Реміфентаніло Сала 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузії EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реміфентаніло Сала 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузії EFG

Реміфентаніло

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Реміфентаніло Сала та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам застосовують Реміфентаніло Сала
3. Як застосовують Реміфентаніло Сала
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Реміфентаніло Сала
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Реміфентаніло Сала і для чого його застосовують

Реміфентаніло Сала містить діючу речовину, яка називається реміфентаніл. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як опіоїди, що використовуються для зняття болю. Реміфентаніло Сала відрізняється від інших засобів цієї групи дуже швидким початком дії та дуже короткою тривалістю ефекту.

Реміфентаніло Сала застосовується для:

• зняття болю до та під час операції;
• зняття болю під час контролюваної механічної вентиляції в умовах відділення інтенсивної терапії (для пацієнтів віком від 18 років і старших).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Реміфентаніло Сала

Не застосовуйте Реміфентаніло Сала

• якщо ви алергічні до реміфентанілу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви алергічні до аналогів фентанілу (знеболювальні засоби, подібні до фентанілу, які належать до класу ліків, відомих як опіоїди);
• для ін’єкції в спинномозковий канал;
• як єдиний засіб для початку анестезії.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування Реміфентаніло Сала

• якщо ви алергічні до будь-якого іншого опіоїдного лікарського засобу, наприклад, морфіну або кодеїну;
• якщо у вас є проблеми з легенями (можливо, ви більш схильні до труднощів із диханням);
• якщо вам більше 65 років, ви слабкі або маєте об’єм крові нижче норми та/або гіпотензію (ви більш чутливі до порушень роботи серця).

Зверніться до свого лікаря перед початком застосування реміфентанілу, якщо:

• ви або хтось із вашої сім’ї колись мали зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або залежність від них («наркоманія»);
• ви палите;
• у вас колись були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості) або вас лікував психіатр через інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить реміфентаніл, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності ліків (організм звикає до їхньої дії). Також це може спричинити залежність та зловживання, що, у свою чергу, може призвести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви хвилюєтеся щодо можливості стати залежними від реміфентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Іноді повідомлялися про симптоми абстиненції (наприклад, прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія та тривожність) після раптового припинення лікування цим лікарським засобом, особливо якщо лікування тривало більше 3 днів (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у вас виникнуть ці симптоми, лікар, можливо, відновить лікування цим засобом і поступово зменшить дозу.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Реміфентаніло Сала.

Інші лікарські засоби та Реміфентаніло Сала

Повідомте своєму лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, згодом зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, включаючи фітопрепарати.

Це пов’язано з тим, що реміфентаніл може взаємодіяти з іншими ліками та спричиняти побічні ефекти.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Ліки для серця або для зниження тиску, такі як бета-блокатори (включаючи атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол і бісопролол) або блокатори кальцієвих каналів (включаючи амлодипін, дилтіазем і ніфедипін).
• Ліки для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Не рекомендується застосовувати ці ліки одночасно з реміфентанілом, оскільки це може збільшити ризик серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Спільне застосування Реміфентаніло Сала та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов’язані ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це спільне застосування цих засобів слід розглядати лише тоді, коли неможливі інші варіанти лікування. Спільне застосування опіоїдів та інших препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нервового болю або тривожності (габапентин і прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами та респіраторної депресії, що може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Реміфентаніло Сала разом із седативними засобами, він має обмежити дозу та тривалість лікування.

Повідомте свого лікаря про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, наданих лікарем. Може бути корисним повідомити близькій людині або родичу про вищезазначені симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь для вас та ризик для вашої дитини від застосування цього засобу під час вагітності.

Ви повинні припинити годування грудьми протягом 24 годин після отримання цього лікарського засобу. Якщо ви відкачуєте грудне молоко протягом цього періоду, його потрібно викинути, не давати його дитині.

