Ремініл 4 мг/мл розчин для перорального застосування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ремініл 4 мг/мл розчин для перорального застосування

галантамін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ремініл і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ремініл
3. Як приймати Ремініл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремініл
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремініл і для чого його застосовують

Ремініл містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб проти деменції. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує функції мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних діяльностей.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Ремініл збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати ознаки хвороби.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ремініл

Не приймайте Ремініл

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ремініл. Цей лікарський засіб слід застосовувати виключно при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Ремініл може спричиняти серйозні шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час застосування Ремініл. Див. у розділі 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування Ремініл, Ваш лікар повинен знати, чи мали місце у Вас будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc);
• зміни рівнів електролітів (природні хімічні речовини в крові, такі як калій);
• пептична виразка (шлунка);
• обструкція шлунка або кишечника;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або порушення контролю рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідний стан));
• захворювання або інфекція дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивна хвороба легень або пневмонія);
• проблеми з відходом сечі.

Ваш лікар вирішить, чи підходить Вам Ремініл, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Ремініл.

Ремініл може спричинити втрату ваги. Ваш лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час застосування Ремініл.

Діти та підлітки

Застосування Ремініл не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші лікарські засоби та Ремініл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ремініл не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (від хвороби Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (від важкої слабкості м’язів)
• пілокарпін (якщо приймається перорально від сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть спричиняти небажані ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Ремініл. До них належать:

• ліки, що впливають на інтервал QTc

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)

• хінідин (від нерегулярного серцевого скорочення)

• кетоконазол (протигрибковий засіб)

• еритроміцин (антибіотик)

• ритонавір (від вірусу імунної недостатності людини або «ВІЛ»)

• нестероїдні протизапальні засоби (такі як ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразки

• ліки для лікування певних захворювань серця або від високого тиску (наприклад, дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки від нерегулярного серцебиття, ваш лікар може зробити вам «електрокардіограму» (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте один із цих ліків, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремініл.

Ремініл може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо ви будете проходити операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте лікареві, що ви приймаєте Ремініл.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не повинні годувати груддю під час прийому Ремініл.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ремініл може спричинити запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо препарат Ремініл впливає на вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Ремініл 4 мг/мл розчин для перорального застосування містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Іноді ці речовини можуть викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням).

Ремініл 4 мг/мл розчин для перорального застосування містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 6 мл розчину Ремініл 4 мг/мл (що відповідає максимальній добовій дозі Ремініл); отже, препарат є фактично «без соду».

3. Як застосовувати Ремініл розчин для перорального застосування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яка доза потрібна

Лікування Ремінілом ви почнете з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 4 мг (1 мл розчину), яку приймають двічі на добу (всього 8 мг на добу). Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або пізніше, доки не буде досягнуто найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза становить 12 мг (3 мл розчину), які приймають двічі на добу (всього 24 мг на добу).

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати, і коли її слід збільшувати. Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що дія Ремінілу надто сильна чи, навпаки, слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваші відчуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Ремінілу або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Як застосовувати

Приймайте дозу Ремінілу двічі на добу — вранці та ввечері — запиваючи водою або іншою рідиною. Намагайтеся приймати Ремініл під час їди.

Пийте достатню кількість рідини під час застосування Ремінілу, щоб уникнути знезволоження організму.

Розчин постачається разом зі шприцем, за допомогою якого можна точно відміряти необхідну кількість рідини з флакона.

Інструкції щодо відкривання флакона та використання шприца

Якщо ви прийняли більше Ремінілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або
подзвоніть у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.
З собою візьміть упаковку з розчином, що залишився.
Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ремініл

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком, прийнявши наступну заплановану дозу.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Ремінілом

Перед припиненням лікування Ремінілом проконсультуйтеся з лікарем.
Важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Ремініл і негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

• Червона висипка з дрібними піршенистими висипаннями, які можуть поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищенням температури (гостра загальна пустульозна ексантема).

• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Ремініл (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, уповільнений ритм або додаткові серцеві скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному ЕКГ-записі (електрокардіограмі) і є досить поширеними у людей, які приймають Ремініл (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми. Це трапляється нечасто у людей, які приймають Ремініл (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Ви повинні припинити прийом Ремініл і негайно звернутися по допомогу, якщо помітили будь-який із зазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини і може призначити ліки, щоб полегшити стан.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, відчувати або чути те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або непритомність
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сонливості та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або оніміння шкіри
• Зміна смакових відчуттів
• Денна сонливість
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Нечітке бачення
• Дзвін у вухах, що не зникає (тинітус)
• Низький артеріальний тиск
• Покрасніння обличчя
• Відчуття нудоти (різання)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремініл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожувати.

Розчин для перорального застосування Ремініл не слід використовувати після закінчення 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремінілу

• Діюча речовина — галантамін. 1 мл розчину для перорального застосування Ремініл містить 4 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти:

метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), вода очищена, натрію сакхаринат та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ремініл — це прозорий безбарвний розчин для перорального застосування, який постачається в упаковці об’ємом 100 мл.

Розчин постачається разом з шприцем, за допомогою якого можна точно відміряти необхідну кількість розчину з флакона.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Мальта

Виробник

Janssen-Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Австрія Reminyl 4 mg/ml- orale Lösung

Бельгія Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing

Данія Reminyl 4 mg/ml oral opløsning

Фінляндія Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos

Франція Reminyl 4 mg/ml, solution buvable

Греція Reminyl 4 mg/ml π?σιμο δι?λυμα

Ірландія Reminyl 4 mg/ml oral solution

Італія Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

• Люксембург Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable

Норвегія Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning

Португалія Reminyl 4 mg/ml solução oral

Іспанія Ремініл 4 мг/мл розчин для перорального застосування

Швеція Reminyl 4 mg/ml oral lösning

Великобританія (Північна Ірландія) Reminyl 4 mg/ml oral solution

Ця інструкція була схвалена у: жовтні 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).