Remifentanilo Sala 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o perfusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Remifentanilo SALA 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione EFG

Remifentanilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Remifentanilo Sala e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Remifentanilo Sala
3. Come viene somministrato Remifentanilo Sala
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Remifentanilo Sala
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Remifentanilo Sala e a cosa serve

Remifentanilo Sala contiene un principio attivo chiamato remifentanilo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati oppioidi, utilizzati per alleviare il dolore. Remifentanilo Sala si differenzia da altri farmaci dello stesso gruppo per l'inizio d'azione molto rapido e la durata d'azione molto breve.

Remifentanilo Sala è utilizzato per:

• controllare il dolore prima e durante un intervento chirurgico
• controllare il dolore durante la ventilazione meccanica controllata in un'Unità di Terapia Intensiva (per pazienti di età pari o superiore a 18 anni).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Remifentanilo Sala

Non usi Remifentanilo Sala

• se è allergico al remifentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico agli analoghi del fentanil (medicinali analgesici simili al fentanil e appartenenti alla classe dei farmaci noti come oppioidi).
• come iniezione nel canale spinale.
• come unico medicinale per l’induzione dell’anestesia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Remifentanilo Sala

• se è allergico ad altri medicinali oppioidi, come la morfina o la codeina.
• se ha problemi polmonari (potrebbe essere più sensibile alla difficoltà respiratoria).
• se ha più di 65 anni, è debole o ha un volume ematico inferiore alla norma e/o ipotensione (è più sensibile agli effetti cardiaci).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere remifentanil se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, medicinali prescritti o droghe illegali, o avete avuto dipendenza (“tossicodipendenza”).
• È fumatore.
• Ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Questo medicinale contiene remifentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una riduzione dell’efficacia del farmaco (si sviluppa tolleranza al suo effetto). Può inoltre causare dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se teme di poter diventare dipendente da remifentanil, è importante che ne parli con il medico.

Occasionalmente sono state segnalate reazioni da astinenza (ad es. battito cardiaco accelerato, ipertensione arteriosa e agitazione) dopo l’interruzione improvvisa del trattamento con questo medicinale, specialmente quando il trattamento è stato somministrato per più di 3 giorni (vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati). Se dovesse manifestare questi sintomi, il medico potrebbe decidere di riprendere il trattamento con il medicinale e ridurre gradualmente la dose.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Remifentanilo Sala.

Altri medicinali e Remifentanilo Sala

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, compresi i prodotti a base di erbe.

Questo perché il remifentanil può interagire con altri medicinali e causare effetti indesiderati.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per il cuore o per la pressione sanguigna come i beta-bloccanti (tra cui atenololo, metoprololo, carvedilolo, propranololo e bisoprololo) o i bloccanti dei canali del calcio (tra cui amlodipina, diltiazem e nifedipina).
• medicinali per il trattamento della depressione, come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), gli inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI) e gli inibitori della monoamino ossidasi (MAOI). Non è raccomandato l’uso contemporaneo di questi medicinali con remifentanil, poiché potrebbe aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale.

L’uso concomitante di Remifentanilo Sala e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o altri farmaci correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere a rischio la vita del paziente. Per questo motivo, l’uso concomitante con questi medicinali deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. L’uso concomitante di oppioidi e altri farmaci utilizzati per il trattamento dell’epilessia, del dolore neuropatico o dell’ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di sovradosaggio da oppioidi e depressione respiratoria, e può essere potenzialmente letale.

Tuttavia, se il medico le prescrive Remifentanilo Sala insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni relative alla dose fornite dal medico. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio per Lei rispetto al rischio per il bambino derivante dall’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza.

Deve interrompere l’allattamento al seno per 24 ore dopo aver ricevuto questo medicinale. Se estrae il latte durante questo periodo, deve scartarlo e non darlo al bambino.

