Іренор 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Іренор 4 мг таблетки

ребоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Іренор і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Іренор
3. Як застосовувати Іренор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іренору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іренор і для чого його застосовують

Діючою речовиною Іренору є ребоксетин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як антидепресанти. Іренор застосовують для лікування депресивних розладів/великої депресії, а також для підтримання поліпшення симптомів після того, як ви спочатку відреагували на лікування ребоксетином.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Іренору

Не приймайте Іренор:

• якщо ви маєте алергію на ребоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Іренору, якщо:

• у вас є судоми або епілепсія. Лікування ребоксетином слід припинити, якщо у вас виникла припадок.
• у вас є будь-які проблеми з сечовидільною системою, збільшення розміру простати або історія захворювань серця.
• ви приймаєте ліки для зниження тиску.
• у вас є захворювання печінки або нирок. Можливо, ваш лікар змінить дозу.
• ви приймаєте ліки, що називаються «інгібітори моноамінооксидази» (ІМОА), які використовуються для лікування депресії, або якщо ви приймали ІМОА протягом останніх двох тижнів. Можливо, ваш лікар повинен припинити прийом ІМОА щонайменше за 2 тижні до початку лікування Іренором.
• у вас коли-небудь були епізоди манії (гіперактивна поведінка або прискорене мислення).
• у вас є порушення зору, наприклад, певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).

Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром — це потенційно смертельна стан, яка може виникнути при прийомі Іренору самостійно або в поєднанні з іншими ліками (див. розділ 2 «Застосування Іренору разом з іншими ліками»). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність свідомості, тривожність, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, гарячі приливи, тремтіння, підвищені рефлекси, нудоту, блювоту та діарею. Якщо ви вважаєте, що у вас серотоніновий синдром, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай одну-дві тижні або іноді довше.

Це більш імовірно, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показують, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які лікуються антидепресантами, зростає ризик суїцидальних дій.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним пояснити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія погіршується, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Діти та підлітки

Іренор 4 мг таблетки зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Проте вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Іренор 4 мг таблетки пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Іренор 4 мг таблетки пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Повідомте свого лікаря, якщо будь-який із симптомів, зазначених вище, прогресує або ускладнюється під час прийому Іренор 4 мг таблетки пацієнтами молодше 18 років.

Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також вплив на ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток при застосуванні Іренор 4 мг таблетки в цій віковій групі ще не встановлені.

Застосування Іренору разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Іренор може впливати на інші ліки або сам бути під впливом інших ліків. Це включає:

• Деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол.

• Деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин.

• Ліки, що належать до ерготинових похідних, які використовуються для лікування мігрені та хвороби Паркінсона.

• Будь-які діуретики (ліки для виведення рідини), що виводять калій, наприклад, тіазиди.

• Ліки, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад, фенобарбітал, карбамазепін та фенітоїн.

• Рослинні ліки, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

• Ліки, які при прийомі разом з Іренором можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ 2 «Попередження та застереження»):

• Деякі антидепресанти, відомі як інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, тетрациклічні антидепресанти, нефазодон, ІСЗС (наприклад, флуоксетамін), інші інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) або літій.

• Ліки, відомі як триптани, які використовуються для лікування мігрені.

• Інші інгібітори МАО, наприклад, лінезолід (антибіотик) або метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).

• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін), які використовуються для лікування сильного болю та/або залежності від опіоїдів.

• Ліки для лікування тривожності, наприклад, буспірон.

• Продукти, що містять триптофан (використовуються для лікування проблем із сном або депресією).

Ваш лікар повідомить вам, чи можна приймати Іренор разом з іншими ліками. Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть безрецептурні, рослинні препарати, а також вітаміни та мінерали.

Застосування Іренору разом із їжею та напоями

Іренор можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Недостатньо досвіду щодо застосування Іренору вагітним жінкам. Не приймайте Іренор, якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не вважає це абсолютно необхідним після ретельного клінічного аналізу співвідношення ризику та користі. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Іренор присутній у невеликих кількостях у грудному молоці. Існує ризик можливого впливу на дитину. Тому обговоріть це питання з лікарем, який вирішить, чи слід вам припинити годування грудьми або лікування Іренором.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з небезпечним інструментом або механізмами, доки ви не переконаєтеся, що Іренор не впливає на вашу здатність (наприклад, ви не відчуваєте запаморочення), і тому можете безпечно виконувати ці дії.

3. Як застосовувати Іренор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза для дорослих — 8 мг на добу (одна таблетка 4 мг двічі на добу). В залежності від реакції на ліки, через 3 або 4 тижні ваш лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, якщо вважатиме це необхідним. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 12 мг на добу.

