Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

infliximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Il suo medico le fornirà anche una scheda informativa per il paziente, contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Remsima.
• Quando inizia una nuova scheda, conservi questa come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Remsima e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remsima
3. Come viene somministrato Remsima
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remsima
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Remsima e a cosa serve

Remsima contiene il principio attivo infliximab. Infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di proteina che si lega a un bersaglio specifico nell'organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.

Remsima appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori del TNF”. Viene utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

• Artrite reumatoide
• Artrite psoriasica
• Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
• Psoriasi

Remsima viene inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per:

• Morbo di Crohn
• Colite ulcerosa

Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccandone l'azione. Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell'organismo; pertanto, bloccandolo, è possibile ridurre l'infiammazione nel corpo.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se soffre di artrite reumatoide attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• rallentare il danno articolare,
• migliorare la condizione fisica.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, generalmente accompagnata da psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• ridurre il danno articolare,
• migliorare la condizione fisica.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se soffre di spondilite anchilosante, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per:

• ridurre i segni e i sintomi della malattia,
• migliorare la condizione fisica.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se soffre di psoriasi a placche, da moderata a grave, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali o trattamenti come la fototerapia. Se questi non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per trattare la malattia.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non risultano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remsima per:

• trattare il morbo di Crohn attivo,
• ridurre il numero di vie anormali (fistole) tra l’intestino e la pelle, che non siano state controllate con altri medicinali o con interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Remsima

Non le deve essere somministrato Remsima se:

• è allergico all’infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima (elencati nella sezione 6),
• è allergico a proteine provenienti da topi,
• ha la tubercolosi (TB) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
• soffre di insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, non usi Remsima. Se ha dei dubbi, consulti il medico prima che le venga somministrato Remsima.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima o durante il trattamento con Remsima se:

Ha ricevuto in precedenza un trattamento con un medicinale contenente infliximab

• Informi il medico se in passato ha ricevuto un trattamento con medicinali contenenti infliximab e ora sta riprendendo il trattamento con Remsima.
• Se ha interrotto il trattamento con infliximab da più di 16 settimane, il rischio di reazioni allergiche al riavvio del trattamento è maggiore.

Infezioni

• Prima che le venga somministrato Remsima, informi il medico se ha un’infezione, anche se lieve.
• Prima che le venga somministrato Remsima, informi il medico se in passato ha vissuto o viaggiato in luoghi dove sono comuni infezioni come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi. Queste infezioni sono causate da particolari tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
• Durante il trattamento con Remsima, è più esposto al rischio di infezioni.
• Queste infezioni possono essere gravi e includono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri o altri organismi ambientali, e sepsi, che possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione durante il trattamento con Remsima, come febbre, tosse, sintomi influenzali, malessere generale, arrossamento o sensazione di calore della pelle, ferite o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il trattamento con Remsima.

Tubercolosi (TB)

• È molto importante che informi il medico se in passato ha avuto la TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
• Il medico le farà un test per verificare la presenza di TB. Sono stati riportati casi di TB in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti precedentemente trattati con farmaci antitubercolari. Il medico registrerà questi test sulla sua scheda informativa per il paziente.
• Se il medico ritiene che sia a rischio di TB, potrebbe essere trattato con farmaci antitubercolari prima di iniziare il trattamento con Remsima.

Informi immediatamente il medico se nota segni di TB durante il trattamento con Remsima. I sintomi includono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre e sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B

• Prima che le venga somministrato Remsima, informi il medico se è portatore dell’epatite B o se l’ha mai avuta.
• Informi il medico se pensa di essere a rischio di contrarre l’epatite B.
• Il medico dovrà effettuare test per il virus dell’epatite B.
• Il trattamento con inibitori del TNF, come Remsima, può causare la riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti portatori del virus, che in alcuni casi può essere potenzialmente letale.
• In caso di riattivazione dell’epatite B, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento e potrebbe prescriverle farmaci antivirali efficaci e terapie di supporto.

Problemi cardiaci

• Informi il medico se ha problemi cardiaci, come un’insufficienza cardiaca lieve.
• Il medico vorrà monitorare attentamente il suo cuore.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi o un peggioramento dell’insufficienza cardiaca durante il trattamento con Remsima. I sintomi includono difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi.

