Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remicade 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

infliksymab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
Twój lekarz wyda Ci również kartę informacyjną dla pacjenta, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Remicade.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Remicade i w jakich celach jest stosowany
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Remicade
Jak stosuje się lek Remicade
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Remicade
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remicade i do czego służy

Preparat Remicade zawiera substancję czynną infliksimab. Infliksimab jest przeciwciałem monoklonalnym – rodzajem białka wiążącego się z określonym celem w organizmie zwanym czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) alfa.

Remicade należy do grupy leków zwanych „blokerami TNF”. Jest stosowany u dorosłych w leczeniu następujących chorób zapalnych:

Reumatoidalnego zapalenia stawów
Zwyrodnieniowego zapalenia stawów
Zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (choroba Bechterewa)
Łuszczycy.

Remicade stosuje się również u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia w celu leczenia:

Choroby Crohna
Zapalenia jelicia wrzodziejącego.

Remicade działa wiążąc się selektywnie z TNF alfa i blokując jego działanie. TNF alfa uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, dlatego jego blokada może zmniejszyć stan zapalny.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba zapalna stawów. Jeśli masz aktywne reumatoidalne zapalenie stawów, najpierw podaje się inne leki. Jeśli te leki nie działają wystarczająco dobrze, Remicade jest stosowany w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem w celu:

Zmniejszenia objawów choroby
Opóźnienia uszkodzenia stawów
Poprawy stanu fizycznego.

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów

Zwyrodnieniowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli masz aktywne zwyrodnieniowe zapalenie stawów, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie dają one wystarczających efektów, Remicade jest podawany w celu:

Zmniejszenia objawów choroby
Spowolnienia postępu uszkodzenia stawów
Poprawy stanu fizycznego.

Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (choroba Bechterewa)

Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych to choroba zapalna kręgosłupa. Jeśli masz tę chorobę, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie działają one wystarczająco dobrze, Remicade jest podawany w celu:

Zmniejszenia objawów choroby
Poprawy stanu fizycznego.

Łuszczycy

Łuszczycę to choroba zapalna skóry. Jeśli masz łuszczycę plamkową o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, najpierw stosuje się inne leki lub metody leczenia, takie jak fototerapia. Jeśli te leki lub zabiegi nie działają wystarczająco dobrze, Remicade jest podawany w celu zmniejszenia objawów choroby.

Zapalenie jelicia wrzodziejącego

Zapalenie jelicia wrzodziejącego to choroba zapalna jelita. Jeśli masz zapalenie jelicia wrzodziejącego, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie działają one wystarczająco dobrze, Remicade jest podawany w celu leczenia tej choroby.

Choroba Crohna

Choroba Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli masz chorobę Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie działają one wystarczająco dobrze, Remicade jest podawany w celu:

Leczenia aktywnej choroby Crohna
Zmniejszenia liczby nietypowych przewodów (fistuł) łączących jelita z powierzchnią skóry, które nie zostały wyleczone innymi lekami lub operacją.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remicade

Nie należy stosować leku Remicade, jeśli:

Jesteś uczulony na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników leku Remicade (wymienionych w punkcie 6).
Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białka pochodzące od myszy.
Masz gruźlicę (TB) lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa.
Cierpisz na umiarkowaną lub ciężką niewydolność serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, nie należy stosować leku Remicade. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Remicade.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie leczenia lekiem Remicade, jeśli:

Otrzymywałeś wcześniej leczenie lekiem Remicade

Powiadom lekarza, jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie lekiem Remicade i teraz ponownie rozpoczynasz terapię lekiem Remicade.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Remicade na więcej niż 16 tygodni, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia

Przed podaniem leku Remicade powiadom lekarza, jeśli masz zakażenie, nawet jeśli jest bardzo łagodne.
Przed podaniem leku Remicade powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek mieszkałeś lub podróżowałeś do miejsca, gdzie często występują zakażenia, takie jak histoplazmoza, koksydioidoza lub blastomikoza. Zakażenia te są wywoływane przez określone rodzaje grzybów, które mogą wpływać na płuca lub inne części ciała.
Łatwiej możesz zachorować na zakażenie podczas leczenia lekiem Remicade. Jeśli masz więcej niż 65 lat, ryzyko to jest większe.
Zakażenia te mogą być poważne i obejmują gruźlicę, zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne organizmy w środowisku oraz sepsę, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy zakażenia podczas leczenia lekiem Remicade, takie jak gorączka, kaszel, objawy grypowe, ogólny niepokój, zaczerwienienie lub uczucie gorąca na skórze, rany lub problemy z zębami. Lekarz może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia lekiem Remicade.

