli elevati di fosfato nel sangue) in:

• pazienti adulti in trattamento dialitico (una tecnica di pulizia del sangue). Può essere utilizzato in pazienti sottoposti ad emodialisi (utilizzo di una macchina per filtrare il sangue) o dialisi peritoneale (in cui il fluido viene pompato nell'addome e un filtro naturale costituito da una membrana corporea interna purifica il sangue);
• pazienti con malattia renale cronica (a lungo termine) non sottoposti a dialisi e con livello sierico (nel sangue) di fosforo uguale o superiore a 1,78 mmol/l.

Questo medicamento deve essere utilizzato insieme ad altre terapie, come supplementi di calcio e vitamina D, per prevenire lo sviluppo di malattie ossee.

L'aumento dei livelli sierici di fosforo può causare depositi duri nel corpo chiamati calcificazioni. Questi depositi possono indurirsi nei vasi sanguigni rendendo più difficile la circolazione del sangue. L'aumento del fosforo sierico può inoltre causare prurito cutaneo, arrossamento degli occhi, dolore osseo e fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Renvela

Non prenda Renvela

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha livelli bassi di fosforo nel sangue (il suo medico verificherà questo valore)
• se ha un’ostruzione intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di prendere Renvela se si trova in una delle seguenti condizioni:

• difficoltà di deglutizione. Il medico potrebbe preferire prescriverle Renvela in polvere per sospensione orale
• problemi di motilità (movimento) dello stomaco e dell’intestino
• ha spesso vomito
• ha un’infiammazione attiva dell’intestino
• ha subito un intervento chirurgico maggiore a livello dello stomaco o dell’intestino.

Consulti il medico durante il trattamento con Renvela:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o presenza di sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave malattia intestinale infiammatoria causata dal deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Contatti immediatamente il medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi

A causa della sua patologia renale o del trattamento di dialisi, potrebbe:

• avere livelli di calcio nel sangue bassi o alti. Poiché questo medicinale non contiene calcio, il medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• avere una quantità ridotta di vitamina D nel sangue. Il medico potrebbe quindi controllare i livelli ematici di vitamina D e prescriverle un integratore di vitamina D se necessario. Se non assume multivitaminici, i livelli ematici delle vitamine A, E, K e acido folico potrebbero ridursi; pertanto il medico potrebbe monitorare tali livelli e prescriverle integratori vitaminici se necessario.
• avere alterato il livello di bicarbonato nel sangue e un aumento dell’acidità nel sangue e nei tessuti corporei. Il medico deve controllare il livello di bicarbonato nel suo sangue.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido peritoneale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il medico se manifesta nuovi segni o sintomi come fastidio addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.

Bambini

Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia nei bambini (minori di 6 anni). Pertanto, l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Altri medicinali e Renvela

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Renvela non deve essere somministrato contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o per l’epilessia, deve consultare il medico durante l’assunzione di Renvela.

• Gli effetti di medicinali come ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario) possono essere ridotti da Renvela. Il medico la consiglierà se sta assumendo questi medicinali.

• In alcune persone che assumono levotiroxina (usata per trattare i livelli bassi di ormone tiroideo) e Renvela, si potrebbe osservare raramente una carenza dell’ormone tiroideo. Il medico potrebbe quindi monitorare più attentamente i livelli ematici dell’ormone stimolante la tiroide (TSH).

• I medicinali per il trattamento dell’acidità gastrica e del reflusso nello stomaco o nell’esofago, come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo, noti come "inibitori della pompa protonica", possono ridurre l’efficacia di Renvela. Il medico deve controllare il livello di fosfato nel suo sangue.

Il medico verificherà regolarmente la presenza di interazioni tra Renvela e altri medicinali.

In alcuni casi, quando Renvela deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il medico potrebbe indicarle di assumere quest’ultimo 1 ora prima o 3 ore dopo Renvela. Il medico potrebbe anche considerare di monitorare i livelli ematici di tale medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il rischio potenziale di Renvela durante la gravidanza nell’uomo non è noto. Consulti il medico, che deciderà se può continuare il trattamento con Renvela.

Non si sa se Renvela passi nel latte materno e possa influire sul bambino. Consulti il medico, che deciderà se può allattare al seno o meno e se è necessario interrompere il trattamento con Renvela.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Renvela influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Renvela

Renvela deve essere assunta secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà il dosaggio in base ai livelli di fosforo nel siero.

La dose iniziale raccomandata di Renvela compresse per adulti e pazienti anziani è da uno a due compresse da 800 mg con ogni pasto, tre volte al giorno. Se ha dubbi, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

Prenda Renvela dopo un pasto o insieme al cibo.

Le compresse devono essere inghiottite intere. Non le frantichi, non le mastichi né le frizioni.

Inizialmente, il medico controllerà le concentrazioni di fosforo nel sangue ogni 2-4 settimane e potrà adeguare il dosaggio di Renvela quando necessario, al fine di raggiungere un livello di fosforo adeguato.

Segua la dieta prescritta dal medico.

Se assume una quantità di Renvela superiore a quella indicata

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renvela

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e prenda la successiva all'ora prevista, insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Renvela

Assumere regolarmente Renvela è importante per mantenere un livello appropriato di fosfato nel sangue. L'interruzione del trattamento con Renvela potrebbe comportare conseguenze gravi, come la calcificazione dei vasi sanguigni. Se pensa di interrompere il trattamento con Renvela, contatti prima il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La costipazione è un effetto indesiderato molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10). Può essere un sintomo precoce di un’ostruzione intestinale. In caso di costipazione, informi il medico o il farmacista.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazione allergica (sintomi che includono eruzione cutanea, orticaria, gonfiore, difficoltà respiratorie). Questo è un effetto indesiderato molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000).
• È stata riportata ostruzione intestinale (i sintomi includono: distensione addominale grave, dolore addominale, gonfiore o crampi, costipazione grave). La frequenza è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• È stata riportata rottura della parete intestinale (i sintomi includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile). La frequenza è sconosciuta.
• Sono stati riportati casi di grave infiammazione del colon (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi digestivi o intestinali, sangue nelle feci [emorragia intestinale]) e deposito di cristalli nell’intestino. La frequenza è sconosciuta.

Sono stati riportati altri effetti indesiderati in pazienti che assumono Renvela:

Molto comuni:

vomito, dolore nella parte superiore dell’addome, nausea

Comuni: (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, dolore di stomaco, indigestione, flatulenza

Frequenza sconosciuta:

prurito, eruzione cutanea, lentezza del movimento intestinale (motilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Renvela

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo le lettere «CAD». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidità. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista dove smaltire i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Renvela

• Il principio attivo è il carbonato di sevelamero. Ogni compressa rivestita con film contiene 800 mg di carbonato di sevelamero.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, cloruro di sodio e stearato di zinco. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa (E464) e digliceridi diacetilati.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Renvela sono compresse ovali bianche con la scritta “RV 800” incisa su un lato. Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità con tappo di polipropilene e sigillo di induzione.

Dimensioni delle confezioni:

Ogni flacone contiene 30 compresse o 180 compresse.

Confezioni da 1 flacone da 30 o 180 compresse (senza confezione esterna) e confezione multiplo contenente 180 compresse (6 flaconi da 30).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.