Cancro e linfoma

• Prima che le venga somministrato Remsima, informi il medico se ha o ha avuto in passato un linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro tipo di cancro.
• I pazienti con artrite reumatoide grave, che convivono con la malattia da molto tempo, possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma.
• I bambini e gli adulti trattati con Remsima possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.
• Alcuni pazienti che hanno ricevuto inibitori del TNF, tra cui infliximab, hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani uomini, e la maggior parte aveva malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di cancro è solitamente fatale. Quasi tutti i pazienti avevano anche ricevuto azatioprina o mercaptopurina, oltre agli inibitori del TNF.
• Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato certi tipi di cancro della pelle. Informi il medico se nota cambiamenti o lesioni cutanee durante o dopo il trattamento.
• Alcune donne in trattamento con infliximab per artrite reumatoide hanno sviluppato un cancro del collo dell’utero. Al medico potrebbe essere consigliato di effettuare controlli regolari per il cancro del collo dell’utero nelle donne trattate con Remsima, anche quelle con età superiore ai 60 anni.

Malattia polmonare o forti fumatori

• Prima che le venga somministrato Remsima, informi il medico se ha una malattia polmonare chiamata malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o se è un forte fumatore.
• I pazienti con BPCO o forti fumatori possono avere un rischio maggiore di sviluppare cancro durante il trattamento con Remsima.

Malattie del sistema nervoso

• Informi il medico se ha o ha avuto in passato un problema neurologico prima che le venga somministrato Remsima. Ciò include sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, crisi epilettiche o una diagnosi di “neurite ottica”.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di malattia neurologica durante il trattamento con Remsima. I sintomi possono includere alterazioni della vista, debolezza nelle braccia o nelle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Fistole cutanee

• Consulti il medico se ha una fistola cutanea anomala (ulcera) prima che le venga somministrato Remsima.

Vaccini

• Consulti il medico se recentemente ha ricevuto o deve ricevere un vaccino.
• Prima di iniziare il trattamento con Remsima, dovrebbe ricevere i vaccini raccomandati. Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non deve ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma attenuato) mentre sta assumendo Remsima, poiché potrebbero causare infezioni.
• Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione a seguito della somministrazione di un vaccino con microrganismi vivi durante il primo anno di vita. È importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari sul suo trattamento con Remsima, al fine di decidere quando vaccinare il bambino, inclusi i vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi).
• Se sta allattando, è importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari sul suo trattamento con Remsima prima che il bambino venga vaccinato. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione su Gravidanza, allattamento e fertilità.

Agenti infettivi terapeutici

• Informi il medico se ha recentemente ricevuto o deve ricevere un trattamento con un agente infettivo (ad esempio instillazione di BCG utilizzata nel trattamento del cancro).

Interventi chirurgici o odontoiatrici

• Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico.
• Informi il chirurgo o il dentista che sta seguendo un trattamento con Remsima, mostrando loro la sua scheda informativa per il paziente.

Problemi epatici

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto Remsima hanno sviluppato problemi epatici gravi.
• Informi immediatamente il medico se nota sintomi di problemi epatici durante il trattamento con Remsima. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Basso numero di cellule del sangue

• In alcuni pazienti che ricevono Remsima, l’organismo non produce un numero sufficiente di cellule del sangue necessarie per combattere le infezioni o arrestare le emorragie.
• Informi immediatamente il medico se nota sintomi di basso numero di cellule del sangue durante il trattamento con Remsima. I sintomi possono includere febbre persistente, emorragie o comparsa facile di ecchimosi, piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle o pallore.

Disturbi del sistema immunitario

• Alcuni pazienti che hanno ricevuto Remsima hanno sviluppato sintomi di una malattia autoimmune chiamata lupus.
• Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remsima. I sintomi possono includere dolore articolare o eruzioni cutanee sulle guance o sulle braccia dovute alla sensibilità al sole.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. Inoltre:

• Alcuni bambini e adolescenti trattati con inibitori del TNF come infliximab hanno sviluppato tumori, anche di tipo raro, che in alcuni casi hanno portato alla morte.
• Un numero maggiore di bambini trattati con infliximab ha sviluppato infezioni rispetto agli adulti.
• I bambini devono ricevere i vaccini raccomandati prima di iniziare il trattamento con Remsima. I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remsima, ma non devono ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi mentre sono in trattamento con Remsima.

Remsima deve essere utilizzato nei bambini solo se stanno ricevendo trattamento per la malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questi bambini devono avere almeno 6 anni.

