Ремифентанил Сала 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ремифентанил Сала 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремифентанил Сала и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Ремифентанила Сала
3. Способ применения Ремифентанила Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Сала и для чего он применяется

Ремифентанил Сала содержит действующее вещество, называемое ремифентанилом. Он относится к группе лекарственных средств, известных как опиоиды, которые используются для облегчения боли. Ремифентанил Сала отличается от других препаратов этой группы очень быстрым началом действия и очень короткой продолжительностью эффекта.

Ремифентанил Сала применяется для:

• купирования боли до и во время операции
• купирования боли во время контролируемой механической вентиляции легких в отделении интенсивной терапии (у пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что необходимо знать перед началом применения Ремифентанила Сала

Не применяйте Ремифентанил Сала

• если у вас аллергия на ремифентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас аллергия на аналоги фентанила (обезболивающие препараты, схожие с фентанилом, относящиеся к классу лекарственных средств, известных как опиоиды);
• в виде инъекции в спинномозговой канал;
• в качестве единственного препарата для индукции анестезии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ремифентанила Сала

• если у вас аллергия на другие опиоидные лекарственные средства, такие как морфин или кодеин;
• если у вас есть проблемы с лёгкими (может повышаться чувствительность к затруднению дыхания);
• если вам больше 65 лет, вы ослаблены или у вас пониженный объём крови и/или артериальная гипотензия (повышенная чувствительность к нарушениям сердечной деятельности).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ремифентанила, если:

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее имели проблемы с употреблением алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были диагностированы расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройства личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данное лекарственное средство содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание к его действию). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что, в свою очередь, может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

В редких случаях после резкой отмены препарата сообщалось о симптомах абстиненции (например, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, возбуждение), особенно при применении препарата более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снизить дозу.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Ремифентанила Сала.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ремифентанил Сала

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта. Это касается и растительных препаратов.

Это необходимо, поскольку ремифентанил может взаимодействовать с другими лекарственными средствами и вызывать побочные эффекты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии, такие как бета-блокаторы (включая атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол и бисопролол) или блокаторы кальциевых каналов (включая амлодипин, дилтиазем и нифедипин).
• Препараты для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

Одновременное применение Ремифентанила Сала и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие схожие лекарства, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение с этими препаратами следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременное применение опиоидов и других препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), повышает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Однако, если ваш врач назначил вам Ремифентанил Сала одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно, если вы сообщите близкому родственнику или другу о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит пользу для вас и возможный риск для вашего ребёнка от применения препарата во время беременности.

Вы должны прекратить грудное вскармливание в течение 24 часов после введения этого лекарственного средства. Если вы сцеживаете грудное молоко в этот период, его необходимо утилизировать и не давать ребёнку.

Если вы получаете этот препарат во время родов или непосредственно перед родами, это может повлиять на дыхание вашего ребёнка. За вами и вашим ребёнком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если вы находитесь в стационаре в течение одного дня, врач сообщит вам, сколько времени необходимо подождать перед выпиской из больницы или возвращением к вождению. Управление транспортным средством слишком рано после операции может быть опасным.

После применения Ремифентанила Сала не следует употреблять алкоголь до полного восстановления.

3. Как применяют Ремифентанил Сала

Никогда не следует самостоятельно вводить этот препарат. Данный препарат всегда должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом.

Ремифентанил Сала может вводиться:

• в виде однократной внутривенной инъекции;
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это означает, что препарат медленно вводится в течение более длительного периода времени.

Способ введения препарата и доза, которую вы получите, зависят от:

• характера вмешательства или лечения, проводимого в отделении интенсивной терапии;
• степени выраженности боли.

Доза варьируется в зависимости от пациента. Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Если вы получили больше Ремифентанила Сала, чем следовало

Эффекты Ремифентанила Сала тщательно контролируются в течение всей операции и в отделении интенсивной терапии, и в случае передозировки немедленно принимаются соответствующие меры.

