Remifentanilo Sala 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Remifentanilo SALA 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione EFG

Remifentanilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Remifentanilo Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Remifentanilo Sala
3. Come viene somministrato Remifentanilo Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Remifentanilo Sala
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Remifentanilo Sala e per cosa si usa

Remifentanilo Sala contiene un principio attivo chiamato remifentanilo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati oppioidi, utilizzati per alleviare il dolore. Remifentanilo Sala si differenzia da altri medicinali del suo gruppo per l'inizio d'azione molto rapido e la durata d'azione molto breve.

Remifentanilo Sala è indicato per:

• prevenire il dolore prima e durante un'operazione chirurgica
• prevenire il dolore durante la ventilazione meccanica controllata in un'Unità di Terapia Intensiva (per pazienti di età pari o superiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di usare Remifentanilo Sala

Non usi Remifentanilo Sala

• se è allergico al remifentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico agli analoghi del fentanil (medicinali analgesici simili al fentanil e appartenenti alla classe dei farmaci denominati oppioidi)
• come iniezione nel canale spinale
• come unico medicinale per l’induzione dell’anestesia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Remifentanilo Sala

• se è allergico ad altri medicinali oppioidi, come la morfina o la codeina
• se ha problemi polmonari (potrebbe essere più sensibile alla difficoltà respiratoria)
• se ha più di 65 anni, è debole o ha un volume ematico inferiore alla norma e/o ipotensione (è più sensibile agli effetti cardiaci).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere remifentanil se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete mai avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene remifentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale perda efficacia (si sviluppa tolleranza). Può inoltre causare dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se teme di poter sviluppare dipendenza da remifentanil, è importante che ne parli con il medico.

Occasionalmente sono state riportate reazioni da astinenza (ad es. battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa e agitazione) dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale, specialmente quando il trattamento è stato somministrato per più di 3 giorni (vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se dovesse manifestare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento e ridurre gradualmente la dose.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Remifentanilo Sala.

Altri medicinali e Remifentanilo Sala

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi i prodotti a base di erbe.

Questo perché il remifentanil può interagire con altri medicinali causando effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Medicinali per il cuore o per la pressione sanguigna come i beta-bloccanti (ad esempio atenololo, metoprololo, carvedilolo, propranololo e bisoprololo) o i bloccanti dei canali del calcio (ad esempio amlodipina, diltiazem e nifedipina).
• Medicinali per il trattamento della depressione come, ad esempio, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e inibitori della monoaminoossidasi (MAO-I). Non è raccomandato l’uso contemporaneo di questi medicinali con remifentanil, poiché potrebbe aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

L’uso concomitante di Remifentanilo Sala e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o altri farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita del paziente. Per questo motivo, l’uso concomitante con questi medicinali dovrebbe essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. L’uso concomitante di oppioidi e altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia (gabapentina e pregabalin) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente letale.

Tuttavia, se il medico le prescrive Remifentanilo Sala insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose fornite dal medico. Può essere utile informare un familiare o un amico dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio per Lei rispetto al rischio per il bambino derivante dall’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.

Deve interrompere l’allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione di questo medicinale. Se durante questo periodo esprime latte materno, deve smaltirlo e non darlo al bambino.

Se riceve questo medicinale durante il parto o poco prima del parto, potrebbe influire sulla respirazione del bambino. Saranno monitorati sia Lei che il bambino per verificare la comparsa di segni di eccessiva sonnolenza o difficoltà respiratorie.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se è ricoverato in ospedale solo per un periodo diurno, il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di lasciare l’ospedale o riprendere la guida. Può essere pericoloso guidare troppo presto dopo un intervento chirurgico.

Dopo aver ricevuto Remifentanilo Sala, non deve assumere alcol fino a quando non si sarà completamente ripreso.

3. Come si somministra Remifentanil Sandoz

Non deve mai auto-somministrarsi questo medicamento. Questo medicamento sarà sempre somministrato da personale qualificato.

Il remifentanil può essere somministrato:

• come un'unica iniezione endovenosa
• come infusione continua endovenosa. Questo avviene quando il farmaco viene somministrato lentamente per un periodo di tempo più lungo.

La modalità di somministrazione del farmaco e la dose che riceverà dipenderanno da:

• l'intervento o il trattamento che ha in corso nell'Unità di Terapia Intensiva
• la quantità di dolore che ha.

La dose varia da un paziente all'altro. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con problemi renali o epatici.

Se riceve più remifentanil di quanto dovrebbe

Gli effetti del remifentanil sono attentamente monitorati durante l'operazione e nell'unità di terapia intensiva, e verranno immediatamente adottate le misure appropriate in caso di somministrazione di una quantità eccessiva.

Dopo l'intervento chirurgico

Informi il medico o l'infermiere se prova dolore. Se ha dolore dopo l'intervento, potranno essere somministrati altri analgesici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Reazioni allergiche, inclusa anafilassi: Questi effetti sono rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che utilizza Remifentanilo Sala). I sintomi includono:

• attacchi improvvisi di starnuti e dolore o sensazione di oppressione al petto
• gonfiore delle palpebre, del volto, delle labbra, della bocca o della lingua
• orticaria con gonfiori o eruzioni cutanee in qualsiasi parte del corpo
• svenimento

› Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Informi il medico il più rapidamente possibile se avverte uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• rigidità muscolare
• pressione sanguigna bassa
• nausea o vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco lento
• respirazione superficiale o sospensione temporanea della respirazione
• prurito
• tosse

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• carenza di ossigeno
• stitichezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• in pazienti che ricevono Remifentanilo Sala insieme ad altri medicinali anestetici, è stato osservato arresto cardiaco/arresto cardiocircolatorio, di solito preceduto da una riduzione del battito cardiaco.

