Ремініл 16 мг капсули з тривалим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ремініл 16 мг капсули з тривалим вивільненням

галантамін

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ремініл і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ремініл
3. Як застосовувати Ремініл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ремінілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремініл і для чого його застосовують

Ремініл містить діючу речовину «галантамін», лікарський засіб протидементного засобу. Він застосовується у дорослих для лікування симптомів хвороби Альцгеймера від легкого до помірно тяжкого ступеня, одного з видів деменції, який порушує роботу мозку.

Хвороба Альцгеймера призводить до посилення втрати пам'яті, сплутаності свідомості та змін у поведінці, що ускладнює виконання повсякденних завдань.

Вважається, що ці ефекти спричинені нестачею «ацетилхоліну» — речовини, відповідальної за передачу повідомлень між клітинами мозку. Ремініл збільшує кількість ацетилхоліну в мозку і таким чином допомагає усувати симптоми хвороби.

Капсули мають форму «з тривалим вивільненням». Це означає, що вони поступово вивільняють лікарський засіб.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ремінілу

Не приймайте Ремініл

• якщо у вас алергія на галантамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Ремінілу. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише при хворобі Альцгеймера і не рекомендується для інших видів втрати пам’яті або сплутаності свідомості.

Серйозні побічні ефекти

Ремініл може спричиняти тяжкі шкірні реакції, проблеми з серцем та судоми. Вам слід уважно стежити за цими побічними ефектами під час прийому Ремінілу. Див. розділ 4 «Увага: серйозні побічні ефекти».

Перед початком лікування Ремінілом лікар повинен знати, чи мали ви будь-які з наступних станів:

• захворювання печінки або нирок;
• захворювання серця (наприклад, дискомфорт у грудях, який зазвичай виникає під час фізичного навантаження, серцевий напад, серцева недостатність, повільне або нерегулярне серцебиття, подовження інтервалу QTc);
• зміни рівнів електролітів (природних хімічних речовин у крові, таких як калій);
• пептичну виразку (шлунка);
• обструкцію шлунка або кишечника;
• захворювання нервової системи (наприклад, епілепсія або порушення контролю рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідний розлад));
• захворювання або інфекцію дихальних шляхів, що впливає на дихання (наприклад, астма, обструктивне захворювання легень або пневмонія);
• проблеми з відтоком сечі.

Лікар вирішить, чи підходить вам Ремініл, або чи потрібно змінити дозу.

Також повідомте лікареві, якщо нещодавно перенесли операцію на шлунку, кишечнику або сечовому міхурі. Лікар вирішить, чи підходить вам Ремініл.

Ремініл може спричиняти втрату ваги. Лікар регулярно перевірятиме вашу вагу під час прийому Ремінілу.

Діти та підлітки

Застосування Ремінілу не рекомендовано дітям та підліткам.

Інші ліки та Ремініл

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ремініл не слід приймати разом із ліками, що діють аналогічним чином. До них належать:

• донепезил або рівастигмін (при хворобі Альцгеймера)
• амбеноній, неостигмін або піридостигмін (при тяжкій слабкості м’язів)
• пілокарпін (коли приймається внутрішньо при сухості очей або рота).

Деякі ліки можуть спричиняти небажані ефекти з більшою ймовірністю у людей, які приймають Ремініл. До них належать:

• ліки, що впливають на інтервал QTc

• пароксетин або флуоксетин (антидепресанти)

• хінідин (при нерегулярному серцебитті)

• кетоконазол (протигрибковий засіб)

• еритроміцин (антибіотик)

• ритонавір (при вірусі імунодефіциту людини або «ВІЛ»)

• нестероїдні протизапальні засоби (такі як ібупрофен), які можуть підвищувати ризик виразки

• ліки для лікування певних захворювань серця або високого тиску (такі як дигоксин, аміодарон, атропін, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів). Якщо ви приймаєте ліки через нерегулярне серцебиття, ваш лікар може провести дослідження серця за допомогою «електрокардіограми» (ЕКГ).

Якщо ви приймаєте будь-які з цих ліків, ваш лікар може призначити вам нижчу дозу Ремінілу.

Ремініл може впливати на деякі знеболювальні засоби. Якщо ви збираєтеся пройти операцію під загальним наркозом, заздалегідь повідомте свому лікарю, що ви приймаєте Ремініл.

Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть сумніви.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час прийому Ремініл.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ремініл може спричинити запаморочення або сонливість, особливо протягом перших тижнів лікування. Якщо препарат Ремініл впливає на вас, не кермуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами.

Ремініл містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати капсули Ремініл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви приймаєте таблетки Ремініл або оральну розчинну форму і ваш лікар повідомив, що він збирається перевести вас на капсули Ремініл з тривалим вивільненням, уважно прочитайте інструкції в розділі «Перехід з таблеток Ремініл або орального розчину на капсули Ремініл» у цьому розділі.

Яка доза

Лікування Ремінілом ви починаєте з низької дози. Зазвичай початкова доза становить 8 мг, приймається один раз на добу. Ваш лікар поступово збільшуватиме вашу дозу кожні 4 тижні або більше, доки не досягне найбільш підходящої для вас дози. Максимальна доза — 24 мг, приймається один раз на добу.

Ваш лікар пояснить вам, з якої дози починати та коли її збільшувати.

Якщо ви не впевнені, що робити, або відчуваєте, що дія Ремінілу надто сильна чи слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб переконатися, що цей лікарський засіб діє належним чином, і обговорити з вами ваш самопочуття.

