Remsima 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Remsima 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego

infliksymab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Remsima.
• Po rozpoczęciu nowej karty, zachowaj ją jako informację odniesienia przez 4 miesiące od dnia ostatniej dawki Remsima.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Remsima i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Remsima
3. Jak stosuje się lek Remsima
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remsima
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remsima i do czego służy

Lek Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka, które wiąże się z określonym celem w organizmie zwanym TNF (czynnik martwicy nowotworów) alfa.

Remsima należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. U dorosłych stosuje się go w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zapalenia stawów psorytycznego
• zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego (choroba Bechterewa)
• łuszczycy.

Remsima stosuje się również u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia w:

• chorobie Leśniowskiego-Crohna
• wrzodziejącym zapaleniu jelita.

Remsima działa wiążąc się selektywnie z TNF alfa i blokując jego działanie. TNF alfa jest zaangażowany w procesy zapalne w organizmie, dlatego jego blokada może zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie dają one wystarczających efektów, Remsima podaje się w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksat w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• spowolnienia uszkodzeń stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zapalenie stawów psorytyczne

Zapalenie stawów psorytyczne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów psorytyczne, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie dają one wystarczających efektów, Remsima podaje się w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• zmniejszenia uszkodzeń stawów,
• poprawy sprawności fizycznej.

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe (choroba Bechterewa)

Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli masz zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowe, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie dają one wystarczających efektów, Remsima podaje się w celu:

• zmniejszenia objawów choroby,
• poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycy

Łuszczycy to choroba zapalna skóry. Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką łuszczycę plamową, najpierw podaje się inne leki lub leczenie, takie jak fototerapia. Jeśli inne leki lub metody nie dają wystarczających efektów, Remsima podaje się w celu zmniejszenia objawów choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita

Wrzodziejące zapalenie jelita to choroba zapalna jelita. Jeśli masz wrzodziejące zapalenie jelita, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie dają one wystarczających efektów, Remsima podaje się w celu leczenia tej choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie dają one wystarczających efektów, Remsima podaje się w celu:

• leczenia aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zmniejszenia liczby nietypowych przetok (fistuł) między jelitem a skórą, które nie zostały wyleczone innymi lekami ani operacją.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remsima

Nie należy stosować leku Remsima, jeśli:

• jesteś uczulony na infliksimab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remsima (wymienionych w punkcie 6),
• jesteś uczulony na białka pochodzące od myszy,
• masz gruźlicę (TB) lub inną ciężką infekcję, taką jak zapalenie płuc lub sepsa (ciężka bakteryjna infekcja krwi),
• cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, nie stosuj leku Remsima. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Remsima.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia lekiem Remsima, jeśli:

Wcześniejsze leczenie lekami zawierającymi infliksimab

• Powiadom lekarza, jeśli wcześniej stosowałeś leki zawierające infliksimab i teraz ponownie rozpoczynasz leczenie lekiem Remsima.
• Jeśli przerwałeś leczenie infliksimabem dłużej niż 16 tygodni, istnieje większe ryzyko reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Infekcje

• Przed podaniem leku Remsima powiadom lekarza, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, nawet jeśli jest bardzo łagodna.
• Przed podaniem leku Remsima powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek przebywałeś lub podróżowałeś do miejsca, gdzie często występują infekcje, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Te infekcje są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą dotknąć płuca lub inne części ciała.
• Podczas leczenia lekiem Remsima łatwiej możesz nabawić się infekcji. Jeśli masz 65 lat lub więcej, ryzyko to jest większe.
• Infekcje te mogą być ciężkie i obejmują gruźlicę, infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy z otoczenia, a także sepsę, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz objawy infekcji, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie, zaczerwienienie lub uczucie ciepła skóry, rany lub problemy stomatologiczne. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia lekiem Remsima.