Se ha dei dubbi su una delle situazioni sopra descritte, consulti il medico prima che le venga somministrato Remsima.

Altri medicinali e Remsima

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già farmaci per trattare la loro condizione. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri farmaci deve continuare a usare durante il trattamento con Remsima.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi farmaci per il trattamento della malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi, o medicinali senza prescrizione, come vitamine o fitoterapici.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che influenzano il sistema immunitario.
• Kineret (che contiene anakinra). Remsima e Kineret non devono essere usati contemporaneamente.
• Orencia (che contiene abatacept). Remsima e Orencia non devono essere usati contemporaneamente.

Non deve ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi mentre sta assumendo Remsima. Se ha assunto Remsima durante la gravidanza o se sta ricevendo Remsima durante l’allattamento, informi il medico del bambino e gli altri operatori sanitari che si occupano del bambino sul suo trattamento con Remsima prima che il bambino riceva qualsiasi vaccino.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Remsima.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Remsima deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
• Deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Remsima e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Discuta con il medico l’uso di metodi contraccettivi durante questo periodo.
• Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
• È importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari sul suo trattamento con Remsima prima di vaccinare il bambino. Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi) al bambino entro i 12 mesi dalla nascita potrebbe causare infezione con complicazioni gravi, anche la morte. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG, entro i 12 mesi dalla nascita, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione sui vaccini.
• Se sta allattando, è importante informare i medici del suo bambino e gli altri operatori sanitari sul suo trattamento con Remsima prima che il bambino venga vaccinato. Ai bambini non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi durante l’allattamento, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
• In bambini nati da madri trattate con infliximab durante la gravidanza, è stato riportato un grave calo del numero di globuli bianchi nel sangue. Se il suo bambino ha febbre o infezioni ricorrenti, contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Remsima influisca sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca, stordita o male dopo la somministrazione di Remsima, non guidi né usi macchinari.

Remsima contiene sodio

Remsima contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, Remsima viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Consulti il medico se segue una dieta povera di sale.

Remsima contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Remsima

Artrite reumatoide

La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e morbo di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Come viene somministrato Remsima

• Remsima le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
• Il medico o l'infermiere prepareranno il medicinale per la perfusione.
• Il medicinale verrà somministrato come perfusione endovenosa (per infusione) (nell'arco di 2 ore) in una delle sue vene, solitamente nel braccio. Dopo il terzo trattamento, il medico potrà decidere di somministrarle la dose di Remsima nell'arco di 1 ora.
• Sarà monitorato durante la somministrazione di Remsima e anche per 1-2 ore successivamente.

Quanto Remsima le verrà somministrato

• Il medico deciderà la dose e la frequenza con cui le verrà somministrato Remsima. Questo dipenderà dalla sua malattia, dal peso corporeo e dalla risposta al trattamento con Remsima.
• La tabella seguente indica la frequenza abituale con cui questo medicinale le verrà somministrato dopo la prima dose.

2ª dose	2 settimane dopo la 1ª dose
3ª dose	6 settimane dopo la 1ª dose
Altre dosi	Ogni 6-8 settimane, a seconda della malattia

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini (di 6 anni o più) trattati per il morbo di Crohn o colite ulcerosa, la dose raccomandata è la stessa prevista per gli adulti.

Se le viene somministrato un eccesso di Remsima

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere, è poco probabile che le venga somministrato un eccesso di Remsima. Gli effetti indesiderati derivanti da un sovradosaggio di Remsima non sono noti.

