Remifentanil Sala 5 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo SALA 5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnej EFG

Remifentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Remifentanilo Sala i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Remifentanilo Sala
3. Jak stosuje się lek Remifentanilo Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remifentanilo Sala
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Remifentanilo Sala i do czego jest stosowany

Remifentanilo Sala zawiera substancję czynną zwaną remifentanilo. Należy ona do grupy leków zwanych opioidami, stosowanych w celu złagodzenia bólu. Remifentanilo Sala różni się od innych leków tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem jego trwania.

Remifentanilo Sala stosuje się w celu:

• zapobiegania bólowi przed i podczas operacji
• zapobiegania bólowi podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Sala

Nie stosować leku Remifentanilo Sala

• jeśli jest alergiczny na remifentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jest alergiczny na analogi fentanylu (lekarskie leki przeciwbólowe podobne do fentanylu, należące do grupy znanej jako opioidy),
• jako wstrzyknięcie do kanału rdzeniowego,
• jako jedyny lek rozpoczynający znieczulenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Remifentanilo Sala skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jest alergiczny na inne leki opioidowe, takie jak morfina lub kodeina,
• jeśli ma problemy z płucami (może być bardziej wrażliwy na trudności w oddychaniu),
• jeśli ma ponad 65 lat, jest osłabiony lub ma objętość krwi niższą niż normalnie i/lub hipotensję (jest bardziej wrażliwy na zaburzenia serca).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania remifentanilu, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieli kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• kiedykolwiek występowały u Ciebie problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzające się stosowanie opioidów może prowadzić do przyzwyczajenia się organizmu do działania leku (zmniejszenie skuteczności). Może również powodować uzależnienie i nadużycia, co z kolei może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Jeśli obawiasz się uzależnienia od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Czasami obserwowano objawy abstynencji (np. przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może wznowić leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Remifentanilo Sala.

Inne leki i Remifentanilo Sala

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne podanie innych leków, w tym leków bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe.

Dzieje się tak, ponieważ remifentanil może działać w połączeniu z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• leki na serce lub nadciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery (w tym atenolol, metoprolol, karwedilol, propranolol i bisoprolol) lub blokery kanałów wapniowych (w tym amlodypinę, dyltiazem i nifedypinę),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zespołu serotonicznego – potencjalnie śmiertelnej choroby.

Jednoczesne stosowanie leku Remifentanilo Sala i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może być potencjalnie śmiertelne.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Remifentanilo Sala w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które aktualnie przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawek udzielonych przez lekarza. Może być pomocne, aby poinformować bliską osobę o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści dla Ciebie w porównaniu do ryzyka dla Twojego dziecka w przypadku przyjęcia tego leku w czasie ciąży.

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu tego leku. Jeśli w tym czasie pobierzesz mleko matki, należy je wyrzucić i nie podawać dziecku.

Jeśli otrzymasz ten lek podczas porodu lub tuż przed porodem, może to wpłynąć na oddychanie Twojego dziecka. Ty i Twoje dziecko będziecie poddani obserwacji pod kątem objawów nadmiernej senności lub trudności w oddychaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przebywasz w szpitalu tylko w ciągu dnia, lekarz wskazuje, przez ile czasu należy poczekać przed opuszczeniem szpitala lub ponownym prowadzeniem pojazdów. Może być niebezpieczne prowadzenie pojazdu zbyt wcześnie po operacji.

Po podaniu leku Remifentanilo Sala nie należy pić alkoholu, dopóki nie odzyskasz pełnej sprawności.

3. Jak stosuje się Remifentanilo Sala

Nigdy nie należy samodzielnie stosować tego leku. Lek ten zawsze podawany jest przez wykwalifikowane osoby.

Remifentanil może być podawany:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły
• jako ciągła infuzja do żyły. Oznacza to, że lek jest powoli podawany przez dłuższy okres czasu.

Sposób podania leku oraz dawka, którą otrzymasz, zależą od:

• rodzaju zabiegu lub leczenia przeprowadzanego w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii
• nasilenia bólu.

Dawka różni się w zależności od pacjenta. Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.

Jeśli otrzymasz więcej Remifentanilu Sala, niż powinieneś

Działania Remifentanilu Sala są starannie monitorowane podczas operacji i w intensywnej terapii, a w przypadku podania nadmiarowej dawki natychmiast podejmowane są odpowiednie działania.

Po zabiegu

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból. Jeśli po zabiegu odczuwasz ból, możesz otrzymać inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: Są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób przyjmujących Remifentanilo Sala). Objawy obejmują:

• nagłe napady kichania oraz ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• pokrzywkę z wypryskami lub swędzeniem w dowolnym miejscu ciała
• omdlenie

› Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli odczuwasz którykolwiek z następujących objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• sztywność mięśni
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności lub wymioty

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zwolnione tętno
• płytkie oddychanie lub tymczasowa przerwa w oddychaniu
• świąd
• kaszel

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niedotlenienie
• zaparcia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• u pacjentów otrzymujących Remifentanilo Sala w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi stwierdzono zatrzymanie krążenia/końcowe zatrzymanie pracy serca, zwykle poprzedzone spadkiem tętna.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uzależnienie fizyczne od Remifentanilo Sala lub potrzeba zwiększania dawek w czasie, aby osiągnąć ten sam efekt (tolerancja)
• napady (drapania)
• nieregularny rytm serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• nieregularne bicie serca (arytmia)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zabiegu:

Często

• dreszcze
• podwyższone ciśnienie krwi

Niec often

• bóle

Rzadko

• uczucie nadmiernej spokojności lub senności (sedacja)

Nieznane

Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: zwiększone tętno, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub pobudzenia, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy przechowywania Remifentanilo Sala

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną odtworzonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy użyciu następujących rozpuszczalników:

• Woda do sporządzania środków strzykawkowych
• Środek strzykawkowy glukozy 50 mg/ml (5%)
• Środek strzykawkowy glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%)
• Środek strzykawkowy chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%)
• Środek strzykawkowy chlorku sodu 0,45 mg/ml (0,45%)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 25°C przy użyciu następujących rozpuszczalników:

• Woda do sporządzania środków strzykawkowych
• Środek strzykawkowy glukozy 50 mg/ml (5%)
• Środek strzykawkowy glukozy 50 mg/ml (5%) i chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%)
• Środek strzykawkowy chlorku sodu 0,9 mg/ml (0,9%)
• Środek strzykawkowy chlorku sodu 0,45 mg/ml (0,45%)

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go stosuje, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Nie stosuj Remifentanilo Sala, jeśli po odtworzeniu zauważysz jakiekolwiek oznaki uszkodzenia.

Po odtworzeniu Remifentanilo Sala należy użyć natychmiast. Każdy niewykorzystany roztwór rozcieńczony należy zniszczyć. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Twój lekarz lub pielęgniarka zniszczy każdy lek, którego już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Remifentanilo Sala

• Substancją czynną jest remifentanilu chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas solny 37% (do regulacji pH).

Po ponownym rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją, każdy ml zawiera 1 mg remifentanilu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanilo to proszek biały lub bladożółty do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania.

Opakowania zawierające 5 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Norwegia: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Hiszpania: Remifentanilo Sala 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Szwecja: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Remifentanilo Sala 5 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wstrzykiwań lub do przetaczania

Instrukcje przygotowania i stosowania

Ten lek należy odtworzyć poprzez dodanie 5 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu około 1 mg/ml remifentanilu. Po odtworzeniu roztwór nie powinien być podawany bezpośrednio, lecz należy go ponownie rozcieńczyć.

Remifentanilo Sala przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

W przypadku ręcznego przetaczania, remifentanil może być rozcieńczany do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych oraz 20–25 mikrogramów/ml u dzieci powyżej 1 roku życia).

W przypadku podawania metodą TCI (target-controlled infusion), zalecane stężenie remifentanilu to 25–50 mikrogramów/ml.

Rozcieńczanie roztworu remifentanilu może być przeprowadzone z użyciem jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• Wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztworu do wstrzykiwań glukozy
• 50 mg/ml (5%) roztworu do wstrzykiwań glukozy i 0,9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu
• 0,9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu
• 0,45 mg/ml (0,45%) roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do przetaczania oraz oczekiwanych potrzeb pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z roztworem Ringera mlecznego, roztworem Ringera mlecznego z glukozą 50 mg/ml (5%) oraz z propofolem, gdy są podawane przez oddzielne cewnikowanie dożylne.

Dawkowanie

Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dawkowania dotyczą dorosłych i/lub dzieci (1–12 lat) oraz obejmują dostosowania dla grup specjalnych.

Leczenie przedawkowania

Ze względu na bardzo krótki czas działania, ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków po przedawkowaniu ogranicza się do okresu bezpośrednio po podaniu. Przerwanie podawania leku skutkuje szybką odpowiedzią – pacjent wraca do stanu wyjściowego w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy postępować zgodnie z poniższym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• zapewnić drożność dróg oddechowych,
• rozpocząć wspomagane oddychanie tlenem,
• zapewnić stabilność hemodynamiczną.

Jeśli depresja oddechowa występuje w połączeniu z sztywnością mięśniową, może być konieczne zastosowanie blokera neuromuscularnego w celu ułatwienia wentylacji.

W celu utrzymania wypełnienia naczyń krwionośnych, może być wskazane podanie niektórych leków (wazopresyjnych) w celu skorygowania hipotensji oraz innych środków wspomagających.

W przypadku ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać antagonistę opioidowy dożylne, np. naloksonę. Mało prawdopodobne jest, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas działania antagonisty opioidowego.

Niezgodności

Remifentanilo Sala należy odtwarzać lub rozcieńczać wyłącznie z użyciem zaleconych roztworów do wstrzykiwań.

Nie należy odtwarzać ani mieszać z roztworem Ringera mlecznego ani z roztworem Ringera mlecznego z glukozą 50 mg/ml (5%).

Nie należy mieszać tego leku z propofolem w tym samym roztworze do podania dożylnego.

Nie zaleca się podawania tego leku w tym samym przewodzie dożylnym co krew, surowica lub osocze.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami przed podaniem.