Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ремікейд 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

інфліксімаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Ваш лікар також видасть вам картку з інформацією для пацієнта, яка містить важливі відомості щодо безпеки, які вам необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Ремікейд.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ремікейд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Ремікейду
Як застосовують Ремікейд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ремікейду
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ремікейд і для чого його застосовують

Ремікейд містить діючу речовину інфліксімаб. Інфліксімаб — це моноклональне антитіло, тобто різновид білка, який селективно зв’язується з певною мішенню в організмі, що називається фактор некрозу пухлини (ФНП) альфа.

Ремікейд належить до групи лікарських засобів, які називаються «блокатори ФНП». Його застосовують у дорослих для лікування таких запальних захворювань:

Ревматоїдний артрит
Псоріатичний артрит
Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)
Псоріаз

Ремікейд також застосовують у дорослих та дітей віком від 6 років:

При хворобі Крона
При виразковому коліті

Ремікейд діє шляхом селективного зв’язування з ФНП альфа та блокування його дії. Оскільки ФНП альфа бере участь у запальних процесах в організмі, його блокування може зменшити запалення.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це запальне захворювання суглобів. Якщо у вас активний ревматоїдний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ці препарати недостатньо ефективні, вам призначать Ремікейд у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Уповільнення ураження суглобів
Покращення фізичного стану

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Ремікейд для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Зменшення ураження суглобів
Покращення фізичного стану

Анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева)

Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта. Якщо у вас анкілозуючий спондиліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Ремікейд для:

Зменшення ознак і симптомів захворювання
Покращення фізичного стану

Псоріаз

Псоріаз — це запальне захворювання шкіри. Якщо у вас псоріаз плямистої форми середнього або важкого ступеня, спочатку вам призначать інші ліки або лікування, наприклад фототерапію. Якщо ці методи недостатньо ефективні, вам призначать Ремікейд для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Виразковий коліт

Виразковий коліт — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразковий коліт, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Ремікейд для лікування захворювання.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони недостатньо ефективні, вам призначать Ремікейд для:

Лікування активної хвороби Крона
Зменшення кількості аномальних проходів (фістул) між кишечником і шкірою, які не піддаються контролю іншими ліками чи хірургічним втручанням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ремікейду

Ремікейд не слід застосовувати, якщо:

Ви маєте алергію на інфліксімаб або будь-який інший компонент препарату Ремікейд (див. розділ 6).
Ви маєте алергію (гіперчутливість) до білків, отриманих від мишей.
У вас туберкульоз (ТВ) або інша серйозна інфекція, наприклад пневмонія або сепсис.
У вас помірна або тяжка недостатність серця (серцева недостатність).

Якщо будь-що з вищезазначеного стосується до вас, не застосовуйте Ремікейд. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням препарату Ремікейд.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед або під час лікування препаратом Ремікейд, якщо:

Ви отримували лікування Ремікейдом раніше

Повідомте лікареві, якщо ви раніше отримували лікування Ремікейдом і тепер знову починаєте лікування цим препаратом.

Якщо ви припинили лікування Ремікейдом більше ніж на 16 тижнів, існує більший ризик алергічних реакцій під час повторного початку лікування.

Інфекції

Перед застосуванням Ремікейду повідомте лікареві, якщо у вас є інфекція, навіть якщо вона здається дуже незначною.
Перед застосуванням Ремікейду повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь жили або подорожували до місць, де часто трапляються інфекції, такі як гістоплазмоз, кокцидіомікоз або бластомікоз. Ці інфекції спричинені певними видами грибків, які можуть уражати легені або інші частини організму.
Під час лікування Ремікейдом ви можете легше захворіти на інфекції. Якщо вам більше 65 років, ризик вищий.
Ці інфекції можуть бути серйозними і включають туберкульоз, інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями або іншими організмами в навколишньому середовищі, а також сепсис, які можуть бути потенційно смертельними.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у вас з’явилися ознаки інфекції, такі як лихоманка, кашель, симптоми, схожі на грип, загальне погіршення стану, почервоніння або відчуття тепла шкіри, рани або проблеми з зубами. Лікар може порадити тимчасово припинити лікування Ремікейдом.

Туберкульоз (ТВ)

Дуже важливо повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був ТВ або якщо ви були у тісному контакті з кимось, у кого був або є ТВ.
Лікар проведе вам тест на наявність ТВ. Випадки ТВ повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування Ремікейдом, навіть у тих, хто вже отримував ліки від ТВ. Ваш лікар занотує результати цих тестів у вашу картку інформації для пацієнта.
Якщо лікар виявить, що ви перебуваєте під ризиком ТВ, вам можуть призначити лікування від ТВ перед початком застосування Ремікейду.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у вас з’явилися ознаки ТВ. До них належать тривалий кашель, втрата ваги, відчуття втоми, лихоманка, нічні пітіння.

