Ремсіма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ремсіма 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

інфліксімаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Ваш лікар також видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ремсіма.
• Коли ви отримаєте нову картку, зберігайте її як довідковий матеріал протягом 4 місяців після останньої дози Ремсіми.
• Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ремсіма і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ремсіми
3. Як застосовують Ремсіму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремсіми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремсіма і для чого застосовується

Ремсіма містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто певний тип білка, який приєднується до конкретної цілі в організмі, що називається фактором некрозу пухлини (ФНП) альфа.

Ремсіма належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНП». Їх застосовують у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

• ревматоїдного артриту;
• псоріатичного артриту;
• анкілозуючого спондиліту (хвороба Бехтерева);
• псоріазу.

Ремсіма також застосовується у дорослих та дітей віком від 6 років для:

• хвороби Крона;
• виразкового коліту.

Ремсіма діє шляхом селективного приєднання до ФНП-альфа та блокування його дії. ФНП-альфа бере участь у запальних процесах організму, тому його блокування може зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо ці засоби недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіма разом із іншим препаратом — метотрексатом для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• уповільнення пошкодження суглобів;
• покращення фізичного стану.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіма для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• зменшення пошкодження суглобів;
• покращення фізичного стану.

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіма для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання;
• покращення фізичного стану.

Псоріаз

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз бляшкової форми середнього або важкого ступеня тяжкості, спочатку вам призначать інші лікарські засоби або лікування, такі як фототерапія. Якщо ці засоби або методи лікування недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіма для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіма для лікування захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші лікарські засоби. Якщо вони недостатньо ефективні, вам буде призначено Ремсіма для:

• лікування активної хвороби Крона;
• зменшення кількості аномальних прохідних шляхів (фістул) між кишечником і шкірою, які не піддаються контролю іншими лікарськими засобами або хірургічним втручанням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ремсіма

Ремсіма не вводиться, якщо:

• ви маєте алергію на інфліксімаб або будь-який інший компонент препарату Ремсіма (вказані в розділі 6),
• ви маєте алергію на білки, отримані з мишей,
• у вас туберкульоз (ТБ) або інша тяжка інфекція, наприклад, пневмонія або сепсис (серйозна бактеріальна інфекція крові),
• у вас помірна або тяжка серцева недостатність.

Якщо ви маєте хоча б одну з цих ознак, не застосовуйте Ремсіма. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Ремсіма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем до або під час лікування Ремсімом, якщо:

Ви раніше отримували лікування будь-яким препаратом, що містить інфліксімаб

• Повідомте лікареві, якщо ви раніше отримували лікування препаратами, що містять інфліксімаб, і тепер відновлюєте лікування Ремсімою.
• Якщо ви перервали лікування інфліксімабом більш ніж на 16 тижнів, існує вищий ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування.

Інфекції

• Перед введенням Ремсіма повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція, навіть дуже легка.
• Перед введенням Ремсіма повідомте лікареві, якщо ви раніше жили або подорожували до місць, де часто трапляються інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз. Ці інфекції викликаються певними видами грибів, які можуть уражати легені або інші частини тіла.
• Під час лікування Ремсімом ви можете легше захворіти на інфекції. Ризик вищий, якщо вам 65 років або більше.
• Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, а також сепсис, які можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімом ви помітили ознаки інфекції, такі як лихоманка, кашель, симптоми, схожі на грип, загальне погіршення стану, почервоніння або відчуття тепла на шкірі, рани або проблеми з зубами. Лікар може рекомендувати тимчасово припинити лікування Ремсімом.

Туберкульоз (ТБ)

• Дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви коли-небудь мали ТБ або були у тісному контакті з кимось, хто мав або має ТБ.
• Лікар проведе вам тест на наявність ТБ. Випадки ТБ спостерігалися у пацієнтів, які отримували інфліксімаб, навіть у тих, хто вже отримував лікування препаратами від ТБ. Лікар занесе результати цих тестів у вашу картку інформації для пацієнта.
• Якщо лікар вважає, що ви перебуваєте під ризиком ТБ, вас можуть пролікувати препаратами від ТБ перед початком введення Ремсіма.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімом ви помітили ознаки ТБ. Симптоми включають тривалий кашель, втрату ваги, відчуття втоми, лихоманку, нічні поти.