Якщо у вас проблеми з печінкою або нирками, ваш лікар може призначити вам знижену дозу Ремінілу або вирішити, чи підходить цей лікарський засіб вам.

Перехід з таблеток Ремініл або орального розчину на капсули Ремініл

Якщо ви зараз приймаєте таблетки Ремініл або оральний розчин, ваш лікар може вирішити, чи слід вас перевести на капсули Ремініл з тривалим вивільненням. Якщо це стосується вас:

• Прийміть останню дозу таблеток Ремініл або орального розчину ввечері
• Наступного ранку прийміть першу дозу капсул Ремініл з тривалим вивільненням.

НЕ приймайте більше однієї капсули на добу. Поки ви приймаєте щоденно одну капсулу Ремініл, НЕ приймайте таблетки Ремініл або оральний розчин.

Як приймати

Капсули Ремініл слід ковтати цілими і НЕ пережовувати та НЕ подрібнювати. Приймайте вашу дозу Ремініл один раз на добу вранці, запиваючи водою або іншими рідинами. Намагайтеся приймати Ремініл під час їжі.

Пийте достатню кількість рідини під час прийому Ремінілу, щоб уникнути обезводнення організму.

Якщо ви прийняли більше Ремінілу, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Візьміть із собою упаковку з рештою капсул. Ознаки передозування можуть включати:

• сильну нудоту та блювоту
• слабкість м’язів, уповільнене серцебиття, судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ремініл

Якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування за звичайним графіком, приймаючи наступну заплановану дозу. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти більше ніж одну дозу, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припинили лікування Ремінілом

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Ремінілом. Дуже важливо продовжувати приймати цей лікарський засіб для лікування вашого захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Ремініл і негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

Реакції на шкірі, зокрема:

• Серйозна висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
• Червона висипка з дрібними піроподібними висипаннями, яка може поширюватися по всьому тілу, іноді з підвищеною температурою (гостра загальна пустульозна ексантема).
• Висипка, що може супроводжуватися пухирями, з плямами, схожими на мішені.

Ці шкірні реакції є рідкісними у людей, які приймають Ремініл (можуть виникати у 1 з 1000 осіб).

Проблеми з серцем, зокрема зміни серцевого ритму (наприклад, уповільнений ритм або додаткові поштовхи) або серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Проблеми з серцем можуть виявлятися при аномальному ЕКГ-записі, і вони можуть бути поширеними у людей, які приймають Ремініл (можуть виникати у 1 з 10 осіб).

Судоми. Це трапляється рідко у людей, які приймають Ремініл (може впливати до 1 з 100 осіб).

Ви повинні припинити приймати Ремініл і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Нудота та блювота. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Зазвичай вони поступово зникають, коли організм звикає до препарату, і тривають лише кілька днів. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, ваш лікар може порадити пити більше рідини або призначити додатковий препарат, щоб полегшити стан.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження апетиту, втрата ваги
• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• Депресія
• Почуття запаморочення або втрати свідомості
• Тремтіння або м’язові спазми
• Головний біль
• Почуття сильного виснаження, слабкості або загального нездужання
• Почуття сильного сну та нестачі енергії
• Підвищення артеріального тиску
• Біль у животі або дискомфорт
• Діарея
• Нудота
• Падіння
• Травми

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Алергічна реакція
• Недостатня кількість рідини в організмі (дегідратація)
• Поколювання або відчуття оніміння шкіри
• Зміна смакових відчуттів
• Денної сонливості
• Проблеми з контролем рухів тіла або кінцівок (екстрапірамідні розлади)
• Розмите зору
• Дзвін у вухах, що не проходить (тинітус)
• Зниження артеріального тиску
• Покрасніння шкіри
• Почуття, що хочеться блювати (різання)
• Підвищена пітливість
• М’язова слабкість
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Запалення печінки (гепатит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремінілу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремінілу

• Діюча речовина: galantamina. Кожна капсула з тривалим вивільненням містить 16 мг галантаміну (у вигляді гідроброміду).
• Інші компоненти:

діетилфталат, етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, крохмаль кукурудзяний, сахароза, желатин, діоксид титану (Е171), чорний оксид заліза (Е172), шелак та пропіленгліколь (Е1520), червоний оксид заліза (Е172)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Ремініл 16 мг рожевого кольору з написом «G16». Кожна упаковка містить блистери по 7, 28, 56 або 84 капсули або флакони по 300 капсул.

Можливо, у продажі є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Виробник

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Італія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського Союзу під такими назвами:

Австрія Reminyl 16 mg капсули з тривалим вивільненням

Бельгія Reminyl 16 мг тверді капсули з тривалим вивільненням

Данія Reminyl 16 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Фінляндія Reminyl 16 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Греція Reminyl 16 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Ірландія Reminyl XL 16 мг капсули з тривалим вивільненням

Італія Reminyl 16 мг тверді капсули з тривалим вивільненням

Люксембург Reminyl 16 мг тверді капсули з тривалим вивільненням

Норвегія Reminyl 16 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді

Португалія Ремініл 16 мг капсули з тривалим вивільненням

Іспанія Reminyl 16 мг капсули з тривалим вивільненням

Швеція Reminyl 16 мг depotkapslar, hårda

Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Reminyl XL 16 мг prolonged release capsules

Цей листок-вкладиш було схвалено у: жовтні 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).