Ремініл 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ремініл 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

галантамін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ремініл і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ремініл
3. Як приймати Ремініл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремінілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремініл і для чого його застосовують

Ремініл містить діючу речовину «галантамін» — лікарський засіб із групи протидементних. Застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, що порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних дій.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачю повідомлень між клітинами мозку. Ремініл збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули мають форму «подовженого вивільнення». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ремініл

Не приймайте Ремініл

• якщо Ви маєте алергію на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви страждаєте важким захворюванням печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ремініл. Цей лікарський засіб призначається виключно для лікування хвороби Альцгеймера та не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Ремініл може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час застосування Ремініл. Див. розділ 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування Ремініл Ваш лікар має знати, чи мали Ви коли-небудь такі захворювання:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc);
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій);
• пептичну виразку (шлунка);
• обструкцію шлунка або кишечника;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсію або проблеми з контролем рухів тіла чи кінцівок (екстрапірамідні порушення));
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астму, обструктивне захворювання легень або пневмонію);
• проблеми з відтоком сечі.

Лікар вирішить, чи підходить Вам Ремініл, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікарю, якщо Ви нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить Вам Ремініл.

Ремініл може спричиняти втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме Вашу вагу під час застосування Ремініл.

Діти та підлітки

Застосування Ремініл не рекомендується дітям та підліткам.

Інші ліки та Ремініл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ремініл 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням не слід приймати разом із ліками, що діють подібним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при важкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (якщо приймається перорально при сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть спричиняти небажані ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Ремініл 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням. До них належать:

• ліки, що впливають на інтервал QTc

• параксетин або флуоксетин (антидепресанти)

• хінідин (при нерегулярному серцевому ритмі)

• кетоконазол (протигрибковий засіб)

• еритроміцин (антибіотик)

• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)

• нестероїдні протизапальні засоби (такі як ібупрофен), що можуть підвищувати ризик виразок

• ліки для лікування певних захворювань серця або високого кров’яного тиску (такі як дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, ваш лікар може перевірити ваше серце за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремініл 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням.

Ремініл 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо ви будете проходити операцію під загальним знеболенням, заздалегідь повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Ремініл 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Не повинні годувати грудьми під час прийому Ремініл.

Керування та використання машин

Ремініл може спричинити запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо Ремініл впливає на вас, не керуйте транспортними засобами і не користуйтесь інструментами чи машинами.

Ремініл містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати капсули Ремініл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте таблетки Ремініл або оральну розчинну форму і ваш лікар повідомив, що вам буде змінено форму лікарського засобу на капсули з подовженим вивільненням Ремініл, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з таблеток Ремініл або орального розчину на капсули Ремініл» у цьому розділі.

Яку дозу приймати

Лікування Ремінілом починається з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу кожні 4 тижні або більше, доки не буде досягнуто найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози слід починати та коли слід її збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або вважаєте, що ефект Ремінілу надто сильний або надто слабкий, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Ремінілу або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з таблеток Ремініл або орального розчину на капсули Ремініл

Якщо ви зараз приймаєте таблетки Ремініл або оральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи слід вам перейти на капсули з подовженим вивільненням Ремініл. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу таблеток Ремініл або орального розчину ввечері.
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Ремініл з подовженим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте щодоби одну капсулу Ремініл, НЕ приймайте таблетки Ремініл або оральний розчин.

Як приймати

Капсули Ремініл слід ковтати цілими, НЕ розжовувати і НЕ подрібнювати. Приймайте дозу Ремініл один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Ремініл під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Ремінілу, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли Ремініл у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту,
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ремініл

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть її і продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу за графіком. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Якщо ви припинили лікування Ремінілом

Перед тим як припинити лікування Ремінілом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть прийом Ремініл і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Реакції на шкіру, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка, вкрита дрібними пір’яними підкісами, яка може поширюватися по тілу, іноді з підвищеною температурою (гостра загальна ексантемна пустульоза).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на маленькі мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Ремініл (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, повільний ритм або додаткові скорочення) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися у вигляді аномальної кривої на «електрокардіограмі» (ЕКГ), і вони можуть бути поширеними у людей, які приймають Ремініл (можуть виникати у до 1 із 10 осіб).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають Ремініл (можуть виникати у до 1 із 100 осіб).

Ви повинні припинити прийом Ремініл і негайно звернутися по допомогу, якщо помітили будь-які з перелічених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, ваш лікар може порадити пити більше рідини та може призначити препарат, щоб полегшити стан.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Відчуття запаморочення або непритомність
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Відчуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Відчуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота (диспепсія)
• Падіння
• Пошкодження

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Алергічна реакція
• Недостатність рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри
• Зміна смаку
• Денної сонливості
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад)
• Нечітке зору
• Шум у вухах, що не зникає (тинітус)
• Знижений артеріальний тиск
• Покрасніння обличчя
• Відчуття потреби блювати (рвотні позиви)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремініл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у недоступному для світла та вологи місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначки CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремінілу

• Діюча речовина: галантамін. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 24 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).
• Інші складові:

діетилфталат, етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, крохмаль кукурудзяний, сахароза, желатина, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), шелак та пропіленгліколь (Е1520), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Ремініл 24 мг мають карамельний колір із написом «G24». Кожна упаковка містить блистери з 7, 28, 56 або 84 капсулами або флакони по 300 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Мальта

Виробник

Janssen-Cilag, SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Латіна (Італія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського Союзу під такими назвами:

Австрія Reminyl 24 мг капсули з подовженим вивільненням

Бельгія Reminyl 24 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Данія Reminyl 24 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді

Фінляндія Reminyl 24 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді

Греція Reminyl 24 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді

Ірландія Reminyl XL 24 мг капсули з подовженим вивільненням

Італія Reminyl 24 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

Люксембург Reminyl 24 мг, тверді капсули з подовженим вивільненням

Норвегія Reminyl 24 мг капсули з подовженим вивільненням, тверді

Португалія Ремініл 24 мг капсули з подовженим вивільненням

Іспанія Reminyl 24 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Швеція Reminyl 24 мг капсули тривалого вивільнення, тверді

Великобританія (Північна Ірландія) Reminyl XL 24 мг капсули з подовженим вивільненням

Цей листок-вкладиш було схвалено у: жовтні 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).