Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

galantamina

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Veda la sezione 4

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Reminyl
3. Come prendere Reminyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Reminyl
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicinale antidemenza. Viene utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività quotidiane abituali.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Reminyl

Non prenda Reminyl

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Reminyl. Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Reminyl. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Reminyl, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore al petto, che di solito è causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (nello stomaco)
• un’ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o delle estremità (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che interessa la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina.

Il medico deciderà se Reminyl è adatto per lei o se è necessario modificare la dose.

Informi anche il medico se di recente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Reminyl è adatto per lei.

Reminyl può causare una perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Reminyl.

Bambini e adolescenti

L’uso di Reminyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Reminyl non deve essere assunto insieme a medicinali che agiscono in modo analogo. Questi includono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la debolezza muscolare grave)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per la secchezza oculare o orale).

Alcuni medicinali possono provocare effetti avversi con maggiore probabilità nelle persone che assumono Reminyl. Questi includono:

• medicinali che influenzano l'intervallo QTc

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)

• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)

• ketoconazolo (un antimicotico)

• eritromicina (un antibiotico)

• ritonavir (per il virus dell'immunodeficienza umana o "HIV")

• analgesici antinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere

• medicinali per determinati disturbi cardiaci o per l'ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, betabloccanti o agenti bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrà esaminare il suo cuore mediante un "elettrocardiogramma" (ECG).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrà prescriverle una dose più bassa di Reminyl.

Reminyl può influire su alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico sotto anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Reminyl.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Reminyl.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Reminyl può causare capogiri o sonnolenza, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Reminyl soluzione orale contiene parabeni metile e propile.

Questi possono talvolta causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).

Reminyl soluzione orale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 6 ml di Reminyl 4 mg/ml soluzione orale (equivalente alla dose massima giornaliera di Reminyl); pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Reminyl soluzione orale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto assumere

Il trattamento con Reminyl inizia con una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 4 mg (1 mL di soluzione), assunta due volte al giorno (un totale di 8 mg al giorno). Il medico aumenterà gradualmente la sua dose ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 12 mg (3 mL di soluzione), assunti due volte al giorno (un totale di 24 mg al giorno).

Il medico le spiegherà a quale dose deve iniziare e quando deve aumentarla. Se non è sicuro su cosa fare o nota che l'effetto di Reminyl è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che questo medicinale stia avendo l'effetto desiderato e per discutere con lei come si sente.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Reminyl oppure decidere se questo medicinale non sia adatto per lei.

Come assumere il medicinale

Assuma la sua dose di Reminyl due volte al giorno, al mattino e alla sera, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumire Reminyl con i pasti.

Beva abbondantemente liquidi durante il trattamento con Reminyl, per mantenere un adeguato stato di idratazione.

La soluzione è fornita con una siringa, grazie alla quale è possibile prelevare dal flacone la quantità esatta necessaria.

Istruzioni per aprire il flacone e utilizzare la siringa

Se assume più Reminyl di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione con la soluzione rimasta. I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Reminyl

Se ha dimenticato di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento come previsto con la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Reminyl. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Stia in guardia contro gli effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Reminyl e consulti immediatamente un medico o si rechi al più vicino servizio di emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

• Eruzioni rosse coperte da piccole pustole che possono diffondersi per il corpo, a volte accompagnate da febbre (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

• Eruzioni che possono causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi alterazioni del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo nell’"elettrocardiogramma" (ECG), e possono essere comuni nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere l’assunzione di Reminyl e cercare immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono gradualmente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e in genere durano solo alcuni giorni. Se dovesse manifestarli, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o percepire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di capogiro o di svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione corporea (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Visione offuscata
• Ronzio alle orecchie persistente (tinnito)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Reminyl

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

La soluzione orale di Reminyl non deve essere utilizzata dopo 3 mesi dall'apertura iniziale del flacone.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reminyl

• Il principio attivo è la galantamina. 1 mL di soluzione orale di Reminyl contiene 4 mg di galantamina (come bromidrato).
• Gli altri componenti sono:

paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), acqua purificata, sacarina sodica e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Reminyl è una soluzione orale trasparente e incolore fornita in un flacone da 100 ml.

La soluzione è accompagnata da una siringa che permette di prelevare dal flacone la quantità esatta necessaria.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Responsabile della produzione

Janssen-Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi:

Austria Reminyl 4 mg/ml- orale Lösung

Belgio Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing

Danimarca Reminyl 4 mg/ml oral opløsning

Finlandia Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos

Francia Reminyl 4 mg/ml, solution buvable

Grecia Reminyl 4 mg/ml π?σιμο δι?λυμα

Irlanda Reminyl 4 mg/ml oral solution

Italia Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

• Lussemburgo Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable

Norvegia Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning

Portogallo Reminyl 4 mg/ml solução oral

Spagna Reminyl 4 mg/ml solución oral

Svezia Reminyl 4 mg/ml oral lösning

Regno Unito (Irlanda del Nord) Reminyl 4 mg/ml oral solution

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: ottobre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).