Se riceve questo medicinale durante il parto o poco prima del parto, potrebbe influire sulla respirazione del bambino. Lei e il suo bambino verrete monitorati per verificare la comparsa di segni di eccessiva sonnolenza o difficoltà respiratorie.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se è ricoverato in ospedale solo per un giorno, il medico le indicherà per quanto tempo deve attendere prima di lasciare l’ospedale o riprendere la guida. Può essere pericoloso guidare troppo presto dopo un intervento chirurgico.

Dopo aver ricevuto Remifentanilo Sala, non deve bere alcolici fino a quando non si sarà completamente ripreso.

3. Come si somministra Remifentanilo Sala

Non deve mai auto-somministrarsi questo medicamento. Questo medicamento sarà sempre somministrato da personale qualificato.

Il remifentanil può essere somministrato:

• come singola iniezione endovenosa
• come infusione continua endovenosa. Ciò avviene quando il farmaco viene somministrato lentamente per un periodo di tempo più lungo.

La modalità di somministrazione e la dose che riceverà dipenderanno da:

• l'intervento o il trattamento effettuato nell'Unità di Terapia Intensiva
• la quantità di dolore che prova.

La dose varia da paziente a paziente. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con problemi renali o epatici.

Se riceve più Remifentanil Sala del dovuto

Gli effetti del Remifentanil Sala sono attentamente monitorati durante l'intervento e in terapia intensiva, e verranno immediatamente adottate le misure appropriate in caso di somministrazione di una quantità eccessiva.

Dopo l'intervento

Informi il medico o l'infermiere se prova dolore. Se dovesse avere dolore dopo l'intervento, potranno essere somministrati altri analgesici.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Reazioni allergiche, compresa l'anafilassi: Queste sono rare (possono interessare fino a 1 persona su 1.000 che utilizzano Remifentanilo Sala). I sintomi includono:

• attacchi improvvisi di starnuti e dolore o sensazione di compressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua
• orticaria con bolle o eruzioni cutanee in qualsiasi parte del corpo
• svenimento

› Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

Informi il medico il più rapidamente possibile se avverte uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• rigidità muscolare
• pressione sanguigna bassa
• nausea o vomito

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito cardiaco lento
• respirazione superficiale o sospensione temporanea della respirazione
• prurito
• tosse

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• carenza di ossigeno
• stitichezza

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• in pazienti che ricevono Remifentanilo Sala insieme ad altri medicinali anestetici, è stato osservato arresto cardiaco/arresto cardiocircolatorio, di solito preceduto da una riduzione del battito cardiaco.

Non noti (non può essere stimato dai dati disponibili)

• dipendenza fisica da Remifentanilo Sala o necessità di aumentare le dosi nel tempo per ottenere lo stesso effetto (tolleranza)
• attacchi (convulsioni)
• un tipo di aritmia cardiaca (blocco atrioventricolare)
• battito cardiaco irregolare (aritmia)

Effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo l'intervento chirurgico:

Frequenti

• brividi
• aumento della pressione del sangue

Poco frequenti

• dolori

Rari

• sensazione di calma estrema o sonnolenza (sedazione)

Non noti

Sindrome da astinenza (può manifestarsi con l'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: aumento del battito cardiaco, ipertensione arteriosa, sensazione di agitazione o irrequietezza, nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Remifentanilo Sala

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione ricostituita per 24 ore a 25ºC con i seguenti solventi:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45 mg/ml (0,45%)

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita per 24 ore a 25ºC con i seguenti solventi:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45 mg/ml (0,45%)

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono sotto la responsabilità di chi lo utilizza e in genere non devono superare le 24 ore a 2-8ºC, a meno che la ricostituzione/la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare Remifentanilo Sala se si rileva qualsiasi segno di deterioramento dopo la ricostituzione.

