Ремикейд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремикейд 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

инфликсимаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
Ваш врач также выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Ремикейд.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ремикейд и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Ремикейда
Способ применения Ремикейда
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ремикейда
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремикейд и для чего он применяется

Ремикейд содержит действующее вещество инфликсимаб. Инфликсимаб — это моноклональное антитело, представляющее собой белок, который специфически связывается с определённой мишенью в организме, называемой фактором некроза опухоли (ФНО) альфа.

Ремикейд относится к группе лекарственных средств, известных как «блокаторы ФНО». Он применяется у взрослых для лечения следующих воспалительных заболеваний:

ревматоидный артрит
псориатический артрит
анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)
псориаз.

Ремикейд также применяется у взрослых и у детей в возрасте от 6 лет и старше для:

болезни Крона
язвенного колита.

Ремикейд действует путём избирательного связывания с ФНО-альфа и блокирования его действия. Поскольку ФНО-альфа участвует в воспалительных процессах в организме, его блокирование позволяет уменьшить воспаление.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это воспалительное заболевание суставов. При активном ревматоидном артрите сначала назначаются другие лекарственные средства. Если эти препараты оказались недостаточно эффективны, Ремикейд применяется в комбинации с другим препаратом — метотрексатом для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания
замедления прогрессирования повреждения суставов
улучшения физического состояния.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. При активном псориатическом артрите сначала применяются другие лекарственные средства. Если они недостаточно эффективны, назначается Ремикейд для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания
снижения степени повреждения суставов
улучшения физического состояния.

Анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева)

Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника. При этом заболевании сначала назначаются другие препараты. Если они недостаточно эффективны, применяется Ремикейд для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания
улучшения физического состояния.

Псориаз

Псориаз — это воспалительное заболевание кожи. При умеренном и тяжёлом псориазе бляшечного типа сначала применяются другие лекарственные средства или методы лечения, например фототерапия. Если эти методы недостаточно эффективны, назначается Ремикейд для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Язвенный колит

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника. При этом заболевании сначала назначаются другие препараты. Если они недостаточно эффективны, применяется Ремикейд для лечения заболевания.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При этом заболевании сначала применяются другие лекарственные средства. Если они недостаточно эффективны, назначается Ремикейд для:

лечения активной болезни Крона
уменьшения количества аномальных свищей (фистул) между кишечником и кожей, которые не поддаются контролю другими препаратами или хирургическим лечением.

2. Что нужно знать перед началом применения Ремикейда

Применение Ремикейда противопоказано, если:

Вы аллергик к инфликсимабу или к любому из других компонентов препарата Ремикейд (перечислены в разделе 6).
У вас аллергия (гиперчувствительность) к белкам, полученным от мышей.
У вас туберкулёз (ТБ) или другая тяжёлая инфекция, например, пневмония или сепсис.
У вас умеренная или тяжёлая сердечная недостаточность (нарушение функции сердца).

Если на вас распространяется хотя бы один из вышеперечисленных пунктов, не применяйте Ремикейд. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Ремикейдом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до или во время лечения Ремикейдом, если:

Вы ранее получали лечение Ремикейдом

Сообщите врачу, если ранее вы уже получали лечение Ремикейдом и теперь начинаете его повторно.

Если вы прекратили лечение Ремикейдом более чем на 16 недель, риск аллергических реакций при повторном начале лечения возрастает.

Инфекции

Перед введением Ремикейда сообщите врачу, если у вас есть инфекция, даже если она кажется незначительной.
Перед введением Ремикейда сообщите врачу, если вы ранее жили или путешествовали в местах, где часто встречаются такие инфекции, как гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз. Эти инфекции вызываются определёнными видами грибков, которые могут поражать лёгкие или другие органы.
При лечении Ремикейдом вы можете легче подхватывать инфекции. Риск выше, если вам больше 65 лет.
Такие инфекции могут быть тяжёлыми и включают туберкулёз, вирусные, грибковые, бактериальные инфекции или сепсис, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом появляются признаки инфекции: лихорадка, кашель, симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, покраснение или ощущение жара на коже, раны или стоматологические проблемы. Врач может порекомендовать временно прекратить лечение Ремикейдом.

Туберкулёз (ТБ)

Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее был туберкулёз или если вы имели тесный контакт с человеком, у которого был или есть туберкулёз.
Ваш врач проведёт тест на туберкулёз. Случаи туберкулёза описаны у пациентов, получавших Ремикейд, включая тех, кто уже прошёл лечение против туберкулёза. Результаты этих тестов будут записаны в вашу карточку пациента.
Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лечение против туберкулёза до начала применения Ремикейда.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом появляются признаки туберкулёза: длительный кашель, потеря веса, чувство усталости, лихорадка, потливость по ночам.

Вирус гепатита В

Перед введением Ремикейда сообщите врачу, являетесь ли вы носителем вируса гепатита В или если у вас ранее был гепатит В.
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть подвержены риску заражения гепатитом В.
Вашему врачу необходимо провести тесты на вирус гепатита В.
Лечение блокаторами фактора некроза опухоли (ФНО), такими как Ремикейд, может привести к реактивации вируса гепатита В у носителей вируса, что в некоторых случаях может быть смертельно опасно.

Проблемы с сердцем

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с сердцем, включая лёгкую сердечную недостаточность.
Ваш врач будет тщательно наблюдать за состоянием вашего сердца.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом появляются новые симптомы или ухудшение функции сердца. Симптомы включают затруднённое дыхание или отёк ног.

Рак и лимфома

Перед введением Ремикейда сообщите врачу, если у вас есть или ранее была лимфома (вид рака крови) или любой другой вид рака.
Пациенты с тяжёлым ревматоидным артритом, у которых заболевание длится давно, могут иметь повышенный риск развития лимфомы.
Дети и взрослые, получающие Ремикейд, могут иметь повышенный риск развития лимфомы или других видов рака.
У некоторых пациентов, получавших блокаторы ФНО, включая Ремикейд, развивался редкий вид рака — гепатоспленомиелогенная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или молодыми мужчинами, и у большинства был болезнь Крона или язвенный колит. Обычно этот вид рака смертелен. Почти все пациенты также получали азатиоприн или 6-меркаптопурин в дополнение к блокаторам ФНО.
У некоторых пациентов, получавших инфликсимаб, развивались определённые виды рака кожи. Сообщите врачу, если во время или после лечения появляются изменения на коже или кожные новообразования.
У некоторых женщин, получавших Ремикейд при ревматоидном артрите, развивался рак шейки матки. Женщинам, получающим Ремикейд, в том числе старше 60 лет, врач может рекомендовать регулярные обследования на рак шейки матки.

Заболевания лёгких или курильщики с большим стажем

Перед введением Ремикейда сообщите врачу, если у вас есть заболевание лёгких — хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ), или если вы курите много лет.
Пациенты с ХОБЛ и курильщики с большим стажем могут иметь повышенный риск развития рака при лечении Ремикейдом.

Заболевания нервной системы

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были проблемы с нервной системой до начала лечения Ремикейдом. Это включает рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре, судороги или диагноз «неврит зрительного нерва».

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом появляются симптомы нервного заболевания: изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела.

Аномальные кожные свищи

Сообщите врачу, если у вас есть аномальные кожные свищи (фистулы) до начала лечения Ремикейдом.

Вакцинация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация.
Перед началом лечения Ремикейдом вам следует пройти все рекомендованные вакцинации. Во время лечения Ремикейдом вы можете получать некоторые вакцины, но не должны получать вакцины, содержащие живые микроорганизмы (вакцины, содержащие ослабленные живые инфекционные агенты), так как они могут вызвать инфекции.
Если вы получали Ремикейд во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекции после вакцинации живыми вакцинами в первый год жизни. Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом, чтобы определить, когда можно вакцинировать ребёнка, включая живые вакцины, такие как БЦЖ (для профилактики туберкулёза).
Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом перед вакцинацией ребёнка. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

Терапевтические инфекционные агенты

Сообщите врачу, если вы недавно получали или планируете получать лечение инфекционными агентами (например, инстилляция БЦЖ при лечении рака).

Хирургические операции или стоматологические вмешательства

Сообщите врачу, если вам предстоит операция или стоматологическое вмешательство.
Сообщите хирургу или стоматологу, что вы проходите лечение Ремикейдом, и покажите им свою карточку пациента.

