Reminyl 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Reminyl 16 mg capsule a rilascio prolungato

galantamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Reminyl
3. Come prendere Reminyl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Reminyl
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Reminyl e a cosa serve

Reminyl contiene il principio attivo “galantamina”, un medicamento antidemenza. È utilizzato negli adulti per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un tipo di demenza che altera la funzione cerebrale.

La malattia di Alzheimer provoca un aumento della perdita di memoria, confusione e cambiamenti del comportamento, che rendono sempre più difficile svolgere le attività quotidiane abituali.

Si ritiene che questi effetti siano causati da una carenza di “acetilcolina”, una sostanza responsabile della trasmissione degli impulsi tra le cellule cerebrali. Reminyl aumenta la quantità di acetilcolina nel cervello e in questo modo allevia i sintomi della malattia.

Le capsule hanno una formulazione a “rilascio prolungato”. Ciò significa che rilasciano il principio attivo gradualmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Reminyl

Non prenda Reminyl

• se è allergico alla galantamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Reminyl. Questo medicinale deve essere utilizzato soltanto nella malattia di Alzheimer e non è raccomandato per altri tipi di perdita di memoria o confusione.

Effetti indesiderati gravi

Reminyl può causare reazioni cutanee gravi, problemi cardiaci e convulsioni. Deve prestare attenzione a questi effetti indesiderati durante l’assunzione di Reminyl. Vedere nella sezione 4 “Stia attento agli effetti indesiderati gravi”.

Prima di iniziare il trattamento con Reminyl, il medico deve sapere se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• problemi al fegato o ai reni
• un disturbo cardiaco (come dolore toracico, normalmente causato dall’attività fisica, infarto cardiaco, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento o irregolare, intervallo QTc prolungato)
• alterazioni dei livelli di elettroliti (sostanze chimiche naturali nel sangue, come il potassio)
• un’ulcera peptica (stomaco)
• ostruzione dello stomaco o dell’intestino
• un disturbo del sistema nervoso (come epilessia o problemi nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale))
• una malattia o infezione respiratoria che influenza la respirazione (come asma, malattia polmonare ostruttiva o polmonite)
• problemi nell’emissione dell’urina.

Il medico deciderà se Reminyl è adatto per lei o se è necessario modificare la dose.

Informi inoltre il medico se di recente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, all’intestino o alla vescica. Il medico deciderà se Reminyl è adatto per lei.

Reminyl può causare perdita di peso. Il medico controllerà regolarmente il suo peso durante l’assunzione di Reminyl.

Bambini e adolescenti

L’uso di Reminyl non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Reminyl

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Reminyl non deve essere assunto insieme a medicinali che agiscono nello stesso modo. Questi includono:

• donepezil o rivastigmina (per la malattia di Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (per la grave debolezza muscolare)
• pilocarpina (quando assunta per via orale per la secchezza oculare o orale).

Alcuni medicinali possono provocare effetti indesiderati con maggiore probabilità nelle persone che assumono Reminyl. Questi includono:

• medicinali che influenzano l'intervallo QTc

• paroxetina o fluoxetina (antidepressivi)

• chinidina (per il battito cardiaco irregolare)

• ketoconazolo (un antimicotico)

• eritromicina (un antibiotico)

• ritonavir (per il virus dell'immunodeficienza umana o "HIV")

• antiinfiammatori non steroidei (come ibuprofene), che possono aumentare il rischio di ulcere

• medicinali per alcuni disturbi cardiaci o per l'ipertensione (come digossina, amiodarone, atropina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio). Se sta assumendo medicinali per un battito cardiaco irregolare, il medico potrebbe esaminare il suo cuore mediante un "elettrocardiogramma" (ECG).

Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa di Reminyl.

Reminyl può influenzare alcuni anestetici. Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, informi il medico con sufficiente anticipo che sta assumendo Reminyl.

Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Reminyl.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Reminyl può causare capogiri o sonnolenza, specialmente durante le prime settimane di trattamento. Se Reminyl la influenza in questo modo, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

Reminyl contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere le capsule di Reminyl

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Se sta assumendo compresse di Reminyl o soluzione orale e il medico le ha comunicato che passerà alle capsule di Reminyl a rilascio prolungato, legga attentamente le istruzioni riportate in “Passaggio da compresse di Reminyl o soluzione orale a capsule di Reminyl” in questa sezione.

Quanto assumere

Inizierà il trattamento con Reminyl a una dose bassa. La dose iniziale abituale è di 8 mg, assunta una volta al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose, ogni 4 settimane o più, fino a raggiungere la dose più adatta per lei. La dose massima è di 24 mg, assunta una volta al giorno.

Il medico le spiegherà con quale dose iniziare e quando aumentarla.

Se non è sicuro di cosa fare o se nota che l'effetto di Reminyl è troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Il medico dovrà visitarla regolarmente per verificare che il medicinale stia agendo correttamente e per discutere con lei del suo stato di salute.

Se ha problemi al fegato o ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose ridotta di Reminyl oppure decidere se questo medicinale non sia adatto per lei.