Gruźlica (TB)

• Bardzo ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która miała lub ma gruźlicę.
• Lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy. Zdarzyły się przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksimabem, nawet u tych, którzy wcześniej byli leczeni lekami przeciwtuberkulowymi. Lekarz zanotuje wyniki tych badań na karcie informacyjnej dla pacjenta.
• Jeśli lekarz uzna, że jesteś w grupie ryzyka gruźlicy, możesz zostać poddany leczeniu przeciwtuberkulowemu przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz objawy gruźlicy. Objawy obejmują: trwały kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

• Przed podaniem leku Remsima powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli kiedykolwiek miałeś to schorzenie.
• Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Lekarz powinien wykonać badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Leczenie lekami blokującymi TNF, takimi jak Remsima, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.
• Jeśli dojdzie do reaktywacji zapalenia wątroby typu B, lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia i podaniu leków przeciwwirusowych oraz leczenia wspomagającego.

Problemy serca

• Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
• Lekarz będzie chciał dokładnie monitorować stan Twojego serca.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz nowe objawy lub nasilenie objawów niewydolności serca. Objawy obejmują: trudności w oddychaniu lub obrzęki stóp.

Rak i chłoniak

• Przed podaniem leku Remsima powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub jakikolwiek inny rak.
• Pacjenci z ciężką reumatoidalną chorobą stawów, która trwa długo, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
• Dzieci i dorośli leczeni lekiem Remsima mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu nowotworu.
• Niektórzy pacjenci leczeni lekami blokującymi TNF, w tym infliksimabem, rozwinęli rzadki typ nowotworu zwany hepatoesplenicznym chłoniakiem T-komórkowym. Większość z tych pacjentów to byli nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość z nich miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ten typ nowotworu jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci jednocześnie przyjmowali azatioprynę lub 6-merkaptopurynę oprócz leków blokujących TNF.
• Niektórzy pacjenci leczeni infliksimabem rozwinęli pewne typy nowotworów skóry. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany na skórze lub nowe wykwity skórne podczas lub po leczeniu.
• Niektóre kobiety leczone infliksimabem z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Kobiety leczone lekiem Remsima, nawet te powyżej 60. roku życia, mogą być zachęcane przez lekarza do regularnych badań przesiewowych na raka szyjki macicy.

Choroba płuc lub intensywne palenie tytoniu

• Przed podaniem leku Remsima powiadom lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jeśli intensywnie palisz.
• Pacjenci z POChP oraz ci, którzy intensywnie palą, mogą mieć większe ryzyko rozwoju nowotworu podczas leczenia lekiem Remsima.

Choroby układu nerwowego

• Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z układem nerwowym przed podaniem leku Remsima. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub rozpoznanie „neuritis optica”.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz objawy choroby nerwowej. Objawy mogą obejmować: zmiany wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe przetoki skórne

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz nieprawidłową przetokę skórną (fistułę) przed podaniem leku Remsima.

Szczepienia

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio został Ci zastosowany lub planujesz szczepienie.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy otrzymać zalecane szczepienia. Można otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remsima, ale nie należy stosować szczepionek z żywymi mikroorganizmami (szczepionki zawierające osłabiony, ale żywy czynnik zakaźny) podczas stosowania leku Remsima, ponieważ mogą one wywołać infekcje.
• Jeśli otrzymywałaś Remsima w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia w wyniku szczepienia żywymi mikroorganizmami w pierwszym roku życia. Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remsima, aby można było podjąć decyzję o terminie szczepień dziecka, w tym szczepień żywymi mikroorganizmami, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remsima przed szczepieniem dziecka. Więcej informacji znajduje się w sekcji o ciąży, karmieniu piersią i płodności.

Terapeutyczne czynniki zakaźne

• Powiadom lekarza, jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymasz leczenie czynnikiem zakaźnym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu nowotworu).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz operację lub zabieg stomatologiczny.
• Powiadom chirurga lub dentystę, że jesteś leczony lekiem Remsima, pokazując mu kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątrobowe

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymywali Remsima, rozwinęli ciężkie problemy wątrobowe.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz objawy problemów wątrobowych. Objawy mogą obejmować: żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypkę skórną lub gorączkę.

