Irenor 4 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Irenor 4 mg compresse

reboxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Irenor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irenor
3. Come prendere Irenor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irenor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irenor e a cosa serve

Il principio attivo di Irenor è la reboxetina, che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come antidepressivi. Irenor è utilizzato nel trattamento dei disturbi depressivi/ depressione maggiore, nonché nel mantenimento del miglioramento dei sintomi qualora lei abbia inizialmente risposto al trattamento con reboxetina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irenor

Non prenda Irenor:

• se è allergico alla reboxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irenor se:

• soffre di convulsioni o epilessia. Il trattamento con reboxetina deve essere interrotto in caso di crisi.
• ha problemi urinari, aumento della dimensione della prostata o precedenti di disturbi cardiaci.
• sta seguendo un trattamento con farmaci per ridurre la pressione.
• ha problemi al fegato o ai reni. Il medico potrebbe doverle adeguare la dose.
• sta assumendo un medicinale chiamato “inibitore della monoamino ossidasi” (MAO) utilizzato per la depressione o se ha assunto un inibitore della MAO nelle ultime due settimane. Il medico potrebbe dover interrompere l’inibitore della MAO almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Irenor.
• ha avuto in passato episodi di mania (comportamento iperattivo o pensiero accelerato).
• ha disturbi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

Sindrome serotoninergica:

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può manifestarsi quando si assume Irenor da solo o in combinazione con altri farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di Irenor con altri medicinali”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, agitazione, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, sudorazione, vampate di calore, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Se pensa di stare manifestando sintomi di sindrome serotoninergica, contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso più vicino.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione

Se è depresso, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi farmaci richiedono del tempo per fare effetto, solitamente una o due settimane o talvolta anche di più.

È più probabile che ciò accada se:

• ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti sotto i 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso e chiedergli di leggere il foglietto illustrativo. Può anche chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Irenor 4 mg compresse non dovrebbe normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Tuttavia, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di confronto e reazioni d’ira) quando assumono questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Irenor 4 mg compresse a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Irenor 4 mg compresse a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico.

Informi immediatamente il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati peggiora o si complica durante l’assunzione di Irenor 4 mg compresse da parte di pazienti al di sotto dei 18 anni.

Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di Irenor 4 mg compresse in questa fascia di età non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Irenor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Irenor può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ciò include:

• alcuni antimicotici, come ad esempio il ketoconazolo.

• alcuni antibiotici, come ad esempio eritromicina, rifampicina.

• farmaci noti come derivati ergotinici utilizzati per trattare l’emicrania e la malattia di Parkinson.

• qualsiasi diuretico (farmaco per eliminare liquidi) privo di potassio, come ad esempio le tiazidi.

• farmaci utilizzati per trattare l’epilessia, come ad esempio fenobarbital, carbamazepina e fenitoina.

• medicinali a base di piante contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

• farmaci che, assunti insieme a Irenor, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”):

• alcuni antidepressivi noti come inibitori della MAO, antidepressivi triciclici, antidepressivi tetraciclici, nefazodone, SSRI (come la fluvoxamina), altri inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (IRSN) o litio.

• farmaci noti come triptani utilizzati per trattare l’emicrania.

• altri inibitori della MAO come linezolid (un antibiotico) o blu di metilene (utilizzato per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue).

• farmaci contenenti oppioidi (come la buprenorfina) utilizzati per trattare il dolore intenso e/o la dipendenza da oppioidi.

• farmaci per il trattamento dell’ansia, come la buspirona.

• prodotti contenenti triptofano (utilizzati per trattare disturbi come il sonno o la depressione).

Il medico le indicherà se può assumere Irenor insieme ad altri farmaci. La preghiamo di informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, prodotti a base di piante, vitamine e minerali.

Assunzione di Irenor con cibi e bevande

Irenor può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è sufficiente esperienza sull’uso di Irenor in donne in gravidanza. Non prenda Irenor se è in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza o se pensa di volerlo diventare.

Allattamento

Irenor è presente in piccole quantità nel latte materno. Esiste il rischio di effetti sul neonato. Pertanto, deve discutere con il medico che deciderà se deve interrompere l’allattamento o il trattamento con Irenor.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si raccomanda prudenza quando si guida o si utilizzano macchinari.

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari pericolosi finché non saprà come Irenor influenza la sua capacità (ad esempio se si sente stordito) e quindi finché non potrà svolgere tali attività in sicurezza.

3. Come prendere Irenor

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata per gli adulti è di 8 mg al giorno (una compressa da 4 mg, due volte al giorno). A seconda della risposta al medicamento, dopo 3 o 4 settimane, il medico potrà aumentare la dose fino a 10 mg al giorno, se lo riterrà necessario. La dose massima giornaliera non deve superare i 12 mg al giorno.

• Nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, la dose iniziale è di 4 mg al giorno. Tale dose può essere aumentata in base alla risposta individuale di ciascun paziente.

• L’uso di Irenor non è raccomandato nei pazienti anziani.

• L’uso di Irenor non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Le compresse di Irenor devono essere assunte due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera. Le compresse di Irenor devono essere inghiottite con un bicchiere d’acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Non masticare la compressa.

Ricordi di assumere Irenor. Per facilitare l’assunzione, prenda il medicamento alla stessa ora ogni giorno.

Come per altri medicinali, Irenor non allevierà immediatamente i suoi sintomi. Comincerà a sentirsi meglio dopo alcune settimane.

È importante che continui a prendere le compresse anche se si sente meglio, finché il medico non le indicherà di interrompere il trattamento. La preghiamo di avere pazienza: se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ripresentarsi.

Se assume una dose eccessiva di Irenor

Non assuma mai un numero maggiore di compresse rispetto a quello prescritto dal medico. Se ha assunto troppe compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

Se ha assunto un numero eccessivo di compresse, potrebbe manifestare sintomi di sovradosaggio, tra cui abbassamento della pressione, ansia e ipertensione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Irenor

Se dimentica di assumere una dose di Irenor, prenda la dose successiva nel momento previsto, seguendo il normale schema terapeutico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Irenor

Non interrompa il trattamento con Irenor senza aver prima consultato il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero ripresentarsi.

Sono stati segnalati alcuni casi di sintomi da sospensione, tra cui mal di testa, vertigini, nervosismo e nausea (voglia di vomitare), quando i pazienti hanno interrotto il trattamento con Irenor.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Con Irenor, la maggior parte degli effetti indesiderati che si verificano sono lievi e di solito scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Secchezza della bocca.
• Capogiri.
• Stitichezza.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Sudorazione.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Mancanza o perdita di appetito.
• Agitazione, ansia.
• Parestesia (formicolio), incapacità di stare seduti o in piedi, alterazione del gusto.
• Difficoltà di messa a fuoco visiva.
• Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni (battiti forti).
• Aumento del diametro dei vasi sanguigni, calo della pressione quando ci si alza in piedi, aumento della pressione sanguigna.
• Vomito.
• Eruzioni cutanee.
• Sensazione di svuotamento incompleto o lento della vescica, infezione urinaria, dolore durante la minzione, incapacità di svuotare completamente la vescica.
• Disfunzione erettile (impotenza), dolore durante l'eiaculazione o ritardo nell'eiaculazione.
• Brividi.

Poco frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Pupille dilatate.
• Sensazione di giramento (vertigini).

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Glaucoma (malattia che provoca un aumento della pressione nell'occhio).

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili) :

• Sindrome serotoninergica (vedere sezione 2 "Avvertenze e precauzioni").
• Iponatriemia (livelli molto bassi di sodio nel sangue).
• Comportamento aggressivo, allucinazioni.
• Ideazione suicidaria, comportamento suicidario. Sono stati riportati casi di ideazione suicidaria o comportamento suicidario durante il trattamento con reboxetina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2).
• Freddo agli arti, fenomeno di Raynaud (scarsa circolazione del sangue agli arti, in particolare dita dei piedi e delle mani, ma che può interessare anche naso e orecchie; la pelle diventa pallida, fredda e intorpidita).
• Infiammazione cutanea di tipo allergico.
• Dolore testicolare.
• Irritabilità.
• Aumento della pressione nell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irenor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare Irenor a una temperatura superiore a 25ºC.

Flacone: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irenor

Il principio attivo è la reboxetina. Ogni compressa contiene 4 mg di reboxetina.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, crospovidone, silice colloidale idratata e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Irenor si presenta sotto forma di compresse bianche, rotonde, bombate, con un solco. Sul lato sinistro del solco è impressa una “P” e sul lato destro una “U”. Sul lato opposto del solco è incisa l’iscrizione “7671”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Irenor è disponibile in confezioni da 20 o 60 compresse in blister oppure in flacone di polietilene ad alta densità (PEAD) con cilindro contenente disidratante in gel di silice, chiuso con tappo in polipropilene a prova di bambino, con chiusura a pressione e rotazione. Ogni flacone contiene un disidratante in gel di silice che deve rimanere all’interno del flacone per aiutare a proteggere le compresse. Il disidratante in gel di silice è contenuto in un cilindro separato e non deve essere ingerito.

Non tutti i formati di confezionamento potrebbero essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Italia

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Ottobre 2023

“Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”