Se ha dimenticato o non si è presentato alla sua infusione di Remsima

Se ha dimenticato o non si è presentato a un appuntamento per la somministrazione di Remsima, fissi un nuovo appuntamento il prima possibile. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati. Tuttavia, alcuni pazienti possono sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono anche verificarsi dopo la fine del trattamento con Remsima.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Segni di una reazione allergica come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi o potenzialmente letali. Una reazione allergica può verificarsi entro 2 ore dall’iniezione o anche in un secondo momento. Altri effetti indesiderati allergici possono manifestarsi fino a 12 giorni dopo l’iniezione, come dolore muscolare, febbre, dolore alle articolazioni o alla mascella, mal di gola o mal di testa.
• Segni di un problema cardiaco come dolore o fastidio al petto, dolore al braccio, dolore addominale, difficoltà a respirare, ansia, confusione mentale, vertigini, svenimenti, sudorazione, nausea (senso di malessere), vomito, palpitazioni o battito irregolare al petto, battito cardiaco accelerato o lento, e gonfiore dei piedi.
• Segni di infezione (tra cui la tubercolosi) come febbre, stanchezza, tosse persistente, difficoltà a respirare, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudori notturni, diarrea, ferite, accumulo di pus nell’addome o intorno all’ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore durante la minzione.
• Possibili segni di cancro che includono, ma non si limitano a, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, cambiamenti nei nei o nella colorazione della pelle, o sanguinamento vaginale insolito.
• Segni di un problema polmonare come tosse, difficoltà a respirare o oppressione al petto.
• Segni di un problema del sistema nervoso (che include disturbi oculari) come segni di ictus (intorpidimento improvviso o debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi; difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione, o forte mal di testa), convulsioni, formicolio/intorpidimento in qualsiasi parte del corpo, debolezza alle braccia o alle gambe, alterazioni della vista come visione doppia o altri disturbi oculari.
• Segni di un problema epatico (che include infezione da epatite B, in caso di epatite B pregressa) come pelle e occhi gialli, urine scure, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
• Segni di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus come dolore articolare o eruzione cutanea sensibile al sole sulle guance o sulle braccia (lupus) o tosse, difficoltà a respirare, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
• Segni di un basso numero di cellule del sangue come febbre persistente, sanguinamento o comparsa facile di ematomi, piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle o pallore.
• Segni di gravi problemi cutanei come macchie o chiazze rotonde rosse a forma di bersaglio, spesso con vesciche centrali sul tronco, ampie aree di pelle desquamata e sollevata (esfoliata), ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi o piccoli noduli pieni di pus che possono diffondersi per il corpo. Queste reazioni cutanee possono essere accompagnate da febbre.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei sintomi sopra elencati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Remsima:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Dolore addominale, nausea
• Infezioni virali come herpes o influenza
• Infezioni delle alte vie respiratorie come sinusite
• Cefalea
• Effetto indesiderato dovuto a una perfusione
• Dolore.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Alterazioni della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (riscontrati negli esami del sangue)
• Infezioni polmonari o toraciche, come bronchite o polmonite
• Difficoltà o dolore respiratorio, dolore al petto
• Emorragia nello stomaco o nell’intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stitichezza
• Eruzione cutanea simile all’orticaria (pomfi), eruzione pruriginosa o pelle secca
• Problemi di equilibrio o sensazione di vertigini
• Febbre, aumento della sudorazione
• Problemi circolatori come pressione sanguigna alta o bassa
• Ematomi, vampate di calore o emorragia nasale, calore, arrossamento della pelle (rubefazione)
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Infezioni batteriche come setticemia, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
• Infezione della pelle dovuta a un fungo
• Problemi ematici come anemia o basso numero di globuli bianchi
• Infiammazione dei linfonodi
• Depressione, disturbi del sonno
• Problemi oculari, tra cui occhi rossi e infezioni
• Battiti cardiaci rapidi (tachicardia) o palpitazioni
• Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena
• Infezione delle vie urinarie
• Psoriasi, problemi cutanei come eczema e perdita di capelli
• Reazioni nel sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
• Brividi, accumulo di liquido sotto la pelle che causa gonfiore
• Sensazione di intorpidimento o formicolio.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Mancato afflusso di sangue, gonfiore di una vena
• Accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni (ematoma) o ematomi
• Problemi cutanei come vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle, labbra gonfie, ispessimento della pelle, arrossamento, pelle squamosa e desquamata
• Reazioni allergiche gravi (ad esempio anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche a proteine estranee
• Ferite che guariscono lentamente
• Infiammazione del fegato (epatite) o della cistifellea, danno epatico
• Sensazione di dimenticanza, irritabilità, confusione, nervosismo
• Problemi oculari, inclusa visione offuscata o ridotta, occhi gonfi o orzaioli
• Cattivo funzionamento del cuore o peggioramento di una condizione preesistente, riduzione della frequenza cardiaca
• Svenimento
• Convulsioni, problemi nervosi
• Ulcera intestinale o ostruzione intestinale, dolore o crampi addominali
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infezioni fungine come candidiasi o infezione fungina delle unghie
• Problemi polmonari (come edema)
• Liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
• Restringimento delle vie aeree nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie
• Infiammazione della membrana che protegge i polmoni, che causa forti dolori al petto che peggiorano respirando (pleurite)
• Tubercolosi
• Infezioni renali
• Basso numero di piastrine, eccesso di globuli bianchi nel sangue, ematomi o macchie nere o bluastre
• Infezioni vaginali
• Risultato degli esami del sangue che mostra la presenza di “anticorpi” diretti contro il proprio organismo
• Alterazioni dei livelli di colesterolo e grassi nel sangue
• Aumento di peso (per la maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Un tipo di cancro del sangue (linfoma)
• Il sangue non fornisce abbastanza ossigeno al corpo, problemi circolatori come restringimento di un vaso sanguigno
• Infiammazione delle membrane che proteggono il cervello (meningite)
• Infezioni dovute a un sistema immunitario indebolito
• Infezione da epatite B, in caso di epatite B pregressa
• Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
• Problema epatico che causa pelle e occhi gialli (itterizia)
• Gonfiore o crescita anomala di tessuti
• Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e può essere potenzialmente letale (shock anafilattico)
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni (vasculite)
• Disturbi del sistema immunitario che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (come sarcoidosi)
• Accumuli di cellule immunitarie come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
• Mancanza di interesse o emozione
• Gravi problemi cutanei come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
• Altri problemi cutanei come eritema multiforme, vesciche e desquamazione della pelle, o foruncoli (furunculosi)
• Gravi malattie del sistema nervoso come mielite trasversa, malattia simile alla sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
• Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
• Liquido nella membrana che protegge il cuore (versamento pericardico)
• Gravi problemi polmonari (come malattia polmonare interstiziale)
• Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
• Cancro del collo dell’utero
• Basso numero di cellule del sangue, compresa una grave riduzione del numero di globuli bianchi
• Piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle
• Valori anomali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento”, parte del sistema immunitario
• Reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-viola e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Cancro nei bambini e negli adulti
• Un raro cancro del sangue che interessa principalmente adolescenti o giovani uomini (linfoma epatosplenico a cellule T)
• Insufficienza epatica
• Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
• Sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora
• Peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (si manifesta con eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
• Infarto del miocardio
• Ictus
• Perdita temporanea della vista durante o entro 2 ore dalla perfusione
• Infezione dovuta a vaccini con microrganismi vivi a causa di un sistema immunitario indebolito
• Problemi successivi a una procedura medica (inclusi problemi infettivi e non infettivi).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I bambini trattati con infliximab per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti trattati con infliximab per la malattia di Crohn. Gli effetti indesiderati più frequenti nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, bassi livelli generali di globuli bianchi (leucopenia), arrossamento o vampate al viso (rubefazione), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia), fratture ossee, infezioni batteriche e reazioni allergiche delle vie respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Remsima

