Irenor 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Irenor 4 mg tabletki

reboxetyna

Przed zaczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Irenor i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irenor
3. Jak stosować Irenor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Długość przechowywania Irenor
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irenor i do czego służy

Substancją czynną Irenoru jest reboxetyna, która należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi. Irenor stosuje się w leczeniu zaburzeń depresyjnych/depresji większej, a także w utrzymywaniu poprawy objawów w przypadku, gdy pacjent początkowo odpowiedział na leczenie reboxetyną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Irenor

Nie przyjmuj Irenor:

• jeśli jesteś uczulony na reboxetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Irenor, jeśli:

• chorujesz na napady lub epilepsję. Leczenie reboxetyną należy przerwać w przypadku wystąpienia napadu.
• masz problemy z układem moczowym, powiększenie prostaty lub dolegliwości serca.
• przyjmujesz leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• przyjmujesz lek zwany „inhibitorem monoaminooksydazy” (MAO), stosowany w depresji, lub jeśli przyjmowałeś inhibitor MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz może koniecznościowo przerwać przyjmowanie inhibitora MAO co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Irenor.
• miałeś kiedykolwiek epizody manii (nadmierną aktywność lub przyspieszone myślenie).
• masz zaburzenia oczne, takie jak niektóre typy jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Zespół serotoninergiczny:

Zespół serotoninergiczny to potencjalnie śmiertelna choroba, która może wystąpić podczas przyjmowania Irenor samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami (zobacz sekcję 2 „Stosowanie Irenor z innymi lekami”). Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących: dezorientację, niepokój, halucynacje, śpiączkę, przyspieszone bicie serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne poty, rumień, drżenie, nadmierną reakcję odruchów, nudności, wymioty i biegunkę. Jeśli podejrzewasz u siebie zespół serotoninergiczny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, możliwe są okresowe myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj jednego lub dwóch tygodni, a czasem dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi, leczonych antydepresyjnie.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś wyjaśnił bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosił o przeczytanie ulotki. Możesz również poprosić tę osobę, by poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi ją zmiana Twojego zachowania.

Dzieci i młodzież

Irenor 4 mg tabletki nie powinien być zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy jednak wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i gniew), gdy przyjmują tego typu leki. Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu Irenor 4 mg tabletki pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Irenor 4 mg tabletki pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej opisanych objawów nasila się lub komplikuje u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Irenor 4 mg tabletki.

Dodatkowo, długoterminowe skutki Irenor 4 mg tabletek dotyczące bezpieczeństwa, wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Irenor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Irenor może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać. Obejmuje to:

• niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketoconazol.

• niektóre antybiotyki, takie jak erytromycyna, ryfampicyna.

• leki zwane pochodnymi ergotu, stosowane w migrenie i chorobie Parkinsona.

• każdy środek moczopędny usuwający potas, np. tiazydy.

• leki stosowane w epilepsji, takie jak fenobarbital, karbamazepina i fenytoina.

• leki ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

• leki, które w połączeniu z Irenor mogą zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• niektóre antydepresanty, takie jak inhibitory MAO, antydepresanty trójcykliczne, antydepresanty tetracykliczne, nefazodon, SSRI (np. fluwoksymina), inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN) lub lit.

• leki zwane triptanami, stosowane w migrenie.

• inne inhibitory MAO, takie jak linezolid (antybiotyk) lub błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metahemoglobiny we krwi).

• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina), stosowane w silnym bólu i/lub uzależnieniu od opioidów.

• leki stosowane w lęku, takie jak buspirona.

• produkty zawierające triptofan (stosowane w zaburzeniach snu lub depresji).

Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Irenor z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe, witaminy i minerały.

Stosowanie Irenor z posiłkami i napojami

Irenor można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających danych o stosowaniu Irenor u kobiet w ciąży. Nie przyjmuj Irenor w ciąży, chyba że lekarz po dokładnej analizie ryzyka i korzyści uzna to za absolutnie konieczne. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Irenor występuje w niewielkich ilościach w mleku matki. Istnieje ryzyko wystąpienia potencjalnego działania na niemowlę. Dlatego należy omówić ten temat z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Irenor.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn niebezpiecznych, dopóki nie upewnisz się, że Irenor nie wpływa na Twoją sprawność (np. odczuwasz zawroty głowy), a więc możesz bezpiecznie wykonywać te czynności.

