Иренор 4 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Иренор 4 мг таблетки

ребоксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Иренор и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Иренора
Как принимать Иренор
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Иренора
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иренор и для чего он применяется

Действующим веществом Иренора является ребоксетин, который относится к группе лекарственных средств, известных как антидепрессанты. Иренор применяется для лечения депрессивных расстройств/больших депрессивных эпизодов, а также для поддержания улучшения симптомов после того, как вы отреагировали на начальное лечение ребоксетином.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Иренор

Не принимайте Иренор:

если вы аллергик на ребоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Иренор, если:

у вас эпилепсия или судороги. При возникновении приступа лечение ребоксетином следует прекратить.
у вас есть проблемы с мочеиспусканием, увеличение размеров простаты или анамнез заболеваний сердца.
вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления.
у вас есть проблемы с печенью или почками. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу.
вы принимаете препарат, называемый «ингибитор моноаминоксидазы» (ИМАО), используемый при лечении депрессии, или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель. Возможно, вашему врачу потребуется прекратить приём ИМАО как минимум за 2 недели до начала лечения Иренор.
у вас ранее были эпизоды мании (гиперактивное поведение или ускоренное мышление).
у вас есть заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Серотониновый синдром:

Серотониновый синдром — потенциально смертельное состояние, которое может развиться при приёме Иренор в монотерапии или в сочетании с другими лекарственными препаратами (см. раздел 2 «Приём Иренор с другими лекарственными препаратами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: спутанность сознания, беспокойство, галлюцинации, кома, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, потливость, приливы жара, дрожь, повышенные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Если вы подозреваете у себя развитие серотонинового синдрома, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через одну-две недели, а иногда и позже.

Вероятность возникновения таких мыслей выше:

если у вас ранее уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.

Если у вас появятся мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с инструкцией. Вы можете также попросить его сообщить вам, если заметит ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Дети и подростки

Иренор 4 мг таблетки, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Однако следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме таких препаратов повышен риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и вспышки гнева). Тем не менее, врач может назначить Иренор 4 мг таблетки пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил Иренор 4 мг таблетки пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу.

Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Иренор 4 мг таблетки, ухудшаются или осложняются симптомы, описанные выше.

Кроме того, долгосрочные эффекты в отношении безопасности, а также влияние на рост, половое созревание, когнитивное и поведенческое развитие при приёме Иренор 4 мг таблетки в этой возрастной группе до сих пор не установлены.

Приём Иренор с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Иренор может оказывать влияние на другие препараты или быть под их влиянием. К ним относятся:

Некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол.
Некоторые антибиотики, например, эритромицин, рифампицин.
Препараты, известные как производные эрготамина, применяемые при лечении мигрени и болезни Паркинсона.
Любые калий-вызывающие диуретики (препараты для выведения жидкости), например, тиазиды.
Препараты, применяемые при лечении эпилепсии, например, фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин.
Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).
Препараты, которые при одновременном приёме с Иренор могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
Некоторые антидепрессанты, такие как ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, тетрациклические антидепрессанты, нефазодон, СИОЗС (например, флуоксетин), другие ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИРСН) или литий.
Препараты, известные как триптаны, применяемые при лечении мигрени.
Другие ингибиторы МАО, такие как линезолид (антибиотик) или метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови).
Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин), применяемые при лечении сильной боли и/или опиоидной зависимости.
Препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
Продукты, содержащие триптофан (применяются при лечении нарушений сна или депрессии).

Ваш врач сообщит вам, можно ли принимать Иренор вместе с другими препаратами. Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая безрецептурные, растительные препараты, а также витамины и минералы.

Приём Иренор с пищей и напитками

Иренор можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Беременность

Недостаточно данных по применению Иренор у беременных женщин. Не принимайте Иренор во время беременности, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.

Лактация

Иренор выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Существует риск возможного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или лечение Иренор.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и опасными механизмами, пока не убедитесь, что Иренор не влияет на вашу способность (например, вы не испытываете головокружения), и что вы можете безопасно выполнять эти действия.