Una volta ricostituito, Remifentanilo Sala deve essere utilizzato immediatamente. Ogni soluzione diluita non utilizzata deve essere scartata. I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere si occuperanno dello smaltimento di qualsiasi medicinale non più necessario. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Remifentanilo Sala

• Il principio attivo è cloridrato di remifentanil.
• Gli altri componenti sono: glicina e acido cloridrico al 37% (per aggiustare il pH).

Dopo la ricostituzione secondo le istruzioni, ogni ml contiene 1 mg di remifentanil.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Remifentanilo è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione di colore bianco o biancastro.

Confezioni da 5 flaconcini.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Norvegia: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Spagna: Remifentanilo Sala 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Svezia: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Remifentanilo Sala 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión

Istruzioni per la manipolazione e l’uso

Questo medicinale deve essere ricostituito aggiungendo 2 ml di soluzione per iniezione al fine di ottenere una soluzione ricostituita con una concentrazione di remifentanil di circa 1 mg/ml. Dopo la ricostituzione, la soluzione non deve essere somministrata così com’è, ma deve essere ulteriormente diluita.

Remifentanilo Sala è per uso singolo.

Per le infusioni effettuate manualmente, il remifentanil può essere diluito a concentrazioni comprese tra 20 e 250 microgrammi/ml (la diluizione raccomandata è di 50 microgrammi/ml negli adulti e di 20-25 microgrammi/ml nei bambini di età pari o superiore a 1 anno).

Per la somministrazione mediante TCI (infusione a concentrazione target), la diluizione raccomandata di remifentanil è compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml.

La diluizione della soluzione di remifentanil può essere effettuata con una delle seguenti soluzioni per iniezione:

• Acqua per preparazioni iniettabili
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%)
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) e cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,45 mg/ml (0,45%)

La diluizione dipende dalle caratteristiche tecniche del dispositivo per infusione e dalle esigenze previste del paziente.

Questo medicinale è compatibile con la soluzione iniettabile di Ringer lattato, con la soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%) e con il propofol quando viene somministrato attraverso un catetere endovenoso.

Posologia

Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per informazioni relative alla posologia.

In base alle indicazioni, le raccomandazioni posologiche sono fornite per adulti e/o bambini (da 1 a 12 anni di età) e sono previste adeguamenti per popolazioni speciali.

Trattamento della sovradosaggio

A causa della breve durata d’azione, il rischio di effetti avversi dovuti a un sovradosaggio è limitato al periodo immediatamente successivo alla somministrazione. L’interruzione della somministrazione del farmaco determina una risposta rapida,

con ritorno allo stato iniziale entro 10 minuti.

In caso di sovradosaggio o sospetto di sovradosaggio, il protocollo da seguire è il seguente:

• interrompere la somministrazione del medicinale,
• mantenere una via aerea pervia,
• iniziare la ventilazione assistita con ossigeno,
• stabilizzare l’emodinamica.

Se la depressione respiratoria è associata a rigidità muscolare, può essere necessario un bloccante neuromuscolare per facilitare la ventilazione.

Per mantenere il riempimento vascolare attivo, può essere utile somministrare determinati farmaci

(vasopressori) per correggere l’ipotensione, oltre ad altre misure di supporto.

Può essere somministrato per via endovenosa un antagonista oppioide come la naloxone per trattare la grave depressione respiratoria e la rigidità muscolare. È improbabile che la durata della depressione respiratoria dopo un sovradosaggio superi la durata dell’antagonista oppioide.

Incompatibilità

Remifentanilo Sala deve essere ricostituito o diluito esclusivamente con le soluzioni per iniezione raccomandate.

Non deve essere ricostituito né mescolato con soluzione iniettabile di Ringer lattato né con soluzione iniettabile di Ringer lattato e glucosio 50 mg/ml (5%).

Questo medicinale non deve essere mescolato con il propofol nella stessa soluzione per somministrazione

endovenosa.

Non è raccomandato somministrare questo medicinale attraverso la stessa via endovenosa utilizzata per sangue, siero o plasma.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci prima della somministrazione.