Renagel 800 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Renagel 800 mg tabletki powlekane

Chlorek sevelameru

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Renagel i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Renagel
3. Jak stosować Renagel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Renagel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Renagel i do czego służy

Renagel zawiera substancję czynną sevelamer. Ta substancja wiąże fosfor pochodzący z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób obniża poziom fosforanów we krwi.

Renagel jest wskazany do kontrolowania stężenia fosforanów we krwi u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub dializie otnętnej.

U dorosłych pacjentów, u których nerki nie działają prawidłowo i którzy są poddawani hemodializie lub dializie otnętnej, niemożliwe jest kontrolowanie stężenia fosforu we krwi. W związku z tym wzrasta ilość fosforu (lekarz określi to jako hiperfosfatemia). Podwyższone stężenie fosforanów surowicy może prowadzić do powstawania twardych odkładzin w organizmie, zwanych kalcyfikacjami. Odkładziny te mogą powodować zwężenie naczyń krwionośnych i utrudniać przepływ krwi. Podwyższone stężenie fosforanów surowicy może również powodować swędzenie skóry, zaczerwienienie oczu, ból kości i skłonność do ich pęknięć.

Renagel może być stosowany łącznie z innymi lekami, w tym suplementami wapnia lub witaminy D, w celu kontrolowania rozwoju choroby kostnej nerkowej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Renagel

Nie przyjmuj leku Renagel:

• jeśli ma Pan/i obniżony poziom fosforanów we krwi (lekarz sprawdzi to u Pana/Pani)
• jeśli ma Pan/i obturację przewodu pokarmowego
• jeśli ma Pan/i alergię na sewelamer lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Renagel skonsultuj się z lekarzem, jeśli ma Pan/i którąkolwiek z poniższych sytuacji:

• jeśli nie jest Pan/i leczony/a dializą
• jeśli ma Pan/i trudności z połykaniem
• jeśli ma Pan/i zaburzenia motoryki (ruchomości) żołądka lub jelit
• jeśli ma Pan/i objawy opóźnionego opróżniania żołądka, takie jak uczucie pełności, nudności i/lub wymioty
• jeśli ma Pan/i długotrwałą biegunkę lub ból brzucha (objawy choroby zapalnej jelit)
• jeśli przeszedł/odła Pan/a dużą operację żołądka lub jelit

Skonsultuj się z lekarzem podczas przyjmowania leku Renagel:

• jeśli wystąpi u Pana/Pani silny ból brzucha, zaburzenia żołądkowe lub jelitowe lub krew w stolcu (krwawienie z przewodu pokarmowego). Objawy te mogą wynikać z ciężkiej choroby zapalnej jelit, spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w przewodzie pokarmowym. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.

Dodatkowe leczenia:

Ponieważ choroba nerek lub samo leczenie dializą mogą prowadzić do:

• podwyższonego lub obniżonego poziomu wapnia we krwi. Ponieważ lek Renagel nie zawiera wapnia, lekarz może przepisać dodatkowe tabletki wapnia
• obniżonego poziomu witaminy D we krwi. Z tego powodu lekarz może kontrolować poziom witaminy D we krwi i przepisać suplement witaminy D, jeśli uzna to za konieczne. Jeśli nie przyjmuje się suplementów wielowitaminowych, może dojść również do obniżenia poziomu we krwi witamin A, E, K oraz kwasu foliowego. Lekarz będzie kontrolował poziomy tych substancji i przepisze suplementy w przypadku potrzeby.

Zmiana leczenia:

Podczas zmiany innego leku wiążącego fosforany na lek Renagel, lekarz może uznać za konieczne dokładniejsze monitorowanie poziomu bikarbonianów we krwi, ponieważ Renagel może obniżać ich poziom.

Specjalna uwaga dla pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej

Może dojść do zapalenia otrzewnej (infekcji płynu brzusznego) związanego z dializą otrzewnową. Ryzyko to można zmniejszyć poprzez staranne stosowanie technik sterylnych podczas wymiany worków. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią nowe objawy dolegliwości brzusznej, takie jak wzdęcia brzucha, ból brzucha, ból przy palpacji brzucha lub sztywność brzucha, zaparcia, gorączka, dreszcze, nudności lub wymioty. Ponadto może być konieczna dokładniejsza kontrola poziomów witamin A, D, E, K oraz kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność leku Renagel nie zostały ustalone u dzieci (poniżej 18. roku życia). W związku z tym nie zaleca się stosowania leku Renagel w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Renagel z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan/i inne leki, przyjmował/a je niedawno lub może mieć potrzebę ich przyjmowania.

• Nie należy przyjmować leku Renagel jednocześnie z cypromflokasyną (antybiotykiem).

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Renagel przyjmuje się leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub padaczce.

• Renagel może osłabiać działanie leków takich jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i tarkolimus (leki stosowane u pacjentów przeszczepionych). Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek, jeśli przyjmuje się te leki.

• U niektórych osób przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i Renagel, w bardzo rzadkich przypadkach może dojść do wzrostu stężenia hormonu tyreotropowego (TSH – substancji we krwi pomagającej kontrolować procesy chemiczne w organizmie). Dlatego lekarz może dokładniej monitorować poziom TSH we krwi.

• Jeśli przyjmuje się leki takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol w celu leczenia zgagi, choroby refluksowej przełyku (GERD) lub wrzodów żołądka, należy skonsultować się z lekarzem podczas stosowania leku Renagel.

Lekarz będzie okresowo sprawdzał możliwość wystąpienia interakcji między lekiem Renagel a innymi lekami.

W niektórych przypadkach, gdy lek Renagel należy przyjmować jednocześnie z innym lekiem, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Renagel, lub może rozważyć konieczność monitorowania poziomu tego leku we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Leku Renagel nie należy podawać kobietom w ciąży ani w okresie laktacji, chyba że wyraźnie wskazane.

Jeśli jest Pani w ciąży lub w okresie laktacji, uważa Pani, że może być w ciąży lub planuje Pani zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby lek Renagel wpływał na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.

3. Jak stosować Renagel

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien/-na. Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę w zależności od stężenia fosforanów we krwi. Zalecana dawka początkowa Renagel dla dorosłych i osób starszych (> 65 lat) to jeden do dwóch tabletek trzy razy dziennie podczas każdego posiłku.

Lekarz będzie na początku kontrolować stężenie fosforu we krwi co 2–3 tygodnie i może dostosować dawkę Renagel, jeśli będzie to konieczne (od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas każdego posiłku), aby osiągnąć odpowiedni poziom fosforu.

Tabletki należy połykać całe. Nie wolno ich miażdżyć, żuć ani dzielić przed zażyciem.

Pacjenci przyjmujący Renagel powinni przestrzegać zaleconej diety i ilości spożywanej wody.

Jeśli zażyjesz więcej Renagel niż należy

W przypadku możliwego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Renagel

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, pomij ją i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, przyjmując następną dawkę w odpowiednim czasie i podczas posiłku. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ponieważ zaparcia mogą bardzo rzadko być wczesnym objawem obturacji jelita, ważne jest, aby poinformować o tym objawie lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku Renagel.

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów przyjmujących Renagel:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

nudności, wymioty.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

zwiększenie zakwaszenia krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

nadwrażliwość.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

zgłoszono przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, zwolnienia perystaltyki jelit, zapalenia nieprawidłowo małych worków (tzw. divertikuli) w jelicie grubym, obturacji jelita (objawy obejmują: silne wzdęcie, ból brzucha, opuchliznę lub skurcze, ciężkie zaparcia), pęknięcia ściany jelita (objawy obejmują: silny ból brzucha, dreszcze, gorączkę, nudności, wymioty lub bolesny, wrażliwy brzuch), ciężkie zapalenie jajita grubego (objawy obejmują: silny ból brzucha, zaburzenia trawienne lub jelitowe, krew w stolcu [krwawienie jelitowe]) oraz odkładanie kryształów w jelicie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Renagel.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i/lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj tego leku w temperaturze powyżej 25°C. Słoik należy trzymać dobrze zamknięty, aby chronić lek przed wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, gdzie wyrzucić leki, których już nie używasz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Renagel

• Substancją czynną jest sevelameru chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 800 mg sevelameru chlorowodoroku.
• Pozostałe składniki to krzemionka bezwodna koloidalna i kwas stearynowy, hipomeloza (E464), diacetylowane monoglicerydy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Renagel to tabletki powlekane o barwie białawej, kształcie owalnym, z oznaczeniem RG800 wygrawerowanym na jednej stronie.

Tabletki są pakowane do butelek z polietylenu o wysokiej gęstości, z polipropylenowym zamkiem odpornym na otwarcie przez dzieci oraz z pieczęcią indukcyjną.

Wielkości opakowań to:

1 butelka z 100 tabletkami

1 butelka z 180 tabletkami

opakowanie zbiorcze zawierające 180 tabletek (6 butelek po 30 tabletek)

opakowanie zbiorcze zawierające 360 tabletek (2 butelki po 180 tabletek)

opakowanie zbiorcze zawierające 540 tabletek (3 butelki po 180 tabletek)

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Podmiot produkcyjny:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika to

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu