Реміфентаніло Сала 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніло Сала 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій EFG

Реміфентаніло

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реміфентаніло Сала і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Реміфентаніло Сала
3. Як застосовують Реміфентаніло Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Реміфентаніло Сала
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реміфентаніло Сала і для чого його застосовують

Реміфентаніло Сала містить діючу речовину, яка називається реміфентаніл. Ця речовина належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами, які використовуються для зняття болю. Реміфентаніло Сала відрізняється від інших препаратів цієї групи дуже швидким початком дії та дуже короткою тривалістю ефекту.

Реміфентаніло Сала застосовується для:

• зняття болю до та під час операції;
• зняття болю під час контролюваної механічної вентиляції в умовах відділення інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років і старших).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Сала

Не застосовуйте Реміфентаніло Сала

• якщо Ви маєте алергію на реміфентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на аналоги фентанілу (знеболювальні засоби, подібні до фентанілу, які належать до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди);
• для внутрішньомозкового введення;
• як єдиний засіб для індукції анестезії.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Реміфентаніло Сала

• якщо Ви маєте алергію на будь-який інший опіоїдний засіб, наприклад, морфін або кодеїн;
• якщо у Вас є захворювання легень (можливе підвищене ураження диханням);
• якщо Вам більше 65 років, Ви слабкі або маєте знижений об’єм крові та/або гіпотензію (Ви більш чутливі до порушень серцевої діяльності).

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування реміфентанілу, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини колись мали зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або залежність від них («залежність»);
• Ви палите;
• У Вас коли-небудь були порушення психічного стану (депресія, тривожність або розлад особистості) або Вас лікував психіатр з приводу інших психічних захворювань.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до його дії). Це також може спричинити залежність та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо Ви хвилюєтесь щодо можливості залежності від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді після раптової відміни цього лікарського засобу спостерігалися симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, тривожність), особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у Вас виникли ці симптоми, лікар може відновити лікування цим препаратом і поступово знизити дозу.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується щось із вищезазначеного до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Реміфентаніло Сала.

Інші лікарські засоби та Реміфентаніло Сала

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Це стосується також рослинних препаратів.

Це важливо, оскільки реміфентаніл може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами і спричинити побічні ефекти.

Зокрема, повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Лікарські засоби для лікування захворювань серця або артеріального тиску, такі як бета-блокатори (до них належать атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол і біспропролол) або блокатори кальцієвих каналів (до них належать амлодипін, дилтіазем і ніфедипін);
• Лікарські засоби для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Сумісне застосування Реміфентаніло Сала та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це сумісне застосування таких препаратів слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне застосування опіоїдів та інших препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Реміфентаніло Сала разом із седативними препаратами, він обмежить дозу та тривалість лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих лікарем. Може бути корисним повідомити близькій людині або другу про вищезазначені симптоми. Зверніться до свого лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для Вашої дитини від отримання цього препарату під час вагітності.

Ви повинні припинити годування груддю протягом 24 годин після застосування цього лікарського засобу. Якщо Ви відкачуєте грудне молоко протягом цього періоду, його слід викинути, а не давати дитині.

Якщо Ви отримуєте цей препарат під час пологів або безпосередньо перед пологами, це може вплинути на дихання Вашої дитини. За Вами та Вашою дитиною будуть спостерігати на предмет ознак надмірної сонливості або утруднення дихання.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо Ви перебуваєте в лікарні лише протягом дня, лікар повідомить Вам, скільки часу слід чекати перед випискою з лікарні або перш ніж знову сідати за кермо. Може бути небезпечно водити транспортний засіб занадто рано після операції.

Після застосування Реміфентаніло Сала Вам не слід вживати алкоголю, доки Ви повністю не відновитесь.

3. Як застосовують Реміфентаніло Сала

Ніколи не повинні самостійно застосовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб завжди буде вводити кваліфікований персонал.

Реміфентаніло Сала може вводитися:

• як одноразовий внутрішньовенний ін'єкційний ввід
• як безперервна інфузія у вену. Це означає, що препарат повільно вводиться протягом довшого періоду часу.

Спосіб введення препарату та доза, яку ви отримаєте, залежать від:

• виду втручання або лікування, яке проводиться у Відділенні інтенсивної терапії
• інтенсивності болю.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки.

Якщо ви отримали більше Реміфентаніло Сала, ніж слід

Ефекти Реміфентаніло Сала ретельно контролюються протягом операції та перебування у відділенні інтенсивної терапії, і у разі передозування негайно будуть застосовані відповідні заходи.

Після операції

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас біль. Якщо після втручання у вас є біль, вам можуть призначити інші знеболювальні засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб, які застосовують Реміфентаніло Сала). До їхніх ознак належать:

• раптові напади чхання та біль або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• кропив’янка, бульбашки або висип у будь-якій частині тіла
• запаморочення або втрату свідомості

› Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікарю якомога швидше, якщо відчуваєте будь-які з наступних ефектів:

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• м’язова ригідність
• знижений кров’яний тиск

Поширені (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• уповільнений серцевий ритм
• поверхневе дихання або тимчасова зупинка дихання
• свербіж
• кашель

Непоширені (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• нестача кисню
• запор

Рідкісні (можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб)

• у пацієнтів, які отримують Реміфентаніло Сала разом з іншими анестетиками, спостерігалася зупинка серця/серцева зупинка, зазвичай після уповільнення серцевого ритму.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними)

• фізична залежність від Реміфентаніло Сала або необхідність збільшувати дозу з часом для досягнення того самого ефекту (толерантність)
• напади (судоми)
• певний тип нерегулярного серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти, які можуть виникати після операції:

Поширені

• озноб
• підвищення кров’яного тиску

Непоширені

• біль

Рідкісні

• відчуття надмірного спокою або сонливості (седація)

Невідомі

Синдром відміни (може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття збудження або тривоги, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентаніло Сала

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після відновлення протягом 24 годин при температурі 25 °C із такими розчинниками:

• Вода для ін'єкційних засобів
• Розчин для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%)
• Розчин для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%)

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення протягом 24 годин при температурі 25 °C із такими розчинниками:

• Вода для ін'єкційних засобів
• Розчин для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%)
• Розчин для ін'єкцій глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для ін'єкцій натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%)

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу після приготувлення. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання повинні визначатися особою, яка його застосовує, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не проводилося в умовах контролюваної асептичної технології, що підтверджена валідацією.

Не застосовуйте Реміфентаніло Сала, якщо після відновлення виявлено будь-які ознаки погіршення якості.

Після відновлення Реміфентаніло Сала слід використовувати одразу. Будь-який не використаний розчин після розведення необхідно утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Ваш лікар або медична сестра утилізують будь-який лікарський засіб, який більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реміфентаніло Сала

• Діюча речовина — реміфентанілу гідрохлорид.
• Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота 37% (для регулювання рН).

Після відновлення концентрації, як зазначено, кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Реміфентаніло — це порошок білого або майже білого кольору для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій.

Упаковки по 5 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію та Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Норвегія: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Іспанія: Реміфентаніло Сала 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій EFG

Швеція: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2026

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Реміфентаніло Сала 5 мг порошок для концентрату для розчину для ін'єкцій або інфузій

Інструкції щодо приготування та застосування

Цей лікарський засіб слід відновлювати шляхом додавання 5 мл розчину для ін'єкцій, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл. Після відновлення розчин не слід застосовувати безпосередньо, його необхідно розбавити повторно.

Реміфентаніло Сала призначений для одноразового використання.

Для ручних інфузій реміфентаніл можна розбавляти до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендована концентрація — 50 мкг/мл для дорослих та 20–25 мкг/мл для дітей віком від 1 року).

Для застосування за допомогою ТЦІ (терапія керованої інфузії) рекомендоване розведення реміфентанілу становить 25–50 мкг/мл.

Розведення розчину реміфентанілу може бути виконане за допомогою одного з таких розчинів для ін'єкцій:

• Вода для ін'єкційних засобів
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій
• Розчин натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій
• Розчин натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%) для ін'єкцій

Розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб сумісний з лактованим розчином Рінгера, лактованим розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%) та пропофолом при застосуванні через внутрішньовенний катетер.

Дозування

Див. «Короткий опис властивостей препарату» щодо інформації про дозування.

Залежно від показань, рекомендації щодо дозування наведені для дорослих і/або дітей (віком від 1 до 12 років), а також передбачені корективи для спеціальних груп пацієнтів.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії потенційний ризик небажаних ефектів при передозуванні обмежений безпосереднім періодом після застосування. Припинення введення препарату швидко призводить до відновлення вихідного стану — приблизно за 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування слід дотримуватися такого протоколу:

• припинити введення препарату,
• забезпечити прохідність дихальних шляхів,
• розпочати підтримку дихання киснем,
• забезпечити гемодинамічну стабільність.

Якщо депресія дихання супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися м’язовий релаксант для полегшення вентиляції.

Для підтримки наповнення судинного русла може бути корисним введення певних лікарських засобів (вазопресорів) для корекції гіпотензії, а також інших підтримуючих заходів.

Може застосовуватися внутрішньовенно опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, для лікування тяжкої депресії дихання та м’язової ригідності. Неможливо, щоб тривалість депресії дихання після передозування була довшою, ніж тривалість дії опіоїдного антагоніста.

Несумісності

Реміфентаніло Сала слід відновлювати або розбавляти тільки рекомендованими розчинами для ін'єкцій.

Його не слід відновлювати або змішувати з лактованим розчином Рінгера або лактованим розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не слід змішувати з пропофолом у тому самому розчині для внутрішньовенного введення.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через ту саму внутрішньовенну ділянку, що й кров, сироватку чи плазму.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.