Вірус гепатиту В

Перед застосуванням Ремікейду повідомте лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту В або якщо у вас коли-небудь був гепатит В.
Повідомте лікареві, якщо вважаєте, що можете мати ризик зараження гепатитом В.
Лікар має провести вам тести на вірус гепатиту В.
Лікування інгібіторами ФНП, як-от Ремікейд, може призвести до реактивації вірусу гепатиту В у пацієнтів, які є носіями цього вірусу, що в деяких випадках може бути потенційно смертельним.

Проблеми з серцем

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-які проблеми з серцем, наприклад легка недостатність серця (легка серцева недостатність).
Лікар захоче уважно спостерігати за станом вашого серця.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у вас з’явилися нові симптоми або погіршення стану серця. До симптомів належать труднощі з диханням або набряк стоп.

Рак і лімфома

Перед застосуванням Ремікейду повідомте лікареві, якщо у вас є або була коли-небудь лімфома (різновид раку крові) або будь-який інший рак.
Пацієнти з тяжким ревматоїдним артритом, які хворіють на це захворювання протягом тривалого часу, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми.
Діти та дорослі, які отримують лікування Ремікейдом, можуть мати більший ризик розвитку лімфоми або інших видів раку.
У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори ФНП, зокрема Ремікейд, розвинувся рідкісний вид раку, відомий як гепатоспленічна Т-клітинна лімфома. Більшість цих пацієнтів були підлітками-хлопчиками або молодими чоловіками, і більшість мали хворобу Крона або виразковий коліт. Цей вид раку зазвичай є смертельним. Майже всі пацієнти також отримували ліки з азатіопріном або 6-меркаптопурином разом з інгібіторами ФНП.
У деяких пацієнтів, які отримували інфліксімаб, розвинулися певні види раку шкіри. Повідомте лікареві, якщо під час або після лікування у вас з’явилися зміни на шкірі або нові утворення на шкірі.
У деяких жінок, які отримують лікування Ремікейдом від ревматоїдного артриту, розвинувся рак шийки матки. Жінкам, які отримують лікування Ремікейдом, навіть якщо їм більше 60 років, лікар може рекомендувати регулярні обстеження на рак шийки матки.

Захворювання легень або сильні курці

Перед застосуванням Ремікейду повідомте лікареві, якщо у вас є захворювання легень, відоме як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), або якщо ви сильний курець.
Пацієнти з ХОХЛ та пацієнти, які є сильними курцями, можуть мати більший ризик розвитку раку під час лікування Ремікейдом.

Захворювання нервової системи

Повідомте лікареві, якщо у вас є або були коли-небудь проблеми з нервовою системою, перш ніж вам застосовують Ремікейд. Це включає розсіяний склероз, синдром Гійєна-Барре, напади або діагноз «оптичний неврит».

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у вас з’явилися симптоми захворювання нервової системи. Симптоми можуть включати зміни зору, слабкість у руках або ногах, оніміння або поколювання в будь-якій частині тіла.

Аномальні шкірні утворення

Повідомте лікареві, якщо у вас є аномальна шкірна виразка (фістула) перед застосуванням Ремікейду.

Вакцинація

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви нещодавно отримали або маєте отримати вакцину.
Перед початком лікування Ремікейдом вам слід отримати всі рекомендовані вакцини. Ви можете отримувати деякі вакцини під час лікування Ремікейдом, але не повинні отримувати вакцини, що містять живі мікроорганізми (вакцини, що містять живий, але ослаблений інфекційний агент), поки використовуєте Ремікейд, оскільки вони можуть спричинити інфекції.
Якщо ви отримували Ремікейд під час вагітності, ваша дитина також може мати більший ризик захворіти через отримання вакцини з живими мікроорганізмами протягом першого року життя. Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремікейдом, щоб вони могли вирішити, коли вашу дитину можна вакцинувати, включаючи вакцини з живими мікроорганізмами, наприклад вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу).
Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремікейдом перед вакцинацією вашої дитини. Див. розділ про вагітність та годування грудьми для отримання додаткової інформації.

Терапевтичні інфекційні агенти

Повідомте лікареві, якщо ви нещодавно отримали або отримаєте лікування інфекційним агентом (наприклад, інстиляція БЦЖ, що використовується для лікування раку).

