Ремінал 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ремінал 8 мг капсули з подовженим вивільненням

галантамін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ремінал і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ремінал
3. Як приймати Ремінал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміналу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ремінал і для чого його застосовують

Ремінал містить діючу речовину «галантамін» — лікарський засіб із групи протидементивних. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Ремінал збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що вони поступово вивільняють діючу речовину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реміналу

Не приймайте Ремінал

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6);
• якщо у Вас важке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Реміналу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб призначається виключно при хворобі Альцгеймера та не рекомендований для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Ремінал може спричиняти серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід бути уважним до цих побічних ефектів під час застосування Реміналу. Див. у розділі 4 «Будьте пильні щодо серйозних побічних ефектів».

Перед початком лікування Реміналом Ваш лікар повинен знати, чи були у Вас або є такі захворювання:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, біль у грудях, що зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовжений інтервал QTc);
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій);
• пептична виразка (шлунка);
• обструкція шлунка або кишечника;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або порушення контролю рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний розлад));
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія);
• проблеми з відтоком сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Ремінал, чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо нещодавно Ви перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Ремінал.

Ремінал може спричиняти втрату ваги. Під час застосування Реміналу лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу.

Діти та підлітки

Застосування Реміналу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Ремінал

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете прийняти будь-які інші ліки.

Ремінал 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням не слід приймати разом із ліками, що діють аналогічним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (якщо приймається внутрішньо при сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть спричиняти небажані ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Ремінал 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням. До них належать:

• ліки, що впливають на інтервал QTc

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)

• хінідин (при нерегулярному серцевому ритмі)

• кетоконазол (протигрибковий засіб)

• еритроміцин (антибіотик)

• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)

• нестероїдні протизапальні засоби (такі як ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразок

• ліки для лікування певних захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (такі як дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярний серцевий ритм, ваш лікар може обстежити ваше серце за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремінал 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням.

Ремінал 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо ви збираєтеся пройти операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Ремінал 8 мг капсули тверді з подовженим вивільненням.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому Реміналу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ремінал може спричиняти запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Ремінал впливає на вас, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Ремінал містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати капсули Ремінал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви зараз приймаєте таблетки Ремінал або оральну розчинну форму і ваш лікар повідомив, що він збирається перейти вас на капсули Ремінал з подовженим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з таблеток Ремінал або орального розчину на капсули Ремінал» у цьому розділі.

Яка доза потрібна

Лікування Реміналом ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або більше, доки не буде досягнуто оптимальної дози для вас. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли слід її підвищувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Реміналу надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Реміналу або вирішити, чи підходить цей засіб вам.

Перехід з таблеток Ремінал або орального розчину на капсули Ремінал

Якщо ви зараз приймаєте таблетки Ремінал або оральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи слід перевести вас на капсули Ремінал з подовженим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу таблеток Ремінал або орального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Ремінал з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше ніж одну капсулу на добу. Поки ви приймаєте щоденно одну капсулу Ремінал, НЕ приймайте таблетки Ремінал або оральний розчин.

Як приймати

Капсули Ремінал слід ковтати цілими, НЕ розжовувати і НЕ подрібнювати. Приймайте дозу Ремінал один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншою рідиною. Намагайтеся приймати Ремінал під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Реміналу, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Реміналу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Симптоми передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнення серцевого ритму, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ремінал

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком, приймаючи наступну дозу в запланований час. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Реміналом

Перш ніж припинити лікування Реміналом, проконсультуйтесь з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх осіб.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Реміналу та зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виявите будь-які з наступних побічних ефектів:

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, що складається з дрібних піднятых утворень, наповнених гноєм, яка може поширюватися по тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна ексантематозна пустульоза).
• Висипка, що може призводити до утворення пухирів, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Ремінал (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові серцеві скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному показнику на «електрокардіограмі» (ЕКГ) і можуть бути поширеними у людей, які приймають Ремінал (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають Ремінал (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Ви повинні припинити прийом Реміналу та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виявите будь-які з перерахованих побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або непритомності
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота (диспепсія)
• Падіння
• Травми

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Днем сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Розмите зору
• Дзвін у вухах, що не зникає (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння
• Відчуття потреби блювати (роздратування)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміналу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, потрібно здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміналу

• Діючою речовиною є галантамін. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 8 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти:

Діетилфталат, етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, крохмаль кукурудзяний, сахароза, желатин, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), шелак та пропіленгліколь (Е1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ремінал 8 мг — білого кольору з написом «G8». Кожна упаковка містить блистери по 7 або 28 капсул або флакони по 300 капсул.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Мальта

Виробник

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латина (Італія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Австрія Reminyl 8 mg капсули з подовженим вивільненням

Бельгія Reminyl 8 мг тверді капсули зі збільшеним вивільненням

Данія Reminyl 8 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Фінляндія Reminyl 8 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Греція Reminyl 8 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді

Ірландія Reminyl XL 8 мг капсули з подовженим вивільненням

Італія Reminyl 8 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Люксембург Reminyl 8 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Норвегія Reminyl 8 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Португалія Ремінал 8 мг капсули з подовженим вивільненням

Іспанія Reminyl 8 mg капсули тверді з подовженим вивільненням

Швеція Reminyl 8 mg depotkapslar, hårda

Великобританія (Північна Ірландія) Reminyl XL 8 mg prolonged release capsules

Ця інструкція була схвалена у: жовтні 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).