Renagel 800 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Renagel 800 mg compresse rivestite con film

Cloridrato di sevelamero

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Renagel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Renagel
3. Come prendere Renagel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Renagel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Renagel e a cosa serve

Renagel contiene il principio attivo sevelamero. Questo principio attivo si lega al fosforo presente negli alimenti nel tubo digerente e, in questo modo, riduce i livelli di fosfato nel sangue.

Renagel è indicato per controllare i livelli di fosfato nel sangue di pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.

Negli adulti con insufficienza renale sottoposti ad emodialisi o dialisi peritoneale, i reni non funzionanti non sono in grado di regolare la concentrazione di fosforo nel siero. Di conseguenza, la quantità di fosforo aumenta (il medico definisce questo stato iperfosfatemia). L'aumento dei livelli di fosfato nel siero può causare depositi duri nell'organismo, detti calcificazioni. Tali depositi possono indurire i vasi sanguigni e rendere più difficile il pompaggio del sangue nell'organismo. L'aumento del fosfato sierico può inoltre causare prurito cutaneo, arrossamento degli occhi, dolore osseo e fratture.

Renagel può essere utilizzato insieme ad altri medicinali, tra cui supplementi di calcio o di vitamina D, per controllare lo sviluppo dell'osteopatia renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Renagel

Non prenda Renagel:

• se ha livelli bassi di fosfato nel sangue (il suo medico controllerà questo valore)
• se ha un’ostruzione intestinale
• se è allergico al sevelamero o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di prendere Renagel se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se non è in trattamento con dialisi
• se ha problemi di deglutizione
• se ha problemi di motilità (movimento) dello stomaco o dell’intestino
• se ha sintomi di ritardo nello svuotamento dello stomaco, come sensazione di pienezza, nausea e/o vomito
• se ha diarrea prolungata o dolore addominale (sintomi di malattia intestinale infiammatoria)
• se ha subito un intervento chirurgico importante allo stomaco o all’intestino

Consulti il suo medico durante il trattamento con Renagel:

• se avverte un forte dolore addominale, disturbi gastrici o intestinali o sangue nelle feci (emorragia gastrointestinale). Questi sintomi potrebbero dipendere da una grave malattia intestinale infiammatoria causata dal deposito di cristalli di sevelamero nell’intestino. Si rivolga immediatamente al suo medico, che deciderà se proseguire o meno il trattamento.

Trattamenti aggiuntivi:

Poiché soffre di una malattia renale o a causa del trattamento con dialisi, potrebbe verificarsi che:

• abbia livelli elevati o bassi di calcio nel sangue. Poiché Renagel non contiene calcio, il suo medico potrebbe prescriverle compresse supplementari di calcio
• abbia livelli bassi di vitamina D nel sangue. Per questo motivo, il suo medico potrebbe controllare i livelli di vitamina D nel sangue e prescriverle un integratore di vitamina D, se necessario. Se non assume multivitaminici, potrebbero anche ridursi i livelli nel sangue delle vitamine A, E, K e acido folico; il suo medico controllerà questi livelli e le prescriverà integratori vitaminici se necessario.

Cambiamento di trattamento:

Passando da un altro chelante del fosfato al trattamento con Renagel, il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare più attentamente i livelli di bicarbonato nel sangue, poiché Renagel può ridurre tali livelli.

Nota speciale per i pazienti in dialisi peritoneale

Potrebbe sviluppare una peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale. Questo rischio può essere ridotto con l’uso accurato di tecniche sterili durante il cambio delle sacche. Deve informare immediatamente il suo medico se nota nuovi segni o sintomi di malessere addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, dolore alla palpazione addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito. Inoltre, potrebbero essere effettuati controlli più approfonditi per individuare problemi legati ai livelli bassi delle vitamine A, D, E, K e acido folico.

Bambini e adolescenti

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia in bambini (minori di 18 anni). Pertanto, l’uso di Renagel non è raccomandato in questa popolazione.

Uso di Renagel con altri medicinali

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Renagel non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina (un antibiotico).

• Deve consultare il suo medico se, durante il trattamento con Renagel, sta assumendo medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco o per l’epilessia.

• Renagel può ridurre l’effetto di medicinali come la ciclosporina, il micofenolato mofetile e il tacrolimus (farmaci utilizzati nei pazienti trapiantati). Il suo medico la consiglierà in caso stia assumendo questi medicinali.

