Reminyl 8 capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Reminyl 8 mg capsule a rilascio prolungato

galantamina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Reminyl
3. Come prendere Reminyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Reminyl
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività quotidiane abituali.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo contrasta i segni della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a “rilascio prolungato”. Questo significa che rilasciano il medicinale gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Reminyl

Non prenda Reminyl

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Reminyl. Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Reminyl. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Reminyl, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• problemi epatici o renali
• un disturbo cardiaco (come dolore toracico che di solito è causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina.

Il medico deciderà se Reminyl è adatto per lei o se è necessario modificare il dosaggio.

Informi inoltre il medico se ha recentemente subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Reminyl è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Reminyl.

Bambini e adolescenti

L’uso di Reminyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Reminyl non deve essere assunto insieme a medicinali che agiscono in modo simile. Questi includono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per la secchezza oculare o della bocca).

Alcuni medicinali possono provocare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono Reminyl. Questi includono:

• medicinali che influenzano l'intervallo QTc

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)

• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)

• ketoconazolo (un antimicotico)

• eritromicina (un antibiotico)

• ritonavir (per il virus dell'immunodeficienza umana o "HIV")

• farmaci antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere

• medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l'ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrà esaminare il suo cuore mediante un "elettrocardiogramma" (ECG).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrà prescriverle una dose più bassa di Reminyl.

Reminyl può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Reminyl.

Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Reminyl.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Reminyl può provocare capogiri o sonnolenza, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Reminyl contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere le capsule di Reminyl

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo compresse o soluzione orale di Reminyl e il medico le ha comunicato che passerà alle capsule di Reminyl a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate nella sezione “Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a capsule di Reminyl” presente in questo capitolo.

Quanto assumere

Il trattamento con Reminyl inizierà con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, da assumere una volta al giorno. Il medico le aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, da assumere una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla.

Se non è sicuro su come procedere o se ritiene che l'effetto di Reminyl sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicinale stia avendo l'effetto desiderato e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Reminyl oppure decidere se questo medicinale non sia adatto per lei.

Passaggio da Reminyl compresse o soluzione orale a capsule di Reminyl

Se attualmente sta assumendo compresse o soluzione orale di Reminyl, il medico potrebbe decidere di farle passare alle capsule di Reminyl a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di compresse o soluzione orale di Reminyl la sera
• La mattina seguente, assuma la sua prima dose di capsule di Reminyl a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre sta assumendo una capsula giornaliera di Reminyl capsule, NON assuma compresse o soluzione orale di Reminyl.

Come assumere il medicinale

Le capsule di Reminyl devono essere ingoiate intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la dose di Reminyl una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare Reminyl con il cibo.

Beva abbondantemente durante il trattamento con Reminyl per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume una dose eccessiva di Reminyl

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione con le capsule rimaste. I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Reminyl

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento come previsto con la successiva dose programmata. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Reminyl. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Smetta di assumere Reminyl e consulti immediatamente un medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzioni rosse coperte da piccole pustole piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzioni che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, compresi cambiamenti del battito cardiaco (come battito lento o battiti extra) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo in un "elettrocardiogramma" (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo è poco frequente nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve smettere di assumere Reminyl e cercare immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono gradualmente man mano che l'organismo si adatta al medicinale e in genere durano solo alcuni giorni. Se manifesta questi sintomi, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell'appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di vertigine o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Ferite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Scarso apporto idrico nell'organismo (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Vista offuscata
• Fischi alle orecchie persistenti (tinnito)
• Pressione arteriosa bassa
• Rossore
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Reminyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reminyl

• Il principio attivo è galantamina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 8 mg di galantamina (come bromidrato).
• Gli altri componenti sono:

ftalato di dietile, etilcellulosa, ipromellosa, macrogolo 400, amido di mais, saccarosio, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), shellac e propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule Reminyl 8 mg sono di colore bianco con la scritta “G8”. Ogni confezione contiene blister da 7 o 28 capsule oppure flaconi da 300 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Produttore

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi:

Austria Reminyl 8 mg capsule ritardate

Belgio Reminyl 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Danimarca Reminyl 8 mg capsule depot, dure

Finlandia Reminyl 8 mg kapseli depot, dura

Grecia Reminyl 8 mg capsule a rilascio prolungato, dure

Irlanda Reminyl XL 8 mg capsule a rilascio prolungato

Italia Reminyl 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Lussemburgo Reminyl 8 mg capsule dure a rilascio prolungato

Norvegia Reminyl 8 mg capsule depot, dure

Portogallo Reminyl 8 mg capsule a rilascio prolungato

Spagna Reminyl 8 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Svezia Reminyl 8 mg capsule depot, dure

Regno Unito (Irlanda del Nord) Reminyl XL 8 mg capsule a rilascio prolungato

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: ottobre 2021.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).