Ремифентанил Сала 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ремифентанил Сала 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Ремифентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ремифентанил Сала и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ремифентанила Сала
3. Способ применения Ремифентанила Сала
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ремифентанила Сала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ремифентанил Сала и для чего он применяется

Ремифентанил Сала содержит действующее вещество, называемое ремифентанилом. Он относится к группе лекарственных препаратов, известных как опиоиды, которые используются для облегчения боли. Ремифентанил Сала отличается от других препаратов этой группы очень быстрым началом действия и очень короткой продолжительностью эффекта.

Ремифентанил Сала применяется для:

• купирования боли до и во время операции;
• купирования боли во время контролируемой механической вентиляции в отделении интенсивной терапии (у пациентов в возрасте 18 лет и старше).

2. Что нужно знать перед началом применения Ремифентанила Сала

Не используйте Ремифентанил Сала

• если у вас аллергия на ремифентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на аналоги фентанила (обезболивающие препараты, схожие с фентанилом, относящиеся к классу лекарственных средств, известных как опиоиды);
• для введения в спинномозговой канал;
• в качестве единственного препарата для индукции анестезии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Ремифентанила Сала:

• если у вас аллергия на другие опиоидные препараты, такие как морфин или кодеин;
• если у вас есть проблемы с лёгкими (может повышаться чувствительность к затруднению дыхания);
• если вам больше 65 лет, вы ослаблены или у вас объём крови ниже нормы и/или артериальная гипотензия (повышенная чувствительность к нарушениям сердечной деятельности).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ремифентанила, если:

• вы или кто-либо из вашей семьи ранее имели проблемы с алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными наркотиками («зависимость»);
• вы курите;
• у вас ранее были нарушения психического состояния (депрессия, тревожность, расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит ремифентанил — опиоид. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (развивается привыкание к его действию). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что в свою очередь может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от ремифентанила, важно проконсультироваться с врачом.

Иногда после резкой отмены лечения этим препаратом наблюдались симптомы абстиненции (например, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, возбуждение), особенно при применении препарата более 3 дней (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении этих симптомов врач может возобновить лечение и постепенно снижать дозу.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до введения Ремифентанила Сала.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ремифентанил Сала

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретённые без рецепта. Это касается и растительных препаратов.

Ремифентанил может взаимодействовать с другими лекарствами и вызывать побочные эффекты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Препараты для лечения заболеваний сердца или артериальной гипертензии, такие как бета-блокаторы (включая атенолол, метопролол, карведилол, пропранолол и бисопролол) или блокаторы кальциевых каналов (включая амлодипин, дилтиазем и нифедипин).
• Препараты для лечения депрессии, например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Одновременное применение этих препаратов с ремифентанилом не рекомендуется, поскольку может увеличить риск серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния.

Одновременное применение Ремифентанила Сала и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или другие схожие лекарства, повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение возможно только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Одновременное применение опиоидов и других препаратов, используемых при лечении эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидами и респираторной депрессии и может быть потенциально смертельным.

Тем не менее, если ваш врач назначил Ремифентанил Сала вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность лечения.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать близкого родственника или друга о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если вы почувствуете их появление.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач оценит пользу для вас и возможный риск для ребёнка от применения препарата во время беременности.

Необходимо прекратить грудное вскармливание на 24 часа после введения этого препарата. Если в этот период вы сцеживаете молоко, его следует утилизировать и не давать ребёнку.

Если вы получаете этот препарат во время родов или непосредственно перед родами, это может повлиять на дыхание вашего ребёнка. За вами и вашим ребёнком будут наблюдать на предмет признаков чрезмерной сонливости или затруднённого дыхания.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если вы находитесь в больнице в течение дня, врач сообщит вам, сколько времени следует подождать перед выпиской или возвращением к вождению. Вождение слишком рано после операции может быть опасным.

После получения Ремифентанила Сала не следует употреблять алкоголь до полного восстановления.

3. Как вводят Ремифентанил Сала

Никогда не следует самостоятельно вводить этот препарат. Данный препарат всегда будет вводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Ремифентанил Сала может вводиться:

• в виде однократной внутривенной инъекции;
• в виде непрерывной внутривенной инфузии. В этом случае препарат медленно вводится в течение более длительного периода времени.

Способ введения препарата и доза, которую вы получите, зависят от:

• характера вмешательства или лечения, проводимого в отделении интенсивной терапии;
• степени выраженности боли.

Доза варьируется в зависимости от пациента. Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Если вы получили больше Ремифентанила Сала, чем следовало

Эффекты Ремифентанила Сала тщательно контролируются на протяжении всей операции и в отделении интенсивной терапии, и в случае введения избыточного количества препарата немедленно принимаются соответствующие меры.

После операции

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникла боль. Если после вмешательства у вас сохраняется боль, вам могут быть назначены другие обезболивающие средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Аллергические реакции, включая анафилаксию: Эти реакции редки (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов, принимающих Ремифентанил Сала). Симптомы включают:

• внезапные приступы чихания и боль или ощущение сдавливания в груди
• отек век, лица, губ, рта или языка
• крапивницу с высыпаниями или зудящей сыпью в любой части тела
• обморок

› Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу как можно скорее, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• мышечная ригидность
• низкое кровяное давление
• тошнота или рвота

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• замедленный сердечный ритм
• поверхностное дыхание или временная остановка дыхания
• зуд
• кашель

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• недостаток кислорода
• запор

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• у пациентов, получающих Ремифентанил Сала вместе с другими анестетиками, наблюдалась остановка сердца / асистолия, обычно предшествуемая замедлением сердечного ритма.