Obniżone liczby komórek krwi

• U niektórych pacjentów przyjmujących Remsima organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z infekcjami lub zatrzymywaniu krwawienia.
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima zauważysz objawy obniżonej liczby komórek krwi. Objawy mogą obejmować: trwałą gorączkę, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

• Niektórzy pacjenci, którzy otrzymywali Remsima, rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowym układowym (lupus).
• Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Remsima rozwiniesz objawy toczenia rumieniowego układowego. Objawy mogą obejmować: ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach pojawiającą się po narażeniu na słońce.

Dzieci i młodzież

Informacje powyższe dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:

• Niektóre dzieci i młodzież leczone lekami blokującymi TNF, takimi jak infliksimab, rozwinęły nowotwory, w tym rzadkie typy, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci.
• Więcej dzieci leczonych infliksimabem doświadczyło infekcji w porównaniu z dorosłymi.
• Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remsima, ale nie powinny otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas stosowania tego leku.

Remsima należy stosować u dzieci tylko wtedy, gdy są leczone z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Remsima.

Inne leki i Remsima

Pacjenci z chorobami zapalnymi często przyjmują inne leki w celu leczenia swojego schorzenia. Mogą one powodować działania niepożądane. Lekarz doradzi Ci, które inne leki należy kontynuować podczas leczenia lekiem Remsima.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, w tym innych leków stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy, a także leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub zioła lecznicze.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki wpływające na układ odpornościowy.
• Kineret (zawierający anakinrę). Leków Remsima i Kineret nie należy stosować jednocześnie.
• Orencia (zawierający abatacept). Leków Remsima i Orencia nie należy stosować jednocześnie.

Nie należy otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas stosowania leku Remsima. Jeśli stosowałaś Remsima w czasie ciąży lub otrzymujesz Remsima w okresie karmienia piersią, powiadom lekarza swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remsima przed zaszczepieniem dziecka.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Remsima.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Remsima należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
• Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Remsima i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym okresie.
• Jeśli otrzymywałaś Remsima w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remsima przed szczepieniem dziecka. Jeśli otrzymywałaś Remsima w czasie ciąży, szczepienie dziecka szczepionką BCG (stosowaną w zapobieganiu gruźlicy) w ciągu 12 miesięcy od urodzenia może prowadzić do infekcji z powikłaniami, w tym do śmierci. Dziecięciu nie należy podawać szczepionek z żywymi mikroorganizmami, takich jak szczepionka BCG, w ciągu 12 miesięcy od urodzenia, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej. Więcej informacji znajduje się w sekcji o szczepieniach.
• Jeśli karmisz piersią, ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remsima przed szczepieniem dziecka. Dziecięciu nie należy podawać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas karmienia piersią, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• U dzieci urodzonych u kobiet leczonych infliksimabem w czasie ciąży zaobserwowano ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Remsima wpływał na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, oszołomiony lub źle po podaniu leku Remsima, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Remsima zawiera sód

Remsima zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”. Jednak przed podaniem leku Remsima jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

Remsima zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak będzie podawany lek Remsima

Reumatoidalne zapalenie stawów

Standardowa dawka to 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, szpotawica (choroba Bechterewa), łuszczycowe zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna

Standardowa dawka to 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak będzie podawany lek Remsima

• Lek Remsima będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do wlewu.
• Lek zostanie podany w postaci wlewu (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył, zazwyczaj do ramienia. Po trzecim zabiegu lekarz może zdecydować o skróceniu czasu podawania dawki leku Remsima do 1 godziny.
• Podczas podawania leku Remsima oraz przez 1–2 godziny po jego zakończeniu będzie Pan(i) pod stałą kontrolą.

Jaką dawkę leku Remsima będzie Pan(i) otrzymywał(a)

• Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość podawania leku Remsima. Będzie to zależeć od rodzaju choroby, masy ciała oraz odpowiedzi organizmu na lek Remsima.
• W poniższej tabeli przedstawiono standardowe odstępy czasu między kolejnymi dawkami leku po podaniu pierwszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci (od 6 roku życia) leczonych z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych.

Przy przedawkowaniu leku Remsima

Ponieważ lek Remsima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, istnieje małe prawdopodobieństwo jego przedawkowania. Nie są znane skutki uboczne wynikające z przedawkowania leku Remsima.