• У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки початкова доза становить 4 мг на добу. Цю дозу можна збільшувати залежно від індивідуальної відповіді кожного пацієнта.

• Застосування Іренору не рекомендовано у літніх пацієнтів.

• Застосування Іренору заборонено дітям та підліткам віком до 18 років.

Таблетки Іренор слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері. Таблетки Іренор слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетку можна розділити на рівні частини. Не розжовуйте таблетку.

Пам’ятайте приймати Іренор. Для зручності приймайте ліки щодня о тій самій годині.

Як і при застосуванні інших ліків, Іренор не полегшить ваші симптоми одразу. Ви відчуєте поліпшення лише через декілька тижнів.

Дуже важливо продовжувати приймати таблетки, навіть якщо ви почуваєтеся краще, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування. Будь ласка, будьте терпляві. Якщо ви припините лікування занадто рано, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Іренору, ніж слід

Ніколи не приймайте більше таблеток, ніж рекомендував ваш лікар. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, у вас можуть виникнути симптоми передозування, зокрема зниження артеріального тиску, тривожність та гіпертензія.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Іренор

Якщо ви забули прийняти дозу Іренору, прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком у встановлений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Іренором

Не припиняйте лікування Іренором без попередньої консультації з лікарем, оскільки ваші симптоми можуть повернутися.

Повідомлялося про деякі випадки симптомів відміни, зокрема головний біль, запаморочення, нервозність та нудоту (бажання блювати), коли пацієнти припиняли лікування Іренором.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні Іренору більшість побічних ефектів є незначними і зазвичай зникають після перших тижнів лікування.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 людей):

• Неможливість заснути (нестримання).
• Сухість у роті.
• Запаморочення.
• Запор.
• Нудота (почуття нездужання).
• Пітливість.

Часто (можуть впливати на менш як 1 із 10 людей):

• Головний біль.
• Втрата або відсутність апетиту.
• Порушення спокою, тривожність.
• Парестезія (поколювання), неможливість сидіти або стояти спокійно, змінений смак.
• Відсутність чіткості зору.
• Прискорення серцевого ритму, серцебиття (сильне відчуття серцебиття).
• Розширення кровоносних судин, зниження тиску при підйомі, підвищення кров'яного тиску.
• Блювота.
• Висип на шкірі.
• Почуття неповного або повільного спорожнення сечового міхура, інфекція сечових шляхів, біль під час сечовипускання, неможливість повного спорожнення сечового міхура.
• Еректильна дисфункція (імпотенція), біль під час еякуляції або затримка еякуляції.
• Озноб.

Не часто (можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 людей):

• Розширення зіниць.
• Почуття обертання (вертиго).

Рідко (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 людей):

• Глаукома (захворювання, що призводить до підвищення тиску в оці).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Серотоніновий синдром (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Гіпонатріємія (дуже низький рівень натрію в крові).
• Агресивна поведінка, галюцинації.
• Суїцидальні думки, суїцидальна поведінка. Повідомлялися випадки суїцидальних думок або суїцидальної поведінки під час лікування ребоксетином або невдовзі після його припинення (див. розділ 2).
• Холодні кінцівки, феномен Рейно (погане кровопостачання кінцівок, зазвичай пальців ніг і рук, але може також уражати ніс і вуха; шкіра стає блідою, холодною і відчуття оніміння).
• Алергічне запалення шкіри.
• Біль у яєчках.
• Дратівливість.
• Підвищення тиску в оці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іренору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису СТЕР. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після СТЕР.

Не зберігати Іренор при температурі вище 25 °C.

Флакон: зберігати щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іренору

Діючою речовиною є ребоксетин. Кожна таблетка містить 4 мг ребоксетину.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, дикальцій фосфат дигідрат, кросповідон, колоїдний гідратований силікагель та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Іренор 4 мг таблетки мають білий колір, круглу форму, опуклі, із поділковою рисками. Зліва від поділкової риски нанесено літеру «P», а справа — «U». На зворотному боці таблетки відтиснуто напис «7671». Таблетку можна розділити на рівні частини.

Іренор доступний у упаковках по 20 або 60 таблеток у блістері або у флаконі з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з циліндром, що містить силікагель-осушувач, закритим дитячою кришкою з поліпропілену, яка закривається натисканням і повертанням. Кожен флакон містить силікагель-осушувач, який слід залишати у флаконі, щоб захистити таблетки. Осушувач розміщений у окремому циліндрі і не повинен вживатися внутрішньо.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2023

«Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»