Gruźlica (TB)

Bardzo ważne jest, abyś powiadomił lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś gruźlicę lub miałeś bliski kontakt z osobą, która miała lub ma gruźlicę.
Lekarz przeprowadzi badanie w celu sprawdzenia, czy nie masz gruźlicy. Zgłoszono przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Remicade, nawet u tych, którzy zostali wcześniej leczeni lekami przeciwwirusowymi na gruźlicę. Lekarz zapisze wyniki tych badań na karcie informacyjnej dla pacjenta.
Jeśli lekarz zauważy, że jesteś narażony na gruźlicę, możesz zostać poddany leczeniu lekami przeciwwirusowymi na gruźlicę przed podaniem leku Remicade.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy gruźlicy podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy obejmują trwający kaszel, utratę masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirus zapalenia wątroby typu B

Przed podaniem leku Remicade powiadom lekarza, jeśli jesteś nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B lub jeśli kiedykolwiek miałeś to zakażenie.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że możesz mieć ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Lekarz powinien przeprowadzić badania na wirusa zapalenia wątroby typu B.
Leczenie inhibitorami TNF, takimi jak Remicade, może prowadzić do reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, co w niektórych przypadkach może być potencjalnie śmiertelne.

Problemy serca

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy serca, takie jak łagodna niewydolność serca.
Lekarz będzie dokładnie monitorował Twoje serce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz nowe objawy lub nasilenie objawów niewydolności serca podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy obejmują trudności w oddychaniu lub obrzęk stóp.

Rak i chłoniak

Przed podaniem leku Remicade powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek chłoniaka (typ raka krwi) lub jakikolwiek inny rak.
Pacjenci z ciężką reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorowali na tę chorobę przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka.
Dzieci i dorośli leczeni lekiem Remicade mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego typu raka.
Niektórzy pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory TNF, w tym Remicade, rozwinęli rzadki typ raka zwany hepatoesplenicznym chłoniakiem T-komórkowym. Większość z tych pacjentów to chłopcy nastolatkowie lub młodzi mężczyźni, a większość z nich miała chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita. Ten typ raka jest zazwyczaj śmiertelny. Prawie wszyscy pacjenci otrzymywali również leki zawierające azatioprynę lub 6-merkaptopurynę oprócz inhibitorów TNF.
Niektórzy pacjenci leczeni infliksymabem rozwinęli pewne typy raka skóry. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany na skórze lub nowotwory na skórze podczas lub po leczeniu.
Niektóre kobiety leczone lekiem Remicade na reumatoidalne zapalenie stawów rozwinęły raka szyjki macicy. Kobiety leczone lekiem Remicade, nawet te powyżej 60 roku życia, mogą być zalecane regularne badania przesiewowe raka szyjki macicy.

Choroba płuc lub intensywne palenie tytoniu

Przed podaniem leku Remicade powiadom lekarza, jeśli masz chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jesteś intensywnym palaczem.
Pacjenci z POChP i pacjenci, którzy są intensywnymi palaczami, mogą mieć większe ryzyko rozwoju raka podczas leczenia lekiem Remicade.

Choroby układu nerwowego

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek problem z układem nerwowym przed podaniem leku Remicade. Obejmuje to stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barré, napady lub diagnozę „zapalenia nerwu wzrokowego”.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy choroby nerwowej podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy mogą obejmować zmiany wzroku, osłabienie rąk lub nóg, mrowienie lub drętwienie w dowolnej części ciała.

Nieprawidłowe otwory w skórze

Powiadom lekarza, jeśli masz nieprawidłową ranę skórną (fistułę) przed podaniem leku Remicade.

