Ренагел 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ренагел 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гидрохлорид севеламера

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ренагел и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ренагела
3. Как принимать Ренагел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ренагела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ренагел и для чего он применяется

Ренагел содержит действующее вещество севеламер. Это действующее вещество связывает фосфор из пищи в пищеварительном тракте и, таким образом, снижает уровень фосфата в крови.

Ренагел показан для контроля уровня фосфата в крови у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

У взрослых пациентов с нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, не происходит контроль концентрации фосфора в сыворотке крови. В результате повышается количество фосфора (врач называет это гиперфосфатемией). Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови может привести к образованию твёрдых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут вызывать уплотнение кровеносных сосудов и затруднять циркуляцию крови по организму. Повышенный уровень фосфора в сыворотке крови также может вызывать зуд кожи, покраснение глаз, боль в костях и переломы.

Ренагел можно применять вместе с другими лекарственными средствами, включая добавки кальция или витамина D, для контроля развития почечной остеодистрофии.

2. Что нужно знать перед началом приема Ренагела

Не принимайте Ренагел:

• если у вас низкий уровень фосфата в крови (ваш врач проверит это за вас);
• если у вас есть кишечная непроходимость;
• если вы аллергик на севеламер или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ренагела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если вы не проходите лечение диализом;
• если у вас есть трудности с глотанием;
• если у вас есть проблемы с моторикой (движением) желудка или кишечника;
• если у вас есть симптомы задержки опорожнения желудка, такие как ощущение переполненности, тошнота и/или рвота;
• если у вас длительная диарея или боль в животе (симптомы воспалительного заболевания кишечника);
• если вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.

Проконсультируйтесь с врачом во время приема Ренагела:

• если у вас возникла сильная боль в животе, нарушения желудочно-кишечного тракта или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны тяжелым воспалительным заболеванием кишечника, вызванным отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.

Дополнительные виды лечения:

Поскольку у вас заболевание почек или само лечение диализом, может возникнуть:

• повышенный или пониженный уровень кальция в крови. Поскольку Ренагел не содержит кальций, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция;
• пониженный уровень витамина D в крови. По этой причине ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если это необходимо. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, могут также снизиться уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач будет контролировать эти показатели и назначит витаминные добавки при необходимости.

Смена лечения:

При переходе с другого фосфатсвязывающего средства на Ренагел вашему врачу может потребоваться более тщательно контролировать уровень бикарбоната в крови, поскольку Ренагел может снижать уровень бикарбоната.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе:

Вы можете развить перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск можно снизить, соблюдая тщательные стерильные техники при смене пакетов. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся новые признаки или симптомы боли в животе, вздутия живота, боли при пальпации живота, напряжения мышц живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты. Кроме того, может потребоваться более тщательный контроль за возможным снижением уровней витаминов A, D, E, K и фолиевой кислоты.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Ренагела у детей (младше 18 лет) не установлены. Поэтому применение Ренагела в этой возрастной группе не рекомендуется.

Применение Ренагела с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Не следует принимать Ренагел одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).

• Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения Ренагелом вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или эпилепсии.

• Ренагел может ослаблять действие таких лекарств, как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (применяются у пациентов после трансплантации). Ваш врач даст рекомендации, если вы принимаете эти препараты.

• У некоторых пациентов, принимающих левотироксин (гормон щитовидной железы) и Ренагел, в очень редких случаях может наблюдаться повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ — вещества в крови, помогающего контролировать химические функции организма). Поэтому врач может более тщательно контролировать уровень ТТГ в крови.

• Если вы принимаете лекарства, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, для лечения изжоги, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или язвы желудка, проконсультируйтесь с врачом при приеме Ренагела.

Ваш врач будет периодически проверять возможные взаимодействия между Ренагелом и другими лекарственными средствами.

В некоторых случаях, когда Ренагел необходимо принимать одновременно с другим лекарством, врач может порекомендовать принимать это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Ренагела, либо может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Безопасность Ренагела у беременных и кормящих женщин не установлена. Ренагел не следует применять беременным и кормящим женщинам, если только это явно не показано.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Ренагел повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Ренагел

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом. Он определит для вас дозу в зависимости от уровня фосфата в сыворотке крови. Рекомендуемая начальная доза Ренагела для взрослых и пожилых пациентов (> 65 лет) составляет один-два таблетки три раза в день во время еды.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в крови каждые 2–3 недели и при необходимости может скорректировать дозу Ренагела (от 1 до 5 таблеток 800 мг на каждый приём пищи), чтобы достичь адекватного уровня фосфора.

Таблетки необходимо принимать целиком. Не следует раздавливать, жевать или делить таблетки перед приёмом.

Пациенты, принимающие Ренагел, должны придерживаться диеты и режима питья, которые им были назначены.

Если вы приняли Ренагел в дозе больше рекомендованной

В случае возможной передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Ренагел

Если вы забыли принять дозу, пропустите её и принимайте следующую дозу в обычное время, вместе с едой. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Поскольку запор, в очень редких случаях, может быть ранним признаком непроходимости кишечника, важно сообщить врачу или фармацевту о появлении этого симптома до начала или во время применения Ренагела.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов, принимавших Ренагел:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 пациентов):
тошнота, рвота.

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 пациентов):
диарея, диспепсия, боли в животе, запор, метеоризм.

Не часто (могут встречаться у до 1 из каждых 100 пациентов):
повышение кислотности крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из каждых 10 000 пациентов):
гиперчувствительность.

Частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных):
сообщалось о случаях зуда, кожной сыпи, болей в животе, замедленной кишечной проходимости, воспаления аномально маленьких мешочков (так называемых дивертикулов) толстой кишки, непроходимости кишечника (признаки включают: сильное вздутие, боли в животе, ощущение распирания или спазмы, сильный запор), разрыва стенки кишечника (признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или болезненность и повышенную чувствительность живота), тяжёлого воспаления толстой кишки (симптомы включают: сильные боли в животе, расстройства желудка или кишечника, кровь в кале [кишечное кровотечение]) и отложения кристаллов в кишечнике.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Ренагела.

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и/или флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить этот препарат при температуре выше 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не утилизируйте препараты через канализацию или в обычный мусор. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ренагела

• Действующее вещество — гидрохлорид севеламера. Каждая таблетка содержит 800 мг гидрохлорида севеламера.
• Вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный безводный, кислота стеариновая, гипромеллоза (Е464), диацетилированные моноглицериды.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ренагел — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белесоватого цвета, овальной формы, с гравировкой RG800 на одной из сторон.

Таблетки упакованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности, с крышкой из полипропилена, устойчивой к вскрытию детьми, и индукционной пломбой.

Размеры упаковок:

1 флакон по 100 таблеток

1 флакон по 180 таблеток

Многоэлементная упаковка, содержащая 180 таблеток (6 флаконов по 30 таблеток)

Многоэлементная упаковка, содержащая 360 таблеток (2 флакона по 180 таблеток)

Многоэлементная упаковка, содержащая 540 таблеток (3 флакона по 180 таблеток)

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель:

Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Уотерфорд
Ирландия

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Амбар и Лаграв
33565 Карбон-Блан-седекс
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Дата последнего обновления настоящего вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu