Reminyl 8 kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Reminyl 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

galantamina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Reminyl i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reminyl
3. Jak stosować Reminyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reminyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Reminyl i kiedy się go stosuje

Reminyl zawiera substancję czynną „galantamina”, lek przeciwdemencyjny. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania, które utrudniają wykonywanie codziennych czynności.

Sądzono, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Reminyl zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób pomaga w łagodzeniu objawów choroby.

Kapsułki mają formę „opóźnionego uwalniania”. Oznacza to, że lek jest uwalniany stopniowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Reminyl

Nie przyjmuj Reminyl

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reminyl skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku choroby Alzheimera i nie jest zalecany w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Powikłania o ciężkim przebiegu

Reminyl może powodować ciężkie reakcje skórne, zaburzenia serca oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na wystąpienie takich niepożądanych działań podczas stosowania leku Reminyl. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na powikłania o ciężkim przebiegu”.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Reminyl lekarz powinien wiedzieć, czy miałeś lub masz którykolwiek z następujących stanów:

• zaburzenia wątroby lub nerek
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zazwyczaj spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odcinka QTc)
• zmiany poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód jelita lub żołądka (żołądka)
• zwężenie żołądka lub jelit
• zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy))
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy lek Reminyl jest dla Ciebie odpowiedni lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy lek Reminyl jest dla Ciebie odpowiedni.

Reminyl może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała podczas leczenia lekiem Reminyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Reminyl u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Reminyl

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przyjmować Reminyl w połączeniu z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenon, neostygminę lub pirydostygmę (na ciężkie osłabienie mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub ust).

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób przyjmujących Reminyl. Obejmują one:

• leki wpływające na odstęp QTc

• paroksetynę lub fluoksetynę (lek przeciwdziałający depresji)

• kinidynę (na nieregularne bicie serca)

• ketokonazol (lek przeciwdrgotniowy)

• erytromycynę (antybiotyk)

• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności ludzkiej – „HIV”)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (takie jak digoksyna, amiodaron, atropina, blokerady lub środki blokujące kanały wapniowe). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może przepisać badanie serca za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę Reminyl.

Reminyl może wpływać na działanie niektórych środków znieczyszczających. Jeśli masz być poddany operacji pod znieczuleniem ogólnym, uprzednio powiadom lekarza, że przyjmujesz Reminyl.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Reminyl.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Preparat Reminyl może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeżeli lek Reminyl wpływa na Twoją czujność, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i urządzeń.

Reminyl zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki Reminyl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki Reminyl lub doustny roztwór i lekarz poinformował Cię, że zostanie on zmieniony na kapsułki Reminyl o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zamieszczone w punkcie „Zamiana z tabletek Reminyl lub roztworu doustnego na kapsułki Reminyl” w tej sekcji.

Ile przyjmować

Leczenie Reminylen rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, podawana raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub rzadziej, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg podawane raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub uważasz, że działanie Reminylen jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego samopoczucia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Reminylen lub zadecyduje, czy lek ten jest dla Ciebie odpowiedni.

Zamiana z tabletek Reminyl lub roztworu doustnego na kapsułki Reminyl

Jeśli aktualnie przyjmujesz tabletki Reminyl lub roztwór doustny, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Reminyl o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę tabletek Reminyl lub roztworu doustnego wieczorem
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Reminyl o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki dziennie Reminyl nie przyjmuj tabletek Reminyl ani roztworu doustnego.

Jak przyjmować

Kapsułki Reminyl należy połykać całe i nie wolno je żuć ani mielić. Przyjmuj dawkę Reminylen raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj lek najlepiej podczas jedzenia.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania Reminylen, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Reminylen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, napady drgawek i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Reminyl

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem przyjmując następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reminylen

Przed przerwaniem leczenia Reminylen skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów do nich dochodzi.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Reminyl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
• Czerwona wysypka z drobnymi wypełnionymi ropą pęcherzykami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy jej gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulka egzantematyczna).
• Wysypka, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. zwolnione tętno lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i są dość częste u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udary. Dzieje się to rzadko u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Reminyl i bezwzględnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią wyżej wymienione działania niepożądane.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli wystąpią te objawy, lekarz może zalecić zwiększenie ilości spożywanej cieczy i może przepisać lek przeciwdziałający dolegliwościom.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drgawki lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne uczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia
• Odczucie silnego senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Upadki
• Rany

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Zmiana smaku
• Senność w ciągu dnia
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Rozmyte widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (szumy w uszach)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierna potliwość
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Reminyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Reminyl

• Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to:

ftalan dietylu, etyloceluloza, hipromeloza, makrogol 400, skrobia kukurydziana, sacharoza, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), szelak i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Reminyl 8 mg są białe z oznaczeniem „G8”. Każde opakowanie zawiera blistry z 7 lub 28 kapsułkami albo słoik z 300 kapsułkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Producent

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Włochy)

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria Reminyl 8 mg kapsułki opóźnionego uwalniania

Belgia Reminyl 8 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Dania Reminyl 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Finlandia Reminyl 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Grecja Reminyl 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Irlandia Reminyl XL 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Włochy Reminyl 8 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Luksemburg Reminyl 8 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Norwegia Reminyl 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Portugalia Reminyl 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania Reminyl 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja Reminyl 8 mg kapsułki depotowe, twarde

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Reminyl XL 8 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Niniejsza ulotka została zatwierdzona w: październiku 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).