Якщо ви отримали цей лікарський засіб під час пологів або безпосередньо перед ними, це може вплинути на дихання вашої дитини. За вами та вашою дитиною будуть спостерігати на предмет симптомів надмірної сонливості або труднощів із диханням.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо ви перебуваєте в лікарні лише протягом дня, лікар повідомить вам, скільки часу слід зачекати перед виїздом із лікарні або поверненням до керування транспортними засобами. Може бути небезпечно починати керування занадто рано після операції.

Після отримання Реміфентаніло Сала ви не повинні вживати алкоголю, доки повністю не відновитесь.

3. Як застосовують Реміфентаніло Сала

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб завжди вводитимуть кваліфіковані фахівці.

Реміфентаніло може вводитися:

• як одноразовий внутрішньовенний ін'єкційний ввід
• як безперервну внутрішньовенну інфузію. Це означає, що препарат вводиться повільно протягом певного часу.

Спосіб введення та доза, яку ви отримаєте, залежать від:

• виду втручання або лікування, яке проводиться у Відділенні інтенсивної терапії
• ступеня вашого болю.

Доза варіюється від пацієнта до пацієнта. Корекція дози не потрібна у пацієнтів із порушеннями функції нирок та печінки.

Якщо ви отримали більше Реміфентаніло Сала, ніж слід

Ефекти Реміфентаніло Сала ретельно контролюються протягом операції та перебування у відділенні інтенсивної терапії, і у разі передозування негайно будуть вжиті відповідні заходи.

Після операції

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас біль. Якщо після втручання у вас виникне біль, вам можуть призначити інші знеболюючі засоби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цього лікарського засобу.

Алергічні реакції, включаючи анафілаксію: Ці реакції є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб, які використовують Реміфентаніло Сала). Симптоми включають:

• раптові напади чхання та біль або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя, губ, рота або язика
• кропив’янку з висипаннями або висип на будь-яких ділянках тіла
• запаморочення або непритомність

› Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікарю якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• м’язова ригідність
• знижений кров’яний тиск
• нудота або блювота

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• уповільнений серцевий ритм
• поверхневе дихання або тимчасова зупинка дихання
• свербіж
• кашель

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• нестача кисню
• запор

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• у пацієнтів, які отримують Реміфентаніло Сала разом з іншими анестетиками, спостерігалася зупинка серця (асистолія), яка зазвичай передувала уповільненню серцевого ритму.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

• фізична залежність від Реміфентаніло Сала або необхідність підвищення дози з часом для досягнення того ж ефекту (толерантність)
• напади (судоми)
• певний тип нерегулярного серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада)
• нерегулярне серцебиття (аритмія)

Побічні ефекти, які можуть виникати після операції:

Часто

• озноб
• підвищення артеріального тиску

Не часто

• болі

Рідко

• відчуття надмірного спокою або сонливості (седація)

Невідомо

Синдром відміни (може проявлятися наступними побічними ефектами: прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, відчуття тривоги або нервозності, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Реміфентаніло Сала

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після відновлення протягом 24 годин при 25 °C з такими розчинниками:

• Вода для ін'єкцій
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%)

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину після розведення протягом 24 годин при 25 °C з такими розчинниками:

• Вода для ін'єкцій
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%)
• Ін'єкційний розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%)
• Ін'єкційний розчин натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%)

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, час і умови зберігання лежать у відповідальності того, хто буде його застосовувати, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки відновлення/розведення не було проведено за строго асептичних, контрольованих і валідованих умов.

Не використовуйте Реміфентаніло Сала, якщо після відновлення виявлено будь-які ознаки погіршення якості.

Після відновлення Реміфентаніло Сала слід використовувати негайно. Будь-який не використаний розчин слід утилізувати. Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Ваш лікар або медична сестра утилізують будь-який лікарський засіб, який більше не потрібен. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Реміфентаніло Сала

• Діюча речовина — реміфентанілу гідрохлорид.
• Інші компоненти: гліцин та хлоридна кислота 37% (для регулювання рН).

