Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Реминил 24 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

галантамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию по применению — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, в том числе если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции:

1. Что такое Реминил и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реминил
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминил
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реминил и для чего он применяется

Реминил содержит действующее вещество «галантамин» — препарат, применяемый при деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, одного из видов деменции, при котором нарушается работа мозга.

Болезнь Альцгеймера приводит к усилению потери памяти, спутанности сознания и изменениям в поведении, из-за чего становится всё труднее выполнять повседневные обычные действия.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Реминил повышает количество ацетилхолина в мозге, тем самым устраняя симптомы заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что они постепенно высвобождают лекарственное вещество.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реминила

Не принимайте Реминил

• если у Вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжелое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Реминила. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Тяжелые побочные эффекты

Реминил может вызывать тяжелые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих побочных эффектов в период приема Реминила. См. раздел 4 «Следите за тяжелыми побочными эффектами».

Перед началом лечения Реминилом Ваш врач должен знать, есть ли у Вас или были ли ранее следующие состояния:

• заболевания печени или почек;
• заболевания сердца (например, боли в груди, которые обычно возникают при физической нагрузке, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc);
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язвенная болезнь (желудка);
• непроходимость желудка или кишечника;
• заболевание нервной системы (например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения));
• заболевание или инфекция дыхательных путей, влияющие на дыхание (например, астма, обструктивное заболевание легких или пневмония);
• затруднения при мочеиспускании.

Ваш врач решит, подходит ли Вам Реминил или требуется изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач определит, подходит ли Вам Реминил.

Реминил может вызывать потерю массы тела. Ваш врач будет регулярно контролировать Ваш вес в период приема Реминила.

Дети и подростки

Применение Реминила у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарства и Реминил

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства.

Реминил не следует принимать одновременно с лекарствами, действующими аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь — при сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у пациентов, принимающих Реминил. К ним относятся:

• лекарства, влияющие на интервал QTc
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (при нарушении сердечного ритма)
• кетоконазол (противогрибковое средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (при вирусе иммунодефицита человека, «ВИЧ»)
• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут повысить риск развития язв
• лекарства для лечения определенных нарушений сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нарушения сердечного ритма, ваш врач может провести обследование сердца с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Реминила.

Реминил может оказывать влияние на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общей анестезией, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Реминил.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот лекарственный препарат.

Не следует кормить грудью во время приёма Реминила.

Вождение и использование механизмов

Реминил может вызывать у вас головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если препарат Реминил оказывает на вас такое воздействие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Реминил содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать капсулы Реминил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете таблетки Реминил или оральный раствор, и ваш врач сообщил, что собирается перевести вас на капсулы Реминил с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с таблеток Реминил или орального раствора на капсулы Реминил» в данной главе.

Сколько принимать

Лечение Реминилом начинается с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу каждые 4 недели или более, пока не будет достигнута наиболее подходящая для вас доза. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы следует начинать и когда её следует увеличивать.

Если вы не уверены в дальнейших действиях или замечаете, что эффект Реминила слишком сильный или, наоборот, слабый, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться, что препарат действует должным образом, и обсудить с вами ваше самочувствие.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу Реминила или решить, подходит ли этот препарат вам.

Переход с таблеток Реминил или орального раствора на капсулы Реминил

Если вы в настоящее время принимаете таблетки Реминил или оральный раствор, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Реминил с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу таблеток Реминил или орального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Реминил с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу Реминил в день, НЕ принимайте таблетки Реминил или оральный раствор.

Как принимать

Капсулы Реминил следует проглатывать целиком и НЕ разжёвывать и НЕ разминать. Принимайте дозу Реминил один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Реминил во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Реминила, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Реминила, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых капсул. Возьмите с собой упаковку с остатком капсул. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедлённое сердцебиение, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Реминил

Если вы забыли принять дозу, пропустите её и продолжайте лечение, как обычно, принимая следующую дозу по расписанию. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Реминилом

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Реминилом. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следите за возникновением тяжелых побочных эффектов

Немедленно прекратите прием Реминил и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите один из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь с мелкими пузырьками, наполненными гноем, которая может распространяться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая обобщенная экзантематозная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с пятнами, напоминающими мишени.

Такие кожные реакции редки у пациентов, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться в виде аномальной картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть частыми у пациентов, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов).

Судороги. Это происходит редко у пациентов, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Вам необходимо немедленно прекратить прием Реминил и обратиться за медицинской помощью, если вы заметили любой из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если у вас возникают эти симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости и назначить препарат, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожание или мышечные спазмы
• Головная боль
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Сонливость и недостаток энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство пищеварения
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
• Нарушение зрения
• Постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Реминила

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Реминила

• Действующее вещество — галантамин. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).
• Вспомогательные вещества:

диэтилфталат, этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол 400, крахмал кукурузный, сахароза, желатин, диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), шеллак и пропиленгликоль (E1520). Красный оксид железа (E172), жёлтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Капсулы Реминил 24 мг — карамельного цвета с надписью «G24». Каждая упаковка содержит блистеры по 7, 28, 56 или 84 капсулы либо флаконы по 300 капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Производитель

Janssen-Cilag, SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина (Италия)

Наименования препарата в странах-членах Европейского союза:

Австрия Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Бельгия Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Дания Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Финляндия Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Греция Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Ирландия Реминил XL 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Италия Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Люксембург Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Норвегия Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Португалия Реминил 24 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Испания Реминил 24 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Швеция Реминил 24 мг капсулы отсроченного действия, твёрдые

Великобритания (Северная Ирландия) Реминил XL 24 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в: октябре 2021 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).