Операції або стоматологічні процедури

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте операцію або стоматологічну процедуру.
Повідомте хірургу або стоматологу, що ви отримуєте лікування Ремікейдом, показавши їм свою картку інформації для пацієнта.

Проблеми з печінкою

У деяких пацієнтів, які отримували Ремікейд, розвинулися серйозні проблеми з печінкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у вас з’явилися симптоми проблем з печінкою. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей, темно-коричневу сечу, біль або набряк у верхній правій частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або лихоманку.

Знижений рівень клітин крові

У деяких пацієнтів, які отримують Ремікейд, організм не може виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями або зупиняти кровотечу.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у вас з’явилися симптоми зниження рівня клітин крові. Симптоми можуть включати тривалу лихоманку, кровотечі або легко утворювані синці, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.

Порушення імунної системи

У деяких пацієнтів, які отримували Ремікейд, розвинулися симптоми захворювання імунної системи, відомого як системний червоний вовчак.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ремікейдом у вас з’явилися симптоми системного червоного вовчака. Симптоми можуть включати біль у суглобах або висип на щоках або руках через чутливість до сонячного світла.

Діти та підлітки

Наведена вище інформація також стосується дітей та підлітків. Крім того:

У деяких дітей та підлітків, які отримували інгібітори ФНП, таких як Ремікейд, розвинулися ракові захворювання, включаючи рідкісні види, що в деяких випадках призводили до смерті.
У дітей, які отримували Ремікейд, інфекції розвивалися частіше, ніж у дорослих.
Діти повинні отримати всі рекомендовані вакцини перед початком лікування Ремікейдом. Діти можуть отримувати деякі вакцини під час лікування Ремікейдом, але не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами, поки використовують Ремікейд.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується до вас, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Ремікейду.

Інші ліки та Ремікейд

Пацієнти з запальними захворюваннями вже приймають ліки для лікування своєї хвороби. Ці ліки можуть спричиняти побічні ефекти. Ваш лікар порадить вам, які інші ліки слід продовжувати приймати під час лікування Ремікейдом.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи будь-які інші препарати для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, ревматоїдного артриту, анкілозуючого спондиліту, псоріатичного артриту або псоріазу, або безрецептурні препарати, такі як вітаміни або рослинні засоби.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Ліки, що впливають на вашу імунну систему.
Кінерет (анакінра). Ремікейд і Кінерет не повинні застосовуватися одночасно.
Оренсія (абатацепт). Ремікейд і Оренсія не повинні застосовуватися одночасно.

Ви не повинні отримувати вакцини з живими мікроорганізмами, поки використовуєте Ремікейд. Якщо ви приймали Ремікейд під час вагітності або отримуєте Ремікейд під час годування грудьми, повідомте лікареві вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Ремікейдом перед вакцинацією дитини.

Якщо ви не впевнені, чи щось з вищезазначеного стосується до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Ремікейду.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Ремікейд слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним для вас.
Вам слід уникати вагітності під час лікування Ремікейдом і протягом 6 місяців після завершення лікування. Обговоріть з лікарем використання засобів контрацепції протягом цього періоду.
Якщо ви отримували Ремікейд під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик захворіти на інфекцію.
Важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремікейдом перед вакцинацією дитини. Якщо ви отримували Ремікейд під час вагітності, введення вакцини БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу) вашій дитині протягом 12 місяців після народження може призвести до інфекції з серйозними ускладненнями, включаючи смерть. Вакцини з живими мікроорганізмами, такі як вакцина БЦЖ, не повинні вводитися вашій дитині протягом 12 місяців після народження, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше. Див. розділ про вакцинацію для отримання додаткової інформації.
Якщо ви годуєте грудьми, важливо повідомити лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше лікування Ремікейдом перед вакцинацією вашої дитини. Вакцини з живими мікроорганізмами не повинні вводитися вашій дитині під час годування грудьми, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інше.
У дітей, народжених жінками, які отримували лікування Ремікейдом під час вагітності, повідомлялося про серйозне зниження кількості білих кров’яних клітин. Якщо у вашої дитини є лихоманка або постійні інфекції, негайно зверніться до лікаря вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Малоймовірно, що Ремікейд впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після введення Ремікейду ви відчуваєте втому, запаморочення або погане самопочуття, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Ремікейд містить натрій

Ремікейд містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію». Однак перед введенням Ремікейду його змішують із розчином, що містить натрій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

Ремікейд містить полісорбат 80

Цей препарат містить 0,50 мг полісорбату 80 (Е433) в кожній одиниці дози, що еквівалентно 0,05 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Ремікейд

Ревматоїдний артрит

Звичайна доза становить 3 мг на кожен кг маси тіла.

Псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерева), псоріаз, виразковий коліт і хвороба Крона

Звичайна доза становить 5 мг на кожен кг маси тіла.

Як застосовувати Ремікейд

Препарат Ремікейд вводитиме ваш лікар або медсестра.
Ваш лікар або медсестра підготує лікарський засіб для інфузії.
Лікарський засіб вводитимуть у вигляді інфузії (крапельно) (протягом 2 годин) у вену, зазвичай у руці. Після третього введення ваш лікар може вирішити вводити вам дозу Ремікейду протягом 1 години.
Під час введення Ремікейду та протягом 1–2 годин після цього за вами буде здійснюватися контроль.

Яку кількість Ремікейду вам застосовуватимуть

Ваш лікар визначить дозу та частоту застосування Ремікейду. Це залежатиме від вашого захворювання, маси тіла та реакції на Ремікейд.
У таблиці нижче показано, як часто зазвичай застосовують цей лікарський засіб після першої дози.

2-а доза	2 тижні після вашої 1-ї дози
3-тя доза	6 тижнів після вашої 1-ї дози
Інші дози	Кожні 6–8 тижнів, залежно від вашого захворювання

Використання у дітей та підлітків

Ремікейд слід застосовувати дітям лише у випадку лікування хвороби Крона або виразного коліту. Ці діти мають бути віком 6 років або старші.

Якщо вам ввели надмірну дозу Ремікейду

Оскільки цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, імовірність передозування Ремікейдом є дуже низькою. Небажані ефекти від передозування Ремікейдом невідомі.

Якщо ви пропустили або не з'явилися на інфузію Ремікейду

Якщо ви пропустили або не з'явилися на призначену дату введення Ремікейду, терміново домовтеся про новий візит.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування. Побічні ефекти також можуть виникати після завершення лікування препаратом Ремікейд.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-що з наступного:

Ознаки алергічної реакції, наприклад, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, висип на шкірі, кропив’янку, набряк рук, ніг або щиколоток. Деякі з цих реакцій можуть бути серйозними або потенційно смертельними. Алергічна реакція може виникнути протягом 2 годин після ін’єкції або пізніше. Додаткові ознаки алергічних побічних ефектів можуть виникнути до 12 днів після ін’єкції, наприклад, біль у м’язах, лихоманка, біль у суглобах або щелепі, біль у горлі або головний біль.
Ознаки проблем із серцем, наприклад, біль або дискомфорт у грудях, біль у руці, біль у животі, утруднення дихання, тривожність, запаморочення, слабкість, втрату свідомості, пітливість, нудоту, блювоту, серцебиття або відчуття постукування в грудях, прискорене або уповільнене серцебиття, набряк ніг.
Ознаки інфекції (включаючи туберкульоз), наприклад, лихоманка, втому, кашель (може бути тривалим), утруднення дихання, симптоми, схожі на грип, втрата ваги, нічні пітність, діарея, утворення гною в животі або навколо ануса (абсцес), стоматологічні проблеми або печіння при сечовипусканні.
Можливі ознаки раку, які включають, але не обмежуються, набряк лімфатичних вузлів, втрату ваги, лихоманку, рідкісні вузлики на шкірі, зміни у півнях або забарвленні шкіри або рідкісні вагінальні кровотечі.
Ознаки проблеми з легенями, наприклад, кашель, утруднення дихання або тиск у грудях.
Ознаки проблеми з нервовою системою (включаючи очні проблеми), наприклад, ознаки інсульту (раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла; раптова сплутаність свідомості, утруднення мовлення або розуміння; утруднення бачити одним або обома очима, утруднення ходи, запаморочення, втрата рівноваги або координації або сильний головний біль), судоми, оніміння/поколювання в будь-якій частині тіла, слабкість у руках або ногах, порушення зору, наприклад, подвоєння зору або інші очні проблеми.
Ознаки проблеми з печінкою (включаючи інфекцію гепатитом В, якщо ви раніше хворіли на гепатит В), наприклад, жовтушність шкіри та очей, темно-коричнева сеча, біль або набряк у правій верхній частині живота, біль у суглобах, висип на шкірі або лихоманка.
Ознаки захворювання імунної системи, наприклад, біль у суглобах або світлочутлива висипка на щоках або руках (вовчак) або кашель, утруднення дихання, лихоманка або висип на шкірі (саркоїдоз).
Ознаки низького рівня клітин крові, наприклад, тривала лихоманка, кровотечі або синці, які легко з’являються, маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою, або блідість.
Ознаки серйозних шкірних проблем, наприклад, червоні спіральні плями, часто з центральними пухирями на тулубі, великі ділянки шкіри, яка шелушиться та відходить (ексфоліація), виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах або маленькі гнійні вузлики, які можуть поширюватися по тілу. Ці шкірні реакції можуть супроводжуватися лихоманкою.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-що з вищезазначеного.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні Ремікейд:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб

Біль у животі, нудота
Вірусні інфекції, наприклад, герпес або грип
Інфекції верхніх дихальних шляхів, наприклад, синусит
Головний біль
Побічний ефект, пов’язаний з інфузією
Біль

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

Зміни у функціонуванні печінки, підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові)
Інфекції легень або грудної клітки, наприклад, бронхіт або пневмонія
Утруднення дихання або біль при диханні, біль у грудях
Кровотеча в шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, печія, запор
Висип, схожий на кропив’янку (папули), свербляча висипка або суха шкіра
Проблеми з рівновагою або відчуття запаморочення
Лишоманка, підвищення пітливості
Проблеми з кровообігом, наприклад, низький або високий кров’яний тиск
Синці, приливи жару або носові кровотечі, відчуття жару, почервоніння шкіри (рубефакція)
Відчуття втоми або слабкості
Бактеріальні інфекції, наприклад, сепсис, абсцес або інфекція шкіри (флегмона)
Грибкова інфекція шкіри
Проблеми з кров’ю, наприклад, анемія або низький рівень білих кров’яних тілець
Збільшення лімфатичних вузлів
Депресія, проблеми зі сном
Очні проблеми, включаючи червоні очі та інфекції
Прискорене серцебиття (тахікардія) або серцебиття
Біль у суглобах, м’язах або спині
Інфекція сечовидільної системи
Псоріаз, шкірні проблеми, наприклад, екзема та випадання волосся
Реакції на місці ін’єкції, наприклад, біль, набряк, почервоніння або свербіж
Озноб, накопичення рідини під шкірою, що призводить до набряку
Відчуття оніміння або поколювання

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

Недостатнє кровопостачання, набряк вени
Накопичення крові поза судинами (гематома) або синці
Шкірні проблеми, наприклад, пухирі, бородавки, аномальне забарвлення або пігментація шкіри, набряк губ, потовщення шкіри, почервоніння, лущення та шелушіння шкіри
Серйозні алергічні реакції (наприклад, анафілаксія), захворювання імунної системи, відоме як вовчак, алергічні реакції на чужорідні білки
Рани, які довго загоюються
Запалення печінки (гепатит) або жовчного міхура, пошкодження печінки
Почуття забудькуватості, дратівливості, сплутаності, нервозності
Очні проблеми, включаючи розмите або знижене зору, набряклі очі або ячміні
Погіршення роботи серця або його дисфункція, уповільнення серцебиття
Втрати свідомості
Судоми, нервові проблеми
Кишкові виразки або кишкова непрохідність, біль або спазми в животі
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Грибкові інфекції, наприклад, кандидоз або грибкові інфекції нігтів
Проблеми з легенями (наприклад, набряк)
Рідина навколо легень (плевральний випіт)
Звуження дихальних шляхів у легенях, що призводить до утруднення дихання
Запалення оболонки, що захищає легені (плеврит), що призводить до сильного болю в грудях, який посилюється під час дихання
Туберкульоз
Інфекції нирок
Низький рівень тромбоцитів, надмір білих кров’яних тілець у крові
Інфекції вагіни
Результат аналізу крові, що показує наявність «антитіл» до власного організму
Зміни рівнів холестерину та жирів у крові
Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було незначним)

