Ренагел 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ренагел 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гідрохлорид севеламеру

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ренагел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ренагелу
3. Як застосовувати Ренагел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ренагелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ренагел і для чого його застосовують

Ренагел містить діючу речовину — севеламер. Ця діюча речовина зв’язує фосфор із їжі в травному тракті і таким чином знижує рівень фосфатів у крові.

Ренагел призначений для контролю рівня фосфатів у крові дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі.

У дорослих пацієнтів, чиї нирки не функціонують належним чином і які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, не вдається контролювати концентрацію сироваткового фосфору в крові. У зв’язку з цим збільшується кількість фосфору (лікар називає це гіперфосфатемією). Підвищення рівня сироваткового фосфору може призводити до утворення твердих відкладень у тілі, які називають кальцифікаціями. Ці відкладення можуть зумовити ущільнення судин і ускладнити циркуляцію крові організмом. Підвищення рівня сироваткового фосфору також може спричиняти свербіж шкіри, почервоніння очей, біль у кістках і переломи.

Ренагел можна застосовувати разом із іншими лікарськими засобами, включаючи добавки кальцію або вітаміну D, для контролю розвитку ниркової кісткової хвороби.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ренагел

Не приймайте Ренагел:

• якщо у Вас низький рівень фосфату в крові (це перевірить Ваш лікар)
• якщо у Вас кишкова обструкція
• якщо Ви маєте алергію на севеламер або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Ренагел, якщо Ви перебуваєте в одній із таких ситуацій:

• якщо Ви не проходите лікування діалізом
• якщо у Вас є труднощі з ковтанням
• якщо у Вас є проблеми з моторикою (рухом) шлунка або кишечника
• якщо у Вас є симптоми уповільненого спорожнення шлунка, такі як відчуття переповнення, нудота і/або блювота
• якщо у Вас тривала діарея або біль у животі (симптоми запальної кишкової хвороби)
• якщо Ви перенесли великі операції на шлунку або кишечнику

Зверніться до лікаря під час прийому Ренагел:

• якщо у Вас виник болючий біль у животі, порушення шлунково-кишкового тракту або кров у калі (шлунково-кишкові кровотечі). Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжкою запальною кишковою хворобою, спричиненою відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування чи ні.

Додаткове лікування:

Оскільки Ви маєте захворювання нирок або саме лікування діалізом, може виникнути:

• підвищений або знижений рівень кальцію в крові. Оскільки Ренагел не містить кальцію, Ваш лікар може призначити додаткові таблетки кальцію
• знижений рівень вітаміну D в крові. Тому Ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D в крові та призначити додатковий вітамін D, якщо це необхідно. Якщо Ви не приймаєте полівітамінні препарати, можуть також знижуватися рівні вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому Ваш лікар буде контролювати ці рівні та призначить вітамінні добавки, якщо це необхідно.

Зміна лікування:

При переході з іншого фосфатзв’язувального засобу на Ренагел Ваш лікар може вважати за необхідне ретельніше контролювати рівень бікарбонату в крові, оскільки Ренагел може знижувати його рівень.

Особлива інструкція для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:

Може розвинутися перитоніт (інфекція черевної порожнини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, дотримуючись стерильних технік під час заміни пакетів. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли нові ознаки або симптоми болю в животі, вздуття живота, біль при пальпації живота або напруження живота, запор, лихоманка, озноб, нудота або блювота. Крім того, можуть проводитися додаткові перевірки на наявність проблем із низьким рівнем вітамінів A, D, E, K та фолієвої кислоти.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Ренагел у дітей (молодше 18 років) не встановлені. Тому застосування Ренагел у цій групі не рекомендоване.

Застосування Ренагел разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Ренагел не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотик).

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Ренагел Ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або епілепсії.

• Ренагел може зменшувати дію таких ліків, як циклоспорин, мікофенолату мофетил та такролімус (засоби, що використовуються у трансплантованих пацієнтів). Ваш лікар дасте відповідні рекомендації, якщо Ви приймаєте ці препарати.