Szczepienia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ostatnio otrzymałeś lub masz otrzymać szczepionkę.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade należy otrzymać zalecane szczepienia. Można otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remicade, ale nie należy otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami (szczepionki zawierające żywego, ale osłabionego czynnika zakaźczego) podczas stosowania leku Remicade, ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Jeśli otrzymałeś Remicade podczas ciąży, Twoje dziecko może również mieć większe ryzyko zakażenia w wyniku otrzymania szczepionki z żywymi mikroorganizmami w pierwszym roku życia. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remicade, aby można było podjąć decyzję o czasie szczepienia dziecka, w tym szczepionek z żywymi mikroorganizmami, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Jeśli karmisz piersią, ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remicade przed szczepieniem dziecka. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o ciąży i karmieniu piersią.

Terapeutyczne czynniki zakaźne

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio otrzymałeś lub będziesz otrzymywał leczenie czynnikiem zakaźczym (np. instylację BCG stosowaną w leczeniu raka).

Operacje lub zabiegi stomatologiczne

Powiadom lekarza, jeśli będziesz miał operację lub zabieg stomatologiczny.
Powiadom chirurga lub dentystę, że jesteś leczony lekiem Remicade, pokazując im kartę informacyjną dla pacjenta.

Problemy wątroby

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymywali Remicade, rozwinęli poważne problemy wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy problemów wątroby podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypkę skórną lub gorączkę.

Niskie liczby komórek krwi

U niektórych pacjentów otrzymujących Remicade organizm nie może wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają w walce z zakażeniami lub pomagają zatrzymać krwawienie.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy niskich licz komórek krwi podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy mogą obejmować trwającą gorączkę, krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków, małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.

Zaburzenia układu odpornościowego

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymywali Remicade, rozwinęli objawy zaburzenia układu odpornościowego zwanego toczeniem rumieniowym układowym (SLE).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli rozwiniesz objawy toczenia rumieniowatego układowego podczas leczenia lekiem Remicade. Objawy mogą obejmować ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach spowodowaną nadwrażliwością na słońce.

Dzieci i młodzież

Powyższa informacja dotyczy również dzieci i młodzieży. Ponadto:

Niektóre dzieci i młodzież leczone inhibitorami TNF, takimi jak Remicade, rozwinęły nowotwory, w tym rzadkie typy, które w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci.
Więcej dzieci leczonych lekiem Remicade rozwinęło zakażenia w porównaniu z dorosłymi.
Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade. Dzieci mogą otrzymać niektóre szczepienia podczas leczenia lekiem Remicade, ale nie powinny otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas stosowania leku Remicade.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem leku Remicade.

Inne leki i Remicade

Pacjenci z chorobami zapalnymi już przyjmują leki na leczenie swojego problemu. Te leki mogą powodować skutki uboczne. Lekarz doradzi Ci, które inne leki należy nadal stosować podczas leczenia lekiem Remicade.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, w tym inne leki na leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy lub leki dostępne bez recepty, takie jak witaminy lub zioła lecznicze.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki wpływające na układ odpornościowy.
Kineret (anakinra). Leków Remicade i Kineret nie należy stosować jednocześnie.
Orencia (abatacept). Leków Remicade i Orencia nie należy stosować jednocześnie.

Nie należy otrzymywać szczepionek z żywymi mikroorganizmami podczas stosowania leku Remicade. Jeśli stosowałeś Remicade podczas ciąży lub jeśli otrzymujesz Remicade podczas karmienia piersią, powiadom lekarza swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej opiekujących się Twoim dzieckiem o swoim leczeniu lekiem Remicade przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Remicade.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Remicade należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Należy unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Remicade i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych w tym czasie.
Jeśli otrzymywałeś Remicade podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
Ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remicade przed szczepieniem dziecka. Jeśli otrzymywałeś Remicade podczas ciąży, podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) Twojemu dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z powikłaniami, w tym do śmierci. Szczepionek z żywymi mikroorganizmami, takich jak szczepionka BCG, nie należy podawać Twojemu dziecku w ciągu 12 miesięcy po porodzie, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję o szczepieniach.
Jeśli karmisz piersią, ważne jest, abyś poinformował lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej o swoim leczeniu lekiem Remicade przed szczepieniem dziecka. Szczepionek z żywymi mikroorganizmami nie należy podawać Twojemu dziecku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz Twojego dziecka zaleci inaczej.
U dzieci urodzonych u kobiet leczonych lekiem Remicade w czasie ciąży zgłaszano poważne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Jeśli Twoje dziecko ma gorączkę lub ciągłe infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem swojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby Remicade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się zmęczony, oszołomiony lub źle po podaniu leku Remicade, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn.

