Ремсайма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ремсайма 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

инфликсимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• Ваш врач также выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Ремсайма.
• Когда вы получите новую карточку, храните её в качестве справочного материала в течение 4 месяцев после последней дозы Ремсаймы.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был вам выписан исключительно для личного применения, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремсайма и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ремсаймы
3. Как применяют Ремсайму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремсаймы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремсайма и для чего она применяется

Ремсайма содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, т.е. особый тип белка, который связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.

Ремсайма относится к группе лекарственных средств, называемых «блокаторы ФНО». Препарат применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
• псориаз

Ремсайма также применяется у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет для:

• болезни Крона
• язвенного колита

Ремсайма действует, избирательно связываясь с ФНО-альфа и блокируя его действие. ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, поэтому его блокада может способствовать уменьшению воспаления.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. Если у вас активный ревматоидный артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Ремсайму в сочетании с другим препаратом — метотрексатом для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• замедления повреждения суставов,
• улучшения физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Ремсайму для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• снижения повреждения суставов,
• улучшения физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. Если у вас анкилозирующий спондилит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Ремсайму для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания,
• улучшения физического состояния.

Псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. Если у вас бляшечный псориаз средней или тяжёлой степени тяжести, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства или лечение, например, фототерапия. Если эти препараты или методы лечения недостаточно эффективны, вам назначат Ремсайму для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас язвенный колит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Ремсайму для лечения заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны, вам назначат Ремсайму для:

• лечения активной болезни Крона,
• уменьшения количества патологических свищей (фистул) между кишечником и кожей, которые не поддаются контролю с помощью других препаратов или хирургического лечения.

2. Что нужно знать перед началом применения Ремсайма

Препарат Ремсайма не следует применять, если вы:

• имеете аллергию на инфликсимаб или на любой из других компонентов препарата Ремсайма (перечислены в разделе 6),
• имеете аллергию на белки, полученные от мышей,
• страдаете туберкулёзом (ТБ) или другой серьёзной инфекцией, например, пневмонией или сепсисом (тяжёлая бактериальная инфекция крови),
• имеете умеренную или тяжёлую сердечную недостаточность (нарушение функции сердца).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, не используйте Ремсайму. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ремсаймы.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Ремсаймой, если:

Вы ранее получали лечение любыми препаратами, содержащими инфликсимаб

• Сообщите врачу, если ранее вы получали лечение препаратами, содержащими инфликсимаб, и теперь начинаете повторный курс лечения Ремсаймой.
• Если вы прекратили лечение инфликсимабом более чем на 16 недель, риск аллергических реакций при повторном начале лечения возрастает.

Инфекции

• Перед применением Ремсаймы сообщите врачу, если у вас есть инфекция, даже если она кажется незначительной.
• Перед применением Ремсаймы сообщите врачу, если вы ранее жили или путешествовали в места, где часто встречаются такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие органы.
• При лечении Ремсаймой вы можете легче подхватывать инфекции. Риск выше, если вам 65 лет или более.
• Эти инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями или другими микроорганизмами, а также сепсис, которые потенциально могут привести к летальному исходу.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой вы заметили признаки инфекции: лихорадку, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Ремсаймой.

Туберкулёз (ТБ)

• Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулёз.
• Врач проведёт вам тест на наличие туберкулёза. Случаи туберкулёза описаны у пациентов, получавших лечение инфликсимабом, включая тех, кто уже прошёл курс лечения против туберкулёза. Результаты этих тестов врач запишет в вашу информационную карточку пациента.
• Если врач сочтёт, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут назначить лечение против туберкулёза до начала применения Ремсаймы.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой вы заметили признаки туберкулёза. К ним относятся: длительный кашель, потеря веса, чувство усталости, лихорадка, потливость по ночам.

Вирус гепатита В

• Перед применением Ремсаймы сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В или перенесли ли его ранее.
• Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
• Врач должен провести вам тесты на вирус гепатита В.
• Лечение блокаторами ФНО, такими как Ремсайма, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов, являющихся носителями этого вируса, что в некоторых случаях может быть потенциально смертельным.
• При реактивации гепатита В врач может приостановить лечение и назначить эффективную противовирусную терапию и поддерживающее лечение.