Вірус гепатиту В

• Перед введенням Ремсіма повідомте лікареві, якщо ви є носієм гепатиту В або якщо у вас коли-небудь був гепатит В.
• Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати ризик зараження гепатитом В.
• Лікар повинен провести вам аналізи на вірус гепатиту В.
• Лікування інгібіторами ФНП, як-от Ремсіма, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.
• Якщо у вас відбулася реактивація гепатиту В, лікар може призупинити лікування, а також призначити ефективну противірусну терапію та підтримуюче лікування.

Проблеми з серцем

• Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з серцем, наприклад, легка серцева недостатність.
• Лікар буде уважно спостерігати за станом вашого серця.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімом ви помітили нові симптоми або погіршення стану серця. Симптоми включають задишку або набряки ніг.

Рак та лімфома

• Перед введенням Ремсіма повідомте лікареві, якщо у вас є або була лімфома (певний тип раку крові) або будь-який інший рак.
• Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які мають цю хворобу протягом тривалого часу, можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми.
• Діти та дорослі, які отримують лікування Ремсімою, можуть мати вищий ризик розвитку лімфоми або інших видів раку.
• Деякі пацієнти, які отримували інгібітори ФНП, зокрема інфліксімаб, розвинули рідкий вид раку, відомий як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей тип раку зазвичай є смертельним. Майже всі пацієнти також отримували ліки з азатіопріном або меркаптопурином разом з інгібіторами ФНП.
• Деякі пацієнти, які отримували інфліксімаб, розвинули певні види раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування ви помітили зміни на шкірі або нові утворення.
• У деяких жінок, які отримували інфліксімаб при ревматоїдному артриті, розвинувся рак шийки матки. Жінкам, які отримують Ремсіма, навіть тим, хто старше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні обстеження на рак шийки матки.

Хвороба легень або сильне паління

• Перед введенням Ремсіма повідомте лікареві, якщо у вас є хвороба легень, відома як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо ви сильний палітар.
• Пацієнти з ХОХЛ та пацієнти, які сильно палють, можуть мати вищий ризик розвитку раку під час лікування Ремсімою.

Хвороба нервової системи

• Повідомте лікареві, якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з нервовою системою, перш ніж вам введуть Ремсіма. Це включає розсіяний склероз, синдром Гієна-Барре, напади або діагноз «нейріт оптичного нерва».

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімом ви помітили симптоми захворювання нервової системи. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні відкриття на шкірі

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є аномальна шкірна виразка (фістула) перед введенням Ремсіма.

Вакцинація

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви нещодавно робили або маєте зробити вакцинацію.
• Перед початком лікування Ремсімою вам слід зробити всі рекомендовані щеплення. Під час лікування Ремсімою ви можете отримувати деякі вакцини, але не повинні отримувати вакцини, що містять живі мікроби (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент), оскільки вони можуть спричинити інфекцію.
• Якщо ви отримували Ремсіма під час вагітності, ваша дитина також може мати вищий ризик захворіти через отримання вакцини з живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Дуже важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою, щоб вони могли вирішити, коли вашу дитину можна вакцинувати, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою перед вакцинацією вашої дитини. Для отримання додаткової інформації див. розділ про вагітність, годування грудьми та фертильність.

Терапевтичні інфекційні агенти

• Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримували або отримаєте лікування інфекційним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

• Повідомте лікареві, якщо ви плануєте операцію або стоматологічну процедуру.
• Повідомте хірургу або стоматологу, що ви отримуєте лікування Ремсімою, показавши їм свою картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

• Деякі пацієнти, які отримували Ремсіма, розвинули серйозні проблеми з печінкою.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою ви помітили симптоми проблем з печінкою. Симптоми можуть включати жовту шкіру або очі, темно-коричневу сечу, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висипання на шкірі або лихоманку.

Знижений рівень кров’яних клітин

• У деяких пацієнтів, які отримують Ремсіма, організм не може виробляти достатню кількість кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою ви помітили симптоми зниження рівня кров’яних клітин. Симптоми можуть включати тривалу лихоманку, кровотечі або легко утворювати синці, маленькі червоні або фіолетові плями через кровотечу під шкірою або блідість.

Захворювання імунної системи

• У деяких пацієнтів, які отримували Ремсіма, розвинулися симптоми захворювання імунної системи, відомого як системний червоний вовчак.
• Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремсімою у вас розвинулися симптоми вовчаку. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висипання на щоках або руках через чутливість до сонячного світла.

