Reminyl 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Reminyl 24 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

galantamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Reminyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reminyl
3. Jak stosować Reminyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reminyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Reminyl i do czego służy

Reminyl zawiera substancję czynną „galantamina”, która jest lekiem przeciwdemencyjnym. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od lekkiego do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co utrudnia wykonywanie codziennych czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Reminyl zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i w ten sposób łagodzi objawy choroby.

Kapsułki mają formę „długodziałającą”. Oznacza to, że lek jest stopniowo uwalniany.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Reminyl

Nie przyjmuj Reminylu

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Reminylu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten należy stosować wyłącznie w przypadku choroby Alzheimera i nie zaleca się go w innych rodzajach zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Reminyl może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku Reminyl. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Reminyl lekarz powinien wiedzieć, czy miałeś lub cierpisz na któreś z następujących schorzeń:

• zaburzenia wątroby lub nerek
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, który zazwyczaj pojawia się podczas wysiłku fizycznego, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interwał QTc)
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód peptyczny (żołądka)
• obturację żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie pozapiramidowe))
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy Reminyl jest dla Ciebie odpowiedni lub czy konieczne jest dostosowanie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy Reminyl jest dla Ciebie odpowiedni.

Reminyl może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoją masę ciała podczas przyjmowania leku Reminyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Reminyl u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Reminyl

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przyjmować Reminyl w połączeniu z lekami działającymi w ten sam sposób. Obejmują one:

• donepezil lub rywastygminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenon, neostygmynę lub pirydostygmynę (na ciężką słabość mięśni)
• pilokarpinę (gdy jest przyjmowana doustnie na suchość oczu lub ust).

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób przyjmujących Reminyl. Obejmują one:

• leki wpływające na odcinek QTc

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)

• kinidynę (na nieregularne bicie serca)

• ketokonazol (przeciwdrgawkę)

• erytromycynę (antybiotyk)

• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności ludzkiej – „HIV”)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu tętniczym (takie jak cyfogstyna, amiodaron, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego rytmu serca, lekarz może przeprowadzić badanie serca za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę Reminyl.

Reminyl może wpływać na działanie niektórych środków znieczulenia. Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, uprzednio powiadom lekarza, że przyjmujesz Reminyl.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Reminyl.

Kierowanie i używanie maszyn

Reminyl może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeżeli Reminyl wpływa na Pana/Panią w ten sposób, nie powinien/na Pani kierować pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.

Reminyl zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować kapsułki Reminyl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli aktualnie stosujesz tabletki Reminyl lub roztwór doustny i lekarz poinformował Cię o zmianie na kapsułki Reminyl o przedłużonym uwalnianiu, dokładnie przeczytaj instrukcje zawarte w sekcji „Zamiana tabletek Reminyl lub roztworu doustnego na kapsułki Reminyl” w tej części.

Dawka

Leczenie Reminylem rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa wynosi 8 mg podawana raz dziennie. Lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co najmniej co 4 tygodnie, aż osiągnie odpowiedni poziom dla Ciebie. Maksymalna dawka to 24 mg podawana raz dziennie.

Lekarz wyjaśni Ci, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co należy zrobić, lub odczuwasz, że działanie Reminylu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Lekarz musi regularnie Cię kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić z Tobą stan Twojego zdrowia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę Reminylu lub zadecyduje, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Zamiana tabletek Reminyl lub roztworu doustnego na kapsułki Reminyl

Jeśli aktualnie stosujesz tabletki Reminyl lub roztwór doustny, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Reminyl o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Ciebie:

• Ostatnią dawkę tabletek Reminyl lub roztworu doustnego przyjmij wieczorem
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Reminyl o przedłużonym uwalnianiu.

Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania jednej kapsułki dziennie Reminylu nie przyjmuj tabletek Reminyl ani roztworu doustnego.

Jak stosować

Kapsułki Reminyl należy połykać całe, nie należy ich żuć ani mielić. Przyjmuj dawkę Reminylu raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Stosuj Reminyl najlepiej podczas jedzenia.

Pij dużo płynów podczas stosowania Reminylu, aby uniknąć odwodnienia organizmu.

Jeśli przyjmiesz więcej Reminylu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Telefon Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętych dawek. Weź ze sobą opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Reminyl

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, pomin tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem przyjmując następną zaplanowaną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Reminylem

Przed przerwaniem leczenia Reminylem skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuta.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Reminyl i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki pokryte drobnymi grudkami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem z gorączką (ostra ogólnoustrojowa pustulosis egzantematosa).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Problemy serca, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolniony puls lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy serca mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (EKG) i mogą być częste u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Udarzenia padaczkowe. Są one rzadkie u osób przyjmujących Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować Reminyl i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy dawkę się zwiększa. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zazwyczaj tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych objawów, Twój lekarz może zalecić zwiększenie spożycia płynów i może przepisać lek, który pomoże Ci się lepiej poczuć.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne zmęczenie, osłabienie lub niedobór energii
• Odczucie nadmiernej senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie tętnicze
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Trudności trawienne
• Upadki
• Rany

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna
• Niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Zmiana smaku
• Senność w ciągu dnia
• Trudności w kontrolowaniu ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Nieostre widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie znika (tinnitus)
• Obniżone ciśnienie tętnicze
• Rumień
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Reminyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Reminyl

• Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 24 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to:

ftalan dietylu, etyloceluloza, hipromeloza, makrogol 400, skrobię kukurydzianą, sacharozę, żelatynę, tlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), lakowe lakierowanie i glikol propylenowy (E1520), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Reminyl 24 mg są koloru karmelowego z oznaczeniem „G24”. Każde opakowanie zawiera folie blisterowe z 7, 28, 56 lub 84 kapsułkami albo słoiki z 300 kapsułkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Janssen-Cilag, SpA Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Włochy)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria Reminyl 24 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Belgia Reminyl 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Dania Reminyl 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Finlandia Reminyl 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Grecja Reminyl 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Irlandia Reminyl XL 24 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Włochy Reminyl 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Luksemburg Reminyl 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Norwegia Reminyl 24 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia Reminyl 24 mg kapsułki o uwalnianiu przedłużonym

Hiszpania Reminyl 24 mg długodziałałe kapsuły twarde

Szwecja Reminyl 24 mg kapsułki depotowe, twarde

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Reminyl XL 24 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w dniu: październik 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).