Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Remicade 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

infliximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Il suo medico le consegnerà anche una scheda informativa per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Remicade.
Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos’è Remicade e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Remicade
Come si somministra Remicade
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Remicade
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Remicade e a cosa serve

Remicade contiene il principio attivo infliximab. L’infliximab è un anticorpo monoclonale – un tipo di proteina che si lega a un bersaglio specifico nell’organismo chiamato TNF (fattore di necrosi tumorale) alfa.

Remicade appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori del TNF”. Viene utilizzato negli adulti per le seguenti malattie infiammatorie:

Artrite reumatoide
Artrite psoriasica
Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Psoriasi.

Remicade viene inoltre utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età per:

Morbo di Crohn
Colite ulcerosa.

Remicade agisce legandosi in modo selettivo al TNF alfa e bloccandone l’azione. Il TNF alfa è coinvolto nei processi infiammatori dell’organismo; pertanto, bloccandolo, è possibile ridurre l’infiammazione.

Artrite reumatoide

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria delle articolazioni. Se ha un’artrite reumatoide attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remicade in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato per:

Ridurre i segni e i sintomi della malattia
Rallentare il danno articolare
Migliorare la capacità funzionale.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, generalmente accompagnata da psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remicade per:

Ridurre i segni e i sintomi della malattia
Ridurre il danno articolare
Migliorare la capacità funzionale.

Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale. Se ha una spondilite anchilosante, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remicade per:

Ridurre i segni e i sintomi della malattia
Migliorare la capacità funzionale.

Psoriasi

La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle. Se ha una psoriasi a placche di grado moderato a grave, le verranno inizialmente somministrati altri medicinali o trattamenti, come la fototerapia. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remicade per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Colite ulcerosa

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha una colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remicade per trattare la malattia.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se ha il morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se questi non si dimostrano sufficientemente efficaci, le verrà somministrato Remicade per:

Trattare il morbo di Crohn attivo
Ridurre il numero di vie anormali (fistole) tra intestino e pelle, che non siano state controllate da altri medicinali o da interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Remicade

Non le deve essere somministrato Remicade se:

È allergico all’infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remicade (elencati nella sezione 6).
È allergico (ipersensibile) a proteine di origine murina.
Ha la tubercolosi (TB) o un’altra infezione grave come polmonite o sepsi.
Ha un’insufficienza cardiaca moderata o grave.

Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica a lei, non usi Remicade. Se ha dubbi, consulti il medico prima che le venga somministrato Remicade.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima o durante il trattamento con Remicade se:

Ha ricevuto in precedenza un trattamento con Remicade

Informi il medico se ha ricevuto in passato un trattamento con Remicade e ora sta riprendendo il trattamento con Remicade.

Se ha interrotto il trattamento con Remicade per più di 16 settimane, esiste un rischio maggiore di reazioni allergiche quando si riprende il trattamento.

Infezioni

Prima che le venga somministrato Remicade, informi il medico se ha un’infezione, anche se molto lieve.
Prima che le venga somministrato Remicade, informi il medico se in passato ha vissuto o viaggiato in zone in cui sono comuni infezioni come istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi. Queste infezioni sono causate da particolari tipi di funghi che possono colpire i polmoni o altre parti del corpo.
Può contrarre infezioni più facilmente durante il trattamento con Remicade. Il rischio è maggiore se ha più di 65 anni.
Tali infezioni possono essere gravi e includono tubercolosi, infezioni causate da virus, funghi, batteri o altri organismi ambientali, e sepsi, che possono essere potenzialmente letali.

Informi immediatamente il medico se nota segni di infezione durante il trattamento con Remicade, come febbre, tosse, sintomi influenzali, malessere generale, arrossamento o sensazione di calore sulla pelle, ferite o problemi dentali. Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il trattamento con Remicade.

Tubercolosi (TB)

È molto importante che informi il medico se ha mai avuto la TB o se è stato in contatto stretto con qualcuno che ha avuto o ha la TB.
Il medico le farà un test per verificare la presenza di TB. Sono stati riportati casi di TB in pazienti trattati con Remicade, anche in pazienti già trattati con farmaci antitubercolari. Il medico registrerà questi test sulla sua scheda informativa per il paziente.
Se il medico ritiene che sia a rischio di TB, potrebbe essere trattato con farmaci antitubercolari prima di iniziare il trattamento con Remicade.

