Реминил 4 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реминил 4 мг/мл раствор для приема внутрь

галантамин

Внимательно прочитайте всю аннотацию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную аннотацию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Реминил и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Реминил
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Реминил и для чего он применяется

Реминил содержит действующее вещество «галантамин» — препарат, применяемый при деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, которая представляет собой один из видов деменции, нарушающий функцию головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает прогрессирующее ухудшение памяти, спутанность сознания и изменения поведения, вследствие чего всё труднее становится выполнять обычные повседневные действия.

Предполагается, что эти эффекты обусловлены недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, способствует устранению симптомов заболевания.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реминила

Не принимайте Реминил

• если Вы аллергик на галантамин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Серьезные побочные эффекты

Реминил может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов в период приема Реминила. Подробнее см. в разделе 4 «Следите за серьезными побочными эффектами».

Перед началом лечения Реминилом Ваш врач должен знать, были ли у Вас или имеются ли следующие состояния:

• заболевания печени или почек;
• нарушения в работе сердца (например, боли в груди, которые обычно возникают при физической нагрузке, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленное или нерегулярное сердцебиение, удлинение интервала QTc);
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• непроходимость желудка или кишечника;
• заболевание нервной системы (например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства));
• заболевание или инфекция дыхательных путей, затрудняющие дыхание (например, астма, обструктивное заболевание легких или пневмония);
• нарушения оттока мочи.

Ваш врач решит, подходит ли Вам Реминил, или требуется изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, подходит ли Вам Реминил.

Реминил может вызывать снижение массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес в период приема Реминила.

Дети и подростки

Применение Реминила у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарства и Реминил

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Реминил не следует принимать одновременно с лекарствами, которые действуют аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь — для лечения сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у пациентов, принимающих Реминил. К ним относятся:

• лекарства, влияющие на интервал QTc

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)

• хинидин (при нарушении сердечного ритма)

• кетоконазол (противогрибковое средство)

• эритромицин (антибиотик)

• ритонавир (против вируса иммунодефицита человека, или «ВИЧ»)

• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут повысить риск развития язв

• лекарства при некоторых нарушениях сердца или при высоком артериальном давлении (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нарушения сердечного ритма, ваш врач может провести обследование сердца с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила.

Реминил может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если вам предстоит операция под общим наркозом, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Реминил.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Не следует кормить грудью во время приёма Реминил.

Управление транспортными средствами и механизмами

Реминил может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если препарат Реминил оказывает такое действие на вас, не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами.

Реминил раствор для приема внутрь содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Иногда они могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Реминил раствор для приема внутрь содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 6 мл раствора Реминил 4 мг/мл для приема внутрь (что эквивалентно максимальной суточной дозе Реминила); таким образом, он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать раствор Реминил для приема внутрь

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Лечение Реминилом вы начнёте с низкой дозы. Обычная начальная доза — 4 мг (1 мл раствора), принимаемая два раза в день (в общей сложности 8 мг в день). Ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза составляет 12 мг (3 мл раствора), принимаемые два раза в день (в общей сложности 24 мг в день).

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличивать. Если вы не уверены, что делать, или замечаете, что действие Реминила слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности этого лекарственного препарата, и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу Реминила или принять решение о том, подходит ли вам этот препарат.

Как принимать препарат

Принимайте дозу Реминила два раза в день — утром и вечером — с водой или другими жидкостями. Старайтесь принимать Реминил во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Реминила, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Раствор поставляется с шприцем, с помощью которого можно отобрать из флакона точное необходимое количество.

Инструкции по открыванию флакона и использованию шприца

Если вы примете «Реминил» в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо
позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и
количество принятого препарата. Возьмите с собой упаковку и остатки раствора. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять «Реминил»

Если вы забыли принять очередную дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение «Реминилом»

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения «Реминилом». Важно продолжать приём этого лекарства для лечения вашего заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следите за возникновением тяжелых побочных эффектов

Немедленно прекратите прием Реминил и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).

• Красную сыпь, покрытую мелкими гнойничками, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная пустулезная экзантема).

• Сыпь, которая может сопровождаться пузырями, с появлением пятен, напоминающих мишени.

Такие кожные реакции наблюдаются редко у пациентов, принимающих Реминил (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедление ритма или появление дополнительных ударов) или ощущение сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут встречаться часто у пациентов, принимающих Реминил (могут возникать у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих Реминил (могут возникать у до 1 из 100 пациентов).

Вы должны немедленно прекратить прием Реминил и обратиться за медицинской помощью, если заметите какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать вам пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы вы чувствовали себя лучше.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или предобморочного состояния
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство пищеварения
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
• Расплывчатость зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Реминила

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать.

Раствор для приема внутрь Реминил не следует использовать спустя 3 месяца с момента первого вскрытия флакона.

Лекарственные препараты нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Реминила

• Действующее вещество: галантамин. 1 мл раствора для приема внутрь Реминил содержит 4 мг галантамина (в виде гидробромида).
• Вспомогательные вещества:

метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), вода очищенная, натрия сакхарин и гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Реминил — это прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь, выпускаемый во флаконе объемом 100 мл.

К раствору прилагается шприц-дозатор, с помощью которого можно точно отмерить необходимое количество препарата из флакона.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Производитель

Janssen-Pharmaceutica, N.V.
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Бельгия

Наименования этого лекарственного препарата в государствах-членах Европейского союза:

Австрия — Reminyl 4 mg/ml- orale Lösung
Бельгия — Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing
Дания — Reminyl 4 mg/ml oral opløsning
Финляндия — Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos
Франция — Reminyl 4 mg/ml, solution buvable
Греция — Reminyl 4 mg/ml π?σιμο δι?λυμα
Ирландия — Reminyl 4 mg/ml oral solution
Италия — Reminyl 4 mg/ml soluzione orale
Люксембург — Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable
Норвегия — Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning
Португалия — Reminyl 4 mg/ml solução oral
Испания — Reminyl 4 mg/ml solución oral
Швеция — Reminyl 4 mg/ml oral lösning
Великобритания (Северная Ирландия) — Reminyl 4 mg/ml oral solution

Настоящая инструкция была утверждена в: октябре 2021 г.

Подробная и обновленная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).