Проблемы с сердцем

• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, например, лёгкая степень сердечной недостаточности.
• Врач будет тщательно контролировать состояние вашего сердца.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой вы заметили новые симптомы или ухудшение функции сердца. К ним относятся: затруднённое дыхание или отёк ног.

Рак и лимфома

• Перед применением Ремсаймы сообщите врачу, есть ли у вас или ранее была лимфома (вид рака крови) или любой другой рак.
• У пациентов с тяжёлым ревматоидным артритом, страдающих заболеванием длительное время, риск развития лимфомы повышен.
• У детей и взрослых, получающих лечение Ремсаймой, может быть повышен риск развития лимфомы или других видов рака.
• У некоторых пациентов, получавших блокаторы ФНО, включая инфликсимаб, развивался редкий вид рака — печеночно-селезёночный Т-клеточный лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и у большинства из них была болезнь Крона или язвенный колит. Обычно этот вид рака заканчивается летальным исходом. Почти все пациенты также получали азатиоприн или меркаптопурин в дополнение к блокаторам ФНО.
• У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались определённые формы рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения вы заметили изменения на коже или новообразования.
• У некоторых женщин, получавших инфликсимаб при ревматоидном артрите, развивался рак шейки матки. Женщинам, получающим Ремсайму, в том числе старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярные обследования на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или сильное курение

• Перед применением Ремсаймы сообщите врачу, если у вас есть заболевание лёгких — хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — или если вы сильный курильщик.
• У пациентов с ХОБЛ и сильных курильщиков может быть повышен риск развития рака при лечении Ремсаймой.

Заболевания нервной системы

• Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой, прежде чем вам начнут применять Ремсайму. К ним относятся: рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, судороги или диагноз «неврит зрительного нерва».

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой вы заметили симптомы заболеваний нервной системы. К ним относятся: нарушение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные кожные свищи

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть аномальные кожные свищи (фистулы) до начала применения Ремсаймы.

Вакцинация

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы недавно были вакцинированы или должны быть вакцинированы.
• Перед началом лечения Ремсаймой вам следует получить все рекомендованные вакцины. Во время лечения Ремсаймой вы можете получать некоторые вакцины, но не должны получать вакцины, содержащие живые микроорганизмы (вакцины, содержащие ослабленные, но живые инфекционные агенты), поскольку они могут вызвать инфекции.
• Если вы получали Ремсайму во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования при введении вакцин, содержащих живые микроорганизмы, в первый год жизни. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой, чтобы определить, когда можно вакцинировать ребёнка, включая вакцины с живыми микроорганизмами, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза).
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой до вакцинации ребёнка. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность, лактация и фертильность».

Терапевтические инфекционные агенты

• Сообщите врачу, если вы недавно получали или будете получать лечение инфекционным агентом (например, инстилляция БЦЖ, применяемая при лечении рака).

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

• Сообщите врачу, если вам предстоит операция или стоматологическое вмешательство.
• Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Ремсаймой, и покажите им свою информационную карточку пациента.

Печёночные проблемы

• У некоторых пациентов, получавших Ремсайму, развивались тяжёлые проблемы с печенью.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой вы заметили симптомы поражения печени. К ним относятся: желтушность кожи и глаз, тёмная моча, боль или вздутие в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь на коже или лихорадка.

Снижение числа клеток крови

• У некоторых пациентов, получающих Ремсайму, организм не может производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой вы заметили симптомы снижения числа клеток крови. К ним относятся: длительная лихорадка, кровотечения или лёгкое появление синяков, маленькие красные или фиолетовые пятна под кожей, вызванные кровоизлияниями, или бледность.

Заболевания иммунной системы

• У некоторых пациентов, получавших Ремсайму, развивались симптомы системного заболевания иммунной системы — волчанки.
• Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремсаймой у вас появились симптомы волчанки. К ним относятся: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, возникающая при чувствительности к солнцу.