Неизвестно (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных)

• физическая зависимость от Ремифентанила Сала или необходимость увеличивать дозу со временем для достижения того же эффекта (толерантность)
• приступы (судороги)
• определённый тип нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)
• нерегулярное сердцебиение (аритмия)

Побочные эффекты, которые могут возникнуть после операции:

Часто

• озноб
• повышение артериального давления

Нечасто

• боли

Редко

• чрезвычайное чувство спокойствия или сонливость (седация)

Неизвестно

Синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, ощущение тревоги или беспокойства, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ремифентанила Сала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Химическая и физическая стабильность восстановленного раствора была подтверждена в течение 24 часов при 25 °C с использованием следующих растворителей:

• Вода для инъекций
• Раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) и натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций натрия хлорида 0,45 мг/мл (0,45%)

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была подтверждена в течение 24 часов при 25 °C с использованием следующих растворителей:

• Вода для инъекций
• Раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%)
• Раствор для инъекций глюкозы 50 мг/мл (5%) и натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%)
• Раствор для инъекций натрия хлорида 0,45 мг/мл (0,45%)

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе; обычно хранение не должно превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не используйте Ремифентанил Сала, если после восстановления вы заметили какие-либо признаки порчи препарата.

После восстановления Ремифентанил Сала должен быть использован немедленно. Любой неиспользованный разбавленный раствор должен быть уничтожен. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Ваш врач или медсестра уничтожат любое ненужное количество препарата. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ремифентанила Сала

• Действующее вещество: ремифентанил гидрохлорид.
• Вспомогательные компоненты: глицин и соляная кислота 37% (для регулирования pH).

После восстановления в соответствии с инструкцией каждый мл содержит 1 мг ремифентанила.

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Ремифентанил представляет собой порошок белого или почти белого цвета для концентрата для раствора для инъекций или инфузий.

Упаковка содержит 5 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til koncentrat til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Норвегия: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver til konsentrat til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Испания: Ремифентанил Сала 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий ЕФГ

Швеция: Remifentanil Reig Jofre 2 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Февраль 2026 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Ремифентанил Сала 2 мг порошок для концентрата для раствора для инъекций или инфузий

Инструкции по приготовлению и применению

Данный препарат следует восстанавливать путём добавления 2 мл раствора для инъекций, получая восстановленный раствор с концентрацией ремифентанила примерно 1 мг/мл. После восстановления раствор не должен применяться непосредственно, а должен быть дополнительно разбавлен.

Ремифентанил Сала предназначен для однократного использования.

При ручном проведении инфузий ремифентанил может разводиться до концентраций от 20 до 250 мкг/мл (рекомендуемая концентрация — 50 мкг/мл у взрослых и 20–25 мкг/мл у детей в возрасте от 1 года и старше).

При применении с помощью ТСИ (таргет-контролируемой инфузии) рекомендуемая концентрация ремифентанила составляет от 25 до 50 мкг/мл.

Разведение раствора ремифентанила может осуществляться с использованием одного из следующих растворов для инъекций:

• Вода для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций
• Раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• Раствор натрия хлорида 0,9 мг/мл (0,9%) для инъекций
• Раствор натрия хлорида 0,45 мг/мл (0,45%) для инъекций

Выбор разведения зависит от технических возможностей устройства для инфузий и предполагаемых потребностей пациента.

Данный препарат совместим с лактатным раствором Рингера, лактатным раствором Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5%) и пропофолом при введении через отдельный внутривенный катетер.

Дозировка

См. Краткую характеристику препарата для информации о дозировке.

В зависимости от показаний рекомендации по дозировке приведены для взрослых и/или детей (от 1 до 12 лет), а также предусмотрены корректировки для особых групп пациентов.

Лечение передозировки

Из-за очень короткой продолжительности действия потенциал развития нежелательных эффектов при передозировке ограничен непосредственно следующим за введением периодом времени. После прекращения введения препарата эффект быстро исчезает — в течение 10 минут пациент возвращается в исходное состояние.

В случае передозировки или подозрения на неё следует соблюдать следующий протокол:

• прекратить введение препарата,
• обеспечить проходимость дыхательных путей,
• начать оксигенацию с ассистированной вентиляцией,
• обеспечить гемодинамическую стабильность.

Если угнетение дыхания сопровождается мышечной ригидностью, может потребоваться применение нейромышечного блокатора для облегчения вентиляции.

Для поддержания сосудистого тонуса может быть полезно применение определённых препаратов (вазопрессоров) для коррекции артериальной гипотензии, а также других поддерживающих мер.

При тяжёлом угнетении дыхания и мышечной ригидности может быть применён опиоидный антагонист, например налоксон, внутривенно. Маловероятно, что продолжительность угнетения дыхания после передозировки будет превышать длительность действия опиоидного антагониста.

Несовместимости

Ремифентанил Сала следует восстанавливать или разводить только с рекомендованными растворами для инъекций.

Не допускается восстановление или смешивание с лактатным раствором Рингера или с лактатным раствором Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5%).

Не следует смешивать данный препарат с пропофолом в одном растворе для внутривенного введения.

Не рекомендуется вводить данный препарат через ту же внутривенную магистраль, что и кровь, сыворотка или плазма.

Не следует смешивать данный препарат с другими лекарственными средствами до введения.