Remicade zawiera sod

Remicade zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”. Jednak przed podaniem leku Remicade jest mieszany z roztworem zawierającym sod. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

Remicade zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,50 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej jednostce dawki, co odpowiada 0,05 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz jakiekolwiek uczulenie.

3. Jak lekarz poda Ci lek Remicade

Reumatoidalne zapalenie stawów

Standardowa dawka to 3 mg na każdy kg masy ciała.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), łuszczycę, wrzodziejące zapalenie okrężnicy oraz chorobę Leśniowskiego-Crohna

Standardowa dawka to 5 mg na każdy kg masy ciała.

Jak lekarz poda Ci lek Remicade

Lek Remicade poda lekarz lub pielęgniarka.
Lekarz lub pielęgniarka przygotują lek do wlewu.
Lek zostanie podany w postaci wlewu (przez 2 godziny) do jednej z Twoich żył, zazwyczaj w ramieniu. Po trzecim zabiegu lekarz może zadecydować o skróceniu czasu podawania dawki Remicade do 1 godziny.
Będziesz poddawany kontrolom podczas podawania leku Remicade oraz przez 1–2 godziny po jego podaniu.

Ile leku Remicade zostanie Ci podane

Lekarz ustali dawkę oraz częstotliwość podawania leku Remicade. Będzie to zależeć od rodzaju choroby, masy Twojego ciała oraz Twojej odpowiedzi na lek Remicade.
W poniższej tabeli przedstawiono, jak często będzie się podawać ten lek po pierwszej dawce.

2. dawka	2 tygodnie po 1. dawce
3. dawka	6 tygodni po 1. dawce
Kolejne dawki	Co 6–8 tygodni, w zależności od choroby

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Remicade należy stosować u dzieci tylko w przypadku leczenia choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Dzieci te muszą mieć co najmniej 6 lat.

W przypadku podania zbyt dużej dawki Remicade

Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że podano by zbyt dużą dawkę. Nieznane są skutki niepożądane wynikające z podania nadmiaru Remicade.