Informi immediatamente il medico se nota segni di TB durante il trattamento con Remicade. I sintomi includono tosse persistente, perdita di peso, sensazione di stanchezza, febbre e sudorazione notturna.

Virus dell’epatite B

Prima che le venga somministrato Remicade, informi il medico se è portatore dell’epatite B o se l’ha mai avuta.
Informi il medico se ritiene di essere a rischio di contrarre l’epatite B.
Il medico deve effettuare test per il virus dell’epatite B.
Il trattamento con inibitori del TNF, come Remicade, può causare la riattivazione del virus dell’epatite B in pazienti portatori del virus, che in alcuni casi può essere potenzialmente letale.

Problemi cardiaci

Informi il medico se ha problemi cardiaci, come un’insufficienza cardiaca lieve.
Il medico vorrà monitorare attentamente il suo cuore.

Informi immediatamente il medico se nota nuovi sintomi o un peggioramento dell’insufficienza cardiaca durante il trattamento con Remicade. I sintomi includono difficoltà respiratorie o gonfiore dei piedi.

Cancro e linfoma

Prima che le venga somministrato Remicade, informi il medico se ha o ha avuto in passato linfoma (un tipo di cancro del sangue) o qualsiasi altro tipo di cancro.
I pazienti con artrite reumatoide grave, che hanno avuto la malattia per molto tempo, possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma.
I bambini e gli adulti trattati con Remicade possono avere un rischio maggiore di sviluppare linfoma o altri tipi di cancro.
Alcuni pazienti trattati con inibitori del TNF, tra cui Remicade, hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma epatosplenico a cellule T. La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani uomini, e la maggior parte aveva malattia di Crohn o colite ulcerosa. Questo tipo di cancro è solitamente fatale. Quasi tutti i pazienti avevano anche ricevuto trattamenti con azatioprina o 6-mercaptopurina, oltre agli inibitori del TNF.
Alcuni pazienti trattati con infliximab hanno sviluppato certi tipi di cancro della pelle. Informi il medico se nota cambiamenti o lesioni sulla pelle durante o dopo il trattamento.
Alcune donne in trattamento con Remicade per artrite reumatoide hanno sviluppato cancro del collo dell’utero. Al medico potrebbe essere consigliato di effettuare controlli regolari per il cancro del collo dell’utero in donne trattate con Remicade, anche se hanno più di 60 anni.

Malattia polmonare o forti fumatori

Prima che le venga somministrato Remicade, informi il medico se ha una malattia polmonare chiamata Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (BPCO) o se è un forte fumatore.
I pazienti con BPCO e i forti fumatori possono avere un rischio maggiore di sviluppare cancro durante il trattamento con Remicade.

Malattie del sistema nervoso

Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi al sistema nervoso prima che le venga somministrato Remicade. Questo include sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, crisi epilettiche o diagnosi di “neurite ottica”.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di malattia neurologica durante il trattamento con Remicade. I sintomi possono includere alterazioni della vista, debolezza nelle braccia o nelle gambe, intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte del corpo.

Fistole cutanee

Informi il medico se ha una fistola cutanea anomala (ulcera) prima che le venga somministrato Remicade.

Vaccini

Consulti il medico se ha recentemente ricevuto o deve ricevere un vaccino.
Prima di iniziare il trattamento con Remicade, deve ricevere i vaccini raccomandati. Può ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non deve ricevere vaccini contenenti microrganismi vivi (vaccini che contengono un agente infettivo vivo ma attenuato) mentre sta assumendo Remicade, poiché potrebbero causare infezioni.
Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione a seguito della somministrazione di un vaccino con microrganismi vivi durante il primo anno di vita. È importante informare i medici del bambino e gli altri operatori sanitari del suo trattamento con Remicade, al fine di decidere quando il bambino può essere vaccinato, inclusi i vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
Se sta allattando al seno, è importante informare i medici del bambino e gli altri operatori sanitari del suo trattamento con Remicade prima che il bambino riceva un vaccino. Per ulteriori informazioni, veda la sezione su Gravidanza e allattamento.

Agenti infettivi terapeutici

Informi il medico se ha recentemente ricevuto o deve ricevere un trattamento con un agente infettivo (come un’instillazione di BCG usata per il trattamento del cancro).