Jeśli zapomniał lub nie stawił się na wlewanie leku Remsima

Jeśli zapomniał lub nie stawił się na wlewanie leku Remsima, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę. W przypadku wszelkich pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia lekiem Remsima.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z poniższych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin od wstrzyknięcia lub później. Inne działania niepożądane alergiczne mogą pojawić się nawet do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub ból głowy.
• Objawy problemów serca, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból brzucha, trudności z oddychaniem, niepokój, zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, potliwość, nudności (uczucie choroby), wymioty, kołatanie serca lub pulsowanie w klatce piersiowej, szybkie lub wolne bicie serca oraz obrzęk stóp.
• Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być trwały, trudności z oddychaniem, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, rany, nagromadzenie się ropnia w brzuchu lub wokół odbytu (absces), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
• Możliwe objawy nowotworu, w tym, choć nie tylko, obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, rzadkie guzki na skórze, zmiany w znamionach lub zabarwieniu skóry lub rzadkie krwawienia z pochwy.
• Objawy problemów płuc, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Objawy problemów układu nerwowego (w tym problemów okulistycznych), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności z mówieniem lub zrozumieniem; trudności z widzeniem jednym lub obydwoma oczami, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, mrowienie/uczucie mrowienia w dowolnej części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy okulistyczne.
• Objawy problemów wątroby (w tym zakażenie wirusem żółtaczki typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na żółtaczkę typu B), takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka na skórze lub gorączka.
• Objawy choroby autoimmunologicznej układu odpornościowego zwanej toczeniem układowym (lupus), takie jak ból stawów lub wysypka wrażliwa na działanie słońca na policzkach lub ramionach (lupus) lub kaszel, trudności z oddychaniem, gorączka lub wysypka na skórze (sarkoidoza).
• Objawy niskich licznych komórek krwi, takie jak trwała gorączka, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.
• Objawy poważnych problemów skórnych, takie jak plamy lub okrągłe czerwone placki w kształcie celera, często z pęcherzami w środku tułowia, duże obszary odłuszczającej się i odbijającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach lub małe grudki wypełnione ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele. Te reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leku Remsima:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Ból brzucha, nudności
• Zakażenia wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
• Zakażenia dróg oddechowych górnych, takie jak zatkanie nosa
• Ból głowy
• Działanie niepożądane związane z przetaczaniem
• Ból.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmiany w czynności wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
• Zakażenia płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
• Trudności z oddychaniem lub ból przy oddychaniu, ból w klatce piersiowej
• Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
• Wysypka typu pokrzywki (plamy), wysypka z towarzyszącym świądem lub sucha skóra
• Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
• Gorączka, zwiększone pocenie
• Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• Siniaki, rumień lub krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (rubefakcja)
• Uczucie zmęczenia lub osłabienia
• Zakażenia bakteryjne, takie jak sepsa, ropień lub zakażenie skóry (cellulitis)
• Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
• Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
• Powiększenie węzłów chłonnych
• Depresja, problemy ze snem
• Problemy okulistyczne, w tym zaczerwienienie oczu i zakażenia
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub kołatanie serca
• Ból stawów, mięśni lub pleców
• Zakażenie dróg moczowych
• Łuszczycę, problemy ze skórą, takie jak egzema i wypadanie włosów
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd
• Dreszcze, nagromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
• Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Niedokrwienie, obrzęk żyły
• Nagromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (siniaki) lub siniaki
• Problemy ze skórą, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub pigmentacja skóry, obrzęk warg, zgrubienie skóry, zaczerwienienie, łuszcząca się i odłuszczająca się skóra