Remsima viene normalmente conservato da operatori sanitari. I dettagli sulla conservazione, qualora fossero necessari, sono i seguenti:

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2ºC – 8ºC).
• Questo medicinale può essere conservato nella confezione originale fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25ºC per un unico periodo di sei mesi, senza superare la data di scadenza iniziale. In questo caso, non deve essere nuovamente conservato in frigorifero. Indicare sulla confezione la nuova data di scadenza con giorno/mese/anno. Eliminare questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale delle due scada prima.
• Si raccomanda di utilizzare Remsima per infusione il più presto possibile dopo la preparazione (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione viene preparata in condizioni asettiche, può essere conservata in frigorifero tra 2ºC – 8ºC fino a 60 giorni e per ulteriori 24 ore a 25ºC una volta rimossa dal frigorifero.
• Non usare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remsima

• Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
• Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80 (E433), monoidrato di diidrogenofosfato di sodio e diidrato di idrogenofosfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Remsima si presenta in un flaconcino di vetro contenente un liofilizzato per concentrato per soluzione per infusione. Il liofilizzato è di colore bianco.

Remsima è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torre

Ungheria

Responsabile della produzione

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Germania

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francia

Kymos, SL

Ronda De Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic del

Vallès, Cerdanyola del Vallès,

Barcellona,

08290, Spagna

Midas Pharma

GmbH Rheinstraße 49

55218 Ingelheim am Rhein

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418	Lituania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
	Lussemburgo/Lussemburgo Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tel/Tel: + 32 1528 7418
Repubblica Ceca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493	Ungheria Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493
Danimarca Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00	Malta Mint Health Ltd. Tel: + 356 2093 9800 [email protected]
Germania Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: + 49 30 346494150 [email protected]	Olanda Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300
Estonia Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550	Norvegia Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
Grecia ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Tel: +30 210 8009111 – 120	Austria Astro-Pharma GmbH Tel.: +43 1 97 99 860 [email protected]
Spagna Kern Pharma, S.L. Tel: + 34 93 700 25 25	Polonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: + 36 1 231 0493
Francia Celltrion Healthcare France SAS Tel: +33 (0)1 71 25 27 00	Portogallo Celltrion Portugal, Unipessoal Lda. Tel: + 351 21 936 8542
Croazia OKTAL PHARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6595 777 [email protected]	Romania Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Irlanda Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026	Slovenia OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: + 386 1 519 29 22 [email protected]
Islanda Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493
Italia Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Tel: +39 0247 927040	Finlandia/Finlandia Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Cipro C.A. Papaellinas Ltd Tel: + 357 22741741	Svezia Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 64 40
Lettonia Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Ai pazienti trattati con Remsima deve essere consegnata la scheda informativa per il paziente.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione – condizioni di conservazione

Conservare a 2 °C – 8 °C.

Remsima può essere conservato a temperature fino a un massimo di 25 °C per un unico periodo di massimo 6 mesi, senza superare la data di scadenza iniziale. La nuova data di scadenza deve essere indicata sulla confezione. Una volta rimosso dallo stoccaggio refrigerato, Remsima non deve essere reintrodotto nello stoccaggio refrigerato.

Istruzioni per l'uso e la manipolazione: ricostituzione, diluizione e somministrazione

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

1. Calcolare la dose e il numero di fiale di Remsima necessarie. Ogni fiala di Remsima contiene 100 mg di infliximab. È inoltre necessario calcolare il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima richiesto.

2. In condizioni asettiche, ricostituire ogni fiala di Remsima con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando una siringa dotata di un ago calibro 21 (0,8 mm) o inferiore. Rimuovere il tappo della fiala e pulire la superficie superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol al 70 %. Inserire l'ago della siringa al centro del tappo di gomma della fiala e indirizzare l'acqua per preparazioni iniettabili lungo la parete di vetro della fiala. Sciogliere delicatamente il liofilizzato ruotando dolcemente la fiala. Evitare agitazioni prolungate o vigorose. NON AGITARE LA FIALA. Durante la ricostituzione può formarsi della schiuma nella soluzione. Lasciare riposare la soluzione ricostituita per 5 minuti. Verificare che la soluzione sia incolore o leggermente gialla e opalescente. Nella soluzione possono essere presenti alcune piccole particelle traslucide, poiché l'infliximab è una proteina. La soluzione non deve essere utilizzata se presenta particelle opache, variazioni di colore o altre particelle estranee.

3. Il volume necessario di soluzione ricostituita di Remsima deve essere diluito fino a 250 ml con soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Non diluire la soluzione ricostituita di Remsima con altri diluenti. La diluizione può essere effettuata prelevando dal flacone di vetro o dalla sacca per infusione da 250 ml un volume di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) pari al volume di Remsima ricostituito. Il volume necessario di soluzione ricostituita di Remsima deve essere aggiunto lentamente al flacone o alla sacca per infusione da 250 ml e mescolato delicatamente. Per volumi superiori a 250 ml, utilizzare una sacca per infusione più grande (ad esempio, 500 ml, 1 000 ml) o più sacche da 250 ml, in modo da garantire che la concentrazione della soluzione per infusione non superi i 4 mg/ml. Se dopo la ricostituzione e la diluizione la soluzione viene conservata in frigorifero, lasciarla raggiungere la temperatura ambiente di 25 °C per 3 ore prima della Fase 4 (infusione). La conservazione oltre le 24 ore a 2 °C – 8 °C si applica solo alla preparazione di Remsima nella sacca per infusione.

4. Somministrare la soluzione per infusione in un periodo non inferiore al tempo di infusione raccomandato (vedere sezione 3). Utilizzare esclusivamente un dispositivo per infusione dotato di filtro in entrata a bassa affinità per le proteine, non pirogeno e sterile (dimensione del poro di 1,2 micrometri o inferiore). Poiché il prodotto non contiene conservanti, si raccomanda di iniziare la somministrazione della soluzione per infusione il più presto possibile e comunque entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2 °C – 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Non conservare alcuna porzione non utilizzata della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.

5. Prima della somministrazione, ispezionare visivamente Remsima per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. Non utilizzare se sono visibili particelle opache, variazioni di colore o particelle estranee.

6. L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.