3. Jak stosować Irenor

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka dla dorosłych to 8 mg dziennie (jedna tabletka 4 mg dwa razy dziennie). W zależności od odpowiedzi na lek, po 3 lub 4 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne. Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 12 mg dziennie.

• U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby, dawka początkowa wynosi 4 mg dziennie. Dawka ta może być zwiększana w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta.

• Nie zaleca się stosowania Irenor u pacjentów w podeszłym wieku.

• Irenor nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tabletki Irenor należy przyjmować dwa razy dziennie: jedną dawkę rano, drugą wieczorem. Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Tabletę można podzielić na równe dawki. Nie należy żuć tablet.

Pamiętaj o przyjmowaniu Irenor. Aby ułatwić sobie przyjmowanie leku, zażywaj go o tej samej porze każdego dnia.

Podobnie jak w przypadku innych leków, Irenor nie złagodzi objawów natychmiast. Poprawa poczucia samopoczucia wystąpi po upływie kilku tygodni.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, aż do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Bądź cierpliwy – przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót objawów.

Jeśli zażyjesz więcej Irenor niż należy

Nigdy nie zażywaj większej liczby tabletek niż zalecił lekarz. Jeśli zażyłeś zbyt dużą ilość tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż powinieneś, możesz doświadczyć objawów przedawkowania, takich jak obniżenie ciśnienia, lęk i nadciśnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć Irenor

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Irenor, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem w wyznaczonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Irenor

Nie należy przerwać leczenia Irenor bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy mogą powrócić.

Zgłoszono przypadki wystąpienia objawów odstawienia, takich jak ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie i nudności (uczucie mdłości), gdy pacjenci przerywali leczenie Irenor.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. W przypadku Irenoru większość działań niepożądanych jest łagodna i zwykle znika w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Trudności z zasypianiem (bezsenność).
• Suchość w ustach.
• Omdlenia.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Potliwość.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Brak lub utrata apetytu.
• Niepokój, lęki.
• Parestezje (mrowienie), niemożność siedzenia lub stania nieruchomo, zmieniony smak.
• Utrata ostrości wzroku.
• Przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca (silne uderzenia serca).
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia przy wstawaniu, podwyższenie ciśnienia krwi.
• Wymioty.
• Wysypka skórna.
• Odczucie niepełnego lub zwolnionego opróżnienia pęcherza moczowego, infekcja dróg moczowych, ból podczas oddawania moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego.
• Dysfunkcja erekcji (impotencja), ból podczas ejakulacji lub opóźniona ejakulacja.
• Dreszcze.

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Rozszerzone źrenice.
• Odczucie wirowania (zawroty głowy).

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Jaskra (choroba powodująca wzrost ciśnienia w oku).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zespół serotonergiczny (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Hiponatremia (bardzo niski poziom sodu we krwi).
• Zachowanie agresywne, halucynacje.
• Myśli samobójcze, zachowanie samobójcze. Zgłoszono przypadki myśli lub zachowań samobójczych podczas leczenia reboxetyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2).
• Zimne kończyny, zespół Raynauda (słabe przepływanie krwi do kończyn, zazwyczaj do palców stóp i rąk, ale może również dotyczyć nosa i uszu; skóra staje się blada, zimna i obojętna).
• Alergiczne zapalenie skóry.
• Ból jąder.
• Drażliwość.
• Podwyższone ciśnienie w oku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irenor

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać Irenor w temperaturze powyżej 25°C.

Fiolka: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza na śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Irenor

Substancją czynną jest reboxetyna. Każda tabletka zawiera 4 mg reboxetyny.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, crospowidon, koloidalny krzemionkowy wodór i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Irenor jest dostępny w postaci białych, okrągłych, wypukłych tabletek z podziałką. Po lewej stronie podziałki znajduje się wygrawerowana litera „P”, a po prawej – litera „U”. Na odwrocie tabletki, po przeciwnej stronie niż podziałka, znajduje się napis „7671”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Irenor jest dostępny w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek w formie blisterów lub w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zawierających cylinder z żelowym środkiem osuszającym, zamkniętych pokrywką z polipropylenu chroniącą przed dziećmi, z systemem zatrzaskowym i zakręcanym. Każda butelka zawiera środek osuszający w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek. Środek osuszający znajduje się w oddzielnym cylindrze i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B,

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Localita Marino del Tronto

Ascoli Piceno

Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es”