Діти та підлітки

Наведена вище інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

• У деяких дітей та підлітків, які отримували інгібітори ФНП, такі як інфліксімаб, розвинулися ракові захворювання, навіть рідкісні види, які в деяких випадках призводили до смерті.
• У дітей, які отримували інфліксімаб, інфекції траплялися частіше, ніж у дорослих.
• Діти повинні отримати всі рекомендовані щеплення перед початком лікування Ремсімою. Діти можуть отримувати деякі вакцини під час лікування Ремсімою, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами під час застосування Ремсіма.

Ремсіма може застосовуватися тільки у дітей, які лікуються від хвороби Крона або виразкового коліту. Ці діти повинні бути віком 6 років або старші.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Ремсіма.

Інші ліки та Ремсіма

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування своєї хвороби. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Лікар порадить вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Ремсімою.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи інші препарати для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, а також безрецептурні препарати, такі як вітаміни або рослинні засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Ліки, що впливають на вашу імунну систему.
• Кінерет (що містить анакінра). Ремсіма та Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
• Оренсія (що містить абатацепт). Ремсіма та Оренсія не повинні застосовуватися одночасно.

Ви не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами під час застосування Ремсіма. Якщо ви приймали Ремсіма під час вагітності або отримуєте Ремсіма під час годування грудьми, повідомте лікареві вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою перед вакцинацією вашої дитини.

Якщо ви не впевнені, чи це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ремсіма.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Ремсіма слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
• Вам слід уникати вагітності під час лікування Ремсімою та протягом 6 місяців після завершення лікування. Обговоріть з лікарем використання засобів контрацепції протягом цього періоду.
• Якщо ви отримували Ремсіма під час вагітності, ваша дитина може мати вищий ризик захворіти.
• Дуже важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою перед вакцинацією вашої дитини. Якщо ви отримували Ремсіма під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) вашій дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, навіть смерті. Вашій дитині не слід вводити вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ, протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар вашої дитини не рекомендує інше. Додаткову інформацію див. у розділі про вакцинацію.
• Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремсімою перед вакцинацією вашої дитини. Вакцини з живими мікроорганізмами не слід вводити вашій дитині під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не рекомендує інше.
• У дітей, народжених жінками, які отримували інфліксімаб під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові. Якщо у вашої дитини є тривалі лихоманки або інфекції, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Ремсіма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після введення Ремсіма ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ремсіма містить натрій

Ремсіма містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Однак перед введенням Ремсіма його змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Ремсіма містить полісорбат 80

Цей препарат містить 0,5 мг полісорбату 80 в кожному флаконі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовують Ремсіма

Ревматоїдний артрит

Зазвичай застосовують дозу 3 мг на кожен кг маси тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт і хвороба Крона

Зазвичай застосовують дозу 5 мг на кожен кг маси тіла.

Як застосовують Ремсіма

• Лікар або медсестра введе вам Ремсіма.
• Лікар або медсестра підготує лікарський засіб для інфузії.
• Ліки вводяться внутрішньовенно у вигляді інфузії (крапельно) протягом 2 годин. Зазвичай це роблять у вені на руці. Після третього введення лікар може вирішити вводити вам дозу Ремсіма протягом 1 години.
• Під час введення Ремсіма та протягом 1–2 годин після нього за вами буде здійснюватися спостереження.

Яку дозу Ремсіма вам застосовують

• Лікар визначить дозу та частоту застосування Ремсіма. Це залежатиме від вашого захворювання, маси тіла та реакції на ліки Ремсіма.
• У таблиці нижче показано, як часто зазвичай застосовують цей лікарський засіб після першої дози.

Використання у дітей та підлітків

У дітей (віком 6 років або старше), які лікуються з приводу хвороби Крона або виразкового коліту, рекомендовану дозу застосовують таку саму, як і для дорослих.

Якщо вам ввели надмірну дозу Ремсіма

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, імовірність передозування Ремсіма є дуже низькою. Небажані ефекти від застосування надмірної дози Ремсіма невідомі.