Interventi chirurgici o odontoiatrici

Informi il medico se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o odontoiatrico.
Informi il chirurgo o il dentista che sta seguendo un trattamento con Remicade, mostrando loro la sua scheda informativa per il paziente.

Problemi epatici

Alcuni pazienti che hanno ricevuto Remicade hanno sviluppato gravi problemi epatici.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di problemi epatici durante il trattamento con Remicade. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.

Conteggi ematici bassi

In alcuni pazienti che ricevono Remicade, l’organismo non riesce a produrre un numero sufficiente di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o a fermare le emorragie.

Informi immediatamente il medico se nota sintomi di bassi conteggi ematici durante il trattamento con Remicade. I sintomi possono includere febbre persistente, emorragie o comparsa facile di lividi, piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle o pallore.

Disturbi del sistema immunitario

Alcuni pazienti che hanno ricevuto Remicade hanno sviluppato sintomi di un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus.

Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remicade. I sintomi possono includere dolore articolare o eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia causata dalla sensibilità al sole.

Bambini e adolescenti

Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti. In aggiunta:

Alcuni bambini e adolescenti trattati con inibitori del TNF, come Remicade, hanno sviluppato tumori, anche di tipo raro, che in alcuni casi hanno portato alla morte.
Un numero maggiore di bambini trattati con Remicade ha sviluppato infezioni rispetto agli adulti.
I bambini devono ricevere i vaccini raccomandati prima di iniziare il trattamento con Remicade. I bambini possono ricevere alcuni vaccini durante il trattamento con Remicade, ma non devono ricevere vaccini con microrganismi vivi mentre stanno assumendo Remicade.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra indicati, consulti il medico prima che le venga somministrato Remicade.

Altri medicinali e Remicade

I pazienti con malattie infiammatorie assumono già farmaci per trattare la loro condizione. Questi medicinali possono causare effetti indesiderati. Il medico le consiglierà quali altri farmaci deve continuare a usare durante il trattamento con Remicade.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi farmaci senza prescrizione medica, vitamine o prodotti erboristici, nonché farmaci per il trattamento di malattia di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica o psoriasi.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Farmaci che influenzano il sistema immunitario.
Kineret (anakinra). Remicade e Kineret non devono essere usati contemporaneamente.
Orencia (abatacept). Remicade e Orencia non devono essere usati contemporaneamente.

Non deve ricevere vaccini con microrganismi vivi mentre assume Remicade. Se ha assunto Remicade durante la gravidanza o se sta ricevendo Remicade durante l’allattamento, informi il medico del bambino e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino del suo trattamento con Remicade prima che il bambino riceva un vaccino.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei punti sopra indicati, consulti il medico o il farmacista prima di usare Remicade.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Remicade deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se il medico lo ritiene necessario.
Deve evitare di rimanere incinta durante il trattamento con Remicade e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento. Discuta con il medico l’uso di metodi contraccettivi durante questo periodo.
Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione.
È importante informare i medici del bambino e gli altri operatori sanitari del suo trattamento con Remicade prima che il bambino venga vaccinato. Se ha ricevuto Remicade durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino entro i 12 mesi successivi alla nascita potrebbe causare un’infezione con complicazioni gravi, anche letali. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi, come il vaccino BCG, entro i 12 mesi dalla nascita, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente. Per ulteriori informazioni, veda la sezione sui vaccini.
Se sta allattando al seno, è importante informare i medici del bambino e gli altri operatori sanitari del suo trattamento con Remicade prima che il bambino riceva un vaccino. Al bambino non devono essere somministrati vaccini con microrganismi vivi durante l’allattamento, a meno che il medico del bambino non raccomandi diversamente.
In bambini nati da madri trattate con Remicade durante la gravidanza, è stato segnalato un grave calo del numero di globuli bianchi nel sangue. Se il suo bambino ha febbre o infezioni ricorrenti, contatti immediatamente il medico del bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Remicade influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Se si sente stanca, vertigini o male dopo la somministrazione di Remicade, non guidi né usi macchinari.

Remicade contiene sodio

Remicade contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, Remicade viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Consulti il medico se segue una dieta povera di sale.

Remicade contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,50 mg di polisorbato 80 (E433) per unità di dose, pari a 0,05 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come le verrà somministrato Remicade

Artrite reumatoide

La dose abituale è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.