Дети и подростки

Вышеприведённая информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

• У некоторых детей и подростков, получавших блокаторы ФНО, такие как инфликсимаб, развивались раковые заболевания, в том числе редкие формы, которые в некоторых случаях приводили к смерти.
• У детей, получавших инфликсимаб, инфекции возникали чаще, чем у взрослых.
• Дети должны получить все рекомендованные вакцины до начала лечения Ремсаймой. Во время лечения Ремсаймой дети могут получать некоторые вакцины, но не должны получать вакцины, содержащие живые микроорганизмы, пока используют Ремсайму.

Ремсайма может применяться только у детей, которые проходят лечение от болезни Крона или язвенного колита. Эти дети должны быть не младше 6 лет.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением Ремсаймы.

Другие лекарственные препараты и Ремсайма

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего состояния. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Врач посоветует вам, какие другие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Ремсаймой.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие препараты, включая любые другие лекарства для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, а также препараты, приобретённые без рецепта, такие как витамины или лекарственные растения.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, влияющие на иммунную систему.
• Кинерет (содержит анакинру). Ремсайма и Кинерет не должны применяться одновременно.
• Оренция (содержит абатацепт). Ремсайма и Оренция не должны применяться одновременно.

Вы не должны получать вакцины, содержащие живые микроорганизмы, во время применения Ремсаймы. Если вы применяли Ремсайму во время беременности или получаете её в период лактации, сообщите врачу вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой до вакцинации ребёнка.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Ремсаймы.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ремсайма должна применяться во время беременности или лактации только в том случае, если врач сочтёт это необходимым.
• Вам следует избегать беременности во время лечения Ремсаймой и в течение 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование контрацептивных мер в этот период.
• Если вы получали Ремсайму во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой до вакцинации ребёнка. Если вы получали Ремсайму во время беременности, вакцинация БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнка в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с серьёзными осложнениями, вплоть до летального исхода. Вакцины с живыми микроорганизмами, такие как БЦЖ, не должны вводиться вашему ребёнку в течение 12 месяцев после рождения, если только врач ребёнка не порекомендует иное. Дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации.
• Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремсаймой до вакцинации ребёнка. Вакцины с живыми микроорганизмами не должны вводиться вашему ребёнку во время лактации, если только врач ребёнка не порекомендует иное.
• У детей, рождённых от женщин, получавших инфликсимаб во время беременности, описаны тяжёлые случаи снижения числа лейкоцитов в крови. Если у вашего ребёнка наблюдаются лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно обратитесь к врачу ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что Ремсайма влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после введения Ремсаймы вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ремсайма содержит натрий

Ремсайма содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия». Однако перед введением Ремсайма смешивается с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Ремсайма содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Ремсайма

Ревматоидный артрит

Обычная доза составляет 3 мг на каждый кг массы тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза составляет 5 мг на каждый кг массы тела.

Как будет применяться Ремсайма

• Применение Ремсаймы будет осуществлять ваш врач или медсестра.
• Ваш врач или медсестра подготовят лекарство для инфузии.
• Лекарство будет вводиться в виде инфузии (вливания) (в течение 2 часов) в одну из ваших вен, обычно в руку. После третьего введения врач может принять решение о введении вам дозы Ремсаймы в течение 1 часа.
• Во время введения Ремсаймы и в течение 1–2 часов после него за вами будет осуществляться контроль.

Какая доза Ремсаймы вам будет назначена

• Дозу и частоту введения Ремсаймы определит ваш врач. Это будет зависеть от вашего заболевания, массы тела и ответа на лечение Ремсаймой.
• В таблице ниже указано, как часто обычно будет применяться это лекарство после первой дозы.

2-я доза	через 2 недели после 1-й дозы
3-я доза	через 6 недель после 1-й дозы
Дополнительные дозы	каждые 6–8 недель в зависимости от заболевания

Применение у детей и подростков

У детей (в возрасте 6 лет и старше), которым проводится лечение болезни Крона или язвенного колита, рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых.