W przypadku zapomnienia lub nieprzyjścia na przetaczanie Remicade

Jeśli zapomni Pan/Pani lub nie przyjdzie na wizytę związaną z podaniem Remicade, należy jak najszybciej umówić się na nową wizytę.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Większość działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia lekiem Remicade.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypkę, pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być poważne lub potencjalnie śmiertelne. Reakcja alergiczna może wystąpić w ciągu 2 godzin po wstrzyknięciu lub później. Dodatkowe objawy alergicznego działania niepożądanego mogą pojawić się nawet do 12 dni po wstrzyknięciu, takie jak ból mięśni, gorączka, ból stawów lub żuchwy, ból gardła lub ból głowy.
Objawy problemów serca, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból w ramieniu, ból brzucha, trudności z oddychaniem, niepokój, zawroty głowy, osłabienie, omdlenia, potliwość, nudności, wymioty, kołatanie serca lub uczucie uderzeń w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione tętno oraz obrzęk stóp.
Objawy infekcji (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, który może być trwały, trudności z oddychaniem, objawy podobne do grypy, utrata masy ciała, poty nocne, biegunka, ran, ropnych zmian w brzuchu lub wokół odbytu (absces), problemy stomatologiczne lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Możliwe objawy nowotworu, w tym, choć nie tylko, obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, rzadkie guzki na skórze, zmiany w pieprzach lub zabarwieniu skóry lub nieregularne krwawienie z pochwy.
Objawy problemów płucnych, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Objawy problemów układu nerwowego (w tym problemów okulistycznych), takie jak objawy udaru (nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe zamroczenie, trudności z mówieniem lub zrozumieniem; trudności z widzeniem jednym lub obydwoma oczami, trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji lub silny ból głowy), drgawki, zdrętwienie/mrowienie w dowolnej części ciała lub osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie lub inne problemy okulistyczne.
Objawy problemów wątroby (w tym infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które wcześniej chorowały na zapalenie wątroby typu B), takie jak żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, ból lub obrzęk w prawym górnym brzuchu, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Objawy zaburzeń układu odpornościowego, takie jak ból stawów lub wysypka wrażliwa na działanie słońca na policzkach lub ramionach (toczeń) lub kaszel, trudności z oddychaniem, gorączka lub wysypka skórna (gruźlica grzybica).
Objawy niskiego poziomu komórek krwi, takie jak trwająca gorączka, krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą lub bladość.
Objawy poważnych problemów skórnych, takie jak czerwone, okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum tułowia, duże obszary odłuszczającej się i odbijającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach lub drobne ropne guzki, które mogą się rozprzestrzenić po całym ciele. Reakcje skórne mogą towarzyszyć gorączce.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych objawów.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku Remicade:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Ból brzucha, nudności
Infekcje wirusowe, takie jak opryszczka lub grypa
Infekcje dróg oddechowych górnych, takie jak zatkanie nosa
Ból głowy
Działanie niepożądane związane z wlewem dożylnym
Ból.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Zmiany w funkcji wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych (wykazane w badaniach krwi)
Infekcje płuc lub klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc
Trudności z oddychaniem lub ból w klatce piersiowej
Krwawienie z żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, zgaga, zaparcia
Pokrzywka (grudki), wysypka swędząca lub sucha skóra
Problemy z równowagą lub uczucie zawrotów głowy
Gorączka, zwiększone pocenie
Problemy z krążeniem, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Siniaki, rumień, krwawienie z nosa, uczucie gorąca, zaczerwienienie skóry (rubefakcja)
Uczucie zmęczenia lub osłabienia
Infekcje bakteryjne, takie jak sepsa, ropień lub infekcja skóry (zapalenie tkanki podskórnej)
Infekcja skóry spowodowana przez grzyby
Problemy z krwią, takie jak anemia lub niski poziom białych krwinek
Obrzęk węzłów chłonnych
Depresja, trudności ze snem
Problemy okulistyczne, w tym zaczerwienienie oczu i infekcje
Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
Ból stawów, mięśni lub pleców
Infekcja dróg moczowych
Łuszczycy, problemy skórne, takie jak zespół atopowy i wypadanie włosów
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Niedokrwienie, obrzęk żyły
Gromadzenie się krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwawienie podskórne) lub siniaki
Problemy skórne, takie jak pęcherze, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub pigmentacja skóry, obrzęk warg, zgrubienie skóry, zaczerwienienie, łuszczenie się i odłuszczanie skóry
Poważne reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenie układu odpornościowego zwane toczeniem, reakcje alergiczne na obce białka
Rany, które długo goją się
Zapalenie wątroby (hepatyt) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
Uczucie zapominania, drażliwość, dezorientacja, niepokój
Problemy okulistyczne, w tym rozmycie lub osłabienie wzroku, opuchlizna oczu lub styesie
Niewydolność serca lub pogorszenie jej stanu, spowolnienie tętna
Omdlenie
Drgawki, problemy neurologiczne
Wrzód jelita lub zator jelitowy, ból lub skurcze brzucha
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
Infekcje grzybicze, takie jak infekcja grzybem Candida lub grzybica paznokci
Problemy płucne (np. obrzęk)
Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy)
Zwężenie dróg oddechowych w płucach, powodujące trudności z oddychaniem
Zapalenie błony osierdziowej chroniącej płuca, powodujące silny ból w klatce piersiowej nasilający się przy oddychaniu (zapalenie opłucnej)
Gruźlica
Infekcje nerek
Niski poziom płytek krwi, zbyt wysoki poziom białych krwinek we krwi
Infekcje pochwy
Wynik badania krwi wskazujący na „przeciwciała” skierowane przeciwko własnemu organizmowi.
Zmiany poziomu cholesterolu i tłuszczów we krwi
Przyrost masy ciała (u większości pacjentów przyrost masy ciała był niewielki).