• Poważne reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu odpornościowego zwane lupusem, reakcje alergiczne na obce białka
• Rany, które długo goją się
• Zapalenie wątroby (hepatyt) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
• Uczucie zapominania, drażliwość, dezorientacja, niepokój
• Problemy okulistyczne, w tym zacienienie lub zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk oczu lub stwardnienie rzęs
• Zaburzenia czynności serca lub pogorszenie istniejącego stanu, spowolnienie rytmu serca
• Omdlenia
• Drgawki, problemy nerwowe
• Przewodu jelitowego lub zator jelitowy, ból lub skurcze brzucha
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenie grzybem Candida lub zakażenie grzybicze paznokci
• Problemy płucne (np. obrzęk)
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
• Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności z oddychaniem
• Zapalenie opony płucnej (opłucnej), powodujące silne bóle w klatce piersiowej nasilające się przy oddychaniu (zapalenie opłucnej)
• Gruźlica
• Zakażenia nerek
• Niski poziom płytek krwi, zbyt wysoki poziom białych krwinek we krwi, siniaki lub czarne lub niebieskie plamy
• Zakażenia pochwy
• Wynik badania krwi wskazujący na obecność „przeciwciał” przeciwko własnemu organizmowi
• Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi
• Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Pewien rodzaj nowotworu krwi (chłoniak)
• Krew nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych)
• Zakażenia spowodowane osłabionym układem odpornościowym
• Zakażenie wirusem żółtaczki typu B, jeśli wcześniej chorowałeś na żółtaczkę typu B
• Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem odpornościowym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• Problem wątrobowy powodujący żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka)
• Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
• Poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• Zaburzenia układu odpornościowego mogące dotyczyć płuc, skóry i węzłów chłonnych (np. sarkoidoza)
• Nagromadzenie się komórek odpornościowych jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
• Brak zainteresowania lub emocji
• Poważne problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona i ostre uogólnione pustulopatia egzantematyczna
• Inne problemy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i odłuszczanie się skóry lub krosty (furunkuloza)
• Poważne choroby układu nerwowego, takie jak mielitis transversa, choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
• Zapalenie oka, które może powodować zmiany w widzeniu, w tym ślepotę
• Płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy)
• Poważne problemy płucne (np. choroba płucna międzybłoniowa)
• Melanom (pewien rodzaj raka skóry)
• Rak szyjki macicy
• Niskie liczby komórek krwi, w tym poważny spadek liczby białych krwinek we krwi
• Małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
• Nieprawidłowe wartości białka krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, które jest częścią układu odpornościowego
• Reakcje typu likenoidalne (świądąca, czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube, białe lub szaro-białe linie na błonach śluzowych).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nowotwory u dzieci i dorosłych
• Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie nastolatków i młodych mężczyzn (chłoniak wątrobowo-śledzionowy z limfocytów T)
• Niewydolność wątroby
• Rak komórek Merkela (pewien rodzaj raka skóry)
• Świąd Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpesu ludzkiego typu 8. Świąd Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
• Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozycją (objawia się wysypką skóry towarzyszoną osłabieniem mięśni)
• Zawał serca
• Udar
• Tymczasowa utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin po przetaczaniu
• Zakażenie spowodowane szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu odpornościowego
• Problemy po zabiegu medycznym (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci leczone infliksymabem na chorobę Leśniowskiego-Crohna wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi leczonymi infliksymabem na tę chorobę. Działania niepożądane występujące częściej u dzieci to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, ogólnie niski poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień twarzy (rubefakcja), zakażenia wirusowe, niski poziom białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne oraz alergiczne reakcje dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Remsima