Если вам ввели слишком много препарата Ремсайма

Поскольку данный лекарственный препарат вводится под наблюдением врача или медсестры, вряд ли вам введут избыточную дозу Ремсайма. Побочные эффекты при передозировке препарата Ремсайма неизвестны.

Если вы забыли о своей инфузии Ремсайма или не смогли прийти на неё

Если вы забыли о назначенной инфузии Ремсайма или не смогли прийти на неё, как можно скорее договоритесь о новой дате. Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов могут развиваться тяжелые побочные эффекты, требующие лечения. Побочные эффекты также могут возникать после завершения терапии препаратом Ремсайма.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы:

• Признаки аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании, сыпь на коже, крапивница, отек рук, стоп или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжелыми или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Другие аллергические побочные эффекты могут появиться до 12 дней после инъекции, такие как боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
• Признаки проблем с сердцем, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднение дыхания, тревожность, головокружение, предобморочное состояние, потливость, тошнота (чувство недомогания), рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащенное или замедленное сердцебиение, отек стоп.
• Признаки инфекции (включая туберкулез), такие как лихорадка, усталость, кашель (может быть постоянным), затруднение дыхания, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, нагноение в животе или вокруг анального отверстия (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
• Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, редкие узелки на коже, изменения родинок или изменение окраски кожи, а также редкие случаи вагинального кровотечения.
• Признаки проблем с легкими, такие как кашель, затруднение дыхания или чувство сдавления в груди.
• Признаки проблем с нервной системой (включая глазные нарушения), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапное помешательство, затруднение речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, онемение/покалывание в любой части тела, слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие глазные проблемы.
• Признаки проблем с печенью (включая инфекцию гепатитом В, если ранее уже был гепатит В), такие как желтушность кожи и глаз, моча темно-коричневого цвета, боль или отек в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь на коже или лихорадка.
• Признаки заболевания иммунной системы, называемого волчанкой, такие как боль в суставах или сыпь, чувствительная к солнцу, на щеках или руках (волчанка), или кашель, затруднение дыхания, лихорадка или сыпь на коже (саркоидоз).
• Признаки низкого количества клеток крови, такие как постоянная лихорадка, кровотечения или появление синяков без видимой причины, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледность.
• Признаки тяжелых проблем с кожей, такие как пятна или круглые красные высыпания, часто с центральными пузырьками на туловище, большие участки отслаивающейся и отслаивающейся кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах или мелкие гнойнички, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Ремсаймы:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

• Боль в животе, тошнота
• Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
• Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
• Головная боль
• Побочный эффект, связанный с инфузией
• Боль.

Часто: могут возникать у до 1 из 10 пациентов

• Нарушения функции печени, повышение печеночных ферментов (выявляются при анализе крови)
• Инфекции легких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
• Затрудненное или болезненное дыхание, боль в груди
• Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
• Крапивница, кожная сыпь с зудом или сухая кожа
• Нарушение равновесия или ощущение головокружения
• Лихорадка, повышенное потоотделение
• Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
• Синяки, приливы жара, носовые кровотечения, ощущение жара, покраснение кожи (гиперемия)
• Ощущение усталости или слабости
• Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
• Грибковая инфекция кожи
• Кровяные нарушения, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
• Воспаление лимфатических узлов
• Депрессия, нарушения сна
• Глазные проблемы, включая покраснение глаз и инфекции
• Учащенное сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
• Боль в суставах, мышцах или спине
• Инфекция мочевыводящих путей
• Псориаз, кожные проблемы, такие как экзема и выпадение волос
• Реакции в месте инъекции, такие как боль, отек, покраснение или зуд
• Озноб, скопление жидкости под кожей, вызывающее отек
• Ощущение онемения или покалывания.

