Renvela 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renvela 800 mg tabletki powlekane

węglan sevelameru

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Renvela i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Renvela
3. Jak przyjmować Renvela
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Renvela
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Renvela i do czego jest stosowany

Renvela zawiera sevelameru węglan jako substancję czynną. Wiąże fosfor z pożywienia w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża stężenie fosforanu we krwi.

Lek ten stosuje się w celu kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższony poziom fosforanów we krwi) u:

• dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technice oczyszczania krwi). Można go stosować u pacjentów poddawanych hemodializie (użycie maszyny do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (płyn jest wprowadzany do jamy brzusznej, a wewnętrzna błona ciała filtruje krew);
• pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwałą), którzy nie są poddawani dializie i u których stężenie fosforanu we krwi jest równe lub wyższe niż 1,78 mmol/l.

Lek ten należy stosować łącznie z innymi terapiami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.

Podwyższone stężenie fosforanu we krwi może prowadzić do powstawania twardych odkładzin w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Odkładają się one w naczyniach krwionośnych i utrudniają przepływ krwi. Podwyższone stężenie fosforanu we krwi może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i pęknięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Renvela

Nie przyjmuj Renvela

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niski poziom fosforu we krwi (Twój lekarz sprawdzi to za Ciebie)
• jeśli masz obturację jelitową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Renvela, jeśli znajdujesz się w jednej z poniższych sytuacji:

• trudności z połykaniem. Twój lekarz może wolić przepisać Renvela w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej
• problemy z motoryką (ruchomością) żołądka i jelit
• często występujące wymioty
• aktywne zapalenie jelit
• poddałeś się dużemu zabiegowi chirurgicznemu na żołądku lub jelitach.

Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Renvela:

• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub obecność krwi w stolcu (krwawienie przewodu pokarmowego). Te objawy mogą wynikać z ciężkiego stanu zapalnego jelit, spowodowanego odkładaniem się kryształów sewelameryny w jelitach. Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia

Z powodu choroby nerek lub leczenia dializacyjnego może się zdarzyć, że:

• poziom wapnia we krwi jest niski lub wysoki. Ponieważ ten lek nie zawiera wapnia, Twój lekarz może przepisać dodatkowe tabletki wapnia
• masz niski poziom witaminy D we krwi. Twój lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmujesz suplementów wielowitaminowych, może dojść również do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego, dlatego lekarz może monitorować te poziomy i przepisać suplementy witaminowe w razie potrzeby.
• może występować zaburzenie poziomu węglanu wodorowego we krwi oraz zwiększone stężenie kwasowości we krwi i innych tkankach organizmu. Twój lekarz powinien kontrolować poziom węglanu wodorowego we krwi.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie ośmienniczej

Możesz rozwinąć zapalenie otrzewnej (infekcję płynu brzusznego) związane z dializą ośmienniczą. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik jałowych podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznej, obrzęk brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty.

Dzieci

Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci (poniżej 6 roku życia). Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Inne leki i Renvela

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Renvela nie powinien być podawany w tym samym czasie co cyprofloksacyna (antybiotyk).

• Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania Renvela.

• Działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tarkolimus (leki stosowane do supresji układu odpornościowego) może być osłabione przez Renvela. Twój lekarz udzieli Ci porady, jeśli przyjmujesz te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu niskiego poziomu hormonów tarczycy) i Renvela rzadko może wystąpić niedobór hormonów tarczycy. Twój lekarz może zatem dokładniej monitorować poziom hormonu tyreotropowego we krwi.

• Leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka i refluksu żołądkowo-piszczelowego, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej”, mogą zmniejszyć skuteczność Renvela. Twój lekarz powinien kontrolować poziom fosforanów we krwi.

Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał możliwość interakcji między Renvela a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy Renvela musi być przyjmowany jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjęcie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po zażyciu Renvela. Lekarz może również rozważyć kontrolę poziomu tego leku we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie zna się potencjalnego ryzyka stosowania Renvela podczas ciąży u ludzi. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz kontynuować leczenie Renvela.

Nie wiadomo, czy Renvela przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy możesz karmić piersią, czy należy przerwać leczenie Renvela.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najmniej prawdopodobne, że Renvela wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Składniki dodatkowe

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Renvela

Renvela należy przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkę ustala się na podstawie stężenia fosforu w surowicy.

Zalecaną dawką początkową Renvela w tabletkach dla dorosłych i pacjentów starszych jest 1–2 tabletki 800 mg podczas każdego posiłku, 3 razy dziennie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Renvela należy przyjmować po posiłku lub podczas jedzenia.

Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich miażdżyć, żuć ani dzielić.

Początkowo lekarz będzie kontrolować stężenie fosforu we krwi co 2–4 tygodnie i w razie potrzeby dostosuje dawkę Renvela, aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Postępuj zgodnie z dietą zaleconą przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Renvela niż należy

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Renvela

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomij ją i przyjmij następną dawkę o regularnej porze podczas posiłku. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Renvela

Przyjmowanie Renvela jest ważne dla utrzymania odpowiedniego poziomu fosforanów we krwi. Przerwanie leczenia Renvela może mieć poważne konsekwencje, takie jak wapnienie naczyń krwionośnych. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Renvela, skontaktuj się najpierw z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zaparcia są bardzo częstym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów). Mogą być wczesnym objawem obturacji jelita. W przypadku wystąpienia zaparć należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną:

• Reakcja alergiczna (objawy obejmują wysypkę, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu). Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).
• Zgłoszono obturację jelita (objawy obejmują: silne wzdęcie, ból brzucha, obrzęk lub skurcze, silne zaparcia). Częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zgłoszono rozerwanie ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny, wrażliwy brzuch). Częstość występowania jest nieznana.
• Zgłoszono ciężkie zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie jelitowe]) oraz odkładanie kryształów w jelicie. Częstość występowania jest nieznana.

Zgłoszono inne działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Renvela:

Bardzo częste:

wymioty, ból w górnej części brzucha, nudności

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia

Nieznana częstość:

przypadki swędzenia, wysypki, zaburzenia perystaltyki jelitowej (ruchy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Renvela

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na słoiku po literach „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj słoik szczelnie zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, gdzie należy wyrzucać leki, których już nie używasz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Renvela

• Substancją czynną jest sevelameru węglan. Każdy tabletka powlekana zawiera 800 mg sevelameru węglanu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa, chlorek sodu i stearynian cynku. Powłoka tabletki zawiera hipromelowę (E464) i diacetylowane monoglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Renvela to białe, owalne tabletki z oznaczeniem tłoczonym „RV 800” po jednej stronie. Tabletki są pakowane w słoiki z polietylenu wysokiej gęstości z pokrywką z polipropylenu i uszczelką indukcyjną.

Wielkości opakowań:

Każdy słoik zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.

Opakowania: 1 słoik z 30 lub 180 tabletkami (bez pudełka zewnętrznego) oraz opakowanie zbiorcze zawierające 180 tabletek (6 słoików po 30 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.