Lek Remsima zazwyczaj jest przechowywany przez personel medyczny. Szczegóły dotyczące przechowywania, jeśli są potrzebne, to następujące:

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
• Lek może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25°C, przez okres do sześciu miesięcy, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takim przypadku nie wolno już ponownie przechowywać leku w lodówce. Należy wtedy na opakowaniu wpisać nową datę ważności, wskazując dzień/miesiąc/rok. Lek należy zniszczyć, jeśli nie zostanie wykorzystany do nowej daty ważności lub do daty ważności drukowanej na opakowaniu, w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Zaleca się, aby po przygotowaniu leku Remsima do wlewu dożylnej infuzji stosować go jak najszybciej (w ciągu 3 godzin). Jeśli jednak roztwór został przygotowany w warunkach bez zarodkowych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez okres do 60 dni, a następnie dodatkowo przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (25°C) po wyjęciu z lodówki.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zmienił się kolor roztworu lub pojawiły się w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Remsimy

• Substancją czynną jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, polisorbat 80 (E433), monohydrat diwodorofosforanu sodu i dwuhydryt wodorofosforanu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remsima jest dostępna w fiolce szklanej zawierającej proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do przetaczania. Proszek jest biały.

Remsima dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiol. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del

Vallès, Cerdanyola del Vallès,

Barcelona,

08290, Hiszpania

Midas Pharma

GmbH Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Pacjentom leczonym lekiem Remsima należy wydać kartę informacyjną dla pacjenta.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C.

Remsima może być przechowywany w temperaturze do maksymalnie 25°C przez jeden okres do 6 miesięcy, jednak nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. Nową datę ważności należy wpisać na opakowanie kartonowe. Po wyjęciu z chłodzonego magazynowania nie wolno ponownie umieszczać Remsima w chłodzonym magazynowaniu.

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania: rekonstytucja, rozcieńczanie i podawanie

W celu poprawienia śledzenia biologicznych leków, nazwa handlowa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

1. Należy obliczyć dawkę oraz liczbę fiolki Remsima. Każda fiolka Remsima zawiera 100 mg infliksimabu. Należy również obliczyć całkowitą objętość otrzymanej roztworu po rekonstytucji Remsima.

2. W warunkach bezpiecznych należy rekonstytuować każdą fiolkę Remsima dodając 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę kalibru 21 (0,8 mm) lub mniejszą. Należy zdjąć pokrywkę fiolki i oczyścić jej górną część watą nasączoną alkoholem 70%. Należy włożyć igłę strzykawki w środek gumowego korka fiolki i skierować wodę do wstrzykiwań wzdłuż ścianki szklanej fiolki. Delikatnie wymieszać roztwór, obracając fiolkę, aby rozpuścić proszek liofilizowany. Należy unikać długotrwałego lub intensywnego wstrząsania. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLEK. Podczas rekonstytucji może powstawać pianka w roztworze. Odtworzony roztwór należy pozostawić na 5 minut. Sprawdzić, czy roztwór jest bezbarwny do jasnożółtego i ma wygląd mleczny. W roztworze mogą pojawić się drobne, półprzezroczyste cząstki, ponieważ infliksimab jest białkiem. Nie należy stosować roztworu, jeśli występują w nim ciemne cząstki, zmiana barwy lub inne obce cząstki.

3. Potrzebną objętość odtworzonego roztworu Remsima należy rozcieńczyć do objętości 250 ml roztworem do wlewu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie należy rozcieńczać odtworzonego roztworu Remsima żadnym innym rozcieńczalnikiem. Rozcieńczenie można wykonać, odprowadzając z butelki szklanej lub worka do wlewania 250 ml objętość roztworu do wlewu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu równą objętości odtworzonego Remsima. Potrzebną objętość odtworzonego roztworu Remsima należy powoli dodać do butelki lub worka do wlewu 250 ml i delikatnie wymieszać. W przypadku objętości większych niż 250 ml należy użyć większego worka do wlewu (np. 500 ml, 1000 ml) lub kilku worków 250 ml, aby zapewnić, że stężenie roztworu do wlewu nie przekracza 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór do wlewu jest przechowywany w chłodzeniu, należy pozostawić go do osiągnięcia temperatury pokojowej (25°C) przez 3 godziny przed Etapem 4 (wlewem). Przechowywanie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C–8°C dotyczy wyłącznie przygotowanego roztworu Remsima w worku do wlewu.

4. Podawać roztwór do wlewu przez okres nie krótszy niż zalecany czas wlewu (patrz punkt 3). Należy używać wyłącznie zestawu do wlewu wyposażonego w filtr wejściowy o niskim powinowactwie do białek, niepirogeniczny i sterylny (rozmiar porów 1,2 mikrometra lub mniejszy). Ze względu na brak konserwantów zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do wlewu jak najszybciej i w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji i rozcieńczenia. Jeśli roztwór nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpyrogenowych. Nie wolno przechowywać niezużytej części roztworu do wlewu w celu ponownego użycia.

5. Przed podaniem Remsima należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek i zmiany barwy. Nie należy stosować, jeśli widoczne są ciemne cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.

6. Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.