• У деяких пацієнтів, які приймають левотироксин (гормон щитоподібної залози) та Ренагел, украй рідко може спостерігатися підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ — речовини в крові, що допомагає контролювати хімічні процеси в організмі). Тому Ваш лікар може ретельніше контролювати рівень ТТГ в крові.

• Якщо Ви приймаєте ліки, такі як омепразол, пантопразол або лансопразол, для лікування печії, гастроезофагеального рефлюксу (ГЕРЗ) або шлункових виразок, проконсультуйтеся з лікарем під час прийому Ренагел.

Ваш лікар періодично перевірятиме можливість виникнення взаємодій між Ренагел та іншими ліками.

У деяких випадках Ренагел слід приймати разом з іншим ліком, і Ваш лікар може порадити Вам приймати цей лік за 1 годину до або через 3 години після прийому Ренагел, або може вважати за доцільне контролювати рівень цього ліку в крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Безпека Ренагел у вагітних або годуючих жінок не встановлена. Ренагел не слід застосовувати вагітним або годуючим жінкам, якщо це явно не показано.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб Ренагел впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ренагел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем. Він визначить дозу, яку вам потрібно приймати, виходячи з рівнів фосфату в сироватці крові. Початкова рекомендована доза Ренагелу для дорослих і літніх осіб (> 65 років) становить від одного до двох таблеток 3 рази на добу під час кожного прийому їжі.

Спочатку ваш лікар кожні 2–3 тижні перевірятиме концентрацію фосфору у вашій крові та за необхідності може коригувати дозу Ренагелу (від 1 до 5 таблеток 800 мг під час кожного прийому їжі), щоб досягти належного рівня фосфору.

Таблетки потрібно ковтати цілими. Їх не слід подрібнювати, жувати чи ділити перед застосуванням.

Пацієнти, які приймають Ренагел, повинні дотримуватися дієти та режиму споживання рідини, які їм призначив лікар.

Якщо ви прийняли більше Ренагелу, ніж потрібно

У разі можливої передозування необхідно негайно зв’язатися з лікарем.

Якщо ви забули прийняти Ренагел

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її та прийміть наступну дозу в звичайний час разом з їжею. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оскільки запори дуже рідко можуть бути раннім симптомом обструкції кишечника, важливо повідомити лікареві або фармацевту про цей симптом до початку або під час застосування Ренагел 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів, які приймали Ренагел:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

нудота, блювота.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

діарея, розлад шлунку, біль у животі, запори, метеоризм.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищення кислотності крові.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

гіперчутливість.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

повідомлялися випадки свербіж, висип, біль у животі, уповільнена кишкова рухомість, запалення аномально малих мішечків (так званих дивертикулів) товстої кишки, обструкція кишечника (ознаки включають: сильне роздуття, біль у животі, вздуття або крампи, сильні запори), розрив стінки кишечника (ознаки включають: сильний біль у животі, озноб, гарячку, нудоту, блювоту або болючий чи чутливий живіт), тяжке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, розлади травлення або кишкові порушення, кров у калі [кишкове кровотечіння]) та відкладення кристалів у кишечнику.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ренагелу.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати цей лікарський засіб при температурі вище 25°C. Зберігати флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ренагелу

• Діючою речовиною є гідрохлорид севеламеру. Кожна таблетка містить 800 мг гідрохлориду севеламеру.
• Інші компоненти: кремнезему безводний колоїдний та стеаринова кислота, гіпромелоза (Е464), діацетильовані моногліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Ренагелу — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білуватого кольору, овальної форми, з гравіюванням RG800 на одній із сторін.

Таблетки упаковані у флакони з поліетилену високої щільності, оснащені кришкою з поліпропілену, яка стійка до відкривання дітьми, а також індукційною пломбою.

Розміри упаковок:

1 флакон з 100 таблетками

1 флакон з 180 таблетками

Багаторазова упаковка, що містить 180 таблеток (6 флаконів по 30 таблеток)

Багаторазова упаковка, що містить 360 таблеток (2 флакони по 180 таблеток)

Багаторазова упаковка, що містить 540 таблеток (3 флакони по 180 таблеток)

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник:

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Ірландія

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення була

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.eu游戏副本