Редко: могут возникать у до 1 из 100 пациентов

• Недостаточное кровоснабжение, отек вены
• Скопление крови вне сосудов (гематома) или синяки
• Кожные проблемы, такие как пузыри, бородавки, аномальная пигментация или окраска кожи, отек губ, утолщение кожи, покраснение, шелушение и отслоение кожи
• Тяжелые аллергические реакции (например, анафилаксия), заболевание иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
• Раны, медленно заживающие
• Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
• Ощущение забывчивости, раздражительности, спутанности сознания, нервозности
• Глазные проблемы, включая нечеткость или снижение зрения, отек глаз или ячмень
• Нарушение функции сердца или ухудшение его состояния, замедление сердцебиения
• Обморок
• Судороги, нервные расстройства
• Кишечная язва или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Грибковые инфекции, такие как кандидоз или грибковое поражение ногтей
• Легочные проблемы (например, отек)
• Скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот)
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее затруднение дыхания
• Воспаление плевры, защищающей легкие, с сильной болью в груди, усиливающейся при дыхании (плеврит)
• Туберкулез
• Почечные инфекции
• Низкое количество тромбоцитов, повышенное количество лейкоцитов в крови, синяки или черные или синие пятна
• Инфекции влагалища
• Результат анализа крови, показывающий наличие «антител» против собственного организма
• Изменения уровня холестерина и жиров в крови
• Повышение веса (у большинства пациентов прирост веса был небольшим).

Очень редко: могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов

• Один из видов кровяного рака (лимфома)
• Кровь не обеспечивает достаточное количество кислорода организму, нарушения кровообращения, такие как сужение кровеносного сосуда
• Воспаление оболочек, защищающих головной мозг (менингит)
• Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
• Инфекция гепатитом В, если ранее уже был гепатит В
• Воспаление печени, вызванное проблемой иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
• Печеночное заболевание, вызывающее желтушность кожи и глаз (желтуха)
• Отек или аномальный рост тканей
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и быть потенциально смертельной (анафилактический шок)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
• Заболевания иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
• Скопление иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
• Отсутствие интереса или эмоций
• Тяжелые кожные проблемы, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная пустулезная экзантема
• Другие кожные проблемы, такие как многоформная эритема, пузыри и шелушение кожи или фурункулез (фурункулез)
• Тяжелые заболевания нервной системы, такие как поперечный миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
• Воспаление глаза, которое может вызывать изменения зрения, включая слепоту
• Скопление жидкости в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
• Тяжелые легочные проблемы (например, интерстициальное легочное заболевание)
• Меланома (один из видов рака кожи)
• Рак шейки матки
• Низкое количество клеток крови, включая значительное снижение числа лейкоцитов в крови
• Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
• Аномальные значения белка крови, называемого «компонент комплемента», который является частью иммунной системы
• Лишайные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Рак у детей и взрослых
• Редкий кровяной рак, поражающий в основном подростков и молодых мужчин (печеночно-селезеночная Т-клеточная лимфома)
• Печеночная недостаточность
• Карцинома Меркеля (один из вид游戏副本

5. Условия хранения Ремсаймы

Ремсайма обычно хранится медицинскими специалистами. Ниже приведены сведения о хранении, если они вам необходимы:

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Данный препарат также можно хранить в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до шести месяцев, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности. В этом случае повторное хранение в охлаждённом виде недопустимо. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или даты, указанной на упаковке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Рекомендуется использовать Ремсайму для инфузий как можно скорее после приготовления (в течение 3 часов). Однако при условии приготовления раствора в стерильных условиях его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C до 60 дней, а также дополнительно 24 часа при температуре 25 °C после извлечения из холодильника.
• Не используйте этот препарат, если изменился цвет или появились частицы в растворе.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремсаймы

• Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
• Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80 (Е433), дигидрофосфат натрия моногидрат и гидрофосфат натрия дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремсайма выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок белого цвета.

Ремсайма доступна в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи 1–3, офисное здание WestEnd, корпус В
Венгрия

Ответственный за производство

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Ной-Ульм,
Германия

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция

Kymos, SL
Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
Барселона,
08290, Испания

Midas Pharma GmbH
Rheinstraße 49
55218 Ингельхайм-ам-Райн
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Belgique/Belgien Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418	Литва Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
	Люксембург/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418
Чешская Республика Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493	Венгрия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Дания Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00	Мальта Mint Health Ltd. Tel: + 356 2093 9800 [email protected]
Германия Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150 [email protected]	Нидерланды Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Эстония Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550	Норвегия Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
Греция ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111 – 120	Австрия Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860 [email protected]
Испания Kern Pharma, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25	Польша Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493
Франция Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00	Португалия Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542
Хорватия OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777 [email protected]	Румыния Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Ирландия Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026	Словения OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 [email protected]
Исландия Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Словакия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Италия Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040	Финляндия/Финляндия Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Кипр C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: + 357 22741741	Швеция Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Латвия Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Пациентам, получающим Ремсайма, должна быть выдана информационная карточка для пациента.