Passaggio da compresse di Reminyl o soluzione orale a capsule di Reminyl

Se attualmente sta assumendo compresse di Reminyl o soluzione orale, il medico potrebbe decidere di farle passare alle capsule di Reminyl a rilascio prolungato. Se questo è il suo caso:

• Assuma l'ultima dose di compresse di Reminyl o di soluzione orale la sera
• Il mattino seguente, assuma la prima dose di capsule di Reminyl a rilascio prolungato.

NON assuma più di una capsula al giorno. Mentre assume una capsula giornaliera di Reminyl, NON assuma compresse di Reminyl né soluzione orale.

Come assumere il medicinale

Le capsule di Reminyl devono essere inghiottite intere e NON devono essere masticate né schiacciate. Assuma la dose di Reminyl una volta al giorno al mattino, con acqua o altri liquidi. Cerchi di assumare Reminyl con i pasti.

Beva abbondantemente durante l'assunzione di Reminyl, per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Se assume una dose eccessiva di Reminyl

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé la confezione con le capsule rimanenti. I segni di un sovradosaggio possono includere:

• nausea intensa e vomito
• debolezza muscolare, battito cardiaco lento, convulsioni e perdita di coscienza.

Se dimentica di assumere Reminyl

Se dimentica di assumere una dose, salti quella dose e continui il trattamento come previsto con la successiva dose programmata. NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se dimentica di assumere più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Reminyl

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Reminyl. È importante continuare ad assumere questo medicinale per trattare la sua malattia.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Stia attento agli effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Reminyl e consulti immediatamente un medico o si rechi al servizio di emergenza più vicino se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni cutanee, comprese:

• Eruzioni gravi con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
• Eruzione rossa coperta da piccole protuberanze piene di pus che possono diffondersi per il corpo, a volte con febbre (pustulosi esantematica acuta generalizzata).
• Eruzione che può causare vesciche, con macchie simili a piccoli bersagli.

Queste reazioni cutanee sono rare nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 1.000).

Problemi cardiaci, inclusi alterazioni del battito cardiaco (come battito lento o battiti aggiuntivi) o palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare). I problemi cardiaci possono manifestarsi con un tracciato anomalo in un “elettrocardiogramma” (ECG) e possono essere comuni nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Convulsioni. Questo effetto è poco frequente nelle persone che assumono Reminyl (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Deve interrompere l’assunzione di Reminyl e cercare immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Nausea e vomito. Questi effetti indesiderati sono più probabili nelle prime settimane di trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Di solito scompaiono progressivamente man mano che l’organismo si adatta al medicinale e generalmente durano solo pochi giorni. Se manifesta questi effetti, il medico potrà consigliarle di assumere più liquidi e potrebbe prescriverle un medicinale per alleviare il malessere.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito, perdita di peso
• Vedere, sentire o udire cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Depressione
• Sensazione di capogiro o svenimento
• Tremori o spasmi muscolari
• Cefalea
• Sensazione di grande stanchezza, debolezza o malessere generale
• Sensazione di sonnolenza e mancanza di energia
• Aumento della pressione arteriosa
• Dolore addominale o malessere
• Diarrea
• Indigestione
• Cadute
• Lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazione allergica
• Insufficiente idratazione (disidratazione)
• Formicolio o intorpidimento della pelle
• Alterazione del senso del gusto
• Sonnolenza diurna
• Difficoltà nel controllo dei movimenti del corpo o degli arti (disturbo extrapiramidale)
• Vista offuscata
• Fischi alle orecchie che non scompaiono (acufene)
• Pressione arteriosa bassa
• Arrossamento
• Sensazione di dover vomitare (nausea)
• Sudorazione eccessiva
• Debolezza muscolare
• Aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Fegato infiammato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Reminyl

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reminyl

• Il principio attivo è la galantamina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 16 mg di galantamina (come bromidrato).
• Gli altri componenti sono:

ftalato di dietile, etilcellulosa, ipromellosa, macrogol 400, amido di mais, saccarosio, gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), shellac e propilenglicole (E1520), ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule Reminyl 16 mg sono di colore rosa con l'iscrizione “G16”. Ogni confezione contiene blister da 7, 28, 56 o 84 capsule oppure flaconi da 300 capsule.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070,

Malta

Produttore responsabile

Janssen-Cilag, SpA

Via C. Janssen

04100 Borgo San Michele

Latina (Italia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi:

Austria Reminyl 16 mg capsule ritardate

Belgio Reminyl 16 mg capsule dure a rilascio prolungato

Danimarca Reminyl 16 mg capsule depot, dure

Finlandia Reminyl 16 mg kapseli, kova, vapautus

Grecia Reminyl 16 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Irlanda Reminyl XL 16 mg capsule a rilascio prolungato

Italia Reminyl 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Lussemburgo Reminyl 16 mg gélules dures à libération prolongée

Norvegia Reminyl 16 mg capsule depot, dure

Portogallo Reminyl 16 mg capsule a rilascio prolungato

Spagna Reminyl 16 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Svezia Reminyl 16 mg capsule depot, dure

Regno Unito (Irlanda del Nord) Reminyl XL 16 mg capsule a rilascio prolungato

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: ottobre 2021.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).