После операции

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла боль. Если после вмешательства у вас сохраняется боль, вам могут быть назначены другие обезболивающие средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты при применении этого препарата.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Эти реакции встречаются редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек, принимающих Ремифентанил Сала). Симптомы включают:

• внезапные приступы чихания и боль или ощущение сдавливания в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• крапивницу, появление волдырей или сыпи на любом участке тела
• обморок

› Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• мышечная ригидность
• низкое кровяное давление

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• брадикардия
• поверхностное дыхание или временная остановка дыхания
• зуд
• кашель

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• гипоксия
• запор

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• у пациентов, получающих Ремифентанил Сала в сочетании с другими анестетиками, отмечалась остановка сердца / асистолия, обычно предшествуемая снижением частоты сердечных сокращений.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• физическая зависимость от Ремифентанила Сала или необходимость увеличения дозы со временем для достижения того же эффекта (толерантность)
• судороги
• определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после операции:

Часто

• озноб
• повышение артериального давления

Нечасто

• боли

Редко

• ощущение чрезмерного спокойствия или сонливости (седация)

Неизвестно

Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащёненное сердцебиение, артериальная гипертензия, ощущение тревоги или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ремифентанила Сала

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при 25 °C с использованием следующих растворителей:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• Раствор натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• Раствор натрия хлорида 0,45 мг/мл (0,45%) для инъекций

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора подтверждена в течение 24 часов при 25 °C с использованием следующих растворителей:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• Раствор натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• Раствор натрия хлорида 0,45 мг/мл (0,45%) для инъекций

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и продолжительность хранения лежат в ответственности лица, выполняющего восстановление, и в обычных условиях не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией.

Не используйте Ремифентанил Сала, если после восстановления раствора обнаружены какие-либо признаки его порчи.

После восстановления Ремифентанил Сала должен быть использован немедленно. Любой неиспользованный разбавленный раствор должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовой мусор. Ваш врач или медсестра утилизируют остатки лекарственного препарата, который больше не требуется. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ремифентанил Сала

• Действующее вещество: ремифентанила гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: глицин и соляная кислота 37 % (для коррекции pH).

После восстановления в соответствии с инструкцией каждый мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ремифентанил представляет собой белый или почти белый порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий.

Упаковка: 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Улица Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона), Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning
Норвегия: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Испания: Ремифентанил Сала 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ
Швеция: Remifentanil Reig Jofre 5 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ремифентанил Сала 5 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий

Инструкции по приготовлению и применению

Данный препарат следует восстанавливать путем добавления 5 мл раствора для инъекций с целью получения восстановленного раствора с концентрацией ремифентанила около 1 мг/мл. После восстановления раствор не должен применяться непосредственно, а должен быть дополнительно разведен.

Препарат Ремифентанил Сала предназначен только для однократного использования.

При ручном проведении инфузий ремифентанил может быть разведен до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл у взрослых и 20–25 мкг/мл у детей в возрасте 1 года и старше).

При применении методом ТСИ (таргет-контролируемой инфузии) рекомендуемая концентрация ремифентанила составляет 25–50 мкг/мл.

Разведение раствора ремифентанила может быть выполнено с использованием одного из следующих растворов для инъекций:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5 %)
• Раствор глюкозы для инъекций 50 мг/мл (5 %) и натрия хлорид 0,9 мг/мл (0,9 %)
• Раствор натрия хлорида для инъекций 0,9 мг/мл (0,9 %)
• Раствор натрия хлорида для инъекций 0,45 мг/мл (0,45 %)

Выбор степени разведения зависит от технических возможностей устройства для инфузии и предполагаемых потребностей пациента.

Данный препарат совместим с лактатным раствором Рингера, лактатным раствором Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5 %), а также с пропофолом при их введении через отдельные внутривенные катетеры.

Способ применения и дозировка

См. раздел «Резюме характеристик препарата» для информации о дозировке.

В зависимости от показаний рекомендации по дозировке приведены для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет), а также предусмотрены корректировки для специальных групп пациентов.

Лечение передозировки

Из-за очень короткой продолжительности действия потенциал развития вредных эффектов при передозировке ограничен непосредственно периодом после введения препарата. Прекращение действия препарата происходит быстро — в течение 10 минут после прекращения его введения.

В случае передозировки или подозрения на передозировку следует предпринять следующие действия:

• прекратить введение препарата,
• обеспечить проходимость дыхательных путей,
• начать вспомогательную вентиляцию с кислородом,
• обеспечить гемодинамическую стабильность.

Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться применение нейромышечного блокатора для облегчения вентиляции.

Для поддержания сосудистого наполнения может быть полезно применение определённых препаратов (вазопрессоров) для коррекции гипотензии, а также других поддерживающих мер.

При тяжелом угнетении дыхания и мышечной ригидности может быть применён опиоидный антагонист, такой как налоксон, внутривенно. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки будет превышать длительность действия опиоидного антагониста.

Несовместимости

Препарат Ремифентанил Сала следует восстанавливать или разводить только с рекомендованными растворами для инъекций.

Не допускается восстановление или смешивание с лактатным раствором Рингера или с лактатным раствором Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5 %).

Не следует смешивать данный препарат с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить данный препарат по одной и той же внутривенной линии с кровью, сывороткой или плазмой.

Не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами перед введением.