Artrite psoriasica, spondilite anchilosante (malattia di Bechterew), psoriasi, colite ulcerosa e morbo di Crohn

La dose abituale è di 5 mg per ogni kg di peso corporeo.

Come le verrà somministrato Remicade

Remicade le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere.
Il medico o l'infermiere prepareranno il medicinale per la somministrazione endovenosa.
Il medicinale le verrà somministrato come infusione (fleboclisi) (per 2 ore) in una delle sue vene, di solito nel braccio. Dopo il terzo trattamento, il medico potrà decidere di somministrarle la dose di Remicade in 1 ora.
Sarà monitorato durante la somministrazione di Remicade e anche per 1-2 ore successivamente.

Quanta quantità di Remicade le verrà somministrata

Il medico deciderà la sua dose e la frequenza con cui le verrà somministrato Remicade. Ciò dipenderà dalla sua malattia, dal suo peso e dalla risposta al trattamento con Remicade.
La tabella seguente indica con quale frequenza il medicinale le verrà normalmente somministrato dopo la prima dose.

2ª dose	2 settimane dopo la sua 1ª dose
3ª dose	6 settimane dopo la sua 1ª dose
Altre dosi	Ogni 6-8 settimane, a seconda della sua malattia

Uso in bambini e adolescenti

Remicade deve essere utilizzato nei bambini soltanto se vengono trattati per morbo di Crohn o colite ulcerosa. Tali bambini devono avere un'età pari o superiore a 6 anni.

Se le viene somministrato un eccesso di Remicade

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere, è poco probabile che le venga somministrato un eccesso di Remicade. Gli effetti indesiderati derivanti da un'eccessiva somministrazione di Remicade non sono noti.