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб

Певний тип кров’яного раку (лімфома)
Ваша кров не забезпечує достатньо кисню організму, проблеми з кровообігом, наприклад, звуження судини
Запалення оболонок, що захищають мозок (менінгіт)
Інфекції через послаблену імунну систему
Інфекція гепатитом В, якщо ви раніше хворіли на гепатит В
Запалення печінки, спричинене проблемою імунної системи (аутоімунний гепатит)
Проблема печінки, що призводить до жовтушності шкіри та очей (жовтяниця)
Набряк або аномальний ріст тканин
Серйозна алергічна реакція, що може призвести до втрати свідомості та потенційно бути смертельною (анафілактичний шок)
Запалення дрібних судин (васкуліт)
Захворювання імунної системи, що можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (наприклад, саркоїдоз)
Накопичення імунних клітин як наслідок запальної реакції (гранулематозні ураження)
Відсутність інтересу або емоцій
Серйозні шкірні проблеми, наприклад, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та гостра загальна ексантемна пустульоза
Інші шкірні проблеми, наприклад, еритема багатоформна, ліхеноподібні реакції (свербляча червоно-фіолетова висипка і/або товсті біло-сірі смуги на слизових оболонках), пухирі та шелушіння шкіри або фурункули (фурункульоз)
Серйозні захворювання нервової системи, наприклад, трансверсальний мієліт, захворювання, схоже на розсіяний склероз, неврит зорового нерва та синдром Гійєна-Барре
Запалення ока, що може призводити до змін зору, включаючи сліпоту
Рідина в оболонці, що захищає серце (перикардіальний випіт)
Серйозні проблеми з легенями (наприклад, інтерстиціальна хвороба легень)
Меланома (один із видів раку шкіри)
Рак шийки матки
Низький рівень кров’яних клітин, включаючи серйозне зниження кількості білих кров’яних тілець
Маленькі червоні або фіолетові плями, спричинені кровотечею під шкірою
Аномальні значення білка крові, відомого як «комплементний фактор», що є частиною імунної системи

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі доступних даних

Рак у дітей та дорослих
Рідкий кров’яний рак, що вражає переважно молодих підлітків та чоловіків (гепатоспленічна Т-клітинна лімфома)
Печінкова недостатність
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри)
Саркома Капоші — рідкий рак, пов’язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8 типу. Саркома Капоші найчастіше проявляється фіолетовими шкірними виразками
Погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (проявляється висипкою на шкірі та м’язовою слабкістю)
Інфаркт міокарда
Інсульт
Тимчасова втрата зору під час або протягом 2 годин після інфузії
Інфекція, спричинена вакциною з живими мікроорганізмами через послаблену імунну систему
Проблеми після медичних процедур (включаючи інфекційні та неінфекційні ускладнення)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

Діти, які лікувалися Ремікейдом від хвороби Крона, демонстрували певні відмінності у побічних ефектах порівняно з дорослими, які лікувалися Ремікейдом від хвороби Крона. Побічні ефекти, що частіше виникали у дітей: низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія), кров у калі, низький загальний рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія), почервоніння або приливи на обличчі (рубефакція), вірусні інфекції, низький рівень білих кров’яних тілець, що борються з інфекцією (нейтропенія), перелом кістки, бактеріальна інфекція та алергічні реакції дихальних шляхів

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ремікейд

Зазвичай препарат Ремікейд зберігається медичними працівниками. Якщо вам потрібні деталі щодо зберігання, ознайомтеся з наведеним нижче:

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C).
Цей лікарський засіб також можна зберігати в оригінальній упаковці поза холодильником при температурі не вище 25 °C протягом одного періоду до шести місяців, але не довше початкового терміну придатності. У цьому випадку повторне зберігання в охолодженому стані заборонене. Вкажіть нову дату закінчення терміну придатності на упаковці, включаючи день/місяць/рік. Утилізуйте цей лікарський засіб, якщо він не був використаний до нової дати закінчення терміну придатності або до дати, зазначеної на упаковці, залежно від того, яка дата настає раніше.
Рекомендується використовувати Ремікейд для інфузії якомога швидше після приготування (протягом 3 годин). Проте, якщо розчин приготували за асептичних умов, його можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C до 28 днів, а також додаткові 24 години при температурі 25 °C після вилучення з холодильника.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо змінився колір або якщо спостерігаються частинки в розчині.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ремікейд

Діючою речовиною є інфліксімаб. Кожен флакон містить 100 мг інфліксімабу. Після підготовки кожен мл містить 10 мг інфліксімабу.
Інші складові: натрію фосфат двоосновний, натрію фосфат одноосновний, полісорбат 80 (Е433) та сахароза (див. «Ремікейд містить полісорбат 80» у розділі 2).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ремікейд випускається у флаконі зі скла, що містить порошок для концентрату для розчину для інфузій. Порошок є ліофілізованими білими гранулами.

Ремікейд доступний в упаковках по 1, 2, 3, 4 або 5 флаконів. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Лейден

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія

Janssen-Cilag NV

Тел/Тел: +32 14 64 94 11