Non noti (non può essere stimato dai dati disponibili)

• dipendenza fisica da Remifentanilo Sala o necessità di aumentare le dosi nel tempo per ottenere lo stesso effetto (tolleranza)
• attacchi (convulsioni)
• un tipo di aritmia cardiaca (blocco atrioventricolare)
• battito cardiaco irregolare (aritmia)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l’intervento chirurgico:

Frequenti

• brividi
• aumento della pressione del sangue

Poco frequenti

• dolori

Rari

• sensazione di calma estrema o sonnolenza (sedazione)

Non noti

Sindrome da astinenza (può manifestarsi con l’insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: aumento del battito cardiaco, ipertensione arteriosa, sensazione di agitazione o irrequietezza, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Remifentanilo Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita durante l'uso per 24 ore a 25 °C con i seguenti solventi:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45 mg/ml (0,45%)

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita durante l'uso per 24 ore a 25 °C con i seguenti solventi:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45 mg/ml (0,45%)

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Remifentanilo Sala se si osserva qualsiasi segno di deterioramento dopo la ricostituzione.

Una volta ricostituito, Remifentanilo Sala deve essere utilizzato immediatamente. Qualsiasi soluzione diluita non utilizzata deve essere scartata. I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi fognari né nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere smaltiranno qualsiasi medicinale che non sia più necessario. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remifentanilo Sala

• Il principio attivo è cloridrato di remifentanil.
• Gli altri componenti sono: glicina e acido cloridrico al 37% (per aggiustare il pH).

Dopo la ricostituzione secondo le istruzioni, ogni ml contiene 1 mg di remifentanil.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Remifentanilo è un polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione di colore bianco o biancastro.

Confezioni da 5 fiale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona) Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Norvegia: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Spagna: Remifentanilo Sala 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Svezia: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Remifentanilo Sala 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

Istruzioni per la manipolazione e l'uso

Questo medicinale deve essere ricostituito aggiungendo 5 ml di soluzione per iniezione per ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di remifentanil di circa 1 mg/ml. Dopo la ricostituzione, la soluzione non deve essere somministrata così com'è, ma deve essere ulteriormente diluita.

Remifentanilo Sala è per uso singolo.

Per le infusioni effettuate manualmente, il remifentanil può essere diluito a concentrazioni comprese tra 20 e 250 microgrammi/ml (la diluizione raccomandata è di 50 microgrammi/ml negli adulti e di 20-25 microgrammi/ml nei bambini di età pari o superiore a 1 anno).

Per la somministrazione mediante TCI (infusione a concentrazione target), la diluizione raccomandata di remifentanil è compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.

La diluizione della soluzione di remifentanil può essere effettuata con una delle seguenti soluzioni per iniezione:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45 mg/ml (0,45%)

La diluizione dipende dalle capacità tecniche del dispositivo per infusione e dalle esigenze previste del paziente.

Questo medicinale è compatibile con la soluzione iniettabile di Ringer lattato, con la soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%) e con il propofol quando somministrato attraverso un catetere endovenoso.

Posologia

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni relative alla posologia.

A seconda delle indicazioni, le raccomandazioni posologiche sono fornite per adulti e/o bambini (da 1 a 12 anni) e sono previste adeguamenti per popolazioni speciali.

Trattamento dell'intossicazione

A causa della durata d'azione estremamente breve, il potenziale di effetti dannosi dovuti a un'intossicazione è limitato al periodo immediatamente successivo alla somministrazione. L'interruzione della somministrazione del farmaco determina una risposta rapida,

con ritorno allo stato iniziale entro 10 minuti.

In caso di intossicazione o sospetta intossicazione, il protocollo da seguire è il seguente:

• interrompere la somministrazione del medicinale,
• mantenere una via aerea aperta,
• iniziare la ventilazione assistita con ossigeno,
• stabilizzare l'emodinamica.

Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, può essere necessario un bloccante neuromuscolare per facilitare la ventilazione.

Per mantenere il riempimento vascolare, può essere utile somministrare determinati farmaci

(vasopressori) per correggere l'ipotensione, oltre ad altre misure di supporto.

Può essere somministrato per via endovenosa un antagonista oppioide come la naloxone per trattare la depressione respiratoria grave e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria dopo un'intossicazione sia più lunga della durata dell'antagonista oppioide.

Incompatibilità

Remifentanilo Sala deve essere ricostituito o diluito solo con le soluzioni per iniezione raccomandate.

Non deve essere ricostituito o mescolato con soluzione iniettabile di Ringer lattato o con soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%).

Questo medicinale non deve essere mescolato con propofol nella stessa soluzione per somministrazione

endovenosa.

Non si raccomanda di somministrare questo medicinale attraverso la stessa via endovenosa utilizzata per sangue, siero o plasma.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci prima della somministrazione.