Reminyl 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Reminyl 16 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

galantamina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Reminyl i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Reminyl
3. Jak stosować Reminyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reminyl
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Reminyl i do czego służy

Reminyl zawiera substancję czynną „galantamina”, która jest lekiem przeciwdemencyjnym. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów choroby Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego, będącej jednym z rodzajów demencji wpływających na funkcje mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje nasilającą się utratę pamięci, dezorientację oraz zmiany zachowania, co sprawia, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności życiowe.

Sądzono, że te objawy są spowodowane niedoborem „acetylocholiny”, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie sygnałów między komórkami mózgu. Reminyl zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu i dzięki temu łagodzi objawy choroby.

Kapsułki mają formę „dawkowania przedłużonego”. Oznacza to, że lek jest uwalniany stopniowo.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Reminyl

Nie przyjmuj Reminyl

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Reminyl skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek należy stosować wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie jest zalecany w przypadku innych rodzajów zaburzeń pamięci lub dezorientacji.

Poważne działania niepożądane

Reminyl może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem oraz napady padaczkowe. Należy zwracać uwagę na występowanie tych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Reminyl. Zobacz punkt 4 „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Reminyl lekarz powinien wiedzieć, czy miałeś/miałaś kiedykolwiek następujące schorzenia:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• chorobę serca (taką jak ból w klatce piersiowej, zwykle spowodowany wysiłkiem fizycznym, zawał serca, niewydolność serca, powolne lub nieregularne bicie serca, wydłużenie odstępu QTc)
• zaburzenia poziomu elektrolitów (naturalnych substancji chemicznych we krwi, takich jak potas)
• wrzód peptyczny (żołądka)
• obturację żołądka lub jelit
• zaburzenia układu nerwowego (takie jak padaczka lub trudności z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zespół pozapiramidowy))
• chorobę lub infekcję układu oddechowego wpływającą na oddychanie (np. astma, obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• trudności z oddawaniem moczu.

Lekarz zadecyduje, czy lek Reminyl jest dla Ciebie odpowiedni, lub czy należy zmienić dawkę.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś operację żołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Lekarz zadecyduje, czy lek Reminyl jest dla Ciebie odpowiedni.

Reminyl może powodować utratę masy ciała. Lekarz będzie regularnie kontrolować Twoją masę ciała podczas przyjmowania leku Reminyl.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Reminyl u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Reminyl

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie należy przyjmować Reminyl w połączeniu z lekami działającymi w podobny sposób. Obejmują one:

• donepezil lub rivastigminę (na chorobę Alzheimera)
• ambenonium, neostygminę lub pirydostygmynę (na ciężkie osłabienie mięśni)
• pilokarpinę (przyjmowaną doustnie na suchość oczu lub ust).

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób przyjmujących Reminyl. Obejmują one:

• leki wpływające na odcinek QTc

• paroksetynę lub fluoksetynę (antydepresanty)

• chinidynę (na nieregularne bicie serca)

• ketokonazol (lek przeciwdrożdżyczy)

• erytromycynę (antybiotyk)

• rytonawir (na wirusa niedoboru odporności człowieka lub „HIV”)

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń

• leki stosowane w niektórych zaburzeniach serca lub nadciśnieniu (takie jak digoksyna, amiodaron, atropina, blokery kanałów wapniowych lub beta-blokery). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, lekarz może sprawdzić pracę serca za pomocą „elektrokardiogramu” (EKG).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać niższą dawkę Reminyl.

Reminyl może wpływać na działanie niektórych środków znieczyniających. Jeśli masz być poddany operacji z zastosowaniem znieczynienia ogólnego, powiadom lekarza z odpowiednim wyprzedzeniem, że przyjmujesz Reminyl.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku Reminyl.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Reminyl może powodować uczucie zawrotów głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeżeli lek ten wpływa na Twoją czujność, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Reminyl zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować kapsułki Reminyl

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli obecnie przyjmuje Pan/Pani tabletki Reminyl lub roztwór doustny i lekarz poinformował o zmianie na kapsułki Reminyl o przedłużonym uwalnianiu, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w sekcji „Zamiana tabletek Reminyl lub roztworu doustnego na kapsułki Reminyl” w niniejszym rozdziale.

Dawka leku

Leczenie Reminylen rozpoczyna się od niskiej dawki. Typowa dawka początkowa to 8 mg, przyjmowana raz dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę, co 4 tygodnie lub rzadziej, aż do osiągnięcia optymalnej dawki dla Pana/Pani. Maksymalna dawka to 24 mg, przyjmowana raz dziennie.

Lekarz wyjaśni, od jakiej dawki należy rozpocząć i kiedy należy ją zwiększyć.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien/a, co należy zrobić, albo jeśli działanie Reminylu wydaje się zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz będzie musiał regularnie Pana/Pani kontrolować, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo, oraz omówić stan samopoczucia.

W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami, lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę Reminylu lub zadecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Pana/Pani.

Zamiana tabletek Reminyl lub roztworu doustnego na kapsułki Reminyl

Jeśli obecnie przyjmuje Pan/Pani tabletki Reminyl lub roztwór doustny, lekarz może zadecydować o zmianie na kapsułki Reminyl o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli dotyczy to Pana/Pani:

• Ostatnią dawkę tabletek Reminyl lub roztworu doustnego należy przyjąć wieczorem
• Następnego ranka należy przyjąć pierwszą dawkę kapsułek Reminyl o przedłużonym uwalnianiu.

NIE należy przyjmować więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas przyjmowania jednej kapsułki Reminyl dziennie NIE należy przyjmować tabletek Reminyl ani roztworu doustnego.

Sposób przyjmowania

Kapsułki Reminyl należy połykać całe, NIE należy ich żuć ani miażdżyć. Dawkę Reminylu należy przyjmować raz dziennie rano, wraz z wodą lub innym płynem. Starać się przyjmować Reminyl wraz z posiłkiem.

Należy dużo pić podczas przyjmowania Reminylu, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie organizmu.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Reminylu niż powinien/powinna

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinie Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Należy mieć przy sobie opakowanie z pozostałymi kapsułkami. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, zwolnione tętno, napady drgawek i utratę przytomności.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Reminylu

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z harmonogramem przyjmując następną przewidzianą dawkę. NIE należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć więcej niż jedną dawkę, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Reminylen

Przed przerwaniem leczenia Reminylen należy skonsultować się z lekarzem. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku w celu leczenia choroby.

Jeśli ma Pan/Pani inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować lek Reminyl i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• Ciężkie wysypki z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona).
• Czerwone wysypki z drobnymi pęcherzykami wypełnionymi ropą, które mogą się rozprzestrzeniać po całym ciele, czasem towarzyszy im gorączka (ostra ogólnoustrojowa pustulosis exanthematica).
• Wysypki, które mogą powodować pęcherze, z plamami przypominającymi małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących lek Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (np. spowolnienie rytmu lub dodatkowe uderzenia serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca). Problemy z sercem mogą objawiać się nieprawidłowym zapisem na „elektrokardiogramie” (ECG) i mogą być częste u osób przyjmujących lek Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Drżenie mięśni (drętwienie). Zjawisko to jest rzadkie u osób przyjmujących lek Reminyl (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast przestać przyjmować lek Reminyl i zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli zauważysz któreś z wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub po zwiększeniu dawki. Zazwyczaj stopniowo ustępują w miarę przyzwyczajenia organizmu do leku i trwają zwykle tylko kilka dni. Jeśli wystąpią, lekarz może zalecić zwiększenie ilości płynów i może przepisać lek, który pomoże złagodzić dolegliwości.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu, utrata masy ciała
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Depresja
• Odczucie zawrotów głowy lub omdlenia
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Silne zmęczenie, osłabienie lub ogólny dyskomfort
• Odczucie senności i braku energii
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Diareę
• Trudności trawienne
• Upadki
• Rany

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne
• Niedostateczna ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Zmiana wrażliwości smakowej
• Senność w ciągu dnia
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenia ekstrapiramidowe)
• Rozmyte widzenie
• Dźwięk w uszach, który nie ustępuje (dzwonienie w uszach)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Zawstydzanie się (rumień)
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności)
• Nadmierne pocenie się
• Osłabienie mięśni
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Reminyl

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Reminyl

• Substancją czynną jest galantamina. Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).
• Pozostałe składniki to:

ftalan dietylu, celuloza etylowa, hipromeloza, makrogol 400, skrobia kukurydziana, sacharoza, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), lak, propylenoglikol (E1520), czerwony tlenek żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Reminyl 16 mg są różowe z oznaczeniem „G16”. Każde opakowanie zawiera folie blisterowe z 7, 28, 56 lub 84 kapsułkami albo butelki z 300 kapsułkami.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Włochy)

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Austria Reminyl 16 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Belgia Reminyl 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Dania Reminyl 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Finlandia Reminyl 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Grecja Reminyl 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Irlandia Reminyl XL 16 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Włochy Reminyl 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Luksemburg Reminyl 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Norwegia Reminyl 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Portugalia Reminyl 16 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania Reminyl 16 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Szwecja Reminyl 16 mg twarde kapsułki depot

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Reminyl XL 16 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Opis produktu zatwierdzono w: październik 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).