Якщо ви забули або не змогли прийти на інфузію Ремсіма

Якщо ви забули або не змогли прийти на призначену інфузію Ремсіма, негайно домовтеся про іншу зустріч. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Проте деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після завершення лікування препаратом Ремсіма.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із наступного:

• Ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янка, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно небезпечними для життя. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Інші алергічні побічні ефекти можуть виникнути до 12 днів після ін’єкції, наприклад, біль у м’язах, гарячка, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
• Ознаки проблем із серцем, такі як біль або дискомфорт у грудях, біль у руці, біль у животі, утруднення дихання, тривожність, запаморочення, головокружіння, втрати свідомості, пітливість, нудота (неприємні відчуття), блювота, серцебиття або відчуття постукування в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття, набряк стоп.
• Ознаки інфекції (зокрема туберкульозу), такі як гарячка, втому, кашель, який може бути тривалим, утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні пітніння, діарея, ураження шкіри, нагноєння в животі або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або печіння під час сечовипускання.
• Можливі ознаки раку, зокрема, хоча й не обмежуються цим, набряк лімфатичних вузлів, втрата ваги, гарячка, незвичайні вузлики на шкірі, зміни в родимках або забарвленні шкіри, або незвичайна маткова кровотеча.
• Ознаки проблеми з легенями, такі як кашель, утруднення дихання або тиск у грудях.
• Ознаки проблеми з нервовою системою (включаючи очні проблеми), такі як ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптове уявлення, утруднення мовлення або розуміння; утруднення бачити одним або обома очима, утруднення ходи, головокружіння, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, слабкість у руках або ногах, порушення зору, такі як подвійне бачення або інші очні проблеми.
• Ознаки проблеми з печінкою (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо ви раніше мали гепатит В), такі як жовтушність шкіри та очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або гарячка.
• Ознаки захворювання імунної системи, що називається вовчаком, такі як біль у суглобах або світлочутлива висипка на щоках або руках (вовчак) або кашель, утруднення дихання, гарячка або висип на шкірі (саркоїдоз).
• Ознаки низького рівня кров’яних клітин, такі як тривала гарячка, кровотеча або синяки, які легко утворюються, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.
• Ознаки серйозних шкірних проблем, такі як плями або круглі червоні плями з бляшками, часто з центральними пухирями на тулубі, великі ділянки шкіри, що шелушаться та відшаровуються, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах або маленькі гнійні бульбашки, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися гарячкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ремсіми:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 людей

• Біль у животі, нудота
• Вірусні інфекції, такі як герпес або грип
• Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як синусит
• Головний біль
• Побічний ефект, пов’язаний з інфузією
• Біль.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 людей

• Зміни у функціонуванні печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові)
• Інфекції легенів або грудей, такі як бронхіт або пневмонія
• Утруднення дихання або біль при диханні, біль у грудях
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, розлад шлунку, печіння в шлунку, запор
• Висип, схожий на кропив’янку (плями), сверблячий висип або суха шкіра
• Проблеми з рівновагою або відчуття головокружіння
• Гарячка, підвищене пітіння
• Проблеми з кровообігом, такі як низький або високий кров’яний тиск
• Синяки, приливи гарячого повітря або кровотеча з носа, відчуття тепла, почервоніння шкіри (гіперемія)
• Відчуття втоми або слабкості
• Бактеріальні інфекції, такі як сепсис, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
• Інфекція шкіри, спричинена грибком
• Проблеми з кров’ю, такі як анемія або низький рівень білих кров’яних клітин
• Збільшення лімфатичних вузлів
• Депресія, проблеми зі сном
• Очні проблеми, зокрема червоні очі та інфекції
• Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
• Біль у суглобах, м’язах або спині
• Інфекція сечовидільної системи
• Псоріаз, шкірні проблеми, такі як екзема та випадіння волосся
• Реакції на місці ін’єкції, такі як біль, набряк, почервоніння або свербіж
• Озноб, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
• Відчуття оніміння або поколювання.

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 людей

• Недостатнє кровопостачання, набряк вени
• Накопичення крові поза судинами (гематома) або синяки
• Шкірні проблеми, такі як пухирі, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряк губ, ущільнення шкіри, почервоніння, шкіра з лусківками та шелушення
• Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, що називається вовчаком, алергічні реакції на чужорідні білки
• Рани, які довго загоюються
• Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, ушкодження печінки
• Відчуття забудькуватості, роздратування, плутанини, нервозності
• Очні проблеми, включаючи розмите або знижене бачення, набряклі очі або ячміні
• Погіршення роботи серця або зниження частоти серцевих скорочень
• Втрати свідомості
• Судоми, нервові проблеми
• Кишкові виразки або кишкова непрохідність, біль або спазми в животі
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Грибкові інфекції, такі як інфекція кандидозом або грибкова інфекція нігтів
• Легеневі проблеми (наприклад, набряк)
• Рідина навколо легень (плевральний випіт)
• Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до утруднення дихання
• Запалення оболонки, що захищає легені, що призводить до сильного болю в грудях, який посилюється під час дихання (плеврит)
• Туберкульоз
• Інфекції нирок
• Низький рівень тромбоцитів, надмір білих кров’яних клітин у крові, гематоми або чорні або сині плями
• Інфекції піхви
• Результат аналізу крові, що показує наявність «антитіл» проти власного організму
• Зміни рівнів холестерину та жирів у крові
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним).