• In alcune persone che assumono levotiroxina (un ormone tiroideo) e Renagel, in rari casi potrebbe verificarsi un aumento dei livelli dell’ormone stimolante la tiroide (TSH, una sostanza nel sangue che aiuta a regolare le funzioni chimiche del corpo). Pertanto, il suo medico potrebbe monitorare più attentamente i livelli di TSH nel sangue.

• Se sta assumendo medicinali come omeprazolo, pantoprazolo o lansoprazolo per trattare il bruciore di stomaco, la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o ulcere gastriche, deve consultare il suo medico durante l’assunzione di Renagel.

Il suo medico controllerà periodicamente la possibile insorgenza di interazioni tra Renagel e altri medicinali.

In alcuni casi, se Renagel deve essere assunto contemporaneamente ad un altro medicinale, il suo medico potrebbe indicarle di assumere tale medicinale 1 ora prima o 3 ore dopo Renagel, oppure potrebbe ritenere opportuno monitorare i livelli ematici di quel medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è stata stabilita la sicurezza di Renagel nelle donne in gravidanza o in allattamento. Renagel non deve essere somministrato a donne in gravidanza o in allattamento, a meno che non sia chiaramente indicato.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Renagel influisca sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Renagel

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. Consulti il medico se ha dei dubbi. Il medico le indicherà la dose da assumere in base ai livelli di fosfato nel siero. La dose iniziale raccomandata di Renagel per adulti e pazienti anziani (> 65 anni) è di uno a due compresse, tre volte al giorno, con ciascun pasto.

Inizialmente, il medico controllerà ogni 2-3 settimane i suoi livelli ematici di fosforo e potrà adeguare la dose di Renagel se necessario (da 1 a 5 compresse da 800 mg per pasto) al fine di raggiungere un livello di fosforo adeguato.

Le compresse devono essere ingerite intere. Non devono essere frantumate, masticate né spezzate prima dell'assunzione.

I pazienti che assumono Renagel devono seguire la dieta e l'assunzione di liquidi prescritte.

Se assume più Renagel di quanto deve

In caso di possibile sovradosaggio, deve contattare immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Renagel

Se dimentica di assumere una dose, questa deve essere saltata e si deve proseguire con la dose successiva, da assumere al momento previsto e insieme al pasto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Poiché il costipazione, molto raramente, potrebbe essere un sintomo precoce di ostruzione intestinale, è importante informare il medico o il farmacista di questo sintomo prima o durante l'uso di Renagel.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati in pazienti che assumevano Renagel:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10):

nausea, vomito.

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

diarrea, indigestione, dolore addominale, costipazione, flatulenza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

aumento dell'acidità del sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

ipersensibilità.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, dolore addominale, lentezza del transito intestinale, infiammazione di piccole sacche anormalmente piccole (dette diverticoli) del colon, ostruzione intestinale (i segni includono: distensione severa, dolore addominale, gonfiore o crampi, costipazione grave), rottura della parete intestinale (i segni includono: forte dolore addominale, brividi, febbre, nausea, vomito o addome dolorante o sensibile), infiammazione grave del colon (i sintomi includono: forte dolore addominale, disturbi digestivi o intestinali, sangue nelle feci [emorragia intestinale]) e deposito di cristalli nell'intestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Renagel.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e/o sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare questo medicinale a una temperatura superiore a 25°C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

Non getti i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista dove gettare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Renagel

• Il principio attivo è cloridrato di sevelamer. Ciascuna compressa contiene 800 mg di cloridrato di sevelamer.
• Gli altri componenti sono silice anidra colloidale e acido stearico, ipromellosa (E464), digliceridi diacetilati.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Renagel sono compresse rivestite con film, di colore biancastro, ovali, con impresso su un lato RG800.

Le compresse sono confezionate in flaconi di polietilene ad alta densità, dotati di tappo in polipropilene a prova di manomissione da parte dei bambini e sigillo di induzione.

Le dimensioni delle confezioni sono:

1 flacone da 100 compresse

1 flacone da 180 compresse

Confezione multipla contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse)

Confezione multipla contenente 360 compresse (2 flaconi da 180 compresse)

Confezione multipla contenente 540 compresse (3 flaconi da 180 compresse)

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Produttore:

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu