Remifentanil Sala 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Remifentanilo SALA 2 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do przepływu dożylnej EFG

Remifentanilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Remifentanilo Sala i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Remifentanilo Sala
3. Jak stosuje się Remifentanilo Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Remifentanilo Sala
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Remifentanilo Sala i do czego służy

Remifentanilo Sala zawiera substancję czynną o nazwie remifentanil. Należy ona do grupy leków zwanych opioidami, stosowanych w celu złagodzenia bólu. Remifentanilo Sala różni się od innych leków z tej grupy bardzo szybkim początkiem działania i bardzo krótkim czasem trwania efektu.

Remifentanilo Sala stosuje się w celu:

• zapobiegania bólowi przed i podczas zabiegu operacyjnego
• zapobiegania bólowi podczas kontrolowanej wentylacji mechanicznej w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii (u pacjentów w wieku 18 lat i starszych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Remifentanilo Sala

Nie stosować leku Remifentanilo Sala

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na remifentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jest Pan(i) alergicznym na analogi fentanylu (lekarnicze środki przeciwbólowe podobne do fentanylu, należące do grupy znanej jako opioidy),
• jako wstrzyknięcie do kanału rdzeniowego,
• jako jedyny lek do rozpoczęcia znieczulenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Remifentanilo Sala należy skonsultować się z lekarzem:

• jeśli jest Pan(i) alergicznym na inne leki opioidowe, takie jak morfina lub kodeina,
• jeśli ma Pan(i) problemy z płucami (może być bardziej wrażliwym na trudności w oddychaniu),
• jeśli ma Pan(i) więcej niż 65 lat, jest osłabionym lub ma niską objętość krwi i/lub hipotensję (większe ryzyko zaburzeń serca).

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania remifentanilu, jeśli:

• Pan(i) lub ktoś z rodziny miał kiedykolwiek uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• jest Pan(i) palaczem,
• miał(a) Pan(i) wcześniej problemy psychiczne (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub leczony(a) był(a) przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera remifentanil, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do przyzwyczajenia się organizmu do działania leku (zmniejszenie skuteczności). Może również powodować uzależnienie i nadużycia, co z kolei może prowadzić do potencjalnie śmiertelnego przedawkowania. Jeśli obawia się Pan(i) przed uzależnieniem od remifentanilu, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Czasem pojawiają się objawy abstynencji (np. przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, pobudzenie) po nagłym przerwaniu leczenia tym lekiem, szczególnie gdy leczenie trwało dłużej niż 3 dni (zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane). Jeśli wystąpią takie objawy, lekarz może wznowić leczenie i stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien(a), czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana(i), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Remifentanilo Sala.

Inne leki i Remifentanilo Sala

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność podania innych leków, w tym dostępnych bez recepty. Obejmuje to również leki ziołowe.

Remifentanil może oddziaływać z innymi lekami i powodować działania niepożądane.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się:

• leki na serce lub nadciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery (w tym atenolol, metoprolol, karwedilol, propranolol i bisoprolol) lub blokery kanałów wapniowych (w tym amlodypinę, dyltiazem i nifedypinę),
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Nie zaleca się stosowania tych leków jednocześnie z remifentanilem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zespołu serotonicznego – potencjalnie śmiertelnej choroby.

Jednoczesne stosowanie leku Remifentanilo Sala i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko osłabienia świadomości, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jednoczesne stosowanie opioidów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów i depresji oddechowej, co może być potencjalnie śmiertelne.

Jeśli jednak lekarz przepisze lek Remifentanilo Sala razem ze środkami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych środkach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie bliskiej osoby o powyższych objawach. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży, karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści dla Pani wobec ryzyka dla dziecka podczas ciąży.

Należy przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po podaniu tego leku. Jeśli w tym czasie wypompowana zostanie mleko matki, należy je wyrzucić i nie podawać dziecku.

