Реминил 8 капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Реминил 8 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

галантамин

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Реминил и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реминила
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реминил и для чего он применяется

Реминил содержит активное вещество «галантамин» — лекарственное средство, относящееся к группе препаратов против деменции. Он применяется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести — одного из видов деменции, при котором нарушается функция головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения, что затрудняет выполнение повседневных обычных действий.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует улучшению симптомов заболевания.

Капсулы имеют форму «пролонгированного высвобождения». Это означает, что лекарственное вещество высвобождается постепенно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реминил

Не принимайте Реминил

• если у Вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Реминил может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за возникновением этих побочных эффектов в период приема Реминила. См. раздел 4 «Следите за тяжелыми побочными эффектами».

Перед началом лечения Реминилом врач должен знать, есть ли у Вас или было ли в анамнезе одно из следующих состояний:

• заболевания печени или почек;
• сердечные заболевания (например, боли в груди, которые обычно возникают при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc);
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язва желудка (пептическая язва);
• непроходимость желудка или кишечника;
• заболевание нервной системы (например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства));
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание легких или пневмония);
• затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач определит, подходит ли Вам Реминил, или требуется ли изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно Вы перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Вам Реминил.

Реминил может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес в период приема Реминила.

Дети и подростки

Применение Реминила у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Реминил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Реминил не следует принимать одновременно с лекарствами, которые действуют аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиростигмин (при тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь для лечения сухости глаз или рта).

Некоторые лекарственные препараты могут повышать вероятность развития побочных эффектов у пациентов, принимающих Реминил. К ним относятся:

• лекарства, влияющие на интервал QTc

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)

• хинидин (при нарушении сердечного ритма)

• кетоконазол (противогрибковый препарат)

• эритромицин (антибиотик)

• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, «ВИЧ»)

• нестероидные противовоспалительные анальгетики (такие как ибупрофен), которые могут увеличивать риск развития язв

• лекарства для лечения определенных нарушений сердца или высокого артериального давления (такие как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нарушения сердечного ритма, врач может провести обследование вашего сердца с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).

Если вы принимаете один из этих препаратов, врач может назначить вам более низкую дозу Реминила.

Реминил может влиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общим наркозом, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Реминил.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот лекарственный препарат.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Реминил.

Вождение и использование механизмов

Реминил может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если препарат Реминил оказывает на вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Реминил содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать капсулы Реминил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете таблетки или пероральный раствор Реминил и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы Реминил с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с таблеток или перорального раствора Реминил на капсулы Реминил» в данном разделе.

Какая доза

Вы начнёте лечение Реминилом с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу каждые 4 недели или более до достижения наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы нужно начинать и когда её следует увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что действие Реминила слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что этот препарат действует должным образом, и обсудить с вами ваше самочувствие.

При нарушениях функции печени или почек ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу Реминила или решить, подходит ли вам этот препарат.

Переход с таблеток или перорального раствора Реминил на капсулы Реминил

Если вы в настоящее время принимаете таблетки или пероральный раствор Реминил, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Реминил с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу таблеток или перорального раствора Реминил вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Реминил с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма одной капсулы Реминил в день НЕ принимайте таблетки или пероральный раствор Реминил.

Как принимать

Капсулы Реминил следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ измельчая. Принимайте дозу Реминил один раз в день утром, запивая водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Реминил во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Реминила, чтобы избежать обезвоживания.

Если вы приняли Реминил в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедление сердцебиения, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Реминил

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую запланированную дозу. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Реминилом

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Реминилом. Важно продолжать приём этого препарата для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием Реминила и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, в том числе:

• Тяжелая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими гнойничками, которые могут распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная реакция).
• Сыпь, которая может вызывать появление пузырей, с пятнами, напоминающими мишени.

Такие кожные реакции встречаются редко у пациентов, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные сокращения) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут встречаться часто у пациентов, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вам следует немедленно прекратить прием Реминила и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили любой из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам употреблять больше жидкости и может назначить препарат, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или предобморочного состояния
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Реминила

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реминила

• Действующее вещество — галантамин. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).
• Вспомогательные компоненты:

фталат диэтиловый, этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол 400, крахмал кукурузный, сахароза, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), шеллак и пропиленгликоль (Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Реминил 8 мг белого цвета с надписью «G8». Каждая упаковка содержит блистеры по 7 или 28 капсул либо флаконы по 300 капсул.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Производитель

Janssen-Cilag, SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина (Италия)

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского союза:

Австрия Реминил 8 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Бельгия Реминил 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Дания Реминил 8 мг капсулы депо, твёрдые

Финляндия Реминил 8 мг капсулы депо, твёрдые

Греция Реминил 8 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые

Ирландия Реминил XL 8 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Италия Реминил 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Люксембург Реминил 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Норвегия Реминил 8 мг капсулы депо, твёрдые

Португалия Реминил 8 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Испания Реминил 8 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Швеция Реминил 8 мг капсулы пролонгированного действия, твёрдые

Великобритания (Северная Ирландия) Реминил XL 8 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Данный листок-вкладыш был утверждён в: октябре 2021 г.

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).