Після відновлення концентрації, як зазначено, кожен мл містить 1 мг реміфентанілу.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Реміфентаніло — порошок білого або білуватого кольору для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузії.

Упаковки по 5 флаконів.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Норвегія: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Іспанія: Реміфентаніло Сала 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузії EFG

Швеція: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Дата останнього перегляду цього вкладення: Лютий 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Реміфентаніло Сала 2 мг порошок для концентрату для ін'єкційного розчину або інфузії

Інструкції щодо приготування та застосування

Цей лікарський засіб необхідно відновлювати шляхом додавання 2 мл розчину для ін'єкцій, щоб отримати відновлений розчин із концентрацією реміфентанілу приблизно 1 мг/мл. Після відновлення розчин не можна вводити безпосередньо — його необхідно розбавити повторно.

Реміфентаніло Сала призначений для одноразового використання.

Для інфузій, що проводяться вручну, реміфентаніло можна розбавляти до концентрацій від 20 до 250 мкг/мл (рекомендована концентрація — 50 мкг/мл для дорослих та 20–25 мкг/мл для дітей віком від 1 року).

Для введення за допомогою ТСІ (цільової контролюваної інфузії) рекомендована концентрація реміфентанілу — від 25 до 50 мкг/мл.

Розведення розчину реміфентанілу може бути виконане за допомогою одного з таких розчинів для ін'єкцій:

• Вода для ін'єкцій
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для ін'єкцій
• Розчин глюкози 50 мг/мл (5%) та натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій
• Розчин натрію хлориду 0,9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій
• Розчин натрію хлориду 0,45 мг/мл (0,45%) для ін'єкцій

Ступінь розведення залежить від технічних можливостей пристрою для інфузії та передбачуваних потреб пацієнта.

Цей лікарський засіб сумісний з лактованим розчином Рінгера, лактованим розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%) та пропофолом при введенні через внутрішньовенний катетер.

Дозування

Див. «Коротка характеристика препарату» для отримання інформації щодо дозування.

Залежно від показань, рекомендації щодо дозування наведені для дорослих і/або дітей (віком від 1 до 12 років), а також передбачені корективи для спеціальних груп пацієнтів.

Лікування передозування

Через дуже коротку тривалість дії потенційна небезпека розвитку шкідливих ефектів при передозуванні обмежена безпосереднім періодом після введення. Припинення введення препарату швидко призводить до відновлення початкового стану — приблизно за 10 хвилин.

У разі передозування або підозри на передозування слід дотримуватися такого протоколу:

• припинити введення препарату,
• забезпечити прохідність дихальних шляхів,
• розпочати підтримувальне дихання киснем,
• забезпечити гемодинамічну стабільність.

Якщо депресія дихання супроводжується м’язовою ригідністю, може знадобитися м’язовий релаксант для полегшення вентиляції.

Для підтримки судинного наповнення може бути корисним введення певних препаратів (вазопресорів) для корекції гіпотензії, а також інших підтримуючих заходів.

Для лікування тяжкої депресії дихання та м’язової ригідності може застосовуватися опіоїдний антагоніст, такий як налоксон, внутрішньовенно. Неможливо, щоб тривалість депресії дихання після передозування перевищувала тривалість дії опіоїдного антагоніста.

Несумісності

Реміфентаніло Сала слід відновлювати або розбавляти тільки рекомендованими розчинами для ін'єкцій.

Не слід відновлювати або змішувати з лактованим розчином Рінгера або лактованим розчином Рінгера з глюкозою 50 мг/мл (5%).

Цей лікарський засіб не слід змішувати з пропофолом у тому самому розчині для внутрішньовенного введення.

Не рекомендується вводити цей лікарський засіб через ту саму внутрішньовенну магістраль, що й кров, сироватку або плазму.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами перед введенням.