Se dimentica o non si presenta alla sua infusione di Remicade

Se dimentica o non si presenta a un appuntamento per la somministrazione di Remicade, fissi un nuovo appuntamento il prima possibile.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è lieve o moderata. Tuttavia, alcuni pazienti possono sviluppare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento. Gli effetti indesiderati possono anche manifestarsi dopo la fine del trattamento con Remicade.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie. Alcune di queste reazioni possono essere gravi o potenzialmente letali. Una reazione allergica può verificarsi entro 2 ore dall’iniezione o anche in un momento successivo. Possono manifestarsi ulteriori segni di effetti indesiderati allergici fino a 12 giorni dopo l’iniezione, come dolore muscolare, febbre, dolore alle articolazioni o alla mascella, mal di gola o mal di testa.
Segni di problemi cardiaci, come dolore o fastidio al petto, dolore al braccio, dolore addominale, difficoltà a respirare, ansia, confusione mentale, vertigini, svenimenti, sudorazione, nausea, vomito, palpitazioni o battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare, e gonfiore dei piedi.
Segni di infezione (compresa la tubercolosi), come febbre, stanchezza, tosse persistente, difficoltà a respirare, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, lesioni, accumulo di pus nell’addome o intorno all’ano (ascesso), problemi dentali o bruciore durante la minzione.
Possibili segni di cancro, tra cui, senza limitarsi a, gonfiore dei linfonodi, perdita di peso, febbre, noduli cutanei insoliti, cambiamenti nei nei o nella colorazione della pelle, o sanguinamento vaginale anomalo.
Segni di problemi polmonari, come tosse, difficoltà a respirare o oppressione al petto.
Segni di problemi del sistema nervoso (inclusi disturbi oculari), come segni di ictus (intorpidimento improvviso o debolezza del viso, del braccio o della gamba, specialmente da un solo lato del corpo; confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere; difficoltà a vedere con uno o entrambi gli occhi; difficoltà a camminare, vertigini, perdita di equilibrio o coordinazione, o forte mal di testa), convulsioni, intorpidimento/formicolio in qualsiasi parte del corpo, debolezza alle braccia o alle gambe, alterazioni della vista come visione doppia o altri disturbi oculari.
Segni di problemi epatici (inclusa infezione da epatite B, nei soggetti precedentemente affetti da epatite B), come colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dell’addome, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Segni di un disturbo del sistema immunitario, come dolore articolare o eruzione cutanea sensibile al sole sulle guance o sulle braccia (lupus) o tosse, difficoltà a respirare, febbre o eruzione cutanea (sarcoidosi).
Segni di bassi livelli di cellule del sangue, come febbre persistente, sanguinamento o comparsa di ematomi con facilità, piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle o pallore.
Segni di gravi problemi cutanei, come macchie o chiazze rotondeggianti rosse sulla pelle, spesso con vesciche centrali sul tronco, ampie aree di pelle esfoliata e sollevata, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi o piccoli noduli pieni di pus che possono diffondersi in tutto il corpo. Queste reazioni cutanee possono essere accompagnate da febbre.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei sintomi sopra elencati.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Remicade:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Dolore addominale, nausea
Infezioni virali come herpes o influenza
Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
Cefalea
Effetto indesiderato dovuto a una perfusione
Dolore.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Alterazioni della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici (riscontrati negli esami del sangue)
Infezioni polmonari o toraciche, come bronchite o polmonite
Difficoltà o dolore respiratorio, dolore al petto
Emorragia gastrica o intestinale, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stitichezza
Eruzioni cutanee simili all’orticaria (orticaria), eruzioni pruriginose o pelle secca
Problemi di equilibrio o sensazione di vertigini
Febbre, aumento della sudorazione
Problemi circolatori come pressione sanguigna bassa o alta
Ematomi, vampate di calore o sanguinamento nasale, calore, arrossamento della pelle (rubefazione)
Sensazione di stanchezza o debolezza
Infezioni batteriche come setticemia, ascesso o infezione della pelle (cellulite)
Infezione della pelle dovuta a un fungo
Problemi ematici come anemia o basso numero di globuli bianchi
Infiammazione dei linfonodi
Depressione, disturbi del sonno
Problemi oculari, tra cui occhi rossi e infezioni
Battito cardiaco rapido (tachicardia) o palpitazioni
Dolore alle articolazioni, ai muscoli o alla schiena
Infezione delle vie urinarie
Psoriasi, problemi cutanei come eczema e perdita di capelli
Reazioni nel sito di iniezione come dolore, gonfiore, arrossamento o prurito
Brividi, accumulo di liquido sotto la pelle che causa gonfiore
Sensazione di intorpidimento o formicolio.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Ridotto afflusso di sangue, gonfiore di una vena
Accumulo di sangue al di fuori dei vasi sanguigni (ematoma) o ematomi
Problemi cutanei come vesciche, verruche, colorazione o pigmentazione anomala della pelle, labbra gonfie, ispessimento della pelle, arrossamento, pelle squamosa ed esfoliata
Reazioni allergiche gravi (ad esempio anafilassi), disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche a proteine estranee
Lesioni che guariscono lentamente
Infiammazione del fegato (epatite) o della colecisti, danno epatico
Sensazione di dimenticanza, irritabilità, confusione, nervosismo
Problemi oculari, inclusa visione offuscata o ridotta, occhi gonfi o orzaioli
Malfunzionamento del cuore o peggioramento di una condizione preesistente, riduzione della frequenza cardiaca
Svenimento
Convulsioni, problemi nervosi
Ulcera intestinale o ostruzione intestinale, dolore o crampi addominali
Infiammazione del pancreas (pancreatite)
Infezioni fungine come candidiasi o infezioni fungine delle unghie
Problemi polmonari (come edema)
Liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico)
Restringimento delle vie aeree nei polmoni, che causa difficoltà respiratorie
Infiammazione della membrana che protegge i polmoni, causando forti dolori al petto che peggiorano respirando (pleurite)
Tubercolosi
Infezioni renali
Basso numero di piastrine, eccesso di globuli bianchi nel sangue
Infezioni vaginali
Esito degli esami del sangue che mostra la presenza di “anticorpi” contro il proprio organismo
Alterazioni dei livelli di colesterolo e grassi nel sangue
Aumento di peso (nella maggior parte dei pazienti, l’aumento di peso è stato modesto).

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Un tipo di cancro del sangue (linfoma)
Il sangue non fornisce abbastanza ossigeno al corpo, problemi circolatori come restringimento di un vaso sanguigno
Infiammazione delle membrane che proteggono il cervello (meningite)
Infezioni dovute a un sistema immunitario indebolito
Infezione da epatite B, nei soggetti precedentemente affetti da epatite B
Infiammazione del fegato causata da un problema del sistema immunitario (epatite autoimmune)
Problema epatico che causa colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
Gonfiore o crescita anomala dei tessuti
Reazione allergica grave che può causare perdita di coscienza e potenzialmente essere letale (shock anafilattico)
Infiammazione di piccoli vasi sanguigni (vasculite)
Disturbi del sistema immunitario che possono interessare polmoni, pelle e linfonodi (come sarcoidosi)
Accumuli di cellule immunitarie come risultato di una risposta infiammatoria (lesioni granulomatose)
Mancanza di interesse o emozione
Gravi problemi cutanei come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e pustolosi esantematica acuta generalizzata
Altri problemi cutanei come eritema multiforme, reazioni liquenoidi (eruzione cutanea pruriginosa rossastro-violacea e/o linee spesse bianco-grigiastre sulle mucose), vesciche ed esfoliazione della pelle, o foruncoli (furunculosi)
Gravi malattie del sistema nervoso come mielite trasversa, malattia simile alla sclerosi multipla, neurite ottica e sindrome di Guillain-Barré
Infiammazione dell’occhio che può causare alterazioni della vista, inclusa cecità
Liquido nella membrana che protegge il cuore (versamento pericardico)
Gravi problemi polmonari (come malattia polmonare interstiziale)
Melanoma (un tipo di cancro della pelle)
Cancro del collo dell’utero
Basso numero di cellule del sangue, compresa una grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
Piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle
Valori anomali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento”, parte del sistema immunitario.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Cancro in bambini e adulti
Un raro cancro del sangue che colpisce principalmente adolescenti o giovani uomini (linfoma epatosplenico a cellule T)
Insufficienza epatica
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di cancro della pelle)
Sarcoma di Kaposi, un cancro raro associato all’infezione da virus dell’herpes umano 8. Il sarcoma di Kaposi si manifesta solitamente con lesioni cutanee di colore porpora
Peggioramento di una malattia chiamata dermatomiosite (si manifesta con eruzione cutanea accompagnata da debolezza muscolare)
Infarto miocardico
Ictus
Perdita temporanea della vista durante o entro 2 ore dalla perfusione
Infezione dovuta a vaccini contenenti microrganismi vivi a causa di un sistema immunitario indebolito
Complicazioni successive a procedure mediche (inclusi problemi infettivi e non infettivi).

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I bambini trattati con Remicade per la malattia di Crohn hanno mostrato alcune differenze negli effetti indesiderati rispetto agli adulti trattati con Remicade per la stessa malattia. Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini sono stati: basso numero di globuli rossi (anemia), sangue nelle feci, basso livello totale di globuli bianchi (leucopenia), arrossamento o vampate al viso (rubefazione), infezioni virali, basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia), fratture ossee, infezioni batteriche e reazioni allergiche delle vie respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Remicade

In genere, Remicade viene conservato da personale sanitario. I dettagli sulla conservazione, qualora fossero necessari, sono i seguenti:

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Questo medicinale può inoltre essere conservato nella confezione originale fuori dal frigorifero fino a un massimo di 25 °C per un unico periodo di fino a sei mesi, ma non oltre la data di scadenza iniziale. In questo caso, non deve essere nuovamente conservato in frigorifero. Riportare sulla confezione la nuova data di scadenza, indicando giorno/mese/anno. Smaltire questo medicinale se non utilizzato entro la nuova data di scadenza o entro la data di scadenza stampata sulla confezione, a seconda di quale delle due scada prima.
Si raccomanda che, una volta preparato Remicade per infusione, venga utilizzato il prima possibile (entro 3 ore). Tuttavia, se la soluzione viene preparata in condizioni asettiche, può essere conservata in frigorifero tra 2 °C e 8 °C per un massimo di 28 giorni e per ulteriori 24 ore a 25 °C una volta rimossa dal frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva un cambiamento di colore o la presenza di particelle.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remicade

Il principio attivo è infliximab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di infliximab. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di infliximab.
Gli altri componenti sono fosfato disodico dibasico, fosfato monosodico monobasico, polisorbato 80 (E433) e saccarosio (vedere «Remicade contiene polisorbato 80» nella sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Remicade si presenta in un flaconcino di vetro contenente un concentrato in polvere per soluzione per infusione. La polvere è un liofilizzato di granuli bianchi.

Remicade è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini. Potrebbe non essere commercializzata tutte le dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

Janssen-Cilag NV

Tel/Tel: +32 14 64 94 11