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 людей

• Певний тип кров’яного раку (лімфома)
• Ваша кров не забезпечує достатньо кисню вашому організму, проблеми з кровообігом, такі як звуження судини
• Запалення оболонок, що захищають мозок (менінгіт)
• Інфекції, спричинені послабленою імунною системою
• Інфекція гепатитом В, якщо ви раніше мали гепатит В
• Запалення печінки, спричинене проблемою з імунною системою (аутоімунний гепатит)
• Проблема печінки, що призводить до жовтушності шкіри та очей (жовтяниця)
• Набряк або аномальний ріст тканин
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно бути смертельною (анафілактичний шок)
• Запалення дрібних судин (васкуліт)
• Захворювання імунної системи, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
• Накопичення імунних клітин як наслідок запальної реакції (гранульоматозні ураження)
• Відсутність інтересу або емоцій
• Серйозні шкірні проблеми, такі як токсична епідермальна некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра загальна ексантемна пустульоза
• Інші шкірні проблеми, такі як еритема багатоформна, пухирі та шелушіння шкіри або фурункульоз
• Серйозні захворювання нервової системи, такі як поперечний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, неврит зорового нерва та синдром Гійєна-Барре
• Запалення очей, що може призводити до змін зору, включаючи сліпоту
• Рідина в оболонці, що захищає серце (перикардіальний випіт)
• Серйозні легеневі проблеми (наприклад, інтерстиційна хвороба легень)
• Меланома (різновид раку шкіри)
• Рак шийки матки
• Низький рівень кров’яних клітин, включаючи серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин у крові
• Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
• Аномальні значення білка крові, що називається «компонентом комплементу», який є частиною імунної системи
• Реакції, схожі на лишай (сверблячий червонувато-фіолетовий висип та/або товсті біло-сірі лінії на слизових оболонках).

Частота невідома: не можна оцінити на основі наявних даних

• Рак у дітей та дорослих
• Рідкий кров’яний рак, що впливає переважно на підлітків або молодих чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
• Печінкова недостатність
• Карцинома клітин Меркеля (різновид раку шкіри)
• Саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капоші зазвичай проявляється як пурпурні шкірні ураження
• Погіршення захворювання, що називається дерматоміозитом (проявляється як висип на шкірі, що супроводжується м’язовою слабкістю)
• Інфаркт міокарда
• Інсульт
• Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії
• Інфекція, спричинена живою вакциною через послаблену імунну систему
• Проблеми після медичних процедур (включаючи інфекційні та неінфекційні ускладнення)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які лікувалися інфліксімабом від хвороби Крона, мали певні відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які лікувалися інфліксімабом від хвороби Крона. Побічні ефекти, що частіше виникали у дітей: низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія), кров у калі, загальний низький рівень білих кров’яних клітин (лейкопенія), почервоніння або приливи на обличчі (гіперемія), вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних клітин, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальних шляхів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремсіми

Ремсіму зазвичай зберігають медичні працівники. Якщо вам потрібна інформація щодо умов зберігання, ось деталі:

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (при температурі від 2ºC до 8ºC).
• Цей лікарський засіб можна також зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 25ºC протягом одного періоду до шести місяців, але не пізніше початкової дати закінчення терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в охолодженому вигляді заборонено. Зазначте нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, вказавши день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, вказаної на упаковці, — діє раніша з них.
• Рекомендується, щоб після приготування Ремсіми для інфузії її використовували якомога швидше (протягом 3 годин). Проте, якщо розчин приготовано за умов асептики, його можна зберігати в холодильнику при температурі від 2ºC до 8ºC до 60 днів, а також додатково 24 години при температурі 25ºC після вилучення з холодильника.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо змінився колір або якщо у розчині присутні частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремсіма

• Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
• Інші складові: сахароза, полісорбат 80 (Е433), дигідрофосфат натрію моногідрат та гідрофосфат натрію дигідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ремсіма представлена у вигляді флакона зі скла, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузій. Порошок білого кольору.