Инструкции по применению и обращению – условия хранения

Хранить при температуре 2 °C – 8 °C.

Ремсайма может храниться при температуре до 25 °C в течение одного периода не более 6 месяцев, но без превышения первоначальной даты окончания срока годности. Новая дата окончания срока годности должна быть указана на упаковке. После извлечения из охлаждаемого хранения Ремсайма не должна возвращаться в охлаждаемое хранилище.

Инструкции по применению и обращению: восстановление, разведение и введение

Для обеспечения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии препарата, вводимого пациенту.

1. Необходимо рассчитать дозу и количество флаконов Ремсайма. Каждый флакон Ремсайма содержит 100 мг инфликсимаба. Также следует рассчитать общий объём восстановленного раствора Ремсайма, необходимый для введения.

2. В асептических условиях каждый флакон Ремсайма следует восстановить 10 мл воды для инъекций с использованием шприца с иглой калибра 21 (0,8 мм) или меньше. Необходимо снять колпачок флакона и обработать его поверхность ватным шариком, смоченным 70 % спиртом. Иглу шприца следует ввести в центр резиновой пробки флакона и направить воду для инъекций по стенке стеклянного флакона. Раствор осторожно перемешивают, вращая флакон, чтобы растворить лиофилизированный порошок. Не допускается длительное или интенсивное встряхивание. ФЛАКОН НЕЛЬЗЯ ВСТРЯХИВАТЬ. Во время восстановления в растворе может образовываться пена. Восстановленный раствор должен отстояться в течение 5 минут. Проверить, чтобы раствор был от бесцветного до светло-жёлтого и опалесцирующего. В растворе могут присутствовать мелкие прозрачные частицы, поскольку инфликсимаб является белком. Раствор не следует использовать, если в нём видны непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.

3. Необходимый объём восстановленного раствора Ремсайма следует развести до объёма 250 мл в растворе для инфузий с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия. Восстановленный раствор Ремсайма нельзя разводить никаким другим раствором-разбавителем. Разведение можно провести, удалив из стеклянного флакона или инфузионного пакета объём раствора для инфузий 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, равный объёму восстановленного Ремсайма. Необходимый объём восстановленного раствора Ремсайма медленно добавляют в флакон или инфузионный пакет объёмом 250 мл и аккуратно перемешивают. При объёмах более 250 мл следует использовать более крупный инфузионный пакет (например, 500 мл, 1 000 мл) или несколько пакетов по 250 мл, чтобы обеспечить, что концентрация раствора для инфузий не превышает 4 мг/мл. Если после восстановления и разведения раствор хранится в охлаждённом виде, перед этапом 4 (инфузией) его следует выдержать при комнатной температуре (25 °C) в течение 3 часов. Хранение более 24 часов при 2 °C – 8 °C применяется только к готовому раствору Ремсайма в инфузионном пакете.

4. Вводить раствор для инфузий в течение времени, не менее рекомендованного времени инфузии (см. раздел 3). Следует использовать только одно инфузионное устройство с фильтром с низким сродством к белкам, не содержащим пирогенов и стерильным (размер пор 1,2 мкм или меньше). Поскольку препарат не содержит консервантов, рекомендуется начать введение раствора для инфузий как можно раньше и в течение 3 часов после восстановления и разведения. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до его применения являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Не следует хранить неиспользованную часть раствора для инфузий для повторного применения.

5. Перед введением Ремсайма необходимо визуально проверить наличие частиц или изменений цвета. Препарат не следует использовать, если обнаружены видимые непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.

6. Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.