3. Как принимать Иренор

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 8 мг в день (одна таблетка 4 мг два раза в день). В зависимости от реакции на препарат через 3–4 недели врач может увеличить дозу до 10 мг в день, если это необходимо. Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мг в день.
У пациентов с нарушением функции почек или печени начальная доза составляет 4 мг в день. Эта доза может быть увеличена в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Применение Иренор не рекомендуется у пожилых пациентов.
Применение Иренор не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Таблетки Иренор следует принимать два раза в день — утром и вечером. Таблетки Иренор необходимо запивать стаканом воды. Таблетку можно разделить на равные дозы. Не разжёвывайте таблетку.

Не забывайте принимать Иренор. Чтобы вам было легче, старайтесь принимать препарат в одно и то же время каждый день.

Как и при применении других лекарственных препаратов, Иренор не облегчит ваши симптомы немедленно. Вы начнёте чувствовать улучшение спустя несколько недель.

Важно продолжать приём таблеток, даже если вы чувствуете себя лучше, до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение. Пожалуйста, будьте терпеливы — если вы прекратите лечение слишком рано, ваши симптомы могут вернуться.

Если вы приняли Иренор в большем количестве, чем следовало

Никогда не принимайте больше таблеток, чем назначил вам врач. Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы приняли больше таблеток, чем следовало, могут возникнуть симптомы передозировки, включая понижение артериального давления, тревожность и гипертензию.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Иренор

Если вы забыли принять дозу Иренор, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Иренор

Не прекращайте приём Иренор без предварительной консультации с врачом, поскольку ваши симптомы могут вернуться.

Сообщалось о некоторых случаях возникновения симптомов отмены, включая головную боль, головокружение, раздражительность и тошноту (позывы к рвоте), когда пациенты прекращали приём Иренор.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При применении Иренора большинство побочных эффектов, как правило, являются незначительными и обычно исчезают в течение первых недель лечения.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Затруднения со сном (бессонница).
Сухость во рту.
Головокружение.
Запор.
Тошнота (ощущение недомогания).
Повышенное потоотделение.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

Головная боль.
Отсутствие или потеря аппетита.
Побуждение, тревожность.
Парестезия (покалывание), невозможность сидеть или стоять спокойно, изменённый вкус.
Нарушение зрения.
Учащение сердцебиения, сердцебиение (сильные удары сердца).
Расширение кровеносных сосудов, снижение артериального давления при вставании, повышение артериального давления.
Рвота.
Кожная сыпь.
Ощущение неполного или медленного опорожнения мочевого пузыря, инфекция мочевыводящих путей, болезненное мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь.
Эректильная дисфункция (импотенция), боль во время эякуляции или задержка эякуляции.
Озноб.

Нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1000 человек):

Расширение зрачков.
Ощущение вращения (головокружение).

Редко (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 человек):

Глаукома (заболевание, вызывающее повышение внутриглазного давления).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Серотонинергический синдром (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Гипонатриемия (очень низкий уровень натрия в крови).
Агрессивное поведение, галлюцинации.
Суицидальные мысли, суицидальное поведение. Сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей или суицидального поведения во время лечения ребоксетином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2).
Холод в конечностях, феномен Рейно (нарушение кровообращения в конечностях, обычно в пальцах рук и ног, но также может затрагивать нос и уши; кожа становится бледной, холодной и онемевшей).
Аллергическое воспаление кожи.
Боль в яичках.
Раздражительность.
Повышение внутриглазного давления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Иренор

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить Иренор при температуре не выше 25 °C.

Флакон: хранить ёмкость плотно закрытой для защиты от влаги.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь за консультацией к своему фармацевту. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иренор

Действующее вещество — ребоксетин. Каждая таблетка содержит 4 мг ребоксетина.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, дифосфат кальция дигидрат, кросповидон, гидратированный коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Иренор выпускается в виде белых, круглых, выпуклых таблеток с риской. Слева от риски нанесена буква «P», справа — «U». На противоположной стороне таблетки выбита надпись «7671». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Иренор выпускается в упаковках по 20 или 60 таблеток в блистерах или в флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с цилиндром, содержащим осушитель в виде силикагеля, закрывающихся навинчивающейся крышкой из полипропилена, детской защитой, с фиксацией методом нажатия и поворота. Каждый флакон содержит осушитель из силикагеля, который должен оставаться в флаконе для защиты таблеток. Осушитель находится в отдельном цилиндре и не предназначен для приёма внутрь.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.
63100 Localita Marino del Tronto
Асколи-Пичено
Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2023 г.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es»