Ремсіма доступна в упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Власник дозволу на реалізацію

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

вул. Вачі 1-3, WestEnd Office Building, будинок В

Угорщина

Відповідальний за виробництво

Nuvisan GmbH

Вегенерштрассе, 13,

89231 Ной-Ульм,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, маршрут дес Колль,

06410, Біо,

Франція

Kymos, SL

Ронда-де-Кан-Фатьйо, 7B, Парк Технологічний дель

Вальєс, Серданьйола-дель-Вальєс,

Барселона,

08290, Іспанія

Midas Pharma GmbH

Рейнштрассе, 49

55218 Інгельгайм-ам-Рейн

Німеччина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Пацієнтам, яким проводиться лікування препаратом Ремсіма, слід видається інформаційна картка для пацієнта.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання — умови зберігання

Зберігати при температурі 2 °C – 8 °C.

Препарат Ремсіма можна зберігати при температурі до 25 °C протягом одного періоду тривалістю до 6 місяців, але не пізніше дати, зазначеної як «термін придатності». Нову дату закінчення терміну придатності необхідно вказати на упаковці. Після вилучення з місця охолодженого зберігання препарат Ремсіма не можна повертати до охолодженого зберігання.

Інструкції щодо застосування та маніпулювання: відновлення, розведення та введення

Для покращення прослідковуваності біологічних лікарських засобів слід чітко фіксувати комерційну назву та номер партії введеного лікарського засобу.

1. Необхідно розрахувати дозу та кількість флаконів препарату Ремсіма. Кожен флакон препарату Ремсіма містить 100 мг інфліксімабу. Також необхідно розрахувати загальний об’єм відновленого розчину Ремсіма, необхідний для введення.

2. За асептичних умов кожен флакон препарату Ремсіма слід відновити 10 мл води для ін’єкцій, використовуючи шприц із голкою калібру 21 (0,8 мм) або меншою. Необхідно зняти колпачок флакона та протерти верхню частину ватним тампоном, змоченим 70 % спиртом. Голку шприця слід ввести в центр резинової пробки флакона та направити воду для ін’єкцій по стінці скляного флакона. Обережно перемішати розчин, обертаючи флакон, щоб розчинити ліофілізоване порошок. Уникати тривалого або інтенсивного струшування. ФЛАКОН НЕ СЛІД СТРУШУВАТИ. Під час відновлення розчину може утворитися піна. Відновлений розчин слід залишити на 5 хвилин. Переконатися, що розчин безбарвний або від блідо-жовтого до опалесцентного. У розчині можуть бути окремі дрібні прозорі частинки, оскільки інфліксімаб є білком. Розчин не слід використовувати, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні частинки.

3. Необхідний об’єм відновленого розчину Ремсіма слід розчинити до 250 мл розчином для інфузій 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду. Не розбавляти відновлений розчин Ремсіма іншими розчинниками. Розведення можна здійснити, відкачавши зі скляної колби або інфузійного мішечка об’єм 250 мл розчину для інфузій 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду, що дорівнює об’єму відновленого розчину Ремсіма. Потрібний об’єм відновленого розчину Ремсіма слід повільно додати до колби або інфузійного мішечка об’ємом 250 мл і обережно перемішати. Для об’ємів понад 250 мл використовуйте більший інфузійний мішечок (наприклад, 500 мл, 1000 мл) або кілька інфузійних мішечків по 250 мл, щоб забезпечити, щоб концентрація розчину для інфузій не перевищувала 4 мг/мл. Якщо після відновлення та розведення розчин зберігається в охолодженому стані, його слід витримати при кімнатній температурі 25 °C протягом 3 годин перед етапом 4 (інфузія). Зберігання понад 24 години при 2 °C–8 °C застосовується лише до приготування Ремсіма в інфузійному мішечку.

4. Вводити розчин для інфузії протягом періоду, що не менший за рекомендований час інфузії (див. розділ 3). Слід використовувати лише одноразовий інфузійний набір із фільтром з низькою спорідненістю до білків, непірогенним і стерильним (розмір пори 1,2 мкм або менше). Оскільки препарат не містить консервантів, рекомендується починати введення розчину для інфузії якомога швидше та протягом 3 годин після відновлення та розведення. Якщо розчин не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов. Не зберігати будь-які невикористані залишки розчину для інфузії для повторного використання.

5. Перед введенням препарат Ремсіма слід візуально перевірити на наявність частинок або зміни кольору. Не слід використовувати, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні частинки.

6. Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.