Jeśli lek ten zostanie podany podczas porodu lub tuż przed porodem, może to wpłynąć na oddychanie dziecka. Pani i dziecko będą poddane obserwacji pod kątem objawów nadmiernego osłabienia lub trudności w oddychaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli przebywa się w szpitalu tylko w ciągu dnia, lekarz wskazze, jak długo należy odczekać przed opuszczeniem szpitala lub przed kierowaniem pojazdem. Może być niebezpieczne wcześniejsze kierowanie po operacji.

Po podaniu leku Remifentanilo Sala nie należy pić alkoholu, aż do pełnej rekonwalescencji.

3. Jak stosuje się Remifentanilo Sala

Nigdy nie należy samodzielnie stosować tego leku. Lek ten zawsze będzie podawany przez wykwalifikowaną osobę.

Remifentanil może być podawany:

• jako pojedyncza iniekcja do żyły
• jako wlewanie ciągłe do żyły. Oznacza to, że lek jest podawany powoli przez dłuższy okres czasu.

Sposób podania leku oraz dawka, którą otrzyma pacjent, zależą od:

• rodzaju zabiegu lub leczenia przeprowadzanego w Ostrym Oddziale Intensywnej Terapii
• nasilenia bólu.

Dawka różni się w zależności od pacjenta. Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby.

Jeśli otrzyma więcej Remifentanilu Sala niż powinien

Działania Remifentanilu Sala są dokładnie monitorowane podczas operacji i w intensywnej terapii, a w przypadku podania nadmiernych ilości leku natychmiast podejmowane są odpowiednie działania.

Po operacji

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból. Jeśli po zabiegu odczuwasz ból, możesz otrzymać inne leki przeciwbólowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku.

Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja: Są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób stosujących Remifentanilo Sala). Objawy obejmują:

• nagłe napady kichania oraz ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka
• pokrzywkę z wypryskami lub swędzeniem w dowolnym miejscu ciała
• omdlenie

› Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• sztywność mięśni
• obniżone ciśnienie krwi
• nudności lub wymioty

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zwolnione tętno
• płytkie oddychanie lub chwilowa apnea
• świąd
• kaszel

Niec often (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niedotlenienie
• zaparcia

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• u pacjentów otrzymujących Remifentanilo Sala w połączeniu z innymi lekami znieczulającymi stwierdzono zatrzymanie krążenia/obrót serca, zwykle poprzedzone spowolnieniem rytmu serca.

Nieznane (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

• uzależnienie fizyczne od Remifentanilo Sala lub potrzeba zwiększania dawek w miarę upływu czasu w celu uzyskania tego samego efektu (tolerancja)
• napady (drapania)
• rodzaj nieregularnego rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)
• nieregularne bicie serca (arytmię)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zabiegu operacyjnym:

Często

• dreszcze
• podwyższone ciśnienie krwi

Niec often

• bóle

Rzadko

• uczucie nadmiernej obojętności lub senności (usypianie)

Nieznane

Zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: przyspieszone bicie serca, nadciśnienie tętnicze, uczucie niepokoju lub niepokoju, nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i nadmierne potliwość).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Remifentanilo Sala

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu odtworzonego przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C przy użyciu następujących rozcieńczali:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań glukozy
• 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań glukozy i 0,9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu
• 0,9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu
• 0,45 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną roztworu rozcieńczonego przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C przy użyciu następujących rozcieńczali:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań glukozy
• 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań glukozy i 0,9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu
• 0,9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu
• 0,45 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością osoby, która go przygotowała, i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, jałowej i zweryfikowanej techniki.

Nie należy stosować leku Remifentanilo Sala, jeśli po odtworzeniu stwierdzi się jakiekolwiek oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Po odtworzeniu lek Remifentanilo Sala należy użyć natychmiast. Każdy niewykorzystany roztwór rozcieńczony należy zniszczyć. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Lekarz lub pielęgniarka zniszczy każdy lek, którego nie trzeba już stosować. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Remifentanilo Sala

• Substancją czynną jest remifentanilu chlorohydryk.
• Pozostałe składniki to: glicyna oraz kwas solny 37% (do regulacji pH).