Печёночные проблемы

У некоторых пациентов, получавших Ремикейд, развивались тяжёлые нарушения функции печени.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом появляются симптомы поражения печени: пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, боль или отёк в правой верхней части живота, боли в суставах, сыпь, лихорадка.

Низкое количество клеток крови

У некоторых пациентов, получающих Ремикейд, организм не способен производить достаточное количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями или останавливать кровотечение.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом появляются симптомы низкого количества клеток крови: длительная лихорадка, кровотечения или лёгкое появление синяков, маленькие красные или фиолетовые пятна под кожей из-за кровоизлияний, бледность.

Нарушение иммунной системы

У некоторых пациентов, получавших Ремикейд, развивались симптомы системного заболевания иммунной системы — волчанка.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ремикейдом появляются симптомы волчанки: боль в суставах или сыпь на щеках или руках, усиливающаяся при воздействии солнца.

Дети и подростки

Вышеприведённая информация также относится к детям и подросткам. Кроме того:

У некоторых детей и подростков, получавших блокаторы ФНО, таких как Ремикейд, развивались опухоли, включая редкие формы, которые в некоторых случаях приводили к смерти.
У детей, получавших Ремикейд, инфекции возникали чаще, чем у взрослых.
Дети должны пройти все рекомендованные вакцинации до начала лечения Ремикейдом. Во время лечения Ремикейдом дети могут получать некоторые вакцины, но не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Ремикейдом.

Другие лекарства и Ремикейд

Пациенты с воспалительными заболеваниями уже принимают лекарства для лечения своего состояния. Эти препараты могут вызывать побочные эффекты. Ваш врач посоветует, какие лекарства следует продолжать принимать во время лечения Ремикейдом.

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая препараты для лечения болезни Крона, язвенного колита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, псориатического артрита или псориаза, а также безрецептурные препараты, такие как витамины или фитопрепараты.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, влияющие на иммунную систему.
Кинерет (анакинра). Ремикейд и Кинерет не должны применяться одновременно.
Оренция (абатацепт). Ремикейд и Оренция не должны применяться одновременно.

Вы не должны получать вакцины с живыми микроорганизмами во время применения Ремикейда. Если вы получали Ремикейд во время беременности или кормите грудью, важно сообщить врачу вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом перед вакцинацией ребёнка.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ремикейда.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ремикейд следует применять во время беременности или лактации только в случае, если врач сочтёт это необходимым.
Вам следует избегать беременности во время лечения Ремикейдом и в течение 6 месяцев после его окончания. Обсудите с врачом использование контрацептивных мер в этот период.
Если вы получали Ремикейд во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
Важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом перед вакцинацией ребёнка. Если вы получали Ремикейд во время беременности, введение вакцины БЦЖ (для профилактики туберкулёза) ребёнку в течение 12 месяцев после рождения может привести к инфекции с серьёзными осложнениями, вплоть до смерти. Ребёнку не следует вводить живые вакцины, такие как БЦЖ, в течение 12 месяцев после рождения, если только врач ребёнка не порекомендует иное. Дополнительную информацию см. в разделе «Вакцинация».
Если вы кормите грудью, важно сообщить врачам вашего ребёнка и другим медицинским работникам о вашем лечении Ремикейдом перед вакцинацией ребёнка. Живые вакцины не следует вводить ребёнку во время лактации, если только врач ребёнка не порекомендует иное.
У детей, рождённых от женщин, получавших Ремикейд во время беременности, описаны тяжёлые случаи снижения числа лейкоцитов в крови. Если у вашего ребёнка лихорадка или повторяющиеся инфекции, немедленно обратитесь к врачу ребёнка.

Вождение и использование механизмов

Маловероятно, что Ремикейд влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после введения Ремикейда вы чувствуете усталость, головокружение или недомогание, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Ремикейд содержит натрий

Ремикейд содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия». Однако перед введением Ремикейд смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.

Ремикейд содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,50 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой единице дозы, что эквивалентно 0,05 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет применяться Ремикейд

Ревматоидный артрит

Обычная доза — 3 мг на каждый кг массы тела.

Псориатический артрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), псориаз, язвенный колит и болезнь Крона

Обычная доза — 5 мг на каждый кг массы тела.

Как будет применяться Ремикейд

Применение Ремикейда будет осуществляться врачом или медсестрой.
Врач или медсестра подготовят лекарство для инфузии.
Лекарство будет вводиться в виде инфузии (в течение 2 часов) в одну из вен, обычно в руку. После третьего введения врач может принять решение о сокращении времени введения дозы Ремикейда до 1 часа.
Во время введения Ремикейда и в течение 1–2 часов после него за вами будет осуществляться контроль.

Какая доза Ремикейда будет применяться

Доза и частота введения Ремикейда будут определены врачом. Это будет зависеть от вашего заболевания, массы тела и ответа на лечение Ремикейдом.
В таблице ниже указано, как часто обычно будет вводиться это лекарство после первой дозы.

2-я доза	через 2 недели после 1-й дозы
3-я доза	через 6 недель после 1-й дозы
Дополнительные дозы	Каждые 6–8 недель в зависимости от заболевания

Применение у детей и подростков

Ремикейд следует применять у детей только при болезни Крона или язвенном колите. Дети должны быть в возрасте 6 лет и старше.

Если вам ввели слишком много Ремикейда

Поскольку данный препарат вводится врачом или медсестрой, вероятность передозировки Ремикейда крайне мала. Побочные эффекты при передозировке Ремикейда неизвестны.

Если вы пропустили или не пришли на процедуру инфузии Ремикейдом

Если вы пропустили визит или не пришли на процедуру инфузии Ремикейдом, назначьте новую дату как можно скорее.

Если у вас возникнут другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются лёгкими или умеренными. Однако у некоторых пациентов могут возникать тяжёлые побочные эффекты, требующие лечения. Побочные эффекты также могут появиться после завершения лечения Ремикейдом.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее:

Признаки аллергической реакции, такие как отёк лица, губ, рта или горла, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании, сыпь на коже, крапивница, отёк рук, ног или лодыжек. Некоторые из этих реакций могут быть тяжёлыми или потенциально смертельными. Аллергическая реакция может возникнуть в течение 2 часов после инъекции или позже. Дополнительные признаки аллергических побочных эффектов могут появиться до 12 дней после инъекции: боль в мышцах, лихорадка, боль в суставах или челюсти, боль в горле или головная боль.
Признаки проблем с сердцем, такие как боль или дискомфорт в груди, боль в руке, боль в животе, затруднённое дыхание, тревожность, головокружение, предобморочное состояние, обморок, потливость, тошнота (чувство недомогания), рвота, сердцебиение или ощущение толчков в груди, учащённое или замедленное сердцебиение, отёк ног.
Признаки инфекции (включая туберкулёз), такие как лихорадка, усталость, кашель (может быть постоянным), затруднённое дыхание, симптомы, похожие на грипп, потеря веса, ночные поты, диарея, раны, скопление гноя в животе или вокруг ануса (абсцесс), стоматологические проблемы или жжение при мочеиспускании.
Возможные признаки рака, включая, но не ограничиваясь, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, лихорадку, редкие узелки на коже, изменения родинок или окраски кожи, или редкие вагинальные кровотечения.
Признаки проблем с лёгкими, такие как кашель, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди.
Признаки проблем с нервной системой (включая глазные нарушения), такие как признаки инсульта (внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела; внезапная спутанность сознания, затруднение речи или понимания; нарушение зрения в одном или обоих глазах, затруднение ходьбы, головокружение, потеря равновесия или координации, сильная головная боль), судороги, онемение/покалывание в любой части тела, слабость в руках или ногах, нарушения зрения, такие как двоение в глазах или другие глазные проблемы.
Признаки проблем с печенью (включая инфекцию гепатитом B, если ранее был гепатит B), такие как желтушность кожи и глаз, моча тёмно-коричневого цвета, боль или отёк в правой верхней части живота, боль в суставах, сыпь на коже или лихорадка.
Признаки нарушения иммунной системы, такие как боль в суставах или сыпь, чувствительная к солнцу, на щеках или руках (волчанка), или кашель, затруднённое дыхание, лихорадка или сыпь на коже (саркоидоз).
Признаки низкого количества клеток крови, такие как постоянная лихорадка, кровотечения или лёгкое появление синяков, мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу, или бледность.
Признаки тяжёлых проблем с кожей, такие как пятна или круглые красные высыпания, часто с центральными пузырями на туловище, большие участки шелушащейся и отслаивающейся кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах или мелкие гнойнички, которые могут распространяться по телу. Эти кожные реакции могут сопровождаться лихорадкой.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили что-либо из вышеперечисленного.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении Ремикейда:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

