Reminyl 4 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Reminyl 4 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

galantamina

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Reminyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reminyl
3. Jak stosować Reminyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reminyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Reminyl i do czego jest stosowany

Reminyl zawiera substancję czynną „galantamina”, która jest lekiem przeciwdemencyjnym. Stosuje się go u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności życiowych.

Uważa się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Reminyl zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, dzięki czemu łagodzi objawy choroby.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reminyl

Nie przyjmuj Reminyl

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Reminyl skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Poważne działania niepożądane

Reminyl może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas stosowania Reminyl. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Reminyl, lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie interwału QTc)
• zmiany poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód peptyczny (żołądka)
• obturację żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie ekstrapiramidowe))
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (taką jak astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy Reminyl jest dla Ciebie odpowiedni lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Powiadom również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Reminyl jest dla Ciebie odpowiedni.

Reminyl może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała podczas stosowania Reminyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Reminyl u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Reminyl

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie należy przyjmować Reminylu razem z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• donepezil lub rivastigminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostyminę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub ust).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u osób przyjmujących Reminyl. Obejmują one:

• leki wpływające na odstęp QTc

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)

• chinidyne (na nieregularne bicie serca)

• ketokonazol (lek przeciwpogławkowy)

• erytromycynę (antybiotyk)

• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka, czyli „HIV”)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko powstawania wrzodów

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (takie jak cyfostyna, amiodaron, atropina, blokery beta lub blokery kanałów wapniowych). Jeśli przyjmujesz leki na nieregularne bicie serca, lekarz może przepisać badanie serca metodą „elektrokardiogramu” (ECG).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę Reminylu.

Reminyl może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, uprzedź lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz Reminyl.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Reminylu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Reminyl może powodować uczucie zawrotów głowy lub senności, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeżeli odczuwasz te objawy po podaniu Reminyl, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn.

Reminyl doustny roztwór zawiera metylo- i propylobenzoesan.

Mogą one powodować reakcje alergiczne (czasem o opóźnionym początku).

Reminyl doustny roztwór zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 6 ml roztworu doustnego Reminyl 4 mg/ml (równoważne maksymalnej dawce Reminyl podawanej w ciągu dnia); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Reminyl w postaci roztworu doustnego

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Rozpocznie Pan(i) leczenie lekiem Reminyl w niskiej dawce. Typowa dawka początkowa to 4 mg (1 ml roztworu), podawana dwa razy dziennie (łącznie 8 mg dziennie). Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, co najmniej co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Pana(i). Maksymalna dawka to 12 mg (3 ml roztworu), podawana dwa razy dziennie (łącznie 24 mg dziennie).

Lekarz wyjaśni Panu(i), od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć. Jeśli nie jest Pan(i) pewien(ien) co do postępowania lub odczuwa Pan(i) zbyt silne lub zbyt słabe działanie leku Reminyl, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz będzie musiał regularnie odwiedzać Pana(i), aby sprawdzić, czy lek działa prawidłowo, oraz omówić z Panem(ią) samopoczucie.

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę leku Reminyl lub zadecyduje, czy lek ten jest odpowiedni dla Pana(i).

Sposób przyjmowania

Przyjmuj dawkę leku Reminyl dwa razy dziennie – rano i wieczorem – z wodą lub innym płynem. Stosuj lek Reminyl najlepiej podczas posiłku.

Pij dużo płynów podczas przyjmowania leku Reminyl, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Roztwór dostarczany jest wraz z strzykawką, za pomocą której można precyzyjnie odmierzyć niezbędną ilość płynu z butelki.

Instrukcje otwierania butelki i stosowania strzykawki

Jeśli zażyje się zbyt wiele leku Reminyl

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Służby Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zabierz ze sobą opakowanie z pozostałym roztworem. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione bicie serca, drgawki oraz utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz zażyć lek Reminyl

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, pomij tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, przyjmując następną dawkę według ustalonego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Reminyl

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Reminyl. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Reminyl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).

• Czerwone wysypki z małymi, wypełnionymi ropą guzkami, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy im gorączka (ostra ogólna pustulosis egzantematyczna).

• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (takie jak powolne bicie serca lub dodatkowe uderzenia) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą występować często u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udar. Dzieje się to rzadko u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Reminyl i zasięgnąć pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę, jak organizm przyzwyczaja się do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, lekarz może zalecić spożywanie większej ilości płynów i może przepisać lek, który pomoże złagodzić dolegliwości.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Nudności trawiennych
• Upadki
• Rany

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub zdrętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Nieostre widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie znika (tinnitus)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Reminyl

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po napisie CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać.

Roztworu doustnego Reminyl nie należy używać po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Reminyl

• Substancją czynną jest galantamina. 1 ml roztworu doustnego Reminyl zawiera 4 mg galantaminy (w postaci bromku).
• Pozostałe składniki to:

metyloestru sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestru sodowy kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), woda oczyszczona, sodyna sakaryna i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reminyl to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny, dostępny w opakowaniu o pojemności 100 ml.

Roztwór dostarczany jest wraz z szypułką, za pomocą której można precyzyjnie odmierzyć niezbędną dawkę z butelki.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Producent

Janssen-Pharmaceutica, N.V.

Turnhoutseweg, 30

B-2340 Beerse

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria Reminyl 4 mg/ml- orale Lösung

Belgia Reminyl 4 mg/ml, orale oplossing

Dania Reminyl 4 mg/ml oral opløsning

Finlandia Reminyl 4 mg/ml oraaliliuos

Francja Reminyl 4 mg/ml, solution buvable

Grecja Reminyl 4 mg/ml π?σιμο δι?λυμα

Irlandia Reminyl 4 mg/ml oral solution

Włochy Reminyl 4 mg/ml soluzione orale

• Luksemburg Reminyl 4 mg/ml, soluté buvable

Norwegia Reminyl 4 mg/ml mikstur, oppløsning

Portugalia Reminyl 4 mg/ml solução oral

Hiszpania Reminyl 4 mg/ml solución oral

Szwecja Reminyl 4 mg/ml oral lösning

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Reminyl 4 mg/ml oral solution

Ulotka została zatwierdzona w: październiku 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).