Po odtworzeniu zgodnie z instrukcją, każdy ml zawiera 1 mg remifentanilu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Remifentanilo jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub do przewlekania.

Opakowania zawierające 5 fiolki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Norwegia: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Hiszpania: Remifentanilo Sala 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable o perfusión EFG

Szwecja: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Remifentanilo Sala 2 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwań lub do przewlekania

Instrukcje przygotowania i stosowania

Ten lek należy odtworzyć poprzez dodanie 2 ml roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu o stężeniu ok. 1 mg/ml remifentanilu. Po odtworzeniu roztwór nie powinien być podawany bezpośrednio, lecz należy go ponownie rozcieńczyć.

Remifentanilo Sala przeznaczony jest do jednorazowego użytku.

W przypadku przewlekania ręcznego, remifentanil może być rozcieńczany do stężeń od 20 do 250 mikrogramów/ml (zalecane stężenie to 50 mikrogramów/ml u dorosłych oraz 20–25 mikrogramów/ml u dzieci powyżej 1 roku życia).

W przypadku podawania metodą TCI (Target Controlled Infusion), zalecane rozcieńczenie remifentanilu to 25–50 mikrogramów/ml.

Rozcieńczanie roztworu remifentanilu może być wykonane za pomocą jednego z następujących roztworów do wstrzykiwań:

• Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
• 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań glukozy
• 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań glukozy i 0,9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu
• 0,9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu
• 0,45 mg/ml (0,45%) roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu

Wybór rozcieńczenia zależy od możliwości technicznych urządzenia do przewlekania oraz oczekiwanych potrzeb pacjenta.

Ten lek jest kompatybilny z mleczanem Ringera, mleczanem Ringera z glukozą 50 mg/ml (5%) oraz z propofolem, gdy są one podawane przez oddzielny przewód dożylny.

Dawkowanie

Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania.

W zależności od wskazań, zalecenia dawkowania podano dla dorosłych i/lub dzieci (od 1 do 12 roku życia), a także zaproponowano dostosowania dawek dla grup specjalnych.

Leczenie przedawkowania

Ze względu na bardzo krótki czas działania, ryzyko wystąpienia szkodliwych skutków po przedawkowaniu ograniczone jest do okresu bezpośrednio po podaniu. Po zakończeniu podawania leku stan pacjenta wraca do stanu wyjściowego w ciągu 10 minut.

W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy postępować zgodnie z poniższym protokołem:

• przerwać podawanie leku,
• zapewnić drożność dróg oddechowych,
• rozpocząć wentylację wspomaganą tlenem,
• zapewnić stabilność hemodynamiczną.

Jeśli depresja oddechowa wiąże się z sztywnością mięśniową, może być konieczne zastosowanie blokerów nerwowo-mięśniowych w celu ułatwienia wentylacji.

W celu utrzymania napełnienia naczyń, może być wskazane podanie niektórych leków (wazopresyjnych) w celu korekcji hipotensji oraz inne środki wspomagające.

W przypadku ciężkiej depresji oddechowej i sztywności mięśniowej można podać dożylnie antagonistę opioidów, taki jak naloksona. Mało prawdopodobne, aby czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu był dłuższy niż czas działania antagonisty opioidowego.

Niezgodności

Remifentanilo Sala należy odtwarzać lub rozcieńczać wyłącznie z użyciem zaleconych roztworów do wstrzykiwań.

Nie należy odtwarzać ani mieszać z roztworem mleczanu Ringera ani z roztworem mleczanu Ringera z glukozą 50 mg/ml (5%).

Ten lek nie powinien być mieszany z propofolem w tym samym roztworze do podania dożylnego.

Nie zaleca się podawania tego leku w tym samym przewodzie dożylnym, co krew, surowica lub osocze.

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami przed podaniem.