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Pewien rodzaj nowotworu krwi (chłoniak)
Krew nie dostarcza wystarczającej ilości tlenu do organizmu, problemy z krążeniem, takie jak zwężenie naczynia krwionośnego
Zapalenie opon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
Infekcje spowodowane osłabionym układem odpornościowym
Infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które wcześniej chorowały na zapalenie wątroby typu B
Zapalenie wątroby spowodowane problemem z układem odpornościowym (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
Problem wątrobowy powodujący żółtaczkę skóry i oczu (żółtaczka)
Obrzęk lub nieprawidłowy wzrost tkanek
Poważna reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może być potencjalnie śmiertelna (szok anafilaktyczny)
Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą wpływać na płuca, skórę i węzły chłonne (np. gruźlica grzybica)
Gromadzenie się komórek odpornościowych jako wynik reakcji zapalnej (zmiany granulomatyczne)
Brak zainteresowania lub emocji
Poważne problemy skórne, takie jak toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona i ostra ogólnoustrojowa pustulotyczna egzantema
Inne problemy skórne, takie jak rumień wielopostaciowy, reakcje likenoidalne (świerzbąca czerwono-fioletowa wysypka i/lub grube białe-szare linie na błonach śluzowych), pęcherze i łuszczenie się skóry lub krosty (furunkuloza)
Poważne choroby układu nerwowego, takie jak mielitis transversa, choroba przypominająca stwardnienie rozsiane, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-Barrégo
Zapalenie oka, które może powodować zmiany wzroku, w tym ślepotę
Płyn w osierdziu chroniącym serce (wysięk osierdziowy)
Poważne problemy płucne (np. choroba płucna międzyistotowa)
Melanoma (rodzaj nowotworu skóry)
Raka szyjki macicy
Niski poziom komórek krwi, w tym poważny spadek liczby białych krwinek we krwi
Drobne czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem pod skórą
Nieprawidłowe wartości białka w surowicy krwi zwanego „czynnikiem dopełniacza”, który jest częścią układu odpornościowego.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Nowotwory u dzieci i dorosłych
Rzadki nowotwór krwi, który dotyczy głównie młodych nastolatków i mężczyzn (hepatospleniczny chłoniak T)
Niewydolność wątroby
Rak komórek Merkel (rodzaj nowotworu skóry)
Świąd Kaposiego, rzadki nowotwór związany z infekcją wirusem opryszczki ludzkiej typu 8. Świąd Kaposiego zwykle objawia się jako fioletowe zmiany skórne
Pogorszenie choroby zwanej dermatomiozitem (objawia się wysypką skóry towarzyszoną osłabieniem mięśni)
Zawał serca
Udar
Tymczasowa utrata wzroku podczas lub w ciągu 2 godzin po wlewie
Infekcja spowodowana szczepionką zawierającą żywe mikroorganizmy z powodu osłabionego układu odpornościowego
Problemy po zabiegach medycznych (w tym infekcyjne i nieinfekcyjne).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Dzieci leczone lekiem Remicade z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna wykazywały pewne różnice w działaniach niepożądanych w porównaniu z dorosłymi leczonymi tym samym lekiem. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, to: niski poziom czerwonych krwinek (anemia), krew w stolcu, niski ogólny poziom białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumień twarzy (rubefakcja), infekcje wirusowe, niski poziom białych krwinek walczących z infekcją (neutropenia), złamania kości, infekcje bakteryjne oraz reakcje alergiczne dróg oddechowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w lepszym poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Remicade

Zwykle lek Remicade będzie przechowywany przez personel medyczny. Szczegóły dotyczące warunków przechowywania, jeśli są potrzebne, to:

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C).
Lek ten może być również przechowywany w oryginalnym opakowaniu poza lodówką, w temperaturze do 25 °C, przez okres nie dłuższy niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności. W takim przypadku nie wolno go ponownie chłodzić. Należy wpisać nową datę ważności na opakowaniu, wraz z dniem/miesiącem/rokiem. Lek należy zniszczyć, jeśli nie został użyty do nowej daty ważności lub do daty ważności drukowanej na opakowaniu – w zależności od tego, która data upłynie wcześniej.
Zaleca się, aby po przygotowaniu leku Remicade do wlewu dożylnej, stosować go jak najszybciej (w ciągu 3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach bez zarodkowych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres do 28 dni oraz dodatkowo przez 24 godziny w temperaturze 25 °C po wyjęciu z lodówki.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zmienił barwę lub pojawiły się w nim cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Remicade

Substancją czynną jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po przygotowaniu każdy ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Pozostałe składniki to fosforan dwusodowy, fosforan sodu monobazowy, polisorbat 80 (E433) i sacharoza (patrz „Remicade zawiera polisorbat 80” w punkcie 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remicade jest dostępne w postaci proszku do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu dożylnego w fiolce ze szkła. Proszek ma postać białych granulek liofilizowanych.

Lek Remicade jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolki. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Remicade 100 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji