Реминил 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реминил 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

галантамин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Реминил и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Реминил
3. Как принимать Реминил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Реминила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Реминил и для чего он применяется

Реминил содержит действующее вещество «галантамин» — препарат, относящийся к группе антидементных средств. Он применяется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера лёгкой и умеренной степени тяжести, которая представляет собой один из видов деменции, нарушающей функцию головного мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает усиление потери памяти, спутанность сознания и изменения поведения, из-за чего становится всё труднее выполнять повседневные рутинные действия.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина» — вещества, отвечающего за передачу нервных импульсов между клетками мозга. Реминил увеличивает количество ацетилхолина в головном мозге и, таким образом, помогает устранить симптомы заболевания.

Капсулы имеют форму «с пролонгированным высвобождением». Это означает, что препарат высвобождается постепенно.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Реминила

Не принимайте Реминил

• если у Вас аллергия на галантамин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлое заболевание печени или почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Реминила. Это лекарственное средство следует применять только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется при других видах нарушения памяти или спутанности сознания.

Серьёзные нежелательные эффекты

Реминил может вызывать тяжёлые кожные реакции, нарушения в работе сердца и судороги. Вам следует внимательно следить за появлением этих серьёзных нежелательных эффектов во время приёма Реминила. Подробнее см. в разделе 4 «Следите за серьёзными нежелательными эффектами».

Перед началом лечения Реминилом Ваш врач должен знать, есть ли у Вас или было ли в прошлом одно из следующих состояний:

• заболевания печени или почек;
• сердечные нарушения (например, боли в груди, обычно возникающие при физической нагрузке, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлинение интервала QTc);
• нарушения уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий);
• язвенная болезнь (желудка);
• непроходимость желудка или кишечника;
• нарушение в работе нервной системы (например, эпилепсия или нарушения контроля движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство));
• заболевание или инфекция дыхательных путей, затрудняющие дыхание (например, астма, обструктивное заболевание лёгких или пневмония);
• нарушения оттока мочи.

Ваш врач определит, подходит ли Вам Реминил, или требуется ли изменение дозы.

Также сообщите врачу, если недавно Вам проводили операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, можно ли Вам применять Реминил.

Реминил может вызывать снижение массы тела. Во время приёма Реминила врач будет регулярно контролировать Ваш вес.

Дети и подростки

Применение Реминила у детей и подростков не рекомендуется.

Другие лекарства и Реминил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, придется принимать какие-либо другие лекарства.

Реминил не следует принимать одновременно с лекарствами, которые действуют аналогичным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (при болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (при тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (при приеме внутрь — для лечения сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут с большей вероятностью вызывать побочные эффекты у людей, принимающих Реминил. К ним относятся:

• лекарства, влияющие на интервал QTc

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)

• хинидин (при нарушениях сердечного ритма)

• кетоконазол (противогрибковое средство)

• эритромицин (антибиотик)

• ритонавир (для лечения вируса иммунодефицита человека, или «ВИЧ»)

• нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут повысить риск развития язв

• лекарства для лечения определенных заболеваний сердца или высокого артериального давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нарушений сердечного ритма, врач может провести обследование сердца с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, врач может назначить вам более низкую дозу Реминила.

Реминил может повлиять на действие некоторых анестетиков. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, заранее сообщите врачу, что вы принимаете Реминил.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время приема Реминила.

Управление транспортными средствами и механизмами

Реминил может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если препарат оказывает такое действие, не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Реминил содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать капсулы Реминил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. Если вы сомневаетes, повторно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Если вы принимаете таблетки Реминил или оральную раствор, и ваш врач сообщил вам о переходе на капсулы Реминил с пролонгированным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе «Переход с таблеток Реминил или орального раствора на капсулы Реминил» в настоящем разделе.

Какую дозу принимать

Лечение Реминилом начинается с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу каждые 4 недели или более до достижения оптимальной для вас дозы. Максимальная доза — 24 мг один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начинать и когда её увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или чувствуете, что действие Реминила слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Вашему врачу необходимо регулярно вас осматривать, чтобы убедиться в эффективности препарата и обсудить с вами ваше самочувствие.

При нарушениях функции печени или почек ваш врач может назначить вам уменьшенную дозу Реминила или решить, подходит ли этот препарат для вас.

Переход с таблеток Реминил или орального раствора на капсулы Реминил

Если вы в настоящее время принимаете таблетки Реминил или оральный раствор, ваш врач может принять решение о переводе вас на капсулы Реминил с пролонгированным высвобождением. Если это касается вас:

• Примите последнюю дозу таблеток Реминил или орального раствора вечером.
• На следующее утро примите первую дозу капсул Реминил с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Во время приёма одной капсулы Реминил в день НЕ принимайте таблетки Реминил или оральный раствор.

Как принимать

Капсулы Реминил следует проглатывать целиком, НЕ разжёвывая и НЕ раздавливая. Принимайте дозу Реминил один раз в день утром, запивая водой или другой жидкостью. Старайтесь принимать Реминил во время еды.

Пейте достаточное количество жидкости во время приёма Реминил, чтобы поддерживать гидратацию организма.

Если вы приняли больше Реминил, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятых капсул. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедлённый сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Реминил

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём и продолжайте лечение в обычном режиме, принимая следующую дозу по расписанию. НЕ принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Реминил

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения Реминил. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Следите за тяжелыми побочными эффектами

Немедленно прекратите прием Реминила и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

Реакции на коже, включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красную сыпь, покрытую мелкими волдырями, наполненными гноем, которая может распространяться по всему телу, иногда с повышением температуры (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная пустулёзная сыпь).
• Сыпь, которая может вызывать пузыри, с появлением пятен, напоминающих мишени.

Такие кожные реакции редки у людей, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, замедленный ритм или дополнительные удары) или сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут проявляться нарушением картины на «электрокардиограмме» (ЭКГ) и могут быть частыми у людей, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

Судороги. Это происходит редко у людей, принимающих Реминил (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Вы должны немедленно прекратить прием Реминила и обратиться за медицинской помощью, если заметите любой из перечисленных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в первые недели лечения или при увеличении дозы. Обычно они постепенно исчезают по мере привыкания организма к препарату и, как правило, длятся всего несколько дней. Если вы испытываете эти симптомы, врач может посоветовать пить больше жидкости и может назначить лекарство, чтобы уменьшить дискомфорт.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Снижение аппетита, потеря веса
• Видение, ощущение или слышание вещей, которых нет (галлюцинации)
• Депрессия
• Ощущение головокружения или обморока
• Дрожь или мышечные спазмы
• Головная боль
• Сильная усталость, слабость или общее недомогание
• Ощущение сонливости и нехватки энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или дискомфорт
• Диарея
• Расстройство желудка
• Падения
• Травмы

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (обезвоживание)
• Ощущение покалывания или онемения кожи
• Изменение вкусовых ощущений
• Дневная сонливость
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)
• Расплывчатость зрения
• Постоянный шум в ушах (тиннитус)
• Пониженное артериальное давление
• Покраснение кожи
• Ощущение необходимости рвоты (предрвотное состояние)
• Повышенное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Реминила

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реминила

• Действующее вещество — галантамин. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).
• Прочие компоненты:

диэтилфталат, этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол 400, кукурузный крахмал, сахароза, желатин, диоксид титана (Е171), чёрный оксид железа (Е172), шеллак и пропиленгликоль (Е1520), красный оксид железа (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Реминил 16 мг — розового цвета с надписью «G16». Каждая упаковка содержит блистеры по 7, 28, 56 или 84 капсулы либо флаконы по 300 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Мальта

Производитель

Janssen-Cilag, SpA
Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Латина (Италия)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского союза под следующими названиями:

Австрия Reminyl 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Бельгия Reminyl 16 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением

Дания Reminyl 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые

Финляндия Reminyl 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые

Греция Reminyl 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые

Ирландия Reminyl XL 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Италия Reminyl 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Люксембург Reminyl 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Норвегия Reminyl 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые

Португалия Реминил 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Испания Reminyl 16 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Швеция Reminyl 16 мг капсулы пролонгированного действия, твёрдые

Великобритания (Северная Ирландия) Reminyl XL 16 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Настоящая инструкция была утверждена в: октябре 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).