Боль в животе, тошнота
Вирусные инфекции, такие как герпес или грипп
Инфекции верхних дыхательных путей, такие как синусит
Головная боль
Побочный эффект, связанный с инфузией
Боль

Часто: могут встречаться до 1 из 10 пациентов

Нарушение функции печени, повышение уровня печеночных ферментов (выявляется при анализах крови)
Инфекции лёгких или грудной клетки, такие как бронхит или пневмония
Затруднённое или болезненное дыхание, боль в груди
Кровотечение в желудке или кишечнике, диарея, диспепсия, изжога, запор
Крапивница, сыпь с зудом или сухая кожа
Нарушение равновесия или головокружение
Лихорадка, повышенное потоотделение
Проблемы с кровообращением, такие как низкое или высокое артериальное давление
Синяки, приливы жара или носовые кровотечения, ощущение жара, покраснение кожи (гиперемия)
Чувство усталости или слабости
Бактериальные инфекции, такие как сепсис, абсцесс или инфекция кожи (флегмона)
Грибковая инфекция кожи
Проблемы с кровью, такие как анемия или низкое количество лейкоцитов
Воспаление лимфатических узлов
Депрессия, нарушения сна
Глазные проблемы, включая покраснение глаз и инфекции
Учащённое сердцебиение (тахикардия) или сердцебиение
Боль в суставах, мышцах или спине
Инфекция мочевыводящих путей
Псориаз, проблемы с кожей, такие как экзема и выпадение волос
Реакции в месте инъекции: боль, отёк, покраснение или зуд
Озноб, накопление жидкости под кожей, вызывающее отёк
Ощущение онемения или покалывания

Нечасто: могут встречаться до 1 из 100 пациентов

Недостаточное кровоснабжение, отёк вены
Кровоизлияние вне сосудов (гематома) или синяки
Проблемы с кожей, такие как пузыри, бородавки, аномальная пигментация или окраска кожи, отёк губ, утолщение кожи, покраснение, шелушение и отслаивание кожи
Тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия), нарушение иммунной системы, называемое волчанкой, аллергические реакции на чужеродные белки
Раны, медленно заживающие
Воспаление печени (гепатит) или желчного пузыря, повреждение печени
Забывчивость, раздражительность, спутанность сознания, нервозность
Глазные проблемы, включая нечёткое или снижение зрения, отёк глаз или ячмени
Нарушение функции сердца или ухудшение состояния, замедление сердцебиения
Обморок
Судороги, проблемы с нервами
Кишечная язва или кишечная непроходимость, боль или спазмы в животе
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Грибковые инфекции, такие как кандидоз или грибковое поражение ногтей
Проблемы с лёгкими (например, отёк)
Скопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот)
Сужение дыхательных путей в лёгких, вызывающее затруднённое дыхание
Воспаление плевры, защищающей лёгкое, с сильной болью в груди, усиливающейся при дыхании (плеврит)
Туберкулёз
Инфекции почек
Низкое количество тромбоцитов, повышенное количество лейкоцитов в крови
Инфекции влагалища
Результат анализа крови, показывающий наличие «антител» против собственного организма
Изменения уровня холестерина и жиров в крови
Прибавка в весе (у большинства пациентов прибавка была небольшой)

Редко: могут встречаться до 1 из 1000 пациентов

Один из видов рака крови (лимфома)
Кровь не обеспечивает достаточное количество кислорода организму, проблемы с кровообращением, такие как сужение сосуда
Воспаление оболочек, защищающих мозг (менингит)
Инфекции, вызванные ослабленной иммунной системой
Инфекция гепатитом B при наличии анамнеза гепатита B
Воспаление печени, вызванное нарушением иммунной системы (аутоиммунный гепатит)
Печеночная патология, вызывающая желтушность кожи и глаз (желтуха)
Отёк или аномальный рост тканей
Тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к потере сознания и быть потенциально смертельной (анафилактический шок)
Воспаление мелких кровеносных сосудов (васкулит)
Нарушения иммунной системы, которые могут поражать лёгкие, кожу и лимфатические узлы (например, саркоидоз)
Скопление иммунных клеток в результате воспалительной реакции (гранулематозные поражения)
Отсутствие интереса или эмоций
Тяжёлые проблемы с кожей, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и острая генерализованная пустулёзная экзантема
Другие проблемы с кожей, такие как многоформная эритема, лихеноидные реакции (зудящая красно-фиолетовая сыпь и/или толстые бело-серые линии на слизистых оболочках), пузыри и шелушение кожи, фурункулы (фурункулёз)
Тяжёлые заболевания нервной системы, такие как миелит, заболевание, схожее с рассеянным склерозом, неврит зрительного нерва и синдром Гийена-Барре
Воспаление глаза, которое может вызывать изменения зрения, включая слепоту
Накопление жидкости в оболочке, защищающей сердце (перикардиальный выпот)
Тяжёлые проблемы с лёгкими (например, интерстициальное лёгочное заболевание)
Меланома (один из видов рака кожи)
Рак шейки матки
Низкое количество клеток крови, включая резкое снижение числа лейкоцитов в крови
Мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием под кожу
Аномальные значения белка крови, называемого «компонент комплемента», который является частью иммунной системы

Частота неизвестна: частота не может быть определена по имеющимся данным

Рак у детей и взрослых
Редкий вид рака крови, поражающий в основном маленьких подростков и молодых мужчин (гепатоспленонодулярная Т-клеточная лимфома)
Печеночная недостаточность
Карцинома Меркеля (один из видов рака кожи)
Саркома Капоши — редкий вид рака, связанный с инфекцией вирусом герпеса человека 8 типа. Саркома Капоши обычно проявляется пурпурными кожными поражениями
Ухудшение заболевания, называемого дерматомиозитом (проявляется в виде кожной сыпи, сопровождающейся слабостью мышц)
Инфаркт миокарда
Инсульт
Временная потеря зрения во время или в течение 2 часов после инфузии
Инфекция, вызванная живыми вакцинами, вследствие ослабленной иммунной системы
Осложнения после медицинских процедур (включая инфекционные и неинфекционные)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Дети, получавшие Ремикейд при болезни Крона, демонстрировали некоторые отличия в побочных эффектах по сравнению со взрослыми, получавшими Ремикейд при болезни Крона. У детей чаще наблюдались следующие побочные эффекты: низкое количество эритроцитов (анемия), кровь в кале, низкий общий уровень лейкоцитов (лейкопения), покраснение или прилив крови к лицу (гиперемия), вирусные инфекции, низкий уровень лейкоцитов, борющихся с инфекцией (нейтропения), перелом кости, бактериальная инфекция и аллергические реакции дыхательных путей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Ремикейда

Как правило, хранение Ремикейда осуществляется медицинскими работниками. Если вам необходима информация об условиях хранения, ознакомьтесь со следующими рекомендациями:

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Допускается хранение препарата в оригинальной упаковке вне холодильника при температуре не выше 25 °C в течение одного периода до шести месяцев, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности. В этом случае повторное хранение в холодильнике не допускается. Укажите новую дату окончания срока годности на упаковке, включая день/месяц/год. Утилизируйте препарат, если он не был использован до наступления новой даты окончания срока годности или до даты, напечатанной на упаковке, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
Рекомендуется использовать Ремикейд для инфузий как можно скорее после приготовления (в течение 3 часов). Однако, если раствор был приготовлен в асептических условиях, его можно хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 28 дней, а затем дополнительно 24 часа при температуре 25 °C после извлечения из холодильника.
Не используйте препарат, если изменился цвет раствора или в нём появились частицы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ремикейда

Действующее вещество — инфликсимаб. Каждый флакон содержит 100 мг инфликсимаба. После приготовления каждый мл содержит 10 мг инфликсимаба.
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат, натрия фосфат монобазовый, полисорбат 80 (Е433) и сахароза (см. раздел 2 «Ремикейд содержит полисорбат 80»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремикейд выпускается во флаконе из стекла, содержащем порошок для концентрата для раствора для инфузий. Порошок представляет собой лиофилизированные белые гранулы.

Ремикейд доступен в упаковках по 1, 2, 3, 4 или 5 флаконов. Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Лейден

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

